Cetrotide Merck

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cetrotide er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cetrotide
  3. Hvordan du bruker Cetrotide
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cetrotide
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cetrotide er og hva det brukes motHva Cetrotide er

Legemidlet Cetrotide inneholder et virkestoff som kalles ”cetrorelix”. Dette legemidlet hindrer at det frisettes egg fra eggstokkene (eggløsning) under menstruasjonssyklusen. Cetrotide tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”anti-gonadotropin-frisettende hormoner”.
Hva Cetrotide brukes mot
Cetrotide er et av legemidlene som brukes under ”assistert befruktning” for å hjelpe deg til å bli gravid. Det hindrer eggene i å frigjøres med en gang fordi hvis eggene frisettes for tidlig (prematur eggløsning), vil det kanskje ikke være mulig for legen å hente dem ut.
Hvordan Cetrotide virker
Cetrotide blokkerer et naturlig hormon i kroppen som kalles LHRH (”luteiniserende hormon- frisettende hormon”).
  • LHRH styrer et annet hormon som kalles LH (”luteiniserende hormon”).
  • LH stimulerer eggløsningen under menstruasjonssyklusen.
Dette innebærer at Cetrotide stopper rekken av hendelser som fører til at et egg frigjøres fra eggstokken. Når eggene er klare til å hentes ut, vil du få et annet legemiddel som vil frisette dem (igangsetting av eggløsningen).

2. Hva du må vite før du bruker Cetrotide

Bruk ikke Cetrotide
  • dersom du er allergisk overfor cetrorelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor legemidler som ligner Cetrotide (andre peptidhormoner)
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
Bruk ikke Cetrotide hvis noen av punktene ovenfor passer til deg. Kontakt legen din før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Allergier
Hvis du har en aktiv allergi eller tidligere har hatt allergier skal du informere legen din før du bruker Cetrotide.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Cetrotide brukes sammen med andre legemidler som stimulerer eggstokkene til å utvikle flere egg som kan frisettes. Mens du får, eller etter at du har fått disse legemidlene, kan du utvikle OHSS. Dette skjer når folliklene utvikles for mye og blir store cyster.
Hvilke tegn du skal se etter og hva du skal gjøre hvis det skjer, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Bruk av Cetrotide i mer enn én syklus
Det er liten erfaring med behandling med Cetrotide ved gjentatt eggløsningsstimulering. Legen din vil gjøre en grundig vurdering av risiko og nytte for deg hvis du trenger å bruke Cetrotide i mer enn én syklus.
Leversykdom
Rådfør deg med legen din før du bruker Cetrotide dersom du har en leversykdom. Cetrotide har ikke blitt undersøkt hos pasienter med leversykdom.
Nyresykdom
Rådfør deg med legen din før du bruker Cetrotide dersom du har en nyresykdom. Cetrotide har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nyresykdom.
Barn og ungdom
Cetrotide er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Cetrotide
Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Ikke bruk Cetrotide dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at bruk av Cetrotide påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Cetrotide

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen din hvis du er usikker.
Bruk av dette legemidlet
Dette legemidlet er bare til injeksjon rett under huden på buken (subkutant). For å begrense lokal irritasjon, bør du velge forskjellige injeksjonssteder hver dag.
  • Den første injeksjonen med Cetrotide må utføres under tilsyn av lege. Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
  • De påfølgende injeksjonene kan du administrere selv så lenge legen din har informert deg om symptomer som kan være tegn på allergi, og om mulige alvorlige eller livstruende følger som trenger øyeblikkelig behandling (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Les og følg anvisningene grundig som du finner i slutten av dette pakningsvedlegget, ”Hvordan Cetrotide blandes og injiseres”.
  • Du begynner med et annet legemiddel på dag 1 av behandlingssyklusen. Du begynner så med Cetrotide noen dager senere. (Se neste avsnitt ”Hvor mye skal brukes”.)
Hvor mye skal brukes
Injiser innholdet av et hetteglass (0,25 mg Cetrotide) en gang om dagen. Det er best å ta legemidlet til samme tid hver dag, slik at det blir 24 timer mellom hver dosering.
Du kan velge å injisere hver morgen eller hver kveld.
  • Ved injisering om morgenen: Start injeksjonene på dag 5 eller 6 i behandlingssyklusen. Avhengig av din ovarierespons vil legen din kanskje bestemme at du skal starte på en annen dag. Legen din vil gi deg nøyaktig dato og tidspunkt. Du skal fortsette å ta dette legemidlet til og med morgenen den dagen eggene skal hentes ut (igangsetting av eggløsning).
ELLER
  • Ved injisering om kvelden: Start injeksjonene på dag 5 i behandlingssyklusen. Avhengig av din ovarierespons vil legen din kanskje bestemme at du skal starte på en annen dag. Legen din vil gi deg nøyaktig dato og tidspunkt. Du skal fortsette å ta dette legemidlet til og med kvelden på dagen før eggene skal hentes ut (igangsetting av eggløsning).
Dersom du tar for mye av Cetrotide
Det forventes ingen uheldige effekter hvis du ved et uhell injiserer mer av legemidlet enn du skal. Overdosering fører til forlenget virketid. Vanligvis er ingen spesielle tiltak nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Cetrotide
  • Dersom du glemmer en dose, injiser så snart du husker det og ta kontakt med legen din.
  • Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør legen din eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
  • Varm og rød hud, kløe (ofte i lysken eller armhulene), røde, kløende og hovne områder (elveblest), rennende nese, hurtig eller ujevn puls, hoven tunge og hals, nysing, tungpustethet eller alvorlige pustevansker eller svimmelhet. Du kan ha en mulig alvorlig livstruende allergisk reaksjon på legemidlet. Dette er mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 kvinner).
Hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor, må du slutte å ta Cetrotide og kontakte legen din umiddelbart.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Dette kan forekomme på grunn av de andre legemidlene du bruker for å stimulere eggstokkene.
  • Smerter i nedre del av buken med kvalme eller oppkast kan være symptomer på OHSS. Det kan være tegn på at eggstokkene har overreagert på behandlingen og at det har utviklet seg store cyster i eggstokkene. Denne hendelsen er vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 kvinner).
  • OHSS kan bli alvorlig med klart forstørrede eggstokker, redusert urinproduksjon, vektøkning, pustevansker, eller væskeansamling i mage eller bryst. Denne hendelsen er mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 kvinner).
Hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 kvinner):
  • Mild og kortvarig hudirritasjon på injeksjonsstedet kan forekomme, som rødfarge i huden, kløe eller hevelse.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 kvinner):
  • Kvalme
  • Hodepine
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cetrotide

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses eller plasseres i nærheten av fryseboksen eller et kjøleelement/ispose.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Det uåpnede legemidlet kan oppbevares i originalpakningen i romtemperatur (ved høyst 30ºC) i opptil 3 måneder.
Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det hvite pulveret i hetteglasset har forandret utseende. Bruk ikke den klargjorte oppløsningen i sprøyten hvis den ikke er klar og fargeløs eller hvis den inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cetrotide
  • Virkestoff er cetrorelix. Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
  • De andre innholdsstoffene er:
    • I pulveret: mannitol.
    • I væsken: vann til injeksjoner.
Hvordan Cetrotide ser ut og innholdet i pakningen
Cetrotide er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Det hvite pulveret leveres i et hetteglass av glass med en gummipropp. Væsken er en klar og fargeløs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Hetteglasset med pulver inneholder 0,25 mg cetrorelix og den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml væske.
Det leveres i pakninger à 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte eller 7 hetteglass og 7 ferdigfylte sprøyter (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført).
Pakningen inneholder også for hvert hetteglass:
  • én injeksjonsnål med et gult merke - til å injisere sterilt vann i hetteglasset og til å trekke opp ferdigblandet legemiddel fra hetteglasset
  • én injeksjonsnål med et grått merke - til å injisere legemidlet i buken
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Tilvirker
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

HVORDAN CETROTIDE BLANDES OG INJISERES

  • Dette avsnittet forteller deg hvordan du skal blande pulveret og det sterile vannet (oppløsningsvæsken), og deretter hvordan du injiserer legemidlet.
  • Les gjennom alle anvisningene før du begynner å bruke dette legemidlet.
  • Dette legemidlet er bare til deg – ikke la noen andre bruke det.
  • Nåler, sprøyter og hetteglass er bare til engangsbruk.
Før du begynner
1. Dette legemidlet må ha romtemperatur før injisering. Tas ut av kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk.
2. Vask hendene.
  • Det er viktig at hendene dine samt alle gjenstander du skal bruke er så rene som mulig.
3. Legg alt du trenger på en ren flate:
  • et hetteglass med pulver
  • én ferdigfylt sprøyte med sterilt vann (oppløsningsvæske)
  • én gul merket nål - til å injisere det sterile vannet inn i hetteglasset og trekke opp ferdigblandet legemiddel fra hetteglasset
  • én grå merket nål - til å injisere legemidlet i buken
  • to desinfeksjonskompresser (ikke inkludert i pakningen)
Blanding av pulver og vann for å gjøre i stand legemidlet
1. Ta av lokket på hetteglasset.
  • Det er en gummipropp under – la den sitte på hetteglasset.
  • Tørk av gummiproppen og metallringen med en desinfeksjonskompress.
2. Slik tilsettes vannet fra den ferdigfylte sprøyten til pulveret i hetteglasset.
  • Ta den gulmerkede nålen ut av pakningen.
  • Ta av lokket på den ferdigfylte sprøyten og skru den gule nålen på den. Ta lokket av nålen.
  • Stikk den gule nålen midt igjennom gummiproppen på hetteglasset.
  • Tilsett vannet i hetteglasset ved å trykke sprøytestempelet sakte ned. Ikke bruk noen annet slags vann.
  • La sprøyten sitte igjen i gummiproppen.
3. Slik blandes pulveret og vannet i hetteglasset.
  • Mens du forsiktig holder sprøyten og hetteglasset, beveg forsiktig for å blande pulveret og vannet sammen. Når det er blandet, vil oppløsningen være klar og fri for partikler.
  • Skal ikke rystes, da vil det dannes bobler i legemidlet.
4. Slik fylles sprøyten igjen med legemiddel fra hetteglasset.
  • Snu hetteglasset opp ned. Trekk deretter stempelet varsomt tilbake for å trekke legemidlet fra hetteglasset inn i sprøyten. Pass på så du ikke trekker stempelet med proppen helt ut av sprøyten ved et uhell. Dersom du ved et uhell trakk stempelet med proppen helt ut, må du kaste hele dosen ettersom den ikke lenger er steril. Gjør klar en ny dose (og start på nytt fra trinn 1).
  • Dersom det finnes væske igjen i hetteglasset, trekkes den gule nålen ut til enden av nålen så vidt er på innsiden av gummiproppen. Hvis du ser fra siden inn i hakket på gummiproppen, kan du kontrollere bevegelsen til nålen og væsken.
  • Pass på at du får med alt legemiddel fra hetteglasset.
  • Sett lokket tilbake på den gule nålen. Skru den gule nålen løs fra sprøyten og legg sprøyten ned.
Klargjøring av injeksjonsstedet og injisering av legemidlet
1. Slik fjernes luftbobler.
  • Ta den grå merkede nålen ut av pakningen den ligger i. Fest den grå nålen på sprøyten og ta av nålelokket fra den grå nålen.
  • Hold sprøyten slik at den grå nålen peker oppover og kontroller om det finnes luftbobler.
  • For å fjerne luftbobler, knips lett på sprøyten til all luft samler seg øverst – trykk så stempelet forsiktig inn helt til luftboblene er forsvunnet.
  • Rør ikke nålen og la ikke nålen komme i kontakt med noe.
2. Rengjøring av injeksjonsstedet.
  • Velg et sted på buken din, fortrinnsvis i nærheten av navlen. For å redusere hudirritasjonen, velg forskjellige områder på buken hver dag.
  • Ta den andre desinfeksjonskompressen og rengjør huden rundt injeksjonsstedet – bruk sirkelbevegelser.
3. Gjennomtrenging av huden.
  • Hold sprøyten i den ene hånden - som om den var en blyant.
  • Knip huden forsiktig rundt injeksjonsstedet og hold et fast tak med den andre hånden.
  • Stikk den grå nålen sakte inn i en vinkel på ca. 45 til 90º med huden til nålen er innunder huden – slipp deretter taket i huden.
4. Slik injiseres legemidlet
  • Trekk sprøytestempelet forsiktig tilbake. Dersom du ser blod, skal du følge anvisningene i punkt 5 nedenfor.
  • Dersom du ikke ser blod, injiserer du legemidlet ved å trykke stempelet langsomt inn.
  • Når sprøyten er tom, drar du den grå nålen langsomt ut igjen i samme vinkel.
  • Bruk den andre desinfeksjonskompressen til å forsiktig trykke mot huden der nålen har sittet.
5. Dersom du ser blod:
  • Trekk den grå nålen sakte ut i samme vinkel.
  • Bruk den andre desinfeksjonskompressen til å trykke forsiktig mot injeksjonsstedet.
  • Tøm legemidlet i en vask og følg pkt. 6 nedenfor.
  • Vask hendene og begynn på nytt med et nytt hetteglass og en ny ferdigfylt sprøyte.
6. Avhending
  • Nåler, hetteglass og sprøyter skal bare brukes en gang.
  • Sett lokkene på nålene så det er trygt å kaste dem.
  • Spør på apoteket hvordan du skal avhende nåler, hetteglass og sprøyter på en sikker måte.