Fentanyl Hameln

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Navnet på legemidlet ditt er Fentanyl Hameln 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning; heretter kalt Fentanyl Hameln i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fentanyl Hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fentanyl Hameln
  3. Hvordan du bruker Fentanyl Hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fentanyl Hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fentanyl Hameln er og hva det brukes mot

Fentanyl Hameln er i en gruppe med sterke smertestillende midler, kalt opioider.
Ved lave doser brukes Fentanyl Hameln til å kontrollere smerter under korte operasjoner på sykehus. I tillegg til å gi smertekontroll brukes høye doser med Fentanyl Hameln til å senke din naturlige pustefrekvens når du er koblet til respirator. Under større operasjoner brukes det sammen med et beroligende middel kjent som et nevroleptika for å få deg til å sovne.

2. Hva du må vite før du bruker Fentanyl Hameln

Bruk ikke Fentanyl Hameln dersom du
  • er allergisk overfor fentanyl eller andre legemidler som ligner morfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan gjenkjennes som utslett, kløe, hevelser i ansiktet eller leppene, eller kortpustethet.
  • lider av en sykdom som forårsaker pustevansker, f.eks. astma eller kronisk bronkitt. Du må sørge for å rådføre deg med legen din om dette før operasjonen din.
  • tar, eller nylig har tatt, et av de antidepressive midlene kjent som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) - se også Andre legemidler og Fentanyl Hameln nedenfor angående serotonergt syndrom og bruk av Fentanyl sammen med MAO-hemmere og med serotonerge legemidler som f.eks. SSRI og SNRI.
  • lider av økt trykk inne i hodeskallen, eller hvis du har skader på hjernen eller hodeskallen.
  • lider av lavt blodtrykk eller redusert blodvolum.
  • lider av myasthenia gravis, en sykdom som fører til utmattelse og svakhet i musklene.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Fentanyl Hameln skal kun brukes av en utdannet narkoselege på sykehus eller andre steder med fasiliteter for intubasjon og assistert ventilasjon.
  • Som med alle sterke smertestillende midler av denne typen ledsages en god smertestillende effekt av en senkning av pustefrekvensen. Dette kan vedvare inn i rekonvalesensfasen eller inntreffe på nytt under denne fasen. Denne virkningen kan være langvarig, spesielt hos de eldre. Hos nyfødte forventes denne virkningen allerede ved små doser. Åndedrettet ditt vil overvåkes grundig til det er normalt igjen. Legen din vil ha spesielt utstyr og legemidler tilgjengelig for å kunne reversere all utilsiktet senkning av pustefrekvensen din.
  • Epileptiske pasienter, pasienter med sykdommer i skjoldbruskkjertelen, hjertet, lungene, leveren og nyrene, og de med alkoholisme vil også få dosen sin justert etter sine spesielle behov, og responsen deres vil bli grundig overvåket.
  • Langvarig medisinsk bruk eller tidligere misbruk av denne type legemidler kan redusere effektiviteten, og det kan hende at dosen må økes.
  • Hos nyfødte vil abstinenssyndrom sannsynligvis utvikles etter behandling i mer enn 5 dager eller etter en viss total dose. Se avsnittet «Graviditet og amming» nedenfor.
  • Raske injeksjoner med Fentanyl Hameln bør unngås.
  • Fentanyl Hameln kan forårsake lavt blodtrykk, særlig hvis du har lavt blodvolum.
  • Fentanyl Hameln kan føre til galleblæreanfall.
Snakk med lege før du bruker Fentanyl Hameln dersom:
  • Du eller noen i din familie noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika (rusavhengighet).
  • Du røyker.
  • Du noen gang har hatt problemer med sinnstilstanden (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre sinnslidelser.
  • Er gravid, kan bli gravid eller ammer. Se avsnittet «Graviditet og amming» nedenfor for mer informasjon.
  • Du opplever smerte eller økt følsomhet for smerte (hyperalgesi) som ikke reagerer på en høyere dose av legemidlet som foreskrevet av legen din. Legen din vil avgjøre om du må endre dosen eller slutte å bruke dette legemidlet.
Gjentatt bruk av smertestillende opioider kan gjøre legemidlet mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk som kan medføre livstruende overdose. Det er viktig at du snakker med legen dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Fentanyl Hameln.
Dersom behandlingen avbrytes kan det oppstå abstinenssymptomer. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du tror dette skjer med deg (se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Andre legemidler og Fentanyl Hameln
Samtidig bruk av Fentanyl og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler øker risikoen for døsighet, pusteproblemer (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk bare vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulige.
Dersom legen din foreskriver Fentanyl sammen med beroligende legemidler, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen din.
Fortell legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksomme på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • smertestillende legemidler
  • sovetabletter
  • beroligende middel
  • legemidler for behandling av epilepsi
  • diazepam
  • tiopental
  • midazolam
  • droperidol
  • cimetidin
  • klonidin
  • vekuronium
  • atrakurium
  • baklofen
  • etomidate
  • lystgass
  • ritonavir
  • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, flukonazol, vorikonazol)
  • Visse smertestillende midler mot nervesmerter (gabapentin og pregabalin).
Serotonergt syndrom
Du må ikke ta dette legemidlet og informer legen din eller apoteket hvis du har tatt legemidler for depresjon som kalles ”monoaminoksidasehemmere” (MAO-hemmere) i løpet av de siste 2 ukene. Hvis dette gjelder deg, skal du ikke bruke Fentanyl Hameln. Det er også viktig at du rådfører deg med legen din eller apotek hvis du bruker andre serotonerge legemidler, også antidepressive midler som f.eks. ”selektive serotoninreopptakshemmere” (SSRI) eller ”selektive serotonin-noradrenalinreopptakshemmere” (SNRI). Dette er fordi disse legemidlene kan øke risikoen for serotonergt syndrom som kan være en potensielt livstruende tilstand. Symptomene på denne tilstanden kan omfatte uro, hallusinasjoner, koma, hurtige hjerteslag, endringer i blodtrykk, feber, overaktive reflekser, koordinasjonsvansker, stivhet, kvalme, oppkast og diaré.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det anbefales ikke å bruke Fentanyl Hameln under fødselen, fordi Fentanyl krysser morkaken og kan påvirke spedbarnets åndedrett. Dersom du får Fentanyl under graviditet, er det en risiko for at spedbarnet ditt kan utvikle neonatale abstinenssymptomer etter fødselen som kanskje må behandles. Men dersom legen anser det som nødvendig finnes det behandling som kan reversere alle bivirkninger som forekommer.
Fentanyl kan gå over i morsmelken. Det anbefales derfor at du ikke ammer i minst 24 timer etter behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør, og bruk ikke verktøy eller maskiner, fordi Fentanyl kan forårsake nedsatt reaksjon- og konsentrasjonsevne i en betydelig tidsperiode etter administrasjon.
Spør legen din om når det vil være trygt å gjenoppta disse aktivitetene.
Du bør ledsages når du reiser hjem, og du må ikke drikke alkohol.
Fentanyl Hameln inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder 3,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml væske, oppløsning. Dette tilsvarer 0,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Fentanyl Hameln

Fentanyl Hameln vil injiseres av en lege inn i blodåren rett før du trilles inn på operasjonssalen. Det vil hjelpe til med å få deg til å sovne, og vil hindre at du føler smerte under operasjonen. Fentanyl Hameln vil kun gis av erfarent personale i omgivelser som kan håndtere kontrollert respirasjon.
Første dose bør reduseres hos eldre og svake pasienter. Legen din vil avgjøre hvor mye Fentanyl du trenger. Det vil avhenge av din alder, kroppsvekt, fysiske status, ledsagende legemidler og også den kirurgiske prosedyren og typen av anestesi.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved overdose av fentanyl
Overdose av fentanyl kan forårsake pustevansker eller pustestopp samt påvirke hjertefunksjonen eller sirkulasjonen din negativt. Det kan også føre til krampeanfall, bevisstløshet, koma, stive muskler, lungeødem og hjernesykdom (kjent som toksisk encefalopati).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du begynner å oppleve pustevansker, svimmelhet eller syptomer på lavt blodtrykk og langsommere hjerterytme må du umiddelbart fortelle dette til legen din eller oppsøke legehjelp.
Følgende bivirkninger har spesielt blitt rapportert:
Svært vanlige
(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • uvelhet (kvalme)
  • være syk (oppkast)
  • muskelstivhet (som kan involvere brystmusklene dine og eventuelt føre til svekket åndedrett)
Vanlige
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • svimmelhetsfølelse eller følelsen av å "snurre"
  • overdreven tretthet (sedasjon)
  • synsforstyrrelser
  • agitasjon
  • raskere eller nedsatt hjerterytme
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • venesmerter
  • forvirring etter operasjon
  • hudutslett
  • pustestopp i en kort stund (apné)
  • pustevansker eller hvesing
  • spasmer i strupemuskler eller lunge
Mindre vanlige
(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • ekstrem lykkefølelse (eufori)
  • hodepine
  • forandringer i blodtrykket
  • hevelse og blodlevring i en blodåre
  • raskere pust enn normalt
  • fall i kroppstemperatur under normal
  • frysninger
  • hikke
  • agitasjon etter operasjon
Ikke kjent
(Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • krampeanfall
  • bevissthetstap
  • muskelrykninger
  • hjertet slutter å slå (legen har legemidler som kan reversere denne virkningen.)
  • alvorlige pustevansker eller hvesing
  • kløe
  • delirium (symptomer kan inkludere en kombinasjon av uro, rastløshet, desorientering, forvirring, frykt, se eller høre ting som ikke er der, søvnforstyrrelser, mareritt)
  • en lidelse som forårsaker oksygenmangel i blodet som kan føre til hodepine, kvalme, urolighet og raskere hjerterytme (methemoglobinemi)
  • toleranse overfor legemiddelet kan forekomme (redusert effektivitet av legemidlet grunnet kontinuerlig bruk)
  • avhengighet av legemidlet kan forekomme
  • problemer med å stå oppreist (vertigo)
  • Horners syndrom (det øvre øyelokket henger ned eller det nedre øyelokket løftes opp og gir intrykk av at øyet er innsunket, innsnevrede pupiller)
  • tap av svelgerefleksen og evnen til å svelge
  • væskeansamling i lungene
  • spasme i galleblæren
  • unormal svetting
  • problemer med å urinere
  • symptomer på abstinenssyndrom (kan merkes som forekomst av følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fentanyl Hameln

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Oppbevar ampullene/hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av blandingene har vært påvist i 24 timer ved 25ºC. Fra mikrobiologisk synspunkt bør blandingene brukes umiddelbart. Tider og vilkår for bruksoppbevaring, hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke oppløsningen hvis du ser at den ikke er klar og fargeløs.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fentanyl Hameln
Virkestoff er fentanyl (som sitrat).
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
Fentanylsitrat: 78,5 mikrog
tilsvarende Fentanyl: 50 mikrog
1 ampulle med 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
Fentanylsitrat: 157 mikrog
tilsvarende Fentanyl: 100 mikrog
1 ampulle med 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
Fentanylsitrat: 785 mikrog
tilsvarende Fentanyl: 500 mikrog
1 hetteglass med 50 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
Fentanylsitrat: 3925 mikrog
tilsvarende Fentanyl: 2500 mikrog
Andre innholdsstoffer er vann for injeksjoner, natriumklorid, saltsyre eller natriumhydroksid (for justering av pH)
Hvordan Fentanyl Hameln ser ut og innholdet i pakningen
Fentanyl Hameln er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
2 ml eller 10 ml klare glassampuller, type I
Esker med 5 ampuller med 2 eller 10 ml
Esker med 10 ampuller med 2 eller 10 ml
50 ml hetteglass i fargeløst glass, type I, med bromobutyl gummipropp.
Esker med 1 hetteglass med 50 ml
Esker med 5 hetteglass med 50 ml
Esker med 10 hetteglass med 50 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Tilvirker
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
Tilvirker
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovakia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovakia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100,
92027 Hlohovec
Slovakia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Danmark: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
Finland: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
Tyskland: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Italia: Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Luxembourg: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Nederland: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norge: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.11.2023

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:VEILEDNING FOR KLARGJØRING AV:Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dette er en oppsummering av informasjonen angående klargjøringen, oppbevaringen og administreringen av Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før klargjøring av dette legemidlet
Vennligst se preparatomtalen for fullstendig foreskrivelse og annen informasjon.
Emballasje (type og innhold)
5 (10) ampuller i fargeløst glass, type I, inneholdende 2 eller 10 ml oppløsning.
1 (5, 10) hetteglass laget av fargeløst glass, type I, med 50 ml oppløsning, med bromobutyl gummipropp.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre oppløsninger for parenteralt bruk enn de som er nevnt nedenfor.
Forlikeligheten må sjekkes før administrasjon, hvis det skal blandes med andre legemidler.
Fentanylsitrat er rapportert å være fysisk uforlikelig med pentobarbitalnatrium, metoheksitalnatrium, tiopentalnatrium og nafcillin.
Bruksanvisning for fortynning
Dette produktet kan brukes enten fortynnet eller ufortynnet. Utspedningsomfang testet med 0,9 % natriumklorid og 5 % glukoseoppløsninger er 1:1 og 1:25. Derfor må ikke den maksimal utspedningen overskride 1 del fentanyl med 25 deler 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseoppløsning.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar ampullene/hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dosering og administrasjonsmåte
Fentanyl Hameln bør kun gis av erfarent personale i omgivelser som kan håndtere kontrollert respirasjon.
Doseringen av Fentanyl Hameln bør individualiseres i henhold til alder, kroppsvekt, fysisk tilstand, underliggende patologisk forfatning, bruk av andre medikamenter og hvilken type kirurgisk inngrep og anestesi det dreier seg om.
Voksne
Det vanlige doseringsregimet for intravenøs injeksjon for voksne er som følger:

 

Startdose

Tilleggsdose

Spontan respirasjon

50-200*mikrogram

50 mikrogram

Assistert ventilasjon

300-3500 mikrogram
(opp til 50 mikrogram /kg)

100-200 mikrogram

* Doser på mer enn 200 mikrogram leder til betydelig respirasjonsdepresjon og skal kun brukes under anestesi.
Fentanyl Hameln 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning kan også gis som en infusjon. Hos ventilerte pasienter blir en metningsdose på 1 mikrogram/kg/minutt de første 10 minuttene etterfulgt av en infusjon på omtrent 0,1 mikrogram/kg/minutt. Alternativt kan metningsdosen gis som en bolus. Infusjonshastigheter bør titreres til hver individuell pasientrespons, og hastigheter på opptil 3 mikrogram/kg/minutt har blitt brukt i hjertekirurgi. Infusjon bør stoppes omtrent 40 minutter før operasjonen er avsluttet, med mindre kunstig ventilasjon skal gjennomføres også postoperativt.
For spontant respirerende pasienter er lavere infusjonshastighet på 0,05-0,08 mikrogram/kg/minutt nødvendig.
Neuroleptanalgesi og neuroleptanestesi
For neuroleptanalgesi krever voksne personer som regel en første dose på 50 til 100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) fentanyl som injiseres sakte intravenøst i kombinasjon med et neuroleptisk middel (fortrinnsvis droperidol). Ved behov kan det gis nok en dose på 50 til 100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) fentanyl 30 til 45 minutter etter første dose.
For neuroleptanestesi under respirasjon krever voksne personer som regel en første dose på 200 til 600 mikrogram (2,8-8,4 mikrogram/kg) fentanyl som injiseres sakte intravenøst i kombinasjon med et neuroleptisk middel (fortrinnsvis droperidol). Doseringen avhenger av hvor langvarig og alvorlig det kirurgiske inngrepet er og av hvilket annet medikament som brukes for generell anestesi. For vedlikehold av anestesi kan det gis tilleggsdoser på 50 til 100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) fentanyl hvert 30. til 45. minutt. Tidsintervallene og dosene for slik tilleggsadministrering må tilpasses til det kirurgiske inngrepets forløp.
Smertebehandling på intensivavdeling
Ved bruk under smertebehandling av ventilerte pasienter på intensivavdeling må doseringen av fentanyl tilpasses individuelt i henhold til smerteforløp og andre medikamenter som gis sammen med fentanyl. Vanligvis ligger de første doser innenfor et område mellom 50 og 100 mikrogram i.v.
(0,7-1,4 mikrogram/kg), men de kan titreres høyere ved behov. Første dose følges som regel av gjentatte injeksjoner i en total dosering på 25 til 125 mikrogram fentanyl pr. time (0,35-1,8 mikrogram/kg/time).
Dosering til pediatrisk populasjon
Barn fra 12 til 17 år bør følge anbefalt doseringsskjema til voksne.
For barn fra 2 til 11 år er anbefalt vanlig doseringsskjema som følger:

 

Alder i år

Startdose i mikorgram/kg kroppsvekt

Tilleggsdose i mikrogram/kg kroppsvekt

Spontan respirasjon

2-11

1-3

1-1.25

Assistert ventilasjon

2-11

1-3

1-1.25

Bruk hos barn:
Analgesi under operasjon, som tillegg til anestesi med spontan respirasjon:
Prosedyrer som involverer analgesi hos barn med spontan respirasjon bør bare brukes som del av en anestesiprosedyre, eller gis som en del av en sedasjon/analgesi prosedyre med erfarent personale tilstede i omgivelser som kan håndtere plutselig brystveggs stivhet som krever intubasjon eller apné som krever kunstig åndedrett.
Dosering til eldre og svekkede pasienter
Som med andre opioider bør initialdosen reduseres hos eldre (>65 år) og svekkede pasienter. Effekten av første dose bør tas med i betraktning når oppfølgende doser fastsettes.
Overvektige pasienter
Hos overvektige pasienter er det fare for overdosering dersom dosen beregnes ut fra kroppsvekt.
Overvektige pasienter bør doseres ut fra estimert fettfri kroppsmasse (lean body mass).
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør redusert dosering av Fentanyl Hameln tas i betraktning, og disse pasientene bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet.
Dosering til pasienter som kronisk tar opioide medikamenter
For pasienter som kronisk tar opioide medikamenter eller som har kjent historie med misbruk av opioider, kan det være nødvendig med høyere dosering av fentanyl.
Dosering til pasienter med tilleggssykdommer
Hos pasienter med en av de følgende sykdommer bør man være forsiktig under titreringen av fentanyl:
  • ikke kompensert hypotyreose
  • lungesykdommer, spesielt slike med redusert vitalkapasitet
  • alkoholmisbruk
  • nedsatt leverfunksjon
Man må også være forsiktig hvis Fentanyl Hameln skal gis til pasienter med binyreinsuffisiens, prostatahypertrofi, porfyri og bradykardi.
I alle disse tilfeller, bortsett fra alkoholmisbruk, kan det være nødvendig å redusere dosen. Ved alkoholmisbruk kan det være nødvendig enten å redusere eller øke dosen.
Hos slike pasienter anbefales en forlenget postoperativ overvåkning.
Administrasjonsmåte og varighet
Intravenøs administrasjon enten som en bolusinjeksjon eller ved infusjon.
For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se ovenfor.
For å unngå bradykardi, anbefales det å administrere en liten intravenøs dose av et anti-kolinergikum rett før induksjon av anestesi.
Ved intravenøs injeksjon skal Fentanyl Hameln administreres sakte innenfor 1-2 minutter (see pkt. 4.4 av preparatomtale), eventuelt i kombinasjon med et neuroleptika (fortrinnsvis droperidol).
Ved anestesi avhenger administrasjonsvarigheten av tidsforløpet til det kirurgiske inngrepet. Ved smertestillende behandling av pasienter på intensivavdeling må legen fastsette administrasjonsvarighet i henhold til smertenes intensitet og tidsforløp.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland