Visudyne Cheplapharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Visudyne er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Visudyne
  3. Hvordan brukes Visudyne
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Visudyne
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Visudyne er og hva det brukes motHva Visudyne er

Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling. Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet. Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
Hva Visudyne brukes mot
Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet.
Disse sykdommene fører til synstap. Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet). Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal neovaskularisasjon hos voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle typer koroidal neovaskularisasjon hos voksne med patologisk nærsynthet.

Hva du må vite før du får Visudyne

Du må ikke få Visudyne
  • dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har porfyri (en sjelden tilstand som kan øke følsomheten for lys).
  • dersom du har noen alvorlige leverproblemer.
Rådfør deg med lege dersom noe av dette gjelder deg. Da bør du ikke få Visudyne.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege, apoteket eller sykepleier før du får Visudyne
  • Fortell det til legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen infusjonsrelaterte problemer eller symptomer under eller etter behandling slik som brystsmerter, svetting, svimmelhet, utslett, andpustenhet, rødme, uregelmessige hjerteslag eller anfall, da infusjonen kanskje må stoppes, og tilstanden din kan behøve rask behandling.
    Infusjonsrelaterte problemer kan også inkludere plutselig bevissthetstap.
  • Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
  • Dersom Visudyne skulle komme utenfor blodåren under infusjonen, og særlig hvis det berørte området utsettes for lys, kan dette forårsake smerte, hevelse, blemmer og forandring i hudfargen i området hvor lekkasjen er. Skulle dette skje, må infusjonen stoppes og huden behandles med kalde kompresser og beskyttes mot lys inntil huden igjen får normal farge. Det kan være behov for smertestillende behandling.
  • Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen. I den tiden må du unngå direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, skarpt halogenlys, operasjonslys brukt av leger og tannleger eller lys fra medisinsk utstyr, for eksempel pulsoksimetre (brukes til å måle oksygen i blodet). Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller. Solkrem gir ingen beskyttelse. Normal innendørs belysning er trygt.
  • Ikke opphold deg i mørke. Kroppen din vil skille ut Visudyne raskere hvis du utsetter deg for normal innendørs belysning.
  • Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
Andre legemidler og Visudyne
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotekfarmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler, fordi disse legemidlene kan øke følsomheten overfor lys:
  • tetracykliner eller sulfonamider (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner),
  • fenotiaziner (brukes til behandling av psykiatriske lidelser eller kvalme og oppkast),
  • sulfonylurea (brukes til behandling av sukkersyke),
  • legemidler som senker blodsukkeret,
  • tiaziddiuretika (brukes til reduksjon av høyt blodtrykk),
  • griseofulvin (brukes til behandling av soppinfeksjoner),
  • kalsiumkanalblokkere (brukt til å behandle høyt blodtrykk, angina og unormal hjerterytme),
  • antioksidanter som betakaroten eller legemidler som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler (som dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol og alkohol),
  • vasodilatatorer (brukt til å utvide blodårer grunnet relaksasjon av glatte muskler),
  • eller, hvis du gjennomgår strålebehandling.
Graviditet og amming
  • Det finnes veldig liten erfaring med Visudyne hos gravide kvinner. Det er viktig at du forteller legen din dersom du er gravid, dersom du tror du kan bli gravid eller dersom du planlegger å bli gravid. Du bør bare få Visudyne dersom legen anser det som absolutt nødvendig.
  • Verteporfin går over i morsmelk i lave mengder. Informer legen din dersom du ammer. Han/hun vil bestemme om du skal få Visudyne. Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter behandling med Visudyne kan du få synsforstyrrelser, slik som unormalt eller nedsatt syn, som kan være midlertidig. Hvis dette hender deg, må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før det har gått over.
Visudyne inneholder små mengder butylhydroksytoluen (E321)
Dette stoffet virker irriterende på øyne, hud og slimhinner. Kommer du i direkte kontakt med Visudyne, må du derfor vaske deg grundig med vann.

Hvordan brukes Visudyne

Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
  • Først vil lege eller apotek forberede oppløsningen med Visudyne til infusjon. Den vil bli gitt til deg av din lege eller sykepleier inn i en blodåre (vene) ved bruk av drypp (intravenøs infusjon).
  • Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart. Legen vil sette en spesiell kontaktlinse på øyet ditt og behandle det med en spesiell laser. Det tar
    83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne. Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.
Bruk av Visudyne hos barn
Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
Dersom du får for mye av Visudyne
Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt. 2 lengre enn 48 timer. Legen vil instruere deg.
Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Øyesykdommer: alvorlig reduksjon av syn (tap av 4 linjer eller mer innen 7 dager av behandlingen), synsforstyrrelser slik som uskarpt, tåkete eller uklart syn, glimtvis lys, nedsatt syn og en forandring i synsfeltet i det behandlede øyet slik som grå eller mørke skygger, blinde flekker eller svarte flekker.
  • Generelle sykdommer: hypersensitivitet (allergiske reaksjoner), synkope (ørhet og besvimelse), hodepine, svimmelhet, pustebesvær.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Øyesykdommer: netthinneblødning eller blødning i glasslegemet (den klare gelélignende substansen som fyller øyeeplet bak linsen), hevelse eller væskeansamling i netthinnen og forskyvning av netthinnen i det behandlede øyet.
  • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever enkelte pasienter blødning på infusjonsstedet, forandringer i hudfarge og overfølsomhet. Dersom dette skjer deg vil du være særlig lysfølsom i det området av huden inntil den grønne misfargingen forsvinner.
  • Generelle sykdommer: rødhet i huden, elveblest, kløe.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Øyesykdommer: mangel på blodsirkulasjon i netthinnen eller årehinnen (hinnen med blodårer) i det behandlede øyet.
  • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Øyesykdommer: rift i det fargede laget i netthinnen, hevelse eller væskeopphopning i makula.
  • Generelle sykdommer: vasovagale reaksjoner (ørhet og besvimelse), svetting, rødming eller endringer i blodtrykk. I sjeldne tilfeller kan disse vasovagale og hypersensitivitet reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
  • Hjerteinfarkt har blitt rapportert, særlig hos pasienter med tidligere hjertesykdom, noen ganger innen 48 timer etter behandling med Visudyne. I tilfelle mistenkt hjerteinfarkt, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Lokalt dødt hudvev (nekrose).
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, fortell legen din umiddelbart. Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter smerte, hevelse, betennelse og væsking fra infusjonsstedet.
  • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse (kvalme), solbrentlignende reaksjoner, tretthet,
    infusjonsrelaterte reaksjoner, først og fremst som brystsmerter eller ryggsmerter, og økt kolesterol.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Generelle sykdommer: smerte, økt blodtrykk, økt følsomhet og feber.
Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter blæredannelse.
  • Generelle sykdommer: endringer i hjerterytme, infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan gi stråle ut til andre områder, inkludert, men ikke begrenset til, bekken, skulder eller brystkasse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Visudyne

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruksferdig oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 4 timer oppbevart ved 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å sørge for at oppbevaringstid og oppbevaringsforhold ikke overstiger 4 timer ved temperaturer opp til 25ºC, beskyttet mot lys.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Visudyne
  • Virkestoff er verteporfin. Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml 2 mg verteporfin. 7,5 ml rekonstituert oppløsning inneholder 15 mg verteporfin.
  • Andre innholdsstoffer er dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglyserol, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Hvordan Visudyne ser ut og innholdet i pakningen
Visudyne er et mørkegrønt til svart pulver i et klart hetteglass. Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Visudyne finnes i pakninger med 1 hetteglass med pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald Tyskland
Tilvirker
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Frakkland
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-2417489 Greifswald
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.09.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vann til injeksjonsvæske for å få 7,5 ml med 2 mg/ml oppløsning. Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning. Det anbefales at rekonstituert Visudyne inspiseres visuelt for partikler og misfarging umiddelbart før administrasjon. For en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate (den anbefalte dosen for behandlingen) fortynnes den nødvendige mengden med Visudyne oppløsning i 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning til infusjon til et totalt volum på
30 ml. Bruk ikke natriumkloridoppløsning. Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 μm anbefales.
Oppbevaringsbetingelser, se punkt 5 i dette pakningsvedlegget. Hetteglasset og rester av rekonstituert oppløsning bør kasseres etter bruk.
Eventuelt søl skal samles sammen og tørkes opp med en fuktig klut. Unngå kontakt med øyne og hud. Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.