Novofem Novo Nordisk

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Novofem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Novofem
  3. Hvordan du bruker Novofem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Novofem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Novofem er og hva det brukes mot

Novofem er en sekvensiell kombinasjons hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) som tas hver dag uten avbrudd. Novofem brukes til postmenopausale kvinner minst 6 måneder etter deres siste naturlige menstruasjon.
Novofem inneholder 2 hormoner: et østrogen (østradiol) og et progestogen (noretisteronacetat). Østradiolet i Novofem er identisk med det østradiolet som produseres i eggstokkene til kvinner, og er klassifisert som et naturlig østrogen. Noretisteronacetat er et syntetisk progestogen som virker på lignende måte som progesteron, et annet viktig kvinnelig kjønnshormon.
Novofem brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter menopause (overgangsalder)
I løpet av menopausen avtar mengden med østrogen som produseres i kvinnens kropp. Dette kan føre til symptomer slik som varmt ansikt, nakke og bryst (hetetokter). Novofem lindrer disse symptomene etter menopausen. Du vil kun få foreskrevet Novofem dersom dine symptomer virkelig hindrer ditt daglige liv.
Forebygging av osteoporose
Etter menopausen kan noen kvinner utvikle benskjørhet (osteoporose). Du bør diskutere alle mulige behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av osteoporose og andre legemidler ikke er egnet for deg, kan du bruke Novofem til å forebygge osteoporose etter menopause.
Erfaring med behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset.

2. Hva du må vite før du bruker NovofemSykehistorie og regelmessige undersøkelser

Bruken av HRT medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling eller fortsette med behandling.
Erfaring med behandling av kvinner med for tidlig menopause (på grunn av eggstokksvikt eller kirurgi) er begrenset. Dersom du har for tidlig menopause kan risikoene ved bruk av HRT være forskjellige. Snakk med legen din.
Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie. Legen kan bestemme seg for å utføre en undersøkelse. Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og/eller en gynekologisk undersøkelse.
Når du har startet med Novofem, bør du oppsøke legen din for regelmessige undersøkelser (minst en gang i året). Ved disse undersøkelsene diskuter med legen nytte og risiko ved å fortsette behandlingen med Novofem.
Du bør gå til regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Bruk ikke Novofem
Hvis noen av følgende tilstander gjelder deg. Dersom du er usikker når det gjelder et av punktene under, snakk med legen din før du bruker Novofem.
Bruk ikke Novofem:
  • Dersom du har, har hatt eller dersom det er mistanke om brystkreft.
  • Dersom du har, har hatt eller dersom det er mistanke om kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft), eller en annen østrogenavhengig krefttype.
  • Dersom du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
  • Dersom du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling.
  • Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (venøs tromboembolisme), som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme).
  • Dersom du har en blodlevringssykdom (slik som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel).
  • Dersom du har eller tidligere har hatt en sykdom som er forårsaket av blopropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertekrampe.
  • Dersom du har eller noen gang har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til normalt nivå.
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol, noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i Novofem (nevnt i avsnitt 6, “Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
  • Hvis du har en sjelden blodsykdom kalt “porfyri”, som føres videre innen familier (arvelig).
Dersom en av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Novofem, avbryt behandlingen straks og oppsøk lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din om du noen gang har hatt et av de følgende problemer før du begynner behandlingen, da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Novofem. Hvis dette er tilfelle bør du oppsøke lege oftere for kontroll:
  • Fibroider i livmoren
  • Vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller har tidligere hatt økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • Økt risiko for å utvikle blodpropp, (se ”Blodpropp i en vene (venøs tromboembolisme)”)
  • Økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • Høyt blodtrykk
  • En leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
  • Diabetes
  • Gallesten
  • Migrene eller sterk hodepine
  • En sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • Epilepsi
  • Astma
  • En sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • Svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
  • Væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
  • En tilstand der skjoldbruskkjertelen ikke klarer å produsere nok tyreoidhormon (hypotyreose) og du får tyreoidhormon-substitusjonsbehandling
  • En arvelig tilstand som forårsaker tilbakevendende episoder med alvorlig opphovning (arvelig angioødem) eller hvis du har hatt episoder med rask opphovning av hendene, ansiktet, føttene, leppene, øynene, tungen, svelget (luftveisblokade) eller fordøyelseskanalen (ervervet angioødem).
  • Laktoseintoleranse.
Avbryt behandlingen med Novofem og oppsøk en lege umiddelbart
Hvis du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
  • Noen av tilstandene nevnt i avsnittet “Bruk ikke Novofem”.
  • Gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom.
  • Hevelser i ansiktet, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge eller elveblest, sammen med pustevansker, da dette kan tyde på angioødem.
  • En markant stigning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet eller svimmelhet).
  • Migrenelignende hodepine for første gang.
  • Hvis du blir gravid.
  • Dersom du merker tegn til blodpropp som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødhet i bena
    • plutselig brystsmerte
    • pustevanskeligheter.
For ytterligere informasjon, se “Blodpropp i en vene (venøs tromboembolisme)”.
Merk: Novofem er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan det være at du fremdeles har behov for prevensjon for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen.
HRT og kreftØkt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Bruk av HRT med østrogen alene vil øke risikoen for økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Progestogenet i Novofem, beskytter deg mot denne økte risikoen.
Sammenligne
Hos kvinner i alderen mellom 50 og 65 år som fremdeles har livmor og som ikke tar HRT, vil i gjennomsnitt 5 av 1000 få diagnosen endometriekreft.
For kvinner i alderen 50 til 65 år som fremdeles har livmor og som tar østrogen-alene HRT, vil mellom 10 og 60 av 1000 bli diagnostisert med endometriekreft (dvs. mellom 5 og 55 ekstra tilfeller) avhengig av dosen og hvor lenge de har tatt det.
Uventet blødning
Du vil få en månedlig blødning (såkalt bortfallsblødning) når du bruker Novofem. Hvis du i tillegg til din månedlige blødning har uventet blødning eller dråper av blod (sporblødning) som:
  • fortsetter i mer enn de første 6 månedene
  • begynner etter at du har brukt Novofem i mer enn 6 måneder
  • forsetter etter at du har sluttet med å bruke Novofem
oppsøk legen din umiddelbart.
Brystkreft
Data fra studier viser at hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen-progestogen eller HRT med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydeligere i løpet av 3 års bruk. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.
Sammenligne
Hos kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke bruker HRT vil i gjennomsnitt 13 til 17 av 1000 få diagnosen brystkreft i løpet av en 5-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som bruker HRT med østrogen-progestogen i 5 år vil antallet tilfeller være 21 hos 1000 brukere (dvs. 4-8 ekstra tilfeller).
For kvinner i alderen 50 til 59 år som ikke tar HRT vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt lege hvis du merker noen forandringer slik som:
  • små fordypninger i huden
  • forandringer på brystvorten
  • kuler som du kan se eller kjenne.
Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette. Det er viktig at du ved mammografiundersøkelsen sier fra om at du bruker HRT til den sykepleier/helsepersonell som tar røntgenbildet, dette fordi HRT kan øke brystvevstettheten noe som kan påvirke resultatet av mammografiundersøkelsen. Ved økt brystvevstetthet kan det hende at ikke alle kuler vil bli oppdaget ved mammografi.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen- progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5 års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Virkning av HRT på hjerte og kretsløpBlodpropp i en vene (venøs tromboembolisme)
Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året en tar det.
Blodpropp kan være alvorlig, og hvis den vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
  • Du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også under avsnitt 3, “Dersom du må ha en operasjon”).
  • Du er alvorlig overvektig (BMI >30 kg/m²).
  • Du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med medisin brukt til å forebygge blodpropp.
  • Dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ.
  • Du har systemisk lupus erytematosus (SLE).
  • Du har kreft.
Vedrørende tegn på blodpropp, se “Avbryt behandlingen med Novofem og oppsøk en lege umiddelbart”.
Sammenligne
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT er det forventet at i gjennomsnitt 4–7 av 1000 får blodpropp i en vene i løpet av en 5-årsperiode.
Hos kvinner i 50-årene som har tatt østrogen-progestogen HRT i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ingen bevis for at HRT vil forhindre et hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som tar østrogen-progestogen HRT har en liten grad av økt sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom sammenlignet med de som ikke tar noen form for HRT.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er ca. 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT. Antall ekstra tilfeller av hjerneslag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Sammenligne
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT er det i gjennomsnitt forventet at 8 av 1000 vil få et hjerneslag i løpet av en 5-årsperiode.
Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i mer enn 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det er noe bevis for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-årsalderen. Rådfør deg med legen din.
Andre legemidler og Novofem
Noen legemidler kan påvirke effekten av Novofem. Dette kan føre til uregelmessig blødning. Dette gjelder for følgende legemidler:
  • Legemidler mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • Legemidler mot tuberkulose (slik som rifampicin og rifabutin)
  • Legemidler mot HIV-infeksjon (slik som nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • Legemidler mot hepatitt C-infeksjon (slik som telaprevir)
  • Naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).
Legemidler mot hepatitt C-virus (HCV) (som kombinasjonsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, samt et regime med glecaprevir/pibrentasvir) kan forårsake økning i blodprøveresultater for leverfunksjonen (økning i leverenzymet ALT) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC) som inneholder etinyløstradiol. Novofem inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ikke kjent om en økning i leverenzymet ALT kan forekomme ved bruk av Novofem med dette HCV-kombinasjonsregimet. Legen vil gi deg råd.
Andre legemidler kan øke virkningen av Novofem:
  • Legemidler som inneholder ketokonazol (et soppmiddel).
Novofem kan ha en innvirkning på samtidig behandling med ciklosporin.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler eller andre naturprodukter.
Laboratorieprøver
Dersom du trenger å ta en blodprøve, fortell legen eller laboratoriepersonalet at du bruker Novofem, dette fordi legemidlet kan påvirke resultatet på enkelte prøver.
Inntak av Novofem sammen med mat og drikke
Tablettene kan tas sammen med eller uten mat og drikke.
Graviditet og amming
Graviditet: Novofem er kun til bruk hos postmenopausale kvinner. Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Novofem og oppsøk lege.
Amming: Novofem skal ikke brukes hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Novofem har ingen kjent virkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Novofem
Novofem inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar Novofem.

3. Hvordan du bruker Novofem

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du ikke skifter fra en annen hormonsubstitusjonsbehandling, kan du starte behandlingen med Novofem på en hvilken som helst passende dag. Hvis du skifter fra en annen hormonsubstitusjonsbehandling, spør legen om når du bør starte behandlingen med Novofem.
Ta en tablett en gang daglig, på omtrent samme tid hver dag.
Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Dag 1-16: Ta en rød tablett en gang daglig i 16 dager
Dag 17-28: Ta en hvit tablett en gang daglig i 12 dager
Ta tabletten med et glass vann.
Når du er ferdig med pakningen, begynn på en ny pakning uten avbrudd i behandlingen. En menstruasjonslignende blødning vil vanligvis komme i begynnelsen av en ny pakning.
For ytterligere informasjon om bruken av kalenderpakningen, se “BRUKSANVISNING” i slutten av pakningsvedlegget.
Legen din har som mål å foreskrive laveste dose til behandling av dine symptomer i så kort tidsrom som nødvendig. Snakk med legen dersom du tror dosen er for høy eller for lav.
Snakk med legen hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge nytten oppveier risikoen.
Dersom du tar for mye av Novofem
Snakk med lege dersom du har tatt for mye av Novofem. En overdose med østrogener kan forårsake brystømhet, kvalme, oppkast og/eller uregelmessig vaginal blødning (metroragi). Overdosering med progestogener kan føre til depressiv sinnsstemning, tretthet, kviser og økt hårvekst på kropp eller i ansikt (hirsutisme).
Dersom du har glemt å ta Novofem
Dersom du glemmer å ta tabletten din til vanlig tid, ta den innen de neste 12 timene. Hvis det har gått mer enn 12 timer, begynn igjen som vanlig neste dag. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Forglemmelse av en dose kan øke sannsynligheten for å få gjennombruddsblødning og sporblødning.
Dersom du avbryter behandling med Novofem
Hvis du ønsker å slutte å ta Novofem, må du først diskutere dette med legen. Legen vil forklare deg hva som er virkningene av å avbryte behandlingen og diskutere alternative behandlinger med deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du må ha en operasjon
Dersom du skal ha en operasjon, informer kirurgen om at du bruker Novofem. Du må kanskje slutte å bruke Novofem cirka 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, “Blodpropp i en vene (venøs tromboembolisme)”). Spør legen når du kan begynne å bruke Novofem igjen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • Brystkreft
  • Uvanlig vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft)
  • Eggstokkreft
  • Blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme eller lungeemboli)
  • Hjertesykdom
  • Slag
  • Trolig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-årsalder.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2. “Hva du må vite før du bruker Novofem”.
Hypersensitivitet/allergi (mindre vanlig bivirkning – forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Selv om det er en mindre vanlig bivirkning kan hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hypersensitivitet/allergi kan inkludere en eller flere av følgende symptomer: elveblest, kløe, hevelse, pustevanskeligheter, lavt blodtrykk (blekhet og kald hud, rask puls), svimmelhet, svetting, hvilket kan være tegn på anafylaktisk reaksjon/sjokk. Dersom et av de nevnte symptomene forekommer, avbryt behandlingen med Novofem og søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Hodepine
  • Brystømhet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Økt blodtrykk, forverret hypertensjon
  • Soppinfeksjon i skjeden (f.eks. vaginal trøske)
  • Svimmelhet, søvnløshet, depresjon
  • Halsbrann (fordøyelsesproblemer), magesmerter, luft i magen
  • Kvalme
  • Utslett, kløe
  • Vaginal blødning (se avsnitt 2, underpunkt “Uventet blødning”)
  • Forverring av uterine fibroider (godartet livmorsvulst)
  • Ødem (opphovning av hender, ankler og føtter)
  • Vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Migrene
  • Forandringer av libido (forandringer i seksuallyst)
  • Perifer embolisme og trombose (blodpropp)
  • Oppkast
  • Galleblæresykdom eller gallestener
  • Hårtap (alopeci)
  • Muskelkramper.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • Allergiske reaksjoner
  • Nervøsitet
  • Vertigo (svimmelhet)
  • Diare
  • Oppblåsthet
  • Kviser
  • Uterin fibroide (godartet svulst i livmoren).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Endometriehyperplasi (økt vekst av livmorslimhinnen)
  • Økt hårvekst på kroppen og i ansiktet
  • Angst
  • Synsforstyrrelser
  • Seborré
  • Vaginal kløe.
Andre bivirkninger med kombinasjons HRT
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med andre HRT preparater:
  • Forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller halsen kjent som “graviditetsflekker” (kloasma)
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
    • hudutslett med ringformet (som en "skyteskive") rødhet eller sår (erythema multiforme).
    • rød eller lilla misfarging av huden og/eller slimhinnene (vaskulær purpura)
  • Tørre øyne
  • Endringer i tårefilm-sammensetningen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Novofem

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl. dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Oppbevar kalenderpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Novofem
  • Virkestoffer er østradiol og noretisteronacetat.
    De røde filmdrasjerte tablettene inneholder: østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat).
    De hvite filmdrasjerte tablettene inneholder: østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat) og noretisteronacetat 1 mg.
  • Andre innholdstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, talkum og magnesiumstearat.
    Filmdrasjering (røde tabletter) inneholder: hypromellose, talkum, titandioksid (E 171), propylenglykol og rødt jernoksid (E 172).
    Filmdrasjering (hvite tabletter) inneholder: hypromellose, triacetin og talkum.
Hvordan Novofem ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er runde med en diameter på 6 mm. De røde tablettene er merket NOVO 282. De hvite tablettene er merket NOVO 283.
Hver pakning på 28 tabletter inneholder 16 røde tabletter og 12 hvite tabletter.
Pakningsstørrelser:
1×28 filmdrasjerte tabletter
3×28 filmdrasjerte tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Medlemsstater i EØS: Novofem – unntatt
Frankrike: Novofemme
Spania: Duofemme
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BRUKSANVISNINGHvordan bruke kalenderpakningen1. Still inn ukedag

Drei den innerste skiven slik at ukedagen kommer midt imot den lille plastikkfliken.
2. Ta ut den første dagens tablett
Brekk av plastikkfliken og vipp ut den første tabletten.
3. Drei den ytre skiven hver dag
Neste dag dreies den gjennomsiktige ytre skiven med klokken 1 plass som vist med pilen. Vipp ut neste tablett. Husk å ta kun 1 tablett en gang daglig.
Du kan bare dreie den gjennomsiktige ytre skiven videre etter at tabletten i åpningen er tatt ut.