Tambocor Retard Viatris depotkapsler

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tambocor Retard er og hva det brukes mot
  2. Hva må du vite før du bruker Tambocor Retard
  3. Hvordan du bruker Tambocor Retard
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tambocor Retard
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tambocor Retard er og hva det brukes mot

Tambocor Retard inneholder et virkestoff som heter flekainidacetat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Tambocor Retard brukes til forebyggende behandling av hjerterytmeforstyrrelser.

2. Hva må du vite før du bruker Tambocor Retard

Bruk ikke Tambocor Retard
  • dersom du er allergisk overfor flekainidacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjerteinfarkt og har enkelte former for hjerterytmeforstyrrelser. Snakk med legen din hvis du er usikker.
  • dersom du går i sjokk fordi hjertet ikke greier å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod (kardiogent sjokk)
  • dersom du har langvarig hjerteflimmer hvor det ikke er forsøkt å gjenopprette normal hjerterytme
  • dersom du har en hjerteklaffsykdom
  • dersom du har Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet)
  • dersom du har en av følgende hjertesykdommer: sinusknutedysfunksjon, atrial ledningsfeil, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, grenblokk eller distalblokk, som ikke behandles med pacemakerdersom du har nedsatt funksjon av venstre hjertekammer eller at venstre hjertekammer er forstørret (venstre ventrikkelhypertrofi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Tambocor Retard bør startes opp på sykehus eller ved direkte tilsyn av en spesialist dersom du har:
  • en hjerterytmeforstyrrelse (raske hjerteslag) som kalles Wolff-Parkinson-Whites syndrom og andre lignende tilstander
  • uregelmessige hjerteslag (paroksysmalt atrieflimmer) som gir invalidiserende symptomer
Tambocor Retard bør unngås hos pasienter som har en annen alvorlig hjertesykdom (strukturell hjertesykdom eller unormal venstre ventrikkelfunksjon).
Tambocor Retard bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har fått hjerterytmeforstyrrelser etter en hjerteoperasjon.
Hvis du har forstyrrelser i saltbalansen, alvorlig nedsatt hjerterytme (bradykardi) eller lavt blodtrykk, kan det hende at legen din vil gi deg behandling for dette før du starter behandling med Tambocor Retard.
Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet) kan avdekkes under behandling med Tambocor Retard. Skjer dette vil legen din vurdere om behandlingen med Tambocor Retard bør avsluttes.
Tambocor Retard øker terskelen for påvirkning av hjertemuskulaturen hos pacemakerpasienter og bør kun anvendes hos slike pasienter når måling og eventuell justering av pacemakerens ytelse kan gjennomføres.
Hos enkelte pasienter har man hatt problemer med avbrytning av hjerteflimmer (defibrillering).
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre kan det hende at legen din vil ta blodprøver for å undersøke om du får riktig dose.
Legen din vil undersøke hjertet ditt nøye før behandling startes. Dersom du har nedsatt hjertefunksjon kan det hende at legen vil gi deg en lavere dose.
Tambocor Retard anbefales ikke brukt til barn under 12 år.
Melkeprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan nedsette absorpsjon av flekainid hos barn og spedbarn.
Andre legemidler og Tambocor Retard
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer din lege dersom du bruker følgende legemidler:
  • legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. betablokkere, amiodaron, kalsiumblokkere (f.eks. verapamil))
  • legemidler mot allergi (antihistaminer: mizolastin, terfenadin)
  • legemidler mot virusinfeksjoner (ritonavir, lopinavir, indinavir)
  • legemidler mot depresjoner (fluoksetin, paroksetin, trisykliske antidepressiver)
  • legemidler mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
  • legemidler mot psykose (klozapin)
  • malariamidler (kinin)
  • soppdrepende legemidler (terbinafin)
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • legemidler mot magesår (cimetidin)
  • røykestoppmidler (bupropion)
  • hjertemedisiner (digoksin)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret påvirkes. Tambocor Retard bør ikke brukes ved graviditet. Rådfør deg med lege.
Flekainid går over i morsmelk i konsentrasjoner som kan påvirke barnet. Tambocor Retard bør derfor ikke brukes under amming. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Tambocor Retard antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Tambocor Retard

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er: 1 depotkapsel én gang om dagen.
Svelges hele. Ved svelgevansker kan kapslene åpnes, men innholdet må ikke tygges eller knuses.
Eldre med nedsatt hjertefunksjon har ofte behov for lavere dose. Vanlige tabletter bør da benyttes.
Dersom du tar for mye av Tambocor Retard
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) så raskt som mulig hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tambocor Retard:
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste dose som du pleier.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • svimmelhet som vanligvis er forbigående
  • synsforstyrrelser (dobbeltsyn, tåkesyn)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • andpustenhet
  • kraftløshet
  • utmattethet
  • feber
  • væskeansamling (ødem)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert antall hvite blodceller
  • redusert antall blodplater
  • kvalme*
  • oppkast*
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • nedsatt appetitt
  • diaré
  • fordøyelsesproblemer
  • luft i magen
  • allergisk hudbetennelse med utslett
  • håravfall
  • pasienter med en type hjerterytmeforstyrrelse (atrieflutter) kan utvikle en ledningsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • hallusinasjoner
  • depresjon
  • forvirringstilstand
  • angst
  • hukommelsestap
  • søvnløshet
  • prikkende/stikkende følelse
  • ustøhet
  • nedsatt følsomhet i huden
  • overdreven svetting
  • besvimelse
  • rødming
  • søvnighet
  • hodepine*
  • sykdom i perifere nerver, for eksempel i armer og ben
  • kramper
  • ufrivillige bevegelser
  • øresus
  • følelse av at omgivelsene går rundt
  • lungebetennelse
  • forhøyet nivå av leverenzymer, med og uten gulsott
  • alvorlig elveblest (hudutslett)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • økt nivå av antistoffer mot cellekjerner i blodet, med og uten betennelse i kroppen
  • avleiringer på hornhinnen
  • lysfølsomhetsreaksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • endringer i EKG
  • hjerteproblemer som omfatter lav puls, hjertesvikt, brystsmerter, hjertestans, hjerteinfarkt, lavt blodtrykk, rask puls og hjertebank
  • avdekking av Brugadasyndrom (ledningsforstyrrelse i hjertet)
  • dannelse av arrvev i lungene (lungefibrose)
  • lungesykdom
  • nedsatt leverfunksjon
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
* Disse bivirkningene oppstår særlig i starten av behandlingen eller hvis flekainid injiseres for raskt. De er ofte forbigående eller blir borte hvis dosen reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tambocor Retard

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tambocor Retard
  • Virkestoff er flekainidacetat. 1 depotkapsel inneholder 200 mg flekainidacetat.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, metakrylsyre-metyl-metakrylat (1:2 polymer), makrogol, talkum, gelatin, skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, kaliumhydroksid, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172) og erytrosin (E 127).
-
Hvordan Tambocor Retard ser ut og innholdet i pakningen
Tambocor Retard 200 mg depotkapsel er en grå og rosa kapsel merket med M og 200.
Blisterpakning med 30 eller 60 depotkapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirker
3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire, England
eller
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Tyskland
eller
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 12, 37081 Göttingen, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no