OxyNorm Mundipharma kapsler

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OxyNorm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OxyNorm
  3. Hvordan du bruker OxyNorm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OxyNorm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva OxyNorm er og hva det brukes mot

OxyNorm inneholder virkestoffet oksykodonhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles opioider. OxyNorm har en kraftig smertestillende effekt.
OxyNorm brukes ved sterke smerter, slik som smerter ved kreft.

2. Hva du må vite før du bruker OxyNorm

Bruk ikke OxyNorm
  • dersom du er allergisk overfor oksykodon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har store problemer med å puste, sterkt hemmet åndedrett med for lite oksygen i blodet (hypoksi) og/eller for mye karbondioksid (hyperkapni) i blodet
  • dersom du har en alvorlig, kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)), hjertesykdom på grunn av kronisk overbelastning av lungekretsløpet (cor pulmonale) eller akutt, alvorlig astma
  • ved lammet eller sterkt nedsatt tarmfunksjon (tarmslyng, paralytisk ileus) som gjør at tarminnholdet stopper opp.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker OxyNorm.
Avslutt aldri behandling med OxyNorm uten å snakke med legen din.
Legen din vil følge deg nøye opp og tilpasse behandlingen dersom du:
  • er eldre
  • har nedsatt allmenntilstand
  • har hodeskader (grunnet fare for økt trykk i hjernen)
  • har lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • har nedsatt nyrefunksjon
  • har nedsatt leverfunksjon
  • har nedsatt eller økt skjoldbruskkjertelfunksjon (hypotyreose eller hypertyreose)
  • har nedsatt binyrefunksjon (for eksempel Addisons sykdom)
  • har forstørret prostata (prostatahypertrofi)
  • dersom du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • dersom du røyker
  • dersom du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser
  • har forstyrret virkelighetsoppfatning som følge av overdosering med et annet legemiddel (toksisk psykose)
  • har nedsatt lungefunksjon
  • har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • har galleveissykdommer
  • har en kronisk betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom)
  • har redusert blodvolum på grunn av dehydrering (hypovolemi)
  • tar en type legemidler for behandling av angst eller søvnløshet kalt benzodiazepiner, eller andre legemidler som kan redusere hjerneaktiviteten din (f.eks. legemidler for behandling av kvalme, søvnløshet, psykiske forstyrrelser, allergi, kraftige smerter eller bedøvelsesmidler)
  • behandles eller har blitt behandlet for depresjon de siste to ukene (MAO-hemmere).
Gjentatt bruk av OxyNorm kan føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose. Hvis du er bekymret over at du kan bli avhengig av OxyNorm, er det viktig at du snakker med legen din.
Informer legen om at du tar OxyNorm dersom du skal opereres.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
OxyNorm kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å sove jevnt og være veldig trøtt på dagtid. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en dosereduksjon.
OxyNorm kan hemme hosterefleksen.
OxyNorm er avhengighetsskapende. Du kan få et såkalt abstinenssyndrom når behandlingen med OxyNorm avsluttes brått.
Plutselig behandlingsavbrudd kan gi følgende abstinenssymptomer:
  • rastløshet
  • rennende øyne
  • rennende nese
  • svetting
  • urolig søvn
  • ukontrollerte bevegelser
  • angst
  • kramper.
Disse symptomene kan forsterkes de tre påfølgende dagene. Nedtrapping av dosen skal skje gradvis for å unngå abstinenssymptomer.
Lengre tids bruk kan medføre risiko for å miste effekten av OxyNorm. Du vil da trenge gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll. Legen din vil vurdere om det kan være nødvendig å redusere dosen eller bytte til et annet liknende legemiddel.
Barn og ungdom
OxyNorm bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år, da erfaring med behandling av disse pasientgruppene mangler.
Andre legemidler og OxyNorm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du samtidig får behandling med såkalte MAO-hemmere (brukes til behandling av depresjon, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer) vil legen din følge deg nøye opp og tilpasse behandlingen med OxyNorm. Dette gjelder også dersom du nettopp har avsluttet behandling med MAO-hemmere.
Samtidig bruk av OxyNorm og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma.
Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta OxyNorm sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksomme på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Eksempler på beroligende legemidler og andre legemidler som påvirker hjernens funksjon er:
  • Andre sterke smertestillende legemidler (opioider)
  • Legemidler som brukes til behandling av epilepsi, smerte og angst (gabapentin og pregabalin)
  • Sovemidler, angstdempende og beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner)
  • Legemidler mot depresjon (antidepressiva)
  • Legemidler som brukes til behandling av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. vrangforestillinger)
  • Legemidler som brukes til å behandle allergi, reisesyke eller kvalme
Risikoen for bivirkninger øker hvis du bruker antidepressiva (som inneholder virkestoffene citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin). Disse legemidlene og oksykodon kan påvirke hverandre, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger i muskler, inkludert musklene som kontrollerer bevegelse i øyet, agitasjon/uro, overdreven svetting, skjelvinger, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Dersom du tar OxyNorm samtidig med legemidler som minsker blodets evne til å levre seg (koagulere) (såkalte kumarinderivater), kan koaguleringstiden øke eller minske. Det kan også være nødvendig at legen din må justere dosen med OxyNorm.
Følgende legemidler kan øke effekten av OxyNorm:
  • Enkelte legemidler mot infeksjoner (f.eks. såkalte makrolidantibiotika)
  • Legemidler mot sopp
  • Proteasehemmere som brukes til å behandle hiv
  • Cimetidin (syrenøytraliserende middel som brukes til å behandle magesår og halsbrann)
Legen din vil vurdere om en reduksjon av dosen er nødvendig. Følgende legemidler kan minske effekten av OxyNorm:
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Karbamazepin (brukes ved epilepsi og visse smertetilstander)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi)
  • Johannesurt
Legen din vil vurdere om en økning av dosen er nødvendig.
Inntak av OxyNorm sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta OxyNorm i forbindelse med måltid men det er ikke nødvendig.
Du skal ikke drikke alkohol når du tar OxyNorm. Å innta alkohol mens du tar OxyNorm kan få deg til å føle deg mer søvnig eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som for eksempel svak pust med risiko for åndedrettsstans og bevisstløshet.
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice når du tar OxyNorm, da det kan øke effekten av legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av OxyNorm bør i størst mulig grad unngås under graviditet. Bruk av OxyNorm i siste del av graviditeten kan gi abstinenssymptomer hos den nyfødte. Bruk av OxyNorm under fødselen kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos den nyfødte.
Langtidsbruk av OxyNorm under graviditet kan medføre livstruende abstinenssymptomer hos den nyfødte. Symptomer man skal se etter hos den nyfødte er irritabilitet, hyperaktivitet og unormalt søvnmønster, høylytt gråt, skjelving, oppkast, diaré og manglende vektøkning.
OxyNorm skal ikke brukes ved amming da det går over i morsmelk. Bruk av OxyNorm ved amming kan forårsake pusteproblemer hos barn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
OxyNorm svekker konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Dette bør tas hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring og bruk av maskiner.
OxyNorm inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
OxyNorm 5 mg kapsel inneholder paraoransje.
Fargestoffet paraoransje (E110) kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker OxyNorm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
Den vanlige startdosen er 5 mg hver 6. time. Legen tilpasser dosen individuelt til deg og foreskriver den dosen som trengs for å behandle smertene.
Den daglige dosen og eventuelle dosejusteringer under behandlingen bestemmes av legen som behandler deg og avhenger av tidligere dosering. Pasienter som tidligere har tatt opioider kan, på grunn av sin erfaring med opioidbehandling, starte behandlingen med høyere doser.
Legen kan foreskrive en lavere startdose til eldre pasienter og risikopasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Dersom du tar for mye av OxyNorm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Følgende symptomer kan forekomme ved overdosering:
  • knappenålsstore pupiller
  • hemmet åndedrett
  • døsighet
  • muskelslapphet
  • lungeødem
  • langsom puls
  • blodtrykksfall.
I alvorlige tilfeller kan koma og bevisstløshet forekomme.
Dersom du har glemt å ta OxyNorm
Ta den glemte kapselen så snart du husker det, men dersom det er kort tid igjen til neste dose skal du hoppe over den glemte dosen. Du kan deretter fortsette å ta kapslene som anvist.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du avbryter behandling med OxyNorm
Avbryt ikke behandlingen uten å snakke med legen først.
Dersom behandlingen avbrytes plutselig etter lang tids behandling, kan det oppstå abstinenssymptomer som rastløshet, angst, engstelighet, søvnløshet, ufrivillige muskelsammentrekninger, skjelvinger og mage- og tarmproblemer. Legen vil fortelle deg hvordan du skal avslutte behandlingen for å minske risikoen for abstinenssymptomer, vanligvis gjøres det ved at dosen reduseres gradvis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom noen av følgende symptomer oppstår:
Svært langsom eller svak pust (hemmet åndedrett). Dette er den mest alvorlige risikoen med legemidler som OxyNorm (opioider), og kan til og med være livstruende.
Kvalme og oppkast er vanligvis forbigående, men kan lindres med kvalmestillende legemidler. Som med andre sterke opioider kan forstoppelse forekomme og kan behandles på egnet måte med avføringsmidler. Dersom disse bivirkningene fortsetter bør de utredes med hensyn til alternative årsaker.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av OxyNorm:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • kløe
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • nedsatt appetitt
  • angst
  • forvirring
  • søvnløshet
  • nervøsitet
  • depresjon
  • unormal tankevirksomhet
  • skjelving
  • sløvhet
  • hemmet åndedrett
  • magesmerter
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær
  • munntørrhet
  • utslett
  • svetting
  • svakhetsfølelse
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • uttørring (dehydrering)
  • uro
  • rastløshet
  • hallusinasjoner
  • humørsvingninger
  • opprømthet
  • legemiddelavhengighet
  • redusert sexlyst
  • nedsatt hormonproduksjon i testikler/eggstokker (hypogonadisme)
  • krampeanfall
  • ufrivillige muskelbevegelser
  • prikking i huden
  • taleforstyrrelser
  • hukommelsestap
  • smaksforstyrrelser
  • redusert syn
  • redusert pupillstørrelse
  • hjertebank (i forbindelse med abstinens)
  • utvidelse av blodkar
  • svært langsom eller svak pust
  • luft i magen
  • svelgevansker
  • tarmslyng
  • sure oppstøt
  • forhøyede leverenzymverdier
  • tørr hud
  • vannlatingsvansker
  • impotens
  • hevelser i armer og ben pga. væskeansamling
  • tørste
  • abstinens
  • sykdomsfølelse
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • væskeansamling i vev (ødem)
  • frysninger
  • legemiddeltoleranse
  • besvimelse (synkope)
  • svimmelhet (vertigo)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • lavt blodtrykk
  • blodtrykksfall i oppreist stilling
  • elveblest
Bivirkninger som er rapportert hos et ukjent antall pasienter:
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
  • aggresjon
  • økt smertefølelse
  • søvnapné (pustestopp under søvn)
  • tannråte
  • galleveiskolikk
  • kolestase (stans i strømmen av galle til tarm)
  • uteblitt menstruasjon
  • abstinenssymptomer hos nyfødte
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer OxyNorm

Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av OxyNorm
Virkestoffet er oksykodonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
  • Magnesiumstearat
Kapselskall:
  • Gelatin
  • Natriumlaurylsulfat
  • Indigotin (E132)
  • Jernoksid (E172)
  • Titandioksid (E171)
  • Paraoransje (E110) (kun 5 mg kapsler – se avsnitt 2 «OxyNorm 5 mg kapsel inneholder paraoransje»)
Kapslene er merket med svart trykksverte.
Hvordan OxyNorm ser ut og innholdet i pakningen
5 mg: Oransje/beige kapsel merket «ONR 5».
10 mg: Hvit/beige kapsel merket «ONR 10».
20 mg: Rosa/beige kapsel merket «ONR 20».
Pakningsstørrelser
28 eller 98 stk. (blisterpakning).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mundipharma AS
Lysaker torg 5
1366 Lysaker
Tilvirker Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no