Lescol Depot Ethyx Pharmaceuticals

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lescol DEPOT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lescol DEPOT
  3. Hvordan du bruker Lescol DEPOT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lescol DEPOT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lescol DEPOT er og hva det brukes mot

Lescol DEPOT inneholder virkestoffet fluvastatinnatrium som tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner. Dette er lipidsenkende legemidler; de senker fettet (lipider) i blodet ditt. De brukes av pasienter som ikke kan behandles med kost og trening alene.
  • Lescol DEPOT er et legemiddel som brukes til behandling av økte fettnivåer i blodet hos voksne, spesielt totalkolesterol og såkalt ”farlig” eller LDL-kolesterol. Dette er forbundet med en økt risiko for hjertesykdom og slag
    • hos voksne pasienter med høye blodverdier for kolesterol
    • hos voksne pasienter med høye blodverdier for både kolesterol og triglyserider (en annen type blodlipider).
  • Legen din kan også forskrive Lescol DEPOT for å forebygge ytterligere alvorlige kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt) hos pasienter som allerede har hatt hjertekateterisering med en intervensjon i hjertets kranskar.
Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Lescol DEPOT virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet for deg.

2. Hva du må vite før du bruker Lescol DEPOT

Følg alle instruksjonene legen din har gitt deg nøye, selv om de er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Les følgende forklaringer før du tar Lescol DEPOT:
Bruk ikke Lescol DEPOT
  • dersom du er allergisk overfor fluvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv leversykdom eller dersom du har vedvarende høye verdier av visse leverenzymer (transaminaser) uten kjent årsak.
  • dersom du er gravid eller ammer (se ”Graviditet og amming”).
Ikke ta Lescol DEPOT dersom noe av dette gjelder deg, og snakk med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lescol DEPOT
  • dersom du tar eller har tatt et legemiddel som kalles fusidinsyre de siste 7 dagene (et legemiddel mot bakteriell infeksjon) som tabletter eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Lescol DEPOT kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • dersom du tidligere har hatt en leversykdom. Leverfunksjonstester vil normalt utføres før du starter med Lescol DEPOT, når dosen din økes og ved ulike intervaller under behandling, for å kontrollere for bivirkninger.
  • dersom du har nyresykdom.
  • dersom du har sykdom i skjoldbruskkjertelen (lavt stoffskifte - hypotyreoidisme).
  • dersom du, eller noen i familien, har eller har hatt en muskelsykdom.
  • dersom du har hatt muskelplager ved bruk av andre lipidsenkende legemidler.
  • dersom du har regelmessig høyt alkoholforbruk.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon.
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet, ørhet).
  • dersom du utfører kontrollert eller ukontrollert intensiv styrketrening.
  • dersom du snart skal gjennomgå en operasjon.
  • dersom du har alvorlige metabolske, endokrine eller elektrolyttsykdommer som dekompensert diabetes og lavt kaliumnivå i blodet.
  • dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Når du bruker dette legemidlet vil legen overvåke deg nøye dersom du har diabetes eller står i fare for å utvikle diabetes. Det er sannsynlig at du er i faresonen for å utvikle diabetes dersom du har høyt nivå av sukker og fettstoffer i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Snakk med lege eller apotek før du tar Lescol DEPOT:
  • dersom du har alvorlig lungesvikt
Fortell legen din før du tar Lescol DEPOT dersom noe av dette gjelder deg. Legen din vil ta en blodprøve av deg før det forskrives Lescol DEPOT.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Dersom du utvikler symptomer eller tegn som kvalme, oppkast, tap av appetitt, gulfarge i øyne eller hud, forvirring, oppstemthet eller depresjon, redusert mental kapasitet, uklar tale, søvnforstyrrelser, skjelvinger eller du får lett blåmerker eller blødninger under behandling med Lescol DEPOT, kan det være tegn på leversvikt. Ta umiddelbart kontakt med lege i slike tilfeller.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Lescol DEPOT og eldre personer over 70 år
Dersom du er over 70 år kan legen din ønske å undersøke om du har risikofaktorer for muskelsykdommer. Du kan trenge spesielle blodprøver.
Barn og ungdom
Lescol DEPOT har ikke blitt undersøkt og skal ikke brukes av barn under 9 år. For informasjon om dosering til barn og ungdom over 9 år, se avsnitt 3.
Det er ingen erfaring med bruk av fluvastatin i kombinasjon med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Lescol DEPOT
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dersom du må ta fusidinsyretabletter for å behandle en bakteriell infeksjon må du stoppe å ta Lescol DEPOT midlertidig. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å starte med Lescol DEPOT igjen. Inntak av Lescol DEPOT med fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). For mer informasjon vedrørende rabdomyolyse, se avsnitt 4.
Lescol DEPOT kan tas alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler forskrevet av legen din.
Etter inntak av et resin, f.eks. kolestyramin (primært brukt til å behandle høyt kolesterol) skal du vente i minst 4 timer før du tar Lescol DEPOT.
Informer lege og apotek dersom du tar noe av følgende:
  • Ciklosporin (et legemiddel som brukes for å dempe immunsystemet).
  • Fibrater (f.eks. gemfibrozil), nikotinsyre eller gallesyrebindere (legemidler som brukes til å senke nivået av ”farlig” kolesterol).
  • Flukonazol (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner).
  • Rifampicin (et antibiotikum).
  • Fenytoin (et legemiddel som brukes til behandling av epilepsi).
  • Orale blodfortynnende legemidler som warfarin (legemidler som brukes til å redusere koagulering av blod).
  • Glibenklamid (et legemiddel som brukes til behandling av diabetes).
  • Kolkisiner (brukes til behandling av gikt).
Graviditet og amming
Ikke ta Lescol DEPOT dersom du er gravid eller ammer, da virkestoffet kan skade ditt ufødte barn, og det ikke er kjent om virkestoffet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta nødvendige forhåndsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Lescol DEPOT. Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, avslutt behandlingen og ta kontakt med legen din.
Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Lescol DEPOT under graviditet med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av Lescol DEPOT på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Lescol DEPOT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Anbefalt dose skal ikke overskrides.
Legen din vil anbefale deg å følge en diett med lite kolesterol. Følg denne dietten mens du tar Lescol DEPOT.
Hvor mye Lescol DEPOT skal tas:Anbefalt dose hos voksne
  • Doseringsområdet for fluvastatin for voksne er 20 til 80 mg daglig og avhenger av graden av kolesterolsenkning som behøver å oppnås. Dosejusteringer kan utføres av legen din med intervaller på 4 uker eller mer.
Bruk hos barn og ungdom
  • For barn (9 års alder og eldre) er vanlig startdose 20 mg fluvastatin daglig. Høyeste daglige dose er 80 mg. Dosejusteringer kan utføres av legen din med 6-ukers intervaller.
Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mye fluvastatin du skal ta.
Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen vil legen din foreslå en høyere eller lavere dose.
Når Lescol DEPOT skal tas:
Dersom du tar Lescol DEPOT tabletter kan dosen tas når som helst på dagen.
Lescol og Lescol DEPOT kan tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Lescol DEPOT
Snakk med legen din umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter av Lescol DEPOT. Du kan trenge medisinsk oppfølgning.
Dersom du har glemt å ta Lescol DEPOT
Ta en dose så snart du husker det. Den skal imidlertid ikke tas dersom det er mindre enn 4 timer før din neste dose. I dette tilfellet skal du ta din neste dose til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lescol DEPOT
For å opprettholde fordelene av behandlingen må du ikke slutte å ta Lescol DEPOT med mindre legen din forteller deg det. Du må derfor fortsette å ta Lescol DEPOT som anvist for å holde nivåene av ditt ”farlige” kolesterol nede. Lescol DEPOT vil ikke kurere tilstanden din, men den vil bidra til å kontrollere den. Kolesterolnivået ditt må kontrolleres regelmessig for å følge med på utviklingen din.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) eller svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) bivirkninger kan være alvorlige: få medisinsk hjelp øyeblikkelig.
  • dersom du har uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet. Dette kan være tidlige tegn på potensielt alvorlig muskelnedbrytning. Dette kan forhindres dersom legen stopper din behandling med fluvastatin så snart som mulig. Disse bivirkningene finnes også hos lignende legemidler i denne klassen (statiner).
  • dersom du er uvanlig trøtt eller har feber, gulaktig hud og øyne, mørk urin (tegn på hepatitt).
  • dersom du har symptomer på hudreaksjoner som hudutslett, elveblest, rødme, kløe, hevelse i ansikt, øyelokk og lepper.
  • dersom du har hevelse i huden, pustevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon).
  • dersom du blør eller får blåmerker lettere enn normalt (tegn på redusert antall blodplater).
  • dersom du har røde eller lilla hudlesjoner (tegn på betennelse i blodårene).
  • dersom du har rødflekkete utslett hovedsaklig i ansiktet, som kan være forbundet med utmattelse, feber, kvalme, tap av appetitt (tegn på lupus erythematosus-lignende reaksjon).
  • dersom du har kraftige smerter i øvre del av magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen).
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse.
Andre bivirkninger: fortell legen din dersom de bekymrer deg.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Søvnvansker, hodepine, mageubehag, magesmerte, kvalme, unormale blodverdier for muskler og lever.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter, forstyrret eller nedsatt følsomhet.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
  • Impotens, vedvarende muskelsvakhet, pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • Diaré
  • Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster).
  • Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øye).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Andre mulige bivirkninger
  • Søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og mareritt
  • Hukommelsestap
  • Seksuelle problemer
  • Depresjon
  • Diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høyt blodsukker og høyt nivå av fettstoffer i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil kanskje følge deg opp når du tar dette legemidlet.
  • Betennelse, hevelse og irritasjon i en sene.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lescol DEPOT

  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Lescol DEPOT depottabletter oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
  • Oppbevares i blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet. Trykk derfor ikke ut depottablettene før de skal brukes.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lescol DEPOT
  • Virkestoff er fluvastatinnatrium
    Hver Lescol DEPOT 80 mg tablett inneholder 84,24 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 80 mg fluvastatin som fri syre.
  • Andre innholdsstoffer i Lescol DEPOT 80 mg depottabletter er: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, hydroksypropylcellulose, kaliumhydrogenkarbonat, povidon, magnesiumstearat og makrogol 8000, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Hvordan Lescol DEPOT ser ut og innholdet i pakningen
  • Lescol 80 mg depottabletter er gule, runde, lett buede tabletter med skråskåret kant. Én side er merket med ”LE”.
    Plastboks: Depottablettene kommer i pakninger à 28, 30, 50, 98 eller 100 (2×50 eller 1×100) depottabletter og som sykehuspakninger à 300 (15×20) eller 600 (30×20) depottabletter.
    Blisterpakning: Depottablettene kommer i pakninger à 7, 14, 28 (4×7 eller 2×14), 28 (i perforert endoseblister), 30, 42, 49 (7×7), 56 (8×7), 70, 84, 90 eller 98 (14×7 eller 7×14) depottabletter og som sykehuspakninger à 28, 56, 98 eller 490 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon
Frankrike
Tilvirker
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 - Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no