Topimax Janssen kapsler
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Topimax er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Topimax
- Hvordan du bruker Topimax
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Topimax
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Topimax er og hva det brukes mot
Topimax tilhører en legemiddelgruppe som kalles “antiepileptika”. Det brukes:
- alene for å behandle epileptiske anfall hos voksne og barn over 6 år
- sammen med andre legemidler for å behandle epileptiske anfall hos voksne og barn fra 2 år
- for å forebygge migrenehodepine hos voksne
2. Hva du må vite før du bruker Topimax
Bruk ikke Topimax
- dersom du er allergisk overfor topiramat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forebygging av migrene
- Du skal ikke bruke Topimax dersom du er gravid.
- Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, skal du ikke bruke Topimax, med mindre du bruker sikker prevensjon under behandlingen. Se nedenfor under “Graviditet og amming - viktige råd til kvinner”.
Behandling av epilepsi
- Du skal ikke bruke Topimax dersom du er gravid, med mindre ingen annen behandling gir deg god nok kontroll over anfallene.
- Hvis du er en kvinne som kan bli gravid skal du ikke bruke Topimax, med mindre du bruker sikker prevensjon under behandlingen. Det eneste unntaket er om Topimax er den eneste behandlingen som gir deg god nok kontroll over anfallene, og du planlegger å bli gravid. Snakk med legen for å sikre at du har fått informasjon om risikoen ved å ta Topimax under graviditet og om risikoen for anfall under svangerskapet. Se nedenfor under “Graviditet og amming - viktige råd til kvinner”.
Pass på å lese informasjonshefte til pasienten du får av legen.
Et pasientkort følger med Topimax for å minne deg på risikoen ved svangerskap.
Snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Topimax dersom du er usikker på om det ovenfor gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Topimax dersom du:
- har nyreproblemer, særlig nyrestein, eller du får nyredialyse
- har hatt forstyrrelser i blod og kroppsvæsker (metabolsk acidose)
- har leverproblemer
- har øyeproblemer, særlig glaukom
- har et vekstproblem
- er på en fettrik diett (ketogen diett)
- er en kvinne som kan bli gravid. Topimax kan påføre skade på fosteret når det tas under graviditet. Sikker prevensjon må brukes under behandlingen og i minst fire uker etter siste dose med Topimax. Se avsnittet om graviditet og amming for mer informasjon.
- er gravid. Topimax kan påføre skade på fosteret når det tas under graviditet.
Snakk med lege før du begynner å bruke Topimax dersom du er usikker på om det ovenfor gjelder deg.
Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen ber deg om det, dersom du har epilepsi.
Du bør også snakke med legen din før du tar noe annet legemiddel som inneholder topiramat som alternativ til Topimax.
Hvis du bruker Topimax kan du gå ned i vekt så vekten din bør kontrolleres regelmessig ved bruk av dette legemidlet. Hvis du går for mye ned i vekt, eller et barn som bruker dette legemidlet ikke går tilfredsstillende opp i vekt, bør du kontakte legen din.
Et fåtall personer som har blitt behandlet med antiepileptika slik som Topimax har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du noen gang får slike tanker.
Topimax kan forårsake alvorlige hudreaksjoner. Snakk med lege umiddelbart dersom du får hudutslett og/eller blemmer (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Topimax kan i sjeldne tilfeller forårsake høye nivåer av ammoniakk i blodet (ses på blodprøver), som kan medføre en endring i hjernefunksjonen, spesielt dersom du også tar et legemiddel som kalles valproinsyre eller natriumvalproat. Siden dette kan være en alvorlig tilstand, skal du snakke med legen umiddelbart dersom du får følgende symptomer (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”):
- vansker med å tenke, huske informasjon eller løse problemer
- mindre årvåken eller oppmerksom
- uttalt tretthet med lite energi
Ved bruk av høyere doser med Topimax kan risikoen for å utvikle disse symptomene øke.
Andre legemidler og Topimax
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Topimax og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre. Av og til vil det være nødvendig å justere dosen av noen av de andre legemidlene du bruker eller dosen av Topimax.
Topimax og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre. Av og til vil det være nødvendig å justere dosen av noen av de andre legemidlene du bruker eller dosen av Topimax.
Snakk med lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
- andre legemidler som svekker eller reduserer din tankevirksomhet, konsentrasjon eller muskelkoordinasjon (f.eks. legemidler som virker beroligende på sentralnervesystemet som muskelavslappende og beroligende midler)
- hormonelle prevensjonsmidler. Topimax kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive. Det bør brukes en ekstra barrieremetode for prevensjon, for eksempel kondom eller pessar. Snakk med legen for å diskutere hva som er den beste typen prevensjon mens du bruker Topimax.
Snakk med lege dersom menstruasjonsblødningen forandrer seg mens du bruker hormonelle prevensjonsmidler og Topimax. Uregelmessig blødning kan forekomme. I så fall må du fortsette å ta hormonelle prevensjonsmidler og gi beskjed til legen.
Før en liste over alle de legemidlene som du bruker. Vis denne listen til legen og apoteket før du begynner med et nytt legemiddel.
Andre legemidler du bør diskutere med legen eller apoteket inkluderer andre antiepileptika, risperidon, litium, hydroklortiazider, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propanolol, diltiazem, venlaflaxin, flumarazin, johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon), warfarin som brukes til å fortynne blodet.
Snakk med lege eller apoteket før du begynner å bruke Topimax dersom du er usikker på om noe av det ovenfor gjelder deg.
Inntak av Topimax sammen med mat og drikke
Du kan ta Topimax med eller uten mat. Drikk rikelig med væske i løpet av dagen for å forebygge nyrestein mens du tar Topimax. Du bør unngå å drikke alkohol når du bruker Topimax.
Graviditet og amming
Viktige råd til kvinner som kan bli gravide
Topimax kan påføre skade på fosteret. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du snakke med legen om andre mulige behandlinger. Besøk legen for å vurdere behandlingen og diskutere risikoen minst en gang i året.
Topimax kan påføre skade på fosteret. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du snakke med legen om andre mulige behandlinger. Besøk legen for å vurdere behandlingen og diskutere risikoen minst en gang i året.
Forebygging av migrene
- Du skal ikke bruke Topimax for migrene dersom du er gravid.
- Du skal ikke bruke Topimax for migrene dersom du er en kvinne som kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon.
- For kvinner som kan bli gravide bør det tas en graviditetstest før behandlingen med Topimax igangsettes.
Behandling av epilepsi
- Du må ikke bruke Topimax for epilepsi dersom du er gravid, med mindre ingen annen behandling gir deg god nok kontroll over anfallene.
- Du må ikke bruke Topimax for epilepsi dersom du er en kvinne som kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon. Det eneste unntaket er om Topimax er den eneste behandlingen som gir deg god nok kontroll over anfallene, og du planlegger å bli gravid. Snakk med legen for å sikre at du har fått informasjon om risikoen ved å ta Topimax under graviditet og om risikoen for anfall under svangerskapet, noe som kan utsette deg eller det ufødte barnet for fare.
- For kvinner som kan bli gravide, bør det tas en graviditetstest før behandlingen med Topimax startes.
Risikoen ved topiramat når det tas under svangerskapet (uavhengig av hvilken sykdom topiramat brukes for):
Det er fare for skade på fosteret hvis Topimax brukes under graviditet.
Det er fare for skade på fosteret hvis Topimax brukes under graviditet.
- Hvis du tar Topimax under svangerskapet, er det en høyere risiko for at barnet får fødselsskader. Rundt 4-9 av 100 barn av kvinner som tar topiramat, vil få fødselsskader. Til sammenligning gjelder dette for 1-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi og ikke tar antiepileptika. Det er særlig observert hareskår og ganespalte (åpen gane). Hos nyfødte gutter er det også observert feilplassert urinrørsåpning (hypospadi). Disse misdannelsene kan utvikle seg tidlig i svangerskapet, selv før du vet at du er gravid.
- Hvis du tar Topimax under svangerskapet, kan barnet ditt ha en 2-3 ganger høyere risiko for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, psykisk utviklingshemming eller ADHD sammenlignet med barn født av kvinner med epilepsi som ikke bruker antiepileptika.
- Hvis du tar Topimax under svangerskapet, kan barnet ditt være lavere og veie mindre enn forventet ved fødselen. I en studie med mødre som tok topiramat under svangerskapet, var 18 % av barna lavere og veide mindre enn forventet ved fødselen, mens 5 % av barna født av kvinner uten epilepsi som ikke brukte antiepileptika, var lavere og veide mindre enn forventet ved fødselen.
- Snakk med legen hvis du har spørsmål om denne risikoen under svangerskapet.
- Det kan finnes andre legemidler for behandling av tilstanden din som har en lavere risiko for fødselsskader.
Behov for prevensjon hos kvinner som kan bli gravide:
- Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du snakke med legen om andre mulige behandlinger i stedet for Topimax. Hvis det er besluttet å bruke Topimax, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire uker etter siste dose med Topimax.
- Det må brukes én sikker prevensjonsmetode (for eksempel en spiral) eller to typer prevensjon som utfyller hverandre, som p-piller sammen med en barrieremetode (for eksempel kondom eller pessar). Snakk med legen for å finne ut hvilken type prevensjon som er best for deg.
- Hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler, kan behandlingen med topiramat redusere virkningen av det hormonelle prevensjonsmidlet. Det bør derfor brukes en ekstra barrieremetode (for eksempel kondom eller pessar).
- Snakk med legen hvis du opplever uregelmessig menstruasjonsblødning.
Bruk av Topimax hos jenter:
Hvis du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med Topimax, må du kontakte legen umiddelbart når barnet får sin første menstruasjon. Legen vil informere deg om farene for et ufødt barn som eksponeres for topiramat under graviditet, og behovet for å bruke sikker prevensjon.
Hvis du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med Topimax, må du kontakte legen umiddelbart når barnet får sin første menstruasjon. Legen vil informere deg om farene for et ufødt barn som eksponeres for topiramat under graviditet, og behovet for å bruke sikker prevensjon.
Dersom du ønsker å bli gravid mens du bruker Topimax:
- Avtal en time med legen din.
- Ikke slutt å bruke prevensjon før du har diskutert det med legen.
- Hvis du tar Topimax for epilepsi, må du ikke avslutte behandlingen før du har diskutert dette med legen, da sykdommen kan bli verre.
- Legen vil revurdere behandlingen og vurdere alternative behandlingsmuligheter. Legen vil gi deg råd om risikoen bruk av Topimax medfører under svangerskapet. Legen kan også henvise deg til en annen spesialist.
Dersom du har blitt gravid eller tror du er gravid mens du bruker Topimax:
- Avtal en time med legen din omgående.
- Hvis du tar Topimax for å forebygge migrene, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og snakke med legen for å vurdere om du trenger alternativ behandling.
- Hvis du bruker Topimax mot epilepsi, må du ikke slutte å ta dette legemidlet før du har diskutert det med legen, da det kan forverre sykdommen din. Forverring av epilepsien kan utsette deg eller det ufødte barnet for fare.
- Legen vil revurdere behandlingen og vurdere alternative behandlingsmuligheter. Legen vil gi deg råd om risikoen bruk av Topimax medfører under svangerskapet. Legen kan også henvise deg til en annen spesialist.
- Hvis du bruker Topimax mens du er gravid, vil du bli overvåket nøye for å sjekke hvordan det ufødte barnet utvikler seg.
Pass på å lese informasjonshefte til pasienten du får av legen. Et pasientkort følger med Topimax for å minne deg på risikoene ved topiramat under svangerskapet.
Amming
Virkestoffet i Topimax (topiramat) går over i morsmelk hos mennesker. Det er sett effekter hos spedbarn ammet av behandlede mødre, inkludert diaré, søvnighet, irritabilitet og dårlig vektøkning. Legen vil derfor diskutere med deg om du skal avstå fra amming eller avstå fra behandling med Topimax. Legen vil ta i betraktning legemidlets betydning for deg og risikoen for barnet.
Mødre som ammer samtidig som de bruker Topimax må informere legen så snart som mulig dersom barnet opplever noe uvanlig.
Virkestoffet i Topimax (topiramat) går over i morsmelk hos mennesker. Det er sett effekter hos spedbarn ammet av behandlede mødre, inkludert diaré, søvnighet, irritabilitet og dårlig vektøkning. Legen vil derfor diskutere med deg om du skal avstå fra amming eller avstå fra behandling med Topimax. Legen vil ta i betraktning legemidlets betydning for deg og risikoen for barnet.
Mødre som ammer samtidig som de bruker Topimax må informere legen så snart som mulig dersom barnet opplever noe uvanlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med Topimax. Ikke kjør eller bruk noen form for verktøy eller maskiner før du har snakket med lege.
Topimax inneholder sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Topimax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
- Legen din vil vanligvis starte med en lav dose av Topimax og langsomt øke dosen din inntil den beste dosen for deg er funnet.
- Topimax harde kapsler kan svelges hele eller åpnes og strøs på en teskje med mat med bløt konsistens, for eksempel eplemos, vaniljepudding, iskrem, grøt, pudding eller yoghurt. Drikk rett etterpå for å sikre at hele blandingen med mat og medisiner svelges.
- Hold den harde kapselen rett opp slik at du kan lese ordet “TOP”.
- Den gjennomsiktige delen av kapselen vris forsiktig av. Du vil trolig oppdage at det er best å gjøre dette over den lille mengden mat som du skal strø kornene over.
- Strø hele kapselinnholdet over en skje mat med bløt konsistens. Pass på at hele den forskrevne dosen strøs over maten.
- Vær sikker på at hele blandingen av strøkorn/mat på skjeen svelges umiddelbart. Unngå tygging. Drikk rett etterpå for å sikre at hele blandingen blir svelget.
- Blandingen av legemiddel og mat skal aldri oppbevares for senere bruk.
- Topimax kan tas før, under og etter et måltid. Drikk mye væske i løpet av dagen for å forebygge nyrestein ved bruk av Topimax.
Jenter og kvinner som kan bli gravide:
Behandling med Topimax skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av epilepsi eller migrene. Besøk legen for å vurdere behandlingen minst en gang i året.
Behandling med Topimax skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av epilepsi eller migrene. Besøk legen for å vurdere behandlingen minst en gang i året.
Dersom du tar for mye av Topimax
- Oppsøk lege umiddelbart. Ta med deg medisinpakningen.
- Du kan føle deg trøtt, sliten eller mindre oppmerksom, mangle koordinasjon, ha tale- eller konsentrasjonsvansker, ha dobbeltsyn eller sløret syn, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk, føle deg deprimert eller urolig eller ha magesmerter eller epileptiske anfall (krampeanfall).
Overdose kan forekomme dersom du tar andre legemidler sammen med Topimax.
Dersom du har glemt å ta Topimax
- Dersom du glemmer å ta en dose bør du ta den så snart du husker på det. Dersom det snart er tid for den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen og fortsette som vanlig. Kontakt legen din dersom du går glipp av to eller flere doser.
- Du skal ikke ta dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Topimax
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten at legen din har fortalt deg at du skal gjøre det. Symptomene dine kan komme tilbake. Dersom legen din har bestemt seg for å avslutte denne behandlingen vil dosen din trolig bli redusert gradvis i løpet av noen få dager.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkningerVanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)Andre bivirkninger omfatter følgende, informer lege eller apotek dersom de blir alvorlige:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)BarnMindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp omgående dersom du får følgende bivirkninger:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)- Depresjon (ny eller verre)
- Epileptiske anfall (krampeanfall)
- Angst, irritabilitet, endret humør, forvirring, desorientering
- Konsentrasjonsvansker, sen tankegang, hukommelsestap, hukommelsesvansker (nye, plutselig endring eller økt alvorlighetsgrad)
- Nyrestein, hyppig vannlating eller smerter ved vannlating
- Økt surhetsgrad i blodet (kan medføre pustevansker, inkludert kortpustethet, tap av appetitt, kvalme, oppkast, uttalt tretthet og raske eller uregelmessige hjerteslag)
- Redusert eller manglende svetting (spesielt hos små barn som utsettes for høye temperaturer)
- Tanker om alvorlig selvskading, forsøk på alvorlig selvskading
- Tap av deler av synsfeltet
- Glaukom (grønn stær) forårsaket av økt trykk i øyet grunnet væskeopphopning, smerter eller redusert syn
- Vansker med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, mindre årvåken eller oppmerksom, uttalt tretthet med lite energi - disse symptomene kan være et tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi), som kan medføre en endring i hjernefunksjonen (hyperammonemisk encefalopati)
- Alvorlige hudreaksjoner, som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - disse kan oppstå som utslett med eller uten blemmer. Hudirritasjon, sår eller hevelse i munn, svelg, nese, øyne og rundt kjønnsorganer. Hudutslettene kan forverres til utstrakte hudskader (avskalling av overhud og slimhinneoverflater) med livstruende følger.
- Betennelse i øyet (uveitt), med symptomer som røde øyne, smerte, lysfølsomhet, rennende øyne, små prikker i synsfeltet eller tåkesyn.
- Tett, rennende neste eller sår hals
- Kribling, smerter og/eller nummenhet i forskjellige kroppsdeler
- Søvnighet, tretthet
- Svimmelhet
- Kvalme, diaré
- Vekttap
- Blodmangel (lavt antall blodceller)
- Allergisk reaksjon (som hudutslett, rødhet, kløe, hevelse i ansiktet, elveblest)
- Manglende appetitt, redusert appetitt
- Aggresjon, uro, sinne, unormal oppførsel
- Vansker med å sovne eller fortsette å sove
- Talevansker eller taleforstyrrelse, uklar tale
- Klossethet eller manglende koordinasjon, følelse av ustø gange
- Redusert evne til å utføre rutineoppgaver
- Redusert, tap av eller ingen smakssans
- Ufrivilling skjelving eller risting, raske, ukontrollerbare bevegelser med øynene
- Synsforstyrrelse, som dobbeltsyn, sløret syn, redusert syn, fokuseringsvansker
- Følelse av å spinne rundt (vertigo), ringelyd i ørene, øresmerter
- Kortpustethet
- Hoste
- Neseblødning
- Feber, følelse av uvelhet, svakhet
- Oppkast, forstoppelse, smerter eller ubehag i magen, fordøyelsesvansker, mage- eller tarminfeksjon
- Munntørrhet
- Hårtap
- Kløe
- Leddsmerter eller leddhevelse, muskelkramper eller muskelrykninger, muskelverk eller muskelsvakhet, brystsmerter
- Vektøkning
- Redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), redusert antall hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjon, redusert nivå av kalium i blodet
- Økte leverenzymer, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
- Hovne lymfekjertler på halsen, i armhulen eller lysken
- Økt appetitt
- Oppstemthet
- Høre, se eller føle ting som ikke er der, alvorlig sinnslidelse (psykose)
- Ikke vise og/eller ha følelser, uvanlig mistenksomhet, panikkanfall
- Problemer med å lese, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
- Rastløshet, hyperaktivitet
- Sen tankegang, redusert våkenhet eller oppmerksomhet
- Reduserte eller sakte kroppsbevegelser, ufrivillige unormale eller gjentagende muskelbevegelser
- Besvimelse
- Unormal berøringssans, redusert berøringssans
- Svekket, forstyrret eller ingen luktesans
- Uvanlig følelse eller fornemmelse som kan komme før et migreneanfall eller en viss type epileptisk anfall
- Tørre øyne, lysfølsomhet i øynene, øyelokksrykninger, tårefylte øyne
- Redusert eller tap av hørsel, tap av hørsel på ett øre
- Sakte eller uregelmessige hjerteslag, kjenner at hjertet slår i brystet
- Lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du reiser deg (derfor kan noen personer som tar Topimax føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de reiser eller setter seg opp raskt)
- Rødming, varmefølelse
- Pankreatitt (bukspyttkjertelbetennelse)
- Mye luft i tarmene, halsbrann, stinnhet eller oppblåsthet i magen
- Blødende gummer, økt spyttproduksjon, sikling, dårlig ånde
- Overdrevent væskeinntak, tørste
- Misfarget hud
- Muskelstivhet, smerter i siden
- Blod i urinen, inkontinens (manglende kontroll) av urin, plutselig trang til å late vannet, smerter i siden eller i nyrene
- Vansker med å få eller beholde en ereksjon, seksuell dysfunksjon
- Influensaliknende symptomer
- Kalde fingre og tær
- Følelse av å være beruset
- Lærevansker
- Unormal oppstemthet
- Tap av bevissthet
- Blindhet på ett øye, midlertidig blindhet, nattblindhet
- Svaksynthet
- Hevelse i og rundt øynene
- Nummenhet, kribling og fargeforandring (hvit, blå deretter rød) i fingre og tær når de utsettes for kulde
- Betennelse i leveren, leversvikt
- Unormal lukt i huden
- Ubehag i armer eller ben
- Nyreforstyrrelser
- Makulopati - en lidelse i makula, den lille flekken på retina (netthinnen) hvor synet er skarpest. Du må kontakte legen din hvis du merker endret eller redusert syn.
Bivirkningene hos barn er vanligvis tilsvarende de hos voksne, men følgende bivirkninger kan være mer vanlige hos barn enn hos voksne:
- Konsentrasjonsvansker
- Økt surhetsgrad i blodet
- Tanker om alvorlig selvskading
- Tretthet
- Nedsatt eller økt appetitt
- Aggresjon, unormal oppførsel
- Vansker med å sovne eller fortsette å sove
- Følelse av ustø gange
- Følelse av uvelhet
- Redusert nivå av kalium i blodet
- Ikke vise og/eller ha følelser
- Tårefylte øyne
- Sakte eller uregelmessige hjerteslag
Andre bivirkninger som kan forekomme hos barn er:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)- Følelse av å spinne rundt (vertigo)
- Oppkast
- Feber
- Økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller) i blodet
- Hyperaktivitet
- Varmefølelse
- Lærevansker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Topimax
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen/esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Topimax
- Virkestoff er topiramat.
- Hver Topimax kapsel inneholder 15, 25 eller 50 mg topiramat.
- Andre innholdsstoffer er:
- sukkerkuler (maisstivelse, sukrose), povidon, celluloseacetat.
- kapsel: gelatin, titandioksid (E171)
- trykkfarge: sort blekk (jernoksid sort (E172), skjellakk og propylenglykol).
Hvordan Topimax ser ut og innholdet i pakningen
15 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler med opak bunn merket '15 mg' og klar topp merket 'TOP'.
25 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler med opak bunn merket '25 mg' og klar topp merket 'TOP'.
50 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler med opak bunn merket '50 mg' og klar topp merket 'TOP'.
25 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler med opak bunn merket '25 mg' og klar topp merket 'TOP'.
50 mg kapsler: Små, hvite til offwhite kuler i harde gelatinkapsler med opak bunn merket '50 mg' og klar topp merket 'TOP'.
Opak HDPE-plastboks med forseglet lokk inneholdende 20, 28, 60 eller 100 kapsler med granulat.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsenTilvirker
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina (LT)
Italia
Via C. Janssen
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina (LT)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no