Replagal Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Replagal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Replagal
  3. Hvordan du får Replagal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Replagal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Replagal er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa er en form av humanenzymet α-galaktosidase. Det produseres ved å aktivere genet for α-galaktosidase A i celler. Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
Replagal benyttes til behandling av voksne pasienter, samt ungdom og barn fra 7 års alder, med diagnostisert Fabrys sykdom. Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin). Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter. Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.

2. Hva du må vite før du får Replagal

Du skal ikke få Replagal
  • dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Replagal.
Dersom du merker noen av disse bivirkningene i løpet av eller etter en infusjon må du øyeblikkelig si fra til legen din:
  • høy feber, frysninger, svetting, hjertebank
  • oppkast
  • ørhet
  • elveblest
  • hovenhet i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste
Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (i 5-10 minutter) til symptomene forsvinner, før infusjonen starter igjen.
Legen din kan også behandle symptomene med andre medisiner (antihistaminer eller kortikosteroider). Vanligvis kan du fremdeles få Replagal, selv om disse symptomene oppstår.
Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type) vil administrasjonen av Replagal umiddelbart stanses og legen vil i stedet gi deg annen egnet behandling.
Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Replagal.
Journalføring
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres av legen din.
Snakk med legen din hvis du er usikker.
Barn
Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Replagal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin. Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Graviditet og amming
Svært begrensede mengde data på bruk av Replagal under graviditet har ikke vist noen bivirkninger for mor eller det nyfødte barnet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Replagal inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 14,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du får Replagal

Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for. Så fremt du forblir under legens tilsyn, kan Replagal administreres selv (av deg eller din omsorgsperson) etter passende opplæring av behandlende lege og/eller sykepleier.
Egenadministrasjon bør skje i nærheten av en ansvarlig voksen.
Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,2 mg/kg kroppsvekt. Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
Bruk av Replagal hos barn og ungdom
Barn og ungdom mellom 7 og 18 år kan få en dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger. Informer legen din dersom du opplever bivirkninger mens du får infusjonen.
Administrasjonsmåte
Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk. Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Infusjonen gis annenhver uke.
Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din. Behandlingen blir overvåket av lege som har spesialisert seg på behandling av Fabrys sykdom.
For egenadministrasjon bør dosen og infusjonsfrekvensen ikke endres uten godkjenning fra behandlende lege.
Dersom du tar for mye av Replagal
Kontakt lege dersom du tror du har tatt mer Replagal enn nødvendig.
Dersom du tar for lite av Replagal
Kontakt lege dersom du tror du har tatt mindre Replagal enn nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Replagal.
Kontakt lege dersom du mangler en infusjon av Replagal.
Dersom du avbryter behandling med Replagal
Ikke avbryt behandling med Replagal uten å rådføre deg med lege. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
De fleste bivirkningene er milde til moderate. Flere enn 1 av 10 personer (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon). Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, tretthet (fatigue), ustabilitet, pustebesvær, skjelvinger, hoste og oppkast. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Infusjonsrelaterte reaksjoner som omfatter hjertet, inkludert utilstrekkelig blodgjennomstrømming til hjertemuskelen og hjertesvikt, kan oppstå hos pasienter med Fabrys sykdom som involverer hjertestrukturene (frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)»). Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen. Legen din kan også behandle symptomene med andre legemidler (antihistaminer eller kortikosteroider). Vanligvis vil du kunne få Replagal selv om disse symptomene oppstår.
Oversikt over andre bivirkninger:
Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • hevelse i vev (f.eks. armer, ben)
  • prikking eller nummenhet eller smerter i fingre eller tær
  • øresus
  • palpitasjoner
  • sår hals
  • magesmerter, diaré
  • utslett
  • smerter i rygg eller armer og ben, muskelsmerter, leddsmerter
  • brystsmerter, forkjølelsessymptomer, feber, kvalme
Vanlige: (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • smaksforstyrrelser, forlenget søvn
  • økt tåreproduksjon
  • økt øresus
  • økt puls, hjerterytmeproblemer
  • økt blodtrykk, lavt blodtrykk, ansiktsrødme
  • heshet eller tilsnøring i halsen, rennende nese
  • magebesvær
  • akne, rød eller kløende eller flammete hud, unormalt mye svetting
  • ubehag i muskler og skjelett, hovne armer og ben eller ledd
  • overfølsomhet
  • tetthet i brystet, økt følelse av energimangel, følelse av kulde eller varme, influensalignende symptomer, ubehag
Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
  • unormal blunkerefleks
  • økt puls
  • redusert oksygennivå i blodet og klebrig sekret i halsen
  • forstyrret luktesans
  • væskeansamling under huden som kan føre til hevelse i kroppsdeler, flekkete misfarging i huden, f.eks. på bena
  • tyngdefølelse
  • utslett på injeksjonsstedet
Barn og ungdom
Bivirkninger som ble rapportert hos barn, var i hovedsak de samme som de som rapporteres hos voksne. Infusjonsrelaterte reaksjoner (feber, pustebesvær, brystsmerter) og forsterket smerte oppsto imidlertid oftere.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Replagal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller andre fremmede partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Replagal
  • Virkestoff er agalsidase alfa. Hver ml Replagal inneholder 1 mg agalsidase alfa.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
    polysorbat 20
    natriumklorid
    natriumhydroksid
    vann til injeksjonsvæsker
Replagal inneholder natrium. Se avsnitt 2.
Hvordan Replagal ser ut og innholdet i pakningen
Replagal er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa. Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon

Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annenhver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
1. Beregn dosen og antallet hetteglass som trengs med Replagal.
2. Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning. De tilberedte løsningene må holdes sterile, da Replagal ikkje inneholder konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler. Aseptisk teknikk må benyttes. Etter fortynning vugges løsningen forsiktig, slik at den blandes, men ikke ristes.
3. Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
4. Administrer infusjonsløsningen over en periode på 40 minutter ved hjelp av en intravenøs slange med integrert filter. Fordi legemiddelet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales at administrasjonen startes så snart som mulig. Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er imidlertid påvist til 24 timer ved 25ºC.
5. Replagal må ikke infunderes samtidig med andre legemidler i samme intravenøsslange.
6. Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.