Sandimmun Novartis konsentrat til infusjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sandimmun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun
  3. Hvordan du bruker Sandimmun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sandimmun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sandimmun er og hva det brukes motHva Sandimmun er

Legemidlet er kalt Sandimmun. Det inneholder virkestoffet ciklosporin. Konsentratet brukes til å lage en oppløsning som gis som en intravenøs infusjon. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt immunsuppressiver. Dette legemidlet senker kroppens immunreaksjoner.
Hva Sandimmun brukes mot og hvordan Sandimmun virker
Sandimmun brukes for å kontrollere kroppens immunsystem etter en organtransplantasjon, inkludert benmargs- og stamcelletransplantasjon. Den forhindrer avstøtning av transplanterte organer ved å blokkere utviklingen av visse celler som normalt vil angripe det transplanterte vevet.

2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun

Sandimmun vil kun forskrives til deg av en lege med erfaring i transplantasjon.
Følg legens instruksjoner nøye. De kan avvike fra den generelle informasjonen som finnes i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Sandimmun
  • dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med preparater som inneholder Hypericum perforatum (johannesurt).
  • sammen med preparater som inneholder dabigatraneteksilat (brukes for å unngå blodpropp etter kirurgi) eller bosentan og aliskiren (brukes for å senke høyt blodtrykk).
Ikke bruk Sandimmun og informer legen din dersom det ovenstående gjelder deg. Snakk med legen din før du bruker Sandimmun hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerFør eller under behandling med Sandimmun, informer legen din umiddelbart:
  • hvis du har tegn til infeksjon, slik som feber eller sår hals. Sandimmun undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du har nyresykdom. Legen din vil ta regelmessige blodprøver og muligens justere dosen om nødvendig.
  • hvis du utvikler høyt blodtrykk. Legen din vil måle blodtrykket regelmessig og muligens gi deg legemidler som reduserer blodtrykket om nødvendig.
  • hvis du har lave nivåer av magnesium i blodet. Legen din vil muligens gi deg magnesiumtilskudd til bruk spesielt rett etter operasjon hvis du har hatt en transplantasjon.
  • hvis du har høye nivåer av kalium i blodet
  • hvis du har urinsyregikt
  • hvis du trenger en vaksinasjon
Foretell legen din umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg før eller under behandling med Sandimmun.
Sollys og solbeskyttelse
Sandimmun undertrykker immunsystemet. Dette øker risikoen for utviklingen av kreft, spesielt i huden og lymfesystemet. Du bør begrense eksponering for sollys og UV-lys ved:
  • å bruke klær egnet som beskyttelse
  • å påføre solkrem med en høy faktor ofte
Snakk med lege før du bruker Sandimmun:
  • hvis du har eller har hatt problemer relatert til alkohol
  • hvis du har epilepsi
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis dette legemidlet er forskrevet til et barn
Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Sandimmun. Dette er på grunn av at legemidlet inneholder alkohol (se avsnitt 2 “Sandimmun inneholder ricinusolje og etanol”).
Overvåkning under din behandling med Sandimmun
Legen din vil kontrollere:
  • konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ditt, spesielt dersom du har hatt en transplantasjon
  • blodtrykket ditt, før behandlingsstart og regelmessig under behandling
  • hvor bra funksjonen til leveren og nyrene dine er
  • blodlipider (fett)
Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvordan Sandimmun virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset erfaring med Sandimmun hos eldre pasienter. Legen din bør overvåke nøye hvordan nyrene dine fungerer.
Hepatitt C
Fortell legen din hvis du har hepatitt C. Leverfunksjonen din kan endre seg ved behandling av hepatitt C, og dette kan påvirke mengden av ciklosporin i blodet. Etter oppstart av behandling av hepatitt C, kan legen din ha behov for å overvåke mengden av ciklosporin i blodet ditt og justere dosen din.
Barn og ungdom
Det er begrenset erfaring med Sandimmun hos barn.
Andre legemidler og Sandimmun
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege eller apotek spesielt hvis du bruker noen av de følgende legemidlene før eller under behandling med Sandimmun:
  • Legemidler som kan påvirke kaliumnivået. Dette inkluderer legemidler som inneholder kalium, kaliumtilskudd, vanndrivende legemidler (diuretika) kalt kaliumsparende diuretika, og noen blodtrykksenkende legemidler.
  • Metotreksat. Dette brukes til behandling av svulster, alvorlig psoriasis og alvorlig revmatoid artritt.
  • Legemidler som kan øke eller senke konsentrasjonen av ciklosporin (virkestoffet i Sandimmun) i blodet. Legen din kan kontrollere konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ved oppstart eller seponering av andre legemidler.
    • Legemidler som kan øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: antibiotika (slik som erytromycin eller azytromycin), soppmidler (vorikonazol, itrakonazol), legemidler som brukes mot hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (kvalmestillende), orale prevensjonsmidler, danazol (brukes ved menstruasjonsforstyrrelser) legemidler mot urinsyregikt (allpourinol), gallesyre og derivater (brukes mot gallestein), proteasehemmere som brukes mot hiv, imatinib (brukes i behandling av leukemi eller svulster), kolkisin, telaprevir (brukes i behandling av hepatitt C), cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
    • Legemidler som kan senke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: barbiturater (sovemedisin), noen krampestillende legemidler (slik som karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (brukes i behandling av akromegali eller nevroendokrine tumorer i magen), antibakterielle legemidler som brukes i behandling av tuberkulose, orlistat (vektreduserende), plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), tiklodipin (brukes etter slag), visse legemidler som senker blodtrykket (bosentan) og terbinafin (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner i tånegler)
  • Legemidler som kan påvirke nyrene. Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksacin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H2-reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
  • Nifedipin. Dette brukes til behandling av høyt blodtrykk og smerter i hjertet. Du kan få hovent tannkjøtt som vokser over tennene dersom du bruker nifedipin under behandling med ciklosporin.
  • Digoksin (hjertemedisin), legemidler som senker kolesterolet (HMG-CoA-reduktasehemmere kalt statiner), prednisolon, etoposid (brukes mot kreft), repaglinid (antidiabetikum), immunsuppressiver (everolimus, sirolimus), ambrisentan og spesifikke kreftlegemidler kalt antrasykliner (som doksorubicin).
  • Mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil (immundempende) og eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).
Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Sandimmun.
Inntak av Sandimmun sammen med mat og drikke
Ikke bruk Sandimmun sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dette kan påvirke hvordan Sandimmun virker.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
  • Informer legen din dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Erfaring med Sandimmun under graviditet er begrenset. Sandimmun bør vanligvis ikke brukes under graviditet. Hvis det er nødvendig for deg å bruke dette legemidlet vil legen din diskutere med deg fordeler og mulige risikoer ved bruk under graviditet.
  • Informer legen din dersom du ammer. Amming anbefales ikke under behandling med Sandimmun. Dette er fordi ciklosporin, virkestoffet, skilles ut i morsmelk. Dette kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt, desorientert eller ha tåkesyn etter å ha tatt Sandimmun. Vær forsiktig med å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Sandimmun til du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Sandimmun inneholder ricinusolje og etanol
Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ricinusolje som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 278 mg alkohol (etanol) i hver ml. Dette tilsvarer 34,4 % v/v. En 100 mg dose av Sandimmun inneholder 556 mg etanol. Dette tilsvarer ca. 14 ml øl eller 6 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

3. Hvordan du bruker Sandimmun

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mye Sandimmun du vil få
Legen din vil finne ut hva som er riktig dose Sandimmun for deg. Dette avhenger av kroppsvekt og hva som er grunnen til at du får legemidlet.
  • Total daglig dose er vanligvis mellom 3 til 5 mg per kilo kroppsvekt. Dette er fordelt på to doser.
  • Vanligvis brukes høyere doser før og rett etter transplantasjonen. Lavere doser brukes når det tranplanterte organet eller benmargen er stabilisert.
  • Legen vil justere dosen etter hva som passer for deg. For å gjøre dette må legen ta noen blodprøver.
Hvordan Sandimmun vil bli brukt
Legemidlet vil bli fortynnet før bruk 1:20 til 1:100 med saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukose og gitt til deg ved sakte infusjon i ca. 2 til 6 timer. Fortynnet oppløsning må kastes etter 24 timer.
Hvor lenge Sandimmun vil bli brukt
Du vil bli byttet til ciklosporin i form av kapsler eller mikstur (begge formuleringene tas gjennom munnen) så raskt som mulig.
Dersom du har fått for mye av Sandimmun
For mye av legemidlet kan påvirke nyrene dine. Du vil ha jevnlige blodprøver og visitter på sykehuset. Dette vil gi deg mulighet til å snakke med legen om behandlingen din, og snakke om eventuelle problemer du har.
Dersom du tror at du har fått for mye av Sandimmun, snakk med lege umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger er alvorlige
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Tegn på anafylaktoide reaksjoner oppstod etter intravenøs administrering av Sandimmun. Disse reaksjonene kan omfatte rødme i ansiktet og øvre del av brystet, væske i lungene, kortpustethet, tungpustethet, blodtrykksendringer (du kan føle at du kommer til å besvime) og raskere hjerterytme (takykardi).
  • Som andre legemidler som påvirker immunsystemet kan ciklosporin påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan forårsake svulster eller kreft, spesielt i huden. Feber eller sår hals kan være tegn på infeksjon.
  • Synsforstyrrelser, tap av koordinasjonsevne, klossethet, hukommelsestap, talevansker og vansker med å forstå hva andre sier og muskelsvakhet. Dette kan være tegn på en infeksjon i hjernen kalt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Hjerneforstyrrelser med tegn som kramper, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet, personlighetsforandinger, agitasjon, søvnløshet, synsrendringer, blindhet, koma, lammelser i deler av eller hele kroppen, nakkestivhet, tap av kooordinasjon med eller uten unormal tale eller øyebevegelser.
  • Hevelse i bakre del av øyet. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også påvirke synet på grunn av det høye trykket inni hodet (begynnende intrakraniell hypertensjon).
  • Leverproblemer og skade med eller uten gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt og mørk urin.
  • Nyreproblemer som kan redusere mengden urin i høy grad.
  • Lave nivåer av røde blodlegemer eller blodplater. Symptomer inkluderer blek hud, tretthet, andpustenhet, mørk urin (dette er tegn på nedbrytning av røde blodlegemer), blåmerker eller blødninger uten klare årsaker, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet og problemer med nyrene.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
  • Nyreproblemer
  • Høyt blodtrykk
  • Hodepine
  • Ukontrollert skjelving i kroppen
  • Overvekst av kropps- og ansiktshår
  • Høyt lipidnivå i blodet ditt
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
  • Rykninger (anfall)
  • Leverproblemer
  • Høyt blodsukkernivå
  • Tretthet
  • Tap av appetitt
  • Kvalme, brekninger, mageubehag/smerter, diaré
  • Overvekst av hår
  • Akne, hetetokter
  • Feber
  • Lavt nivå av hvite blodceller
  • Nummenhet eller prikking
  • Smerte i musklene, muskelspasmer
  • Magesår
  • Overvekst av tannkjøtt og tildekking av tennene
  • Høye nivåer av urinsyre eller kalium i blodet, lave nivåer av magnesium i blodet
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
  • Symptomer på hjernesykdommer inkludert plutselige anfall, mental forvirring, søvnløshet, desorientering, synsforstyrrelser, bevisstløshet, følelse av svakhet i lemmene, svekket bevegelse
  • Utslett
  • Generell hevelse
  • Vektøkning
  • Lave nivåer av røde blodceller, lave nivåer av blodplater som kan øke risikoen for blødning
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Nerveforstyrrelser med nummenhet eller prikking i fingre og tær
  • Betennelse i bukspyttkjertelen med kraftige øvre magesmerter
  • Muskelsvakhet, tap av muskelstyrke, muskelsmerte i ben og hender eller andre steder i kroppen
  • Ødeleggelse av røde blodceller som fører til nyreproblemer med symptomer som hevelse i ansikt, mage, hender og/eller føtter, redusert urinering, pustevansker, brystsmerter, anfall, bevisstløshet
  • Endringer i menstruasjonssyklus, brystforstørrelse hos menn
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.
  • Hevelser bak øyet som kan forbindes med økt trykk inne i hodet og synsforstyrrelser
Informer lege dersom dette påvirker deg kraftig.
Ikke kjent frekvens: Frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
  • Alvorlige leverproblemer både med og uten gulning av øynene eller huden, kvalme (sykdomsfølelse), tap av appetitt, mørkfarget urin, hevelse i ansikt, føtter, hender og/eller hele kroppen
  • Blødning under huden eller lilla flekker i huden, plutselig blødning uten noen tilsynelatende grunn
  • Migrene eller kraftig hodepine ofte med kvalme og oppkast og følsomhet overfor lys
  • Smerte i ben og føtter
  • Nedsatt hørsel
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Det forventes ingen andre bivirkninger hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sandimmun

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Når en ampulle er åpnet bør innholdet brukes umiddelbart.
  • Etter fortynning bør oppløsningen brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2-8ºC ) og kastes etter 24 timer.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sandimmun
  • Virkestoff er ciklosporin. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg ciklosporin.
  • Andre innholdsstoffer er: etanol vannfri, polyoksyl ricinusolje.
Hvordan Sandimmun ser ut og innholdet i pakningen
Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske leveres i ampuller som inneholder 1 ml eller 5 ml konsentrat. Konsentratet er en klar, brungul, oljete væske. Den brukes av legen eller sykepleieren til å lage en oppløsning som vil bli gitt deg ved en sakte intravenøs infusjon.
Pakning med 10 ampuller på 1 ml.
Pakning med 10 ampuller på 5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske inneholder polyoksyl 35 ricinusolje (makrogolglyserolricinoleat) som kan forårsake at ftalater frigjøres fra PVC. Hvis mulig bør glassbeholdere brukes til infusjon. Plastbeholdere bør bare brukes hvis de oppfyller den gjeldende europeiske farmakopés krav til ”Sterile plastic containers for human blood and blood components” eller ”Empty sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood and blood components”.
Beholdere og korker bør ikke inneholde silikon og fettstoffer.
Ampullen brukes umiddelbart etter at den er åpnet for første gang.
Brukes umiddelbart etter fortynning eller oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer med mindre fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polyoksyl 35 ricinusolje kan forårsake anafylaktiske reaksjoner. Derfor bør pasienter som får Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske være under konstant observasjon i minst 30 minutter etter oppstart av infusjonen, og deretter observeres med hyppige intervaller. Hvis anafylaksi oppstår skal infusjonen stoppes. Adrenalin injeksjonsvæske 1 mg/ml og en form for oksygen skal være tilgjengelig ved sengen.
Antihistaminer (H1 + H2 blokker) gitt profylaktisk før behandling med Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske, kan forhindre anafylaktiske reaksjoner.
Fortynningsveiledning:
Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske skal fortynnes til mellom 1:20 og 1:100 med isoton natriumklorid infusjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske og gis som en sakte intravenøs infusjon over 2 til 6 timer. Fortynnet infusjonsvæske skal destrueres etter 24 timer.