Detrusitol SR Upjohn EESV

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Detrusitol SR er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Detrusitol SR
  3. Hvordan du bruker Detrusitol SR
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Detrusitol SR
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Detrusitol SR er, og hva det brukes mot

Virkestoffet i Detrusitol SR er tolterodin. Tolterodin tilhører en klasse legemidler som kalles antimuskariner.
Detrusitol SR brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blæresyndrom. Dersom du har overaktiv blæresyndrom kan du oppleve at:
  • du ikke har evne til å kontrollere vannlatingen,
  • at du må løpe til toalettet uten forvarsel og/eller gå ofte på toalettet.

2. Hva du må vite før du bruker Detrusitol SR

Bruk ikke Detrusitol SR
  • dersom du er allergisk overfor tolterodin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du ikke greier å late vannet (urinretensjon)
  • dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (en form for grønn stær/økt trykk i øynene som kan føre til synstap dersom det ikke blir tilstrekkelig behandlet)
  • dersom du lider av myastenia gravis (uttalt muskelsvakhet)
  • dersom du lider av alvorlig ulcerøs kolitt (sårdannelse og betennelse i tykktarmen)
  • dersom du lider av toksisk megakolon (akutt utspiling av tykktarmen).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Detrusitol SR dersom du tror at noen av disse punktene kan gjelde for deg:
  • dersom du har vanskeligheter med å late vannet og/eller liten stråle på urinen
  • dersom du har en mage-tarm-sykdom som påvirker tømming av tarmen og/eller fordøyelsen av mat.
  • hvis du har nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon)
  • hvis du har noen form for leversykdom
  • hvis du lider av nevrologiske forstyrrelser som påvirker blodtrykket, tarm- eller seksualfunksjon (enhver form for nevropati i det autonome (ikke viljestyrte) nervesystemet)
  • hvis du har spiserørsbrokk (hiatushernie)
  • hvis du noen gang opplever redusert tarmbevegelse eller lider av alvorlig forstoppelse (minsket mage-tarm-motilitet)
  • hvis du har en hjertesykdom som:
    • unormalt elektrokardiogram (EKG)
    • langsom hjerterytme (bradykardi)
    • en relevant tidligere hjertesykdom som
      • kardiomyopati (svak hjertemuskel)
      • myokardiskemi (redusert blodtilstrømming til hjertet)
      • arytmier (uregelmessige hjerteslag) og hjertesvikt
  • hvis du har unormalt lave nivåer av kalium (hypokalemi), kalsium (hypokalsemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
Andre legemidler og Detrusitol SR
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Tolterodin, virkestoffet i Detrusitol SR, kan interagere med andre legemidler. Det anbefales ikke å bruke tolterodin i kombinasjon med:
  • enkelte antibiotika (som inneholder for eksempel erytromycin, klaritromycin);
  • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (som inneholder for eksempel ketokonazol, itrakonazol);
  • legemidler som brukes til behandling av HIV
Detrusitol SR bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med:
  • legemidler som påvirker passasjen av mat (inneholder for eksempel metoklopramid og cisaprid)
  • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag (inneholder for eksempel amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid)
  • andre legemidler som virker på samme måte som Detrusitol SR, (antimuskarine egenskaper) eller legemidler som virker motsatt av Detrusitol SR, (kolinerge egenskaper). Spør legen dersom du er usikker.
Inntak av Detrusitol SR sammen med mat og drikke
Detrusitol SR kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Graviditet
Du bør ikke bruke Detrusitol SR hvis du er gravid. Informer lege umiddelbart hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Det er ukjent om tolterodin, virkestoffet i Detrusitol SR, passerer over i morsmelk. Amming anbefales ikke under bruk av Detrusitol SR.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Detrusitol SR kan gjøre at du føler deg svimmel eller trett, eller det kan påvirke synet. Din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.
Detrusitol SR inneholder sukrose (en type sukker)
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Detrusitol SRDosering

Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er én 4 mg depotkapsel daglig, bortsett fra for pasienter som har en nyre- eller leversykdom, eller som har problematiske bivirkninger. I disse tilfellene kan legen redusere dosen til én 2 mg depotkapsel daglig.
Detrusitol SR anbefales ikke til barn.
Depotkapselen er til oral bruk (gjennom munnen) og bør svelges hel. Ikke tygg kapselen.
Behandlingens varighet
Behandlingens varighet vil tilpasses av legen. Du bør ikke stoppe behandlingen for tidlig fordi du ikke ser en umiddelbar effekt. Blæren din vil trenge litt tid på å tilpasse seg behandlingen. Fullfør behandlingen med depotkapslene som avtalt med legen. Hvis du ikke merker noen effekt i løpet av avtalt behandlingstid, bør du snakke med legen.
Fordelene ved behandlingen bør revurderes etter to til tre måneder.
Rådfør deg alltid med legen hvis du vurderer å slutte med behandlingen.
Dersom du tar for mye av Detrusitol SR
Dersom du eller noen andre har tatt for mange depotkapsler skal lege eller apotek kontaktes umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Detrusitol SR
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta en dose til den vanlige tiden, kan du ta neste dose så snart du husker det så fremt det ikke snart er tid for å ta neste dose. Hvis det er tid for å ta neste dose, utelat forrige dose og følg vanlig doseringsplan.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart eller kontakt legevakten, dersom du får symptomer på angioødem som
  • oppsvulmet ansikt, tunge eller svelg
  • vanskeligheter med å svelge
  • elveblest og vanskeligheter med å puste
Du bør også søke medisinsk hjelp dersom du får overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. kløe, utslett, elveblest, pusteproblemer). Dette er mindre vanlig (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter).
Oppsøk lege umiddelbart eller kontakt legevakten, dersom du opplever følgende:
  • Brystsmerter, vanskeligheter med å puste eller blir fort trett (selv i hvile), vanskeligheter med å puste om natten, hevelser i leggene.
Symptomene ovenfor kan være tegn på hjertesvikt. Dette er mindre vanlig (oppleves av færre enn 1 av 100 pasienter).
Følgende bivirkninger er sett ved behandling med Detrusitol SR med følgende frekvenser.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere);
  • Munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
  • Bihulebetennelse
  • Svimmelhet, søvnighet, hodepine
  • Tørre øyne, uskarpt syn
  • Dårlig fordøyelse (dyspepsi), forstoppelse, magesmerter, store mengder luft i mage eller tarm
  • Smertefull eller vanskelig vannlating
  • Tretthet
  • Ekstra vann i kroppen som gir hevelser (f.eks. i anklene)
  • Diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
  • Allergiske reaksjoner
  • Nervøsitet
  • Følelse av prikking eller stikninger i fingre og tær
  • Svimmelhet
  • Hjertebank, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme
  • Manglende evne til å tømme blæra
  • Brystsmerter
  • Svekket hukommelse
Rapporterte reaksjoner omfatter alvorlige allergiske reaksjoner, forvirring, hallusinasjoner, økt hjerterytme, rødme i huden, halsbrann, oppkast, angioødem, tørr hud og desorientering. Det er også rapportert om forverring av demenssymptomer hos pasienter som behandles for demens.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Detrusitol SR

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Boks: Oppbevares i originalpakningen.
Blisterpakninger: Oppbevares i ytterpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Detrusitol SR
Virkestoffet i Detrusitol SR 2 mg depotkaspler er tolterodin. Hver kapsel inneholder 2 mg tolterodintartrat, som tilsvarer 1,37 mg tolterodin.
Virkestoffet i Detrusitol SR 4 mg depotkapsler er tolterodin. Hver kapsel inneholder 4 mg tolterodintartrat, som tilsvarer 2,74 mg tolterodin.
Andre hjelpestoffer er:
Kapsel innhold: Sukkerkuler (inneholder sukrose og maisstivelse) (se avsnitt 2 «Detrusitol SR inneholder sukrose (en type sukker)»), hypromellose og Surelease E-7-19040 (inneholder etylcellulose, triglyserider av middels kjedelengde og oljesyre).
Depotkapselskall: Gelatin og fargestoffer.
Fargestoffer:
Blå-grønn 2 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132), titandioksid (E171) og jernoksid gul (E 172).
Blå 4 mg depotkapsel; Indigokarmin (E 132) og titandioksid (E 171).
Tiltrykk: Skjellakk (E904), titandioksid (E 171), propylenglykol (E1520) og simetikon.
Hvordan Detrusitol SR ser ut og innholdet i pakningen
Detrusitol SR er en hard depotkapsel som er utformet for dosering én gang daglig.
Detrusitol SR 2 mg depotkapsel er blå-grønn og merket med et hvitt trykk (symbol og tallet 2).
Detrusitol SR 4 mg depotkapsel er blå og merket med et hvitt trykk (symbol og tallet 4).
Detrusitol SR 2 mg og 4 mg depotkapsler er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Blisterpakninger som inneholder:
  • 7 depotkapsler
  • 14 depotkapsler
  • 28 depotkapsler
  • 49 depotkapsler
  • 84 depotkapsler
  • 98 depotkapsler
  • 280 depotkapsler
Bokser inneholder 30, 100 og 200 depotkapsler.
Sykehuspakninger er tilgjengelig i pakninger med 80, 160 og 320 depotkapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Upjohn EESV,
Capelle aan den IJssel,
Nederland
Tilvirker:
Pfizer Italia S.r.l
Localita Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no