VFEND Pfizer pulver til infusjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VFEND er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VFEND
  3. Hvordan du bruker VFEND
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VFEND
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva VFEND er og hva det brukes mot

VFEND inneholder virkestoffet vorikonazol. VFEND er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.
Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:
  • invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes Aspergillus sp.),
  • candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes Candida sp.) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),
  • alvorlig invasiv Candida sp.-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp),
  • alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp- arter).
VFEND er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.
Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter.
Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.

2. Hva du må vite før du bruker VFEND

Bruk ikke VFEND
Dersom du er allergisk overfor virkestoffet vorikonazol eller overfor sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (listet opp i avsnitt 6).
Det er svært viktig at du informerer legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt andre legemidler, selv om de kan skaffes uten resept, eller naturlegemidler.
Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med VFEND:
  • Terfenadin (brukes mot allergi)
  • Astemizol (brukes mot allergi)
  • Cisaprid (brukes mot mageproblemer)
  • Pimozid (brukes til behandling av psykiske sykdommer)
  • Kinidin (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
  • Ivabradin (brukes mot symptomer på kronisk hjertesvikt)
  • Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
  • Efavirenz (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer én gang daglig
  • Karbamazepin (brukes for å behandle kramper)
  • Fenobarbital (brukes mot alvorlige søvnproblemer og kramper)
  • Ergotalkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, brukes ved migrene)
  • Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)
  • Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig
  • Johannesurt (prikkperikum, naturlegemiddel)
  • Naloksegol (brukes til behandling av forstoppelse som skyldes visse smertestillende legemidler som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
  • Tolvaptan (brukes til behandling av hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet) eller til å bremse nedgang i nyrefunksjonen hos pasienter med polycystisk nyresykdom)
  • Lurasidon (brukes til å behandle depresjon)
  • Venetoklaks (brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker VFEND dersom:
  • du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
  • du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom. Dersom du har en leversykdom, er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose VFEND. Legen skal også måle leverfunksjonen din under behandling med VFEND ved å ta blodprøver.
  • du har en kjent kardiomyopati, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme eller unormalt elektrokardiogram (EKG) kalt ’langt QTc-syndrom’.
Du skal unngå å utsette deg for sol under behandling. Det er viktig å bruke solkrem med høy solfaktor og dekke til hudområder som er utsatt for sollys, da huden kan bli ekstra følsom for solens UV-stråler. Dette kan økes ytterligere av andre legemidler som gjør huden mer ømfintlig for sollys, som metotreksat. Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.
Når du behandles med VFEND:
  • fortell legen din øyeblikkelig dersom du
    • blir solbrent
    • får betydelig hudutslett eller blemmer
    • får bensmerter.
Hvis du utvikler hudforandringer som de som er nevnt ovenfor, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du undersøkes regelmessig. Det er en liten sjanse for utvikling av hudkreft ved langvarig bruk av VFEND.
Snakk med lege dersom du utvikler tegn på “binyreinsuffisiens”, der binyrene ikke produserer tilstrekkelige mengder av visse steroidhormoner, som kortisol (noe som kan føre til symptomer som kronisk eller langvarig utmattelse, muskelsvakhet, tap av appetitt, vekttap, magesmerter).
Snakk med lege hvis du utvikler tegn på “Cushings syndrom” som gjør at kroppen produserer for mye av hormonet kortisol. Dette kan føre til symptomer som: vektøkning, fettansamling mellom skuldrene, måneansikt, mørkere hud på mage, lår, bryst og armer, tynn hud, får lett blåmerker, høyt blodsukker, overdreven hårvekst, overdreven svette.
Legen din skal overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver.
Barn og ungdom
VFEND skal ikke gis til barn under 2 år.
Andre legemidler og VFEND
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan, når de tas samtidig med VFEND, påvirke effekten av VFEND, eller VFEND kan påvirke effektene av disse legemidlene.
Fortell legen din hvis du tar følgende legemiddel, da samtidig behandling med VFEND skal unngås hvis mulig:
  • Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 100 mg to ganger daglig
  • Glasdegib (brukes til behandling av kreft) – hvis du må bruke begge legemidler, vil legen din overvåke hjerterytmen din regelmessig
Fortell legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da samtidig behandling med VFEND skal unngås hvis mulig, og dosejustering av vorikonazol kan være nødvendig:
  • Rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose). Dersom du allerede behandles med rifabutin, vil det være nødvendig å overvåke dine blodverdier og mulige bivirkninger av rifabutin.
  • Fenytoin (brukes til behandling av epilepsi). Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med VFEND, og dosen din kan bli justert.
Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene, da dosejustering eller kontroll kan være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller VFEND fortsatt har den ønskede effekt:
  • Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes for å hemme blodets evne til å levre seg)
  • Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)
  • Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)
  • Sulfonylureapreparater (for eksempel tolbutamid, glipizid og glybirid) (brukes mot diabetes)
  • Statiner (for eksempel atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)
  • Benzodiazepiner (for eksempel midazolam, triazolam) (brukes mot alvorlige søvnproblemer og stress)
  • Omeprazol (brukes til behandling av magesår)
  • P-piller (hvis du bruker VFEND samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)
  • Vinkaalkaloider (for eksempel vinkristin og vinblastin) (brukes for å behandle kreft)
  • Tyrokinasehemmere (f.eks. aksitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (brukes til behandling av kreft)
  • Tretinoin (brukes til behandling av leukemi)
  • Indinavir og andre HIV proteasehemmere (brukes til behandling av HIV)
  • Non-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel efavirenz, delavirdin, nevirapin) (brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som VFEND)
  • Metadon (brukes til behandling av heroinavhengighet)
  • Alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, slik som sufentanil (smertestillende brukt ved kirurgiske inngrep)
  • Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk smerte)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (for eksempel ibuprofen, diklofenak) (brukes til behandling av smerter og inflammasjon)
  • Flukonazol (brukes ved soppinfeksjon)
  • Everolimus (brukes til behandling av langtkommen nyrekreft og hos transplanterte pasienter)
  • Letermovir (brukes for å forebygge sykdom forårsaket av cytomegalovirus (CMV) etter beinmargstransplantasjon)
  • Ivakaftor: brukes til behandling av cystisk fibrose
  • Flukloksacillin (antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner)
Graviditet og amming
VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette. Sikker prevensjon må brukes av kvinner som kan bli gravide. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar VFEND.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Kjøring og bruk av maskiner
VFEND kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys. Ved slik påvirkning må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.
VFEND inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 221 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 11 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium gjennom dietten for en voksen person.
VFEND inneholder syklodekstrin
Dette legemidlet inneholder 3200 mg syklodekstrin i hvert hetteglass, som tilsvarer 160 mg/ml når det er rekonstituert i 20 ml. Dersom du har en nyresykdom skal du snakke med lege før du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker VFEND
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.
Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.
Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:

 

Intravenøst

Dosering de første 24 timene
(startdose)

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

Dosering etter de første 24 timene
(vedlikeholdsdose)

4 mg/kg to ganger daglig

Avhengig av hvordan din reaksjon på behandlingen er, kan legen vurdere å redusere dosen til 3 mg/kg to ganger daglig.
Legen kan velge å redusere dosen hvis du har mild til moderat cirrhose (leversykdom).
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:

 

Intravenøst

 

Barn fra 2 år og opp til 12 år, samt tenåringer fra 12 til 14 år som veier mindre enn 50 kg

Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer eldre enn 14 år

Dosering de første 24 timene
(startdose)

9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timene

Dosering etter de første 24 timene

(vedlikeholdsdose)

8 mg/kg to ganger daglig

4 mg/kg to ganger daglig

Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.
VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning vil bli tilberedt og fortynnet til riktig konsentrasjon av sykehusfarmasøyt eller sykepleier (Vennligst se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Dette vil bli gitt til deg som en intravenøs infusjon (i en vene) med en maksimal hastighet på 3 mg/kg per time over 1 til 3 timer.
Dersom du eller barnet ditt bruker VFEND for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe behandlingen med VFEND dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til behandlingen.
Dersom en dose VFEND har blitt glemt
Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir glemt. Fortell imidlertid legen eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Dersom du avbryter behandlingen med VFEND
Behandlingen med VFEND vil pågå så lenge legen din bestemmer, men behandlingsvarigheten med VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke være mer enn 6 måneder.
Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake. Det kan bli aktuelt for deg å skifte fra intravenøs infusjon til tabletter når tilstanden din bedres.
Når behandling med VFEND avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående. Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.
Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart
  • Utslett
  • Gulsott; endringer i blodprøver som måler leverfunksjon
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Synshemming (endret synsevne, inkludert uklart syn, endret fargesyn, uvanlig lysfølsomhet, fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde, syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt. flekker foran øynene)
  • Feber
  • Utslett
  • Kvalme, oppkast, diarè
  • Hodepine
  • Hovne (oppsvulmede) armer eller ben
  • Magesmerter
  • Pustevansker
  • Økt nivå av leverenzymer
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Bihulebetennelse, betennelse i tannkjøttet, frysninger, svakhet
  • Lavt antall (også alvorlig) av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon) og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å levre seg
  • Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet
  • Uro, depresjon, forvirring, agitasjon, søvnvansker, hallusinasjoner
  • Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden, økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet
  • Blødning i øyet
  • Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme , besvimelse
  • Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av en blodpropp)
  • Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), væske som samles i lungene
  • Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene
  • Gulsott, betennelse i leveren og leverskade
  • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på huden
  • Kløe
  • Hårtap
  • Ryggsmerter
  • Nyresvikt, blod i urinen, endringer i prøver av nyrefunksjonen
  • Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering
  • Hudkreft
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage- tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene
  • Betennelse i det tynne vevet på innsiden av bukveggen og som dekker bukens organ
  • Forstørrede lymfekjertler (kan være smertefulle), benmargssvikt, økt antall eosinofile
  • Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet, smerte, prikking eller brennende følelse i hender eller føtter
  • Balanse- eller koordinasjonsproblemer
  • Hevelse i hjernen
  • Dobbeltsyn, alvorlige øyetilstander, inkludert: smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormal øyebevegelse, skade på synsnerven som resulterer i redusert syn, hevelse i synsnervepapillen
  • Nedsatt følsomhet for berøring
  • Smaksforstyrrelser
  • Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo
  • Betennelse i enkelte indre organer – bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen, hevelse og betennelse i tungen
  • Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner
  • Leddbetennelse, betennelse i venene under huden (som kan ha sammenheng med dannelse av en blodpropp)
  • Nyrebetennelse, proteiner i urinen, nyreskade
  • Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige elektriske impulser
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Forhøyet kolesterol i blodet, økt mengde urinstoff i blodet
  • Allergiske hudreaksjoner (iblant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest, rødhet og irritasjon i huden, rød eller lilla misfarging av huden som kan skyldes lavt antall blodplater, eksem
  • Reaksjon på infusjonsstedet
  • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
  • Betennelse i vevet som omgir ben
Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
  • For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom
  • Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser
  • Blemmer forårsaket av lysfølsomhet
  • En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
  • Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)
  • Livstruende allergisk reaksjon
  • Sykdom i blodets koagulasjonssystem
  • Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud, underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under
  • Små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
  • Fregner og pigmentflekker
Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din umiddelbart:
  • Røde, flassende flekker eller ringformede hudskader som kan være et symptom på en autoimmun sykdom kalt kutan lupus erythematosus
Reaksjoner har i sjeldne tileller forekommet under infusjon med VFEND. (inkludert rødme, feber, svette, økt hjerterytme og kortpustethet). Legen din kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.
Siden VFEND er kjent for å påvirke lever og nyrer, skal legen overvåke lever- og nyrefunksjonen din ved å ta blodprøver. Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får en annen konsistens enn tidligere.
Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med VFEND over lengre perioder.
Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn. Hvis du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig. Det har blitt observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.
Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, vennligst informer legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer VFEND

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Når VFEND er tilberedt, skal det brukes umiddelbart, men kan om nødvendig oppbevares inntil 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap). Tilberedt VFEND må fortynnes med en egnet
infusjonsoppløsning før det infunderes. (Se siste del av pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.)
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VFEND
  • Virkestoff er vorikonazol.
  • Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (se avsnitt 2, VFEND 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning inneholder syklodekstrin og natrium).
Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol, tilsvarende en oppløsning på 10 mg/ml, når tilberedt av sykehusfarmasøyt eller sykepleier som anvist (se informasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Hvordan VFEND ser ut og innholdet i pakningen
VFEND finnes i hetteglass til engangsbruk med pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Tilvirker
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning
  • VFEND pulver til infusjonsvæske, oppløsning må først løses i enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon for å oppnå et uttrekkbart volum på 20 ml klart konsentrat som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
  • Kassér hetteglasset med VFEND dersom vakuumet ikke trekker fortynningsmidlet inn i hetteglasset.
  • Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon blir dispensert.
  • Det aktuelle volum av rekonstituert konsentrat skal så tilsettes til en anbefalt kompatibel infusjonsvæske som angitt nedenfor for å oppnå en endelig VFEND oppløsning som inneholder 0,5 til 5 mg/ml vorikonazol.
  • Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk og ev. ubrukt oppløsning skal destrueres. Kun klare løsninger uten partikler skal brukes.
  • Preparatet skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
  • For informasjon om oppbevaring; se avsnitt 5 ’Hvordan du oppbevarer VFEND’.
Nødvendig volum av 10 mg/ml VFEND konsentrat

Kroppsvekt (kg)

Volum av VFEND konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for:

3 mg/kg dose (antall hetteglass)

4 mg/kg dose (antall hetteglass)

6 mg/kg dose (antall hetteglass)

8 mg/kg dose (antall hetteglass)

9 mg/kg dose (antall hetteglass)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND er et enkeltdose ukonservert sterilt lyofilisat. Fra et mikrobiologisk synspunkt må derfor den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk være brukerens ansvar, og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kompatible infusjonsvæsker:
Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske
Ringer-laktat intravenøs infusjonsvæske
5 % glukose og Ringer-laktat intravenøs infusjonsvæske
5 % glukose og 0,45 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske
5 % glukose intravenøs infusjonsvæske
5 % glukose i 20 mEq kaliumklorid intravenøs infusjonsvæske
0,45 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske
5 % glukose og 0,9 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske
Det er ukjent hvorvidt VFEND er kompatibelt med andre infusjonsvæsker enn de angitt ovenfor (eller angitt under ’Uforlikeligheter’).
Uforlikeligheter:
VFEND skal ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner, inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Infusjon av blodprodukter skal ikke skje samtidig med VFEND.
Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med VFEND, men ikke i samme slange eller kanyle.
VFEND skal ikke fortynnes med 4,2 % natriumbikarbonat infusjonsvæske.