Xalcom Upjohn EESV

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xalcom er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xalcom
  3. Hvordan du bruker Xalcom
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xalcom
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xalcom er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Xalcom inneholder to forskjellige virkestoff: latanoprost og timolol. Latanoprost tilhører en gruppe legemidler som heter prostaglandin-analoger. Timolol tilhører en gruppe legemidler som heter betablokkere. Latanoprost virker ved å øke den naturlige utstrømningen av væske fra øyet inn i blodbanen. Timolol virker ved å redusere dannelsen av væske inne i øyet.
Xalcom brukes for å senke trykket i øyet dersom du har tilstanden åpenvinklet glaukom (grønn stær) eller okulær hypertensjon (høyt trykk i øyet). Begge disse tilstandene er forbundet med en økning i trykket inne i øyet, noe som over tid vil påvirke synet ditt. Legen vil vanligvis forskrive Xalcom dersom andre legemidler ikke har hatt tilstrekkelig virkning.

2. Hva du må vite før du bruker Xalcom

Xalcom kan brukes av voksne menn og kvinner (inkludert eldre), men er ikke anbefalt til deg som er under 18 år.
Bruk ikke Xalcom
  • dersom du er allergisk overfor et av virkestoffene i Xalcom (latanoprost eller timolol), betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i Xalcom (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller tidligere har hatt luftveisproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake pipende pust, pusteproblemer og/eller langvarig hoste)
  • dersom du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xalcom hvis du har, eller tidligere har hatt:
  • koronar hjertesykdom (symptomer kan være brystsmerter eller tetthet i brystet, andpustethet eller kvelningsfornemmelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i puls, for eksempel langsomme hjerteslag
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • dårlig blodsirkulasjon (som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, ettersom timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen ettersom timolol kan maskere tegn og symptomer
  • hvis du skal ha noen form for operasjon i øyet (inkludert operasjon for grå stær) eller tidligere har hatt noen form for øyeoperasjon
  • hvis du har øyeproblemer (som smerte i øyet, irritasjon i øyet, betennelse i øyet eller uklart syn)
  • hvis du har problemer med tørre øyne
  • hvis du bruker kontaktlinser. Du kan likevel bruke Xalcom, men du må følge veiledningen for brukere av kontaktlinser i avsnitt 3
  • hvis du vet at du lider av angina (spesielt en type som heter Prinzmetalangina)
  • hvis du vet at du har svært alvorlig allergi som vanligvis vil kreve sykehusinnleggelse
  • hvis du har hatt eller har en virusinfeksjon i øyet som skyldes herpes simplex virus (HSV).
Før du gjennomgår en operasjon må du fortelle legen din at du bruker Xalcom, siden timolol kan endre effekten av enkelte legemidler som brukes under anestesi (narkose).
Andre legemidler og Xalcom
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert øyedråper og reseptfrie legemidler).
Xalcom kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper for behandling av glaukom (grønn stær). Fortell legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke medisiner for å senke blodtrykket, hjertemedisin eller medisiner for å behandle diabetes.
Spesielt bør du rådføre deg med lege eller apotek dersom du vet at du tar noen av følgende type medisiner:
  • Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater
  • Betablokkere
  • Adrenalin
  • Legemidler for å behandle høyt blodtrykk, som orale kalsiumkanalblokkere, guanetidin, antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika
  • Kinidin (brukes til å behandle hjertesykdommer og enkelte typer malaria)
  • Antidepressiva kjent som fluoksetin og paroksetin.
Inntak av Xalcom sammen med mat og drikke
Normale måltider, mat eller drikke har ingen effekt på når eller hvordan du skal bruke Xalcom.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Ikke bruk Xalcom hvis du er gravid, med mindre legen din anser det som nødvendig. Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, fortell legen din om dette umiddelbart
Amming
Ikke bruk Xalcom dersom du ammer. Xalcom kan gå over i morsmelken. Rådfør deg med legen din før bruk av alle typer medisiner under ammeperioden.
Fertilitet
Latanoprost og timolol har ingen innvirkning på fertilitet i dyrestudier, verken hos hanndyr eller hunndyr.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Når du bruker Xalcom kan du få uklart syn i en kort periode. Dersom dette skjer med deg skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Xalcom inneholder benzalkoniumklorid og fosfatbuffere
Dette legemidlet inneholder 0,2 mg/ml benzalkoniumklorid i hver milliliter.
Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, svinende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Dette legemidlet inneholder 6,3 mg/ml fosfater i hver milliliter som tilsvarer 0,2 mg per dråpe.
Hvis du lider av alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen) kan fosfater i svært sjeldne tilfeller føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.

3. Hvordan du bruker Xalcom
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne (inkludert eldre) er 1 dråpe i det syke øyet/øynene én gang daglig.
Du skal ikke bruke Xalcom mer enn én gang om dagen, fordi effekten av behandlingen kan bli redusert om du bruker det oftere.
Du skal fortsette å bruke Xalcom slik du har fått informasjon om fra legen din helt til legen sier du skal slutte.
Det er mulig at legen ønsker at du skal ta ekstra kontroller av hjertet og blodomløpet når du bruker Xalcom.
Dersom du bruker kontaktlinser
Dersom du bruker kontaktlinser skal du ta dem ut før du bruker Xalcom. Etter at du har brukt Xalcom skal du vente i 15 minutter før du setter kontaktlinsene inn igjen.
Bruksanvisning

1. Vask hendene. Du bør sette deg ned, eller finne en behagelig stilling.
2. Vri av den gjennomsiktige forseglingshetten (som kan kastes).


Figur 1

3. Skru av den beskyttende indre korken.
Denne korken skal ikke kastes.


Figur 2

4. Nedre øyelokk på øyet som skal dryppes dras forsiktig ned med en finger.
5. Plasser spissen på flasken inn mot øyet, men uten å berøre øyet.
6. Trykk forsiktig slik at kun én dråpe kommer i øyet, slipp deretter øyelokket.
7. Etter å ha brukt Xalcom, trykk en finger mot øyekroken ved nesen (figur 4) i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre at latanoprost og timolol kommer inn i resten av kroppen.
8. Gjenta i det andre øyet dersom legen har sagt at du skal det.
9. Sett korken tilbake på flasken.


Figur 3

Figur 4

Dersom du bruker Xalcom sammen med andre øyedråper
Du skal vente minst 5 minutter mellom bruk av Xalcom og bruk av de andre øyedråpene.
Dersom du tar for mye av Xalcom
Dersom du får for mange dråper på øyet kan du oppleve litt irritasjon i øyet, og du kan få rennende og røde øyne. Dette vil gå over, men hvis du er bekymret bør du kontakte legen for å få råd.
Dersom du svelger Xalcom:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du kan ha fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen for å få råd dersom du ved uhell skulle komme til å svelge Xalcom. Dersom du svelger mye Xalcom kan du bli kvalm, få magesmerter, bli trett, bli rød i ansiktet, svimmel og begynne å svette.
Dersom du har glemt å ta Xalcom
Fortsett med vanlig dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du føler deg usikker bør du ta kontakt med lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å bruke øyedråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Hvis du er bekymret, snakk med lege eller apotek. Ikke slutt å bruke Xalcom uten å snakke med legen din.
Kjente bivirkninger ved bruk av Xalcom er listet under. Den viktigste bivirkningen er mulighet for en gradvis, permanent endring i øyefarge. Det er også mulig at Xalcom kan forårsake alvorlige endringer i hvordan hjertet ditt fungerer. Dersom du merker endringer i hjerterytme eller hjertefunksjon skal du snakke med legen og fortelle at du bruker Xalcom.
Følgende er kjente bivirkninger ved å bruke Xalcom:
Svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer):
  • En gradvis forandring i øyefarge ved økende mengde brunt pigment på den fargede delen av øyet som heter regnbuehinnen. Dersom du har blandet farge på øynene (blåbrune, gråbrune, gulbrune eller grønnbrune) er det mer sannsynlig at du vil oppleve denne fargeforandringen enn om du har øyne med én farge (blå, grå, grønne eller brune øyne). Fargeforandringen kan utvikles over år. Fargeforandringen kan være permanent og kan bli mer merkbar dersom du bruker Xalcom i kun ett øye. Det er ikke forbundet noen problemer med endringen i øyefarge. Øyefargeforandringen fortsetter ikke etter at man slutter å bruke Xalcom.
Vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer):
  • Øyeirritasjon (en brennende følelse, følelse av å ha sand på øyet, rusk i øyet, kløe eller svie) og øyesmerte.
Mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer):
  • Hodepine.
  • Røde øyne, infeksjon i øyet (konjunktivitt), sløret syn, rennende øyne, inflammasjon i øyelokkene, irritasjon eller skade på overflaten av øyet.
  • Utslett i huden eller kløe (pruritus).
Andre bivirkninger
Som andre legemidler som brukes i øynene, blir Xalcom (latanoprost og timolol) absorbert i blodet. Forekomsten av bivirkninger etter bruk av øyedråper er lavere enn når legemidler for eksempel tas i munnen eller blir injisert.
Selv om dette ikke er sett med Xalcom, er følgende bivirkninger sett med legemidlene som er i Xalcom (latanoprost og timolol), og de kan derfor oppstå når du bruker Xalcom. De angitte bivirkningene omfatter reaksjoner sett innenfor klassen av betablokkere (f.eks. timolol) når de brukes til behandling av øyesykdommer:
  • Kvalme, brekninger (mindre vanlig).
  • Utvikling av virusinfeksjon i øyet som skyldes herpes simplex virus (HSV).
  • Utbredte (generaliserte) allergiske reaksjoner som hevelser under huden kan oppstå i ansikt og på armer og ben, og kan blokkere luftveiene slik at det blir vanskelig å svelge eller puste, elveblest eller kløende utslett, lokalisert og utbredt utslett, kløe,alvorlig livstruende allergisk reaksjon som oppstår plutselig.
  • Lavt blodsukkernivå.
  • Svimmelhet.
  • Søvnproblemer (insomni), depresjon, mareritt, hukommelsestap, hallusinasjoner.
  • Besvimelse, hjerneslag, redusert blodtilførsel til hjernen, økninger i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), uvanlige fornemmelser som prikking i huden, samt hodepine.
  • Hevelse av bakre del av øyet (makulaødem), væskefylt hulrom inni den fargede delen av øyet (cyste på iris), overfølsomhet for lys (fotofobi), innsunkne øyne (fordypning av øyelokkets fold).
  • Tegn og symptomer på øyeirritasjon (f. eks. brennende, stikkende, kløende følelse, tåredannelse, rødhet), betennelse i øyelokk, betennelse i hornhinnen, uklart syn og løsrivelse av laget under netthinnen, som inneholder blodkar (kan skje etter filtrasjonskirurgi som kan forårsake synsforstyrrelser), nedsatt følsomhet i hornhinnen, tørre øyne, erosjon av hornhinnen (skade på det ytterste laget av øyeeplet), hengende øyelokk (gjør at øyet er halvveis lukket), dobbeltsyn.
  • Formørking av huden rundt øynene, endring på øyevippene og de fine hårene rundt øyet (økt antall, lengde, tykkelse og de blir mørkere), endring i vekstretningen av øyevippene, hevelse rundt øyet, hevelse av den fargede delen av øyet (regnbuehinnebetennelse, uveitt), arrdannelse i øyeoverflaten.
  • Pipelyd/ringing i ørene (tinnitus).
  • Angina, forverring av angina hos pasienter som allerede har en hjertesykdom.
  • Langsom puls, brystsmerter, hjertebank (bevissthet på hjerterytmen), ødem (væskeansamling), endringer i rytmen eller hastigheten av hjerteslagene, kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hevelser i føtter og ben på grunn av væskeansamling), en type hjerterytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, hjertesvikt.
  • Lavt blodtrykk, dårlig blodsirkulasjon som gjør at fingrer og tær blir hvite og numne, kalde hender og føtter.
  • Kortpustethet, innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter som allerede har en sykdom), pustevansker, hoste, astma, forverring av astma.
  • Smaksforstyrrelser, dårlig fordøyelse, diaré, munntørrhet, magesmerter.
  • Håravfall, hvitt sølvaktig hudutslett (psoriasislignende utslett) eller forverring av psoriasis, hudutslett.
  • Leddsmerter, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, muskelsvakhet, tretthet.
  • Seksuell dysfunksjon, nedsatt libido.
I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det blanke, ytterste laget av øyet (hornhinnen) utviklet uklare flekker på hornhinnen. Dette skyldes opphopning av kalsium (forkalkning) i løpet av behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xalcom

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet flaske med Xalcom oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap).
Etter at flasken er åpnet trenger den ikke å oppbevares i kjøleskap, men skal oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter åpnet flaske er 4 uker. Når du ikke bruker Xalcom skal du oppbevare flasken i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xalcom
Virkestoffer er latanoprost 50 mikrogram/ml og timolol (som timololmaleat) 5 mg/ml
Andre innholdsstoffer er:
Natriumklorid
Benzalkoniumklorid
Natriumdihydrogenfosfat monohydrat (E339i)
Dinatriumfosfat (E339ii)
Saltsyreoppløsning (for justering til pH 6,0)
Natriumhydroksidoppløsning (for justering til pH 6,0)
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Xalcom ser ut og innholdet i pakningen
Hver flaske inneholder 2,5 ml Xalcom øyedråper.
Xalcom er en klar, fargeløs væske.
Xalcom er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 6 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Nederland
Tilvirker: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint Amands, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 1941371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no