Emselex pharma& depottabletter 15 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emselex er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Emselex
  3. Hvordan du bruker Emselex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emselex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Emselex er, og hva det brukes motHvordan Emselex virker

Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære. Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
Hva Emselex kan brukes til
Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på musklene i blæren. Disse brukes hos voksne til å behandle symptomer på overaktiv blære – slik som en plutselig trang til å løpe på toalettet, behov for hyppige toalettbesøk og/eller ikke nå frem til toalettet i tide og væte seg ut (urge inkontinens).

2. Hva du må vite før du bruker Emselex

Bruk ikke Emselex:
  • dersom du er allergisk overfor darifenacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren).
  • dersom du har ventrikkelretensjon (problemer med tømming av mageinnholdet).
  • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).
  • dersom du har myastenia gravis (en sykdom kjennetegnet ved uvanlig tretthet og svakhet i enkelte muskler).
  • dersom du har alvorlig ulcerøs kolitt eller toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen som følge av komplikasjoner ved en infeksjon eller inflammasjon).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du tar legemidler som gir en sterk reduksjon i aktiviteten til noen leverenzymer slik som ciklosporin (et legemiddel brukt ved transplantasjon for å hindre organavstøting eller andre tilstander, f. eks. leddgikt (reumatoid artritt) eller atopisk eksem (atopisk dermatitt)), verapamil (et legemiddel brukt for å senke blodtrykket, korrigere hjerterytmen eller behandle angina pectoris), soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol) og noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir) – se avsnitt “Andre legemidler og Emselex”.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Emselex
  • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme, blodtrykk og tarmfunksjoner) – legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
  • dersom du har en tilstand som kalles mellomgulvsbrokk, der en del av magesekken glir gjennom en åpning i mellomgulvet og opp i brysthulen. Dette forårsaker at du ofte får halsbrann, sure oppstøt og raping.
  • dersom du har vansker med å skille ut urin og svak urinstrøm.
  • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
  • dersom du har motilitetsproblemer i fordøyelsessystemet.
  • dersom du har en obstruktiv gastrointestinal lidelse (enhver obstruksjon i passasjen av mage- eller tarminnhold, som innsnevring i nedre del av magen (pylorus)) – legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
  • dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake eller forverre inflammasjon i spiserøret som orale bisfosfonater (en gruppe legemidler som hindrer bentap og brukes til behandling av osteoporose).
  • dersom du mottar behandling for trangvinkel glaukom.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har en urinveisinfeksjon eller andre nyreproblemer.
  • dersom du har en overaktiv muskel som kontrollerer tømming av blæren. Detta kan forårsake utilsiktet urinering (en tilstand som kalles detrusor overaktivitet). Legen din vil fortelle deg hvis du har dette.
  • dersom du har hjertesykdommer.
Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Hvis du opplever hevelser i ansiktet, lepper eller tungen og/eller halsen (tegn på angioødem) i løpet av behandlingen med Emselex skal du informere legen din umiddelbart og slutte å bruke Emselex.
Barn og ungdom
Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Andre legemidler og Emselex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
  • visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin og rifampicin),
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol – se avsnitt “Bruk ikke Emselex”, flukonazol, terbinafin),
  • legemidler som brukes for å undertrykke immunforsvaret, for eksempel etter organtransplantasjon (f.eks. ciklosporin – se avsnitt “Bruk ikke Emselex”)
  • antivirale midler (f.eks. ritonavir – se avsnitt “Bruk ikke Emselex”),
  • antipsykotiske midler (f.eks. thioridazin),
  • visse antidepressiva (f.eks. imipramin og paroxetin),
  • visse legemidler som motvirker kramper (karbamazepin, barbiturater),
  • visse legemidler brukt ved behandling av hjerteproblemer (f.eks. verapamil – se avsnitt “Bruk ikke Emselex”, flekainid, digoksin og kinidin),
  • visse legemidler brukt ved behandling av mageproblemer (f.eks. cimetidin),
  • andre antimuskarine legemidler (f.eks. tolterodin, oxybutynin og flavoksat).
Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
Inntak av Emselex sammen med mat og drikke
Inntak av mat har ingen effekt på Emselex. Grapefruktjuice kan påvirke effekten av Emselex. Snakk med lege hvis du drikke grapefruktjuice regelmessig.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Emselex anbefales ikke brukt under graviditet.
Inntak av Emselex bør skje med forsiktighet under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Emselex kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnvansker eller døsighet. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene mens du bruker Emselex bør du undersøke med legen din om dosen bør endres eller om alternativ behandling bør vurderes. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene. For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige (se pkt. 4).

3. Hvordan du bruker Emselex

Bruk alltid Emselex nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvis du mener at virkningen av Emselex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Hvor mye Emselex som skal tas
Den anbefalte startdosen er 7,5 mg daglig, også for pasienter over 65 år. Legen kan øke dosen din opptil 15 mg daglig, to uker etter behandlingsstart, avhengig av din respons på Emselex.
Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Ta Emselex tablett én gang daglig med væske, på omtrent samme tid hver dag.
Tabletten kan inntas med eller uten mat. Tabletten svelges hel. Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Dersom du tar for mye av Emselex
Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd. Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din. Personer som har tatt en overdose kan ha munntørrhet, forstoppelse, hodepine, fordøyelsesvansker og tørrhet i nesen. Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Dersom du har glemt å ta Emselex
Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Emselex
Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare. Behandlingen må ikke avbrytes tidligere fordi du ikke ser en umiddelbar effekt. Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses. Fullfør behandlingsforløpet legen har foreskrevet til deg. Dersom du da ikke har merket noen effekt, diskuter dette med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Emselex er vanligvis milde og forbigående.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals (angioødem).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Munntørrhet, forstoppelse.
Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer)
Hodepine, magesmerte, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, tørre øyne, tørrhet i nesen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)
Tretthet, påført skade, opphovning i ansiktet, høyt blodtrykk, diaré, flatulens, sårdannelse i munnens slimhinner, forhøyede leverenzymverdier (dette vises ved unormal leverfunksjon), hevelse inkludert hevelse i hender, ankler eller føtter, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, unormal tankevirksomhet, rennende nese (rhinitt), hoste, kortpustethet, tørr hud, kløe, utslett, svetting, synsforstyrrelser inkl. sløret syn, smaksforstyrrelser, urinveisforstyrrelser eller infeksjon, impotens, utflod og kløe i vagina, blæresmerter, manglende evne til å tømme blæren.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Emselex

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke Emselex hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Emselex
  • Virkestoff er darifenacin. Hver tablett inneholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172) og gul jernoksid (E172).
Hvordan Emselex ser ut og innholdet i pakningen
Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, lys oransje tabletter og er preget med ”DF” på den ene siden og ”15” på den andre.
Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller multipakninger bestående av 140 (10×14) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
pharmaand GmbH
Taborstrasse 11020 Wien
Østerrike
Tilvirker
DREHM Pharma GmbH
Grünbergstrasse 15/3/3
1120 Wien
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu