Concerta Janssen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Dette legemidlets navn er Concerta, og det inneholder virkestoffet ”metylfenidathydroklorid”. Navnet ”metylfenidat” vil også bli brukt i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns eller dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Concerta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Concerta
  3. Hvordan du bruker Concerta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Concerta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Concerta er og hva det brukes motHva det brukes mot

Concerta anvendes til behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).
  • Det brukes av barn fra og med 6 år og voksne.
  • Det brukes bare etter at annen behandling som ikke omfatter legemidler, er prøvd, slik som rådgivning og adferdsterapi.
Concerta brukes ikke til behandling av ADHD hos barn under 6 år.
Hvordan det virker
Concerta forbedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomheten (oppmerksomhetstiden), konsentrasjonen og redusere impulsiv adferd.
Legemidlet gis som del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter:
  • psykologisk
  • pedagogisk og
  • sosial terapi
Det forskrives bare av leger som har erfaring med barn, ungdom eller voksne med adferdsproblemer. Hvis du er voksen og ikke har fått behandling tidligere, vil spesialisten gjøre noen undersøkelser for å bekrefte at du har hatt ADHD siden barndommen. Selv om det ikke finnes en kurerende behandling for ADHD, kan ADHD kontrolleres ved bruk av behandlingsprogram.
Om ADHD
Barn og ungdom som har ADHD kan synes det er vanskelig
  • å sitte stille
  • å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette.
Mange barn og ungdom strever med disse tingene, men ADHD kan medføre problemer i hverdagen. Barn og ungdom med ADHD kan ha problemer med å lære og med å gjøre hjemmelekser. De har vanskeligheter med å oppføre seg pent hjemme, på skolen og andre steder.
Voksne med ADHD kan ofte synes det er vanskelig å konsentrere seg. De føler seg ofte rastløse, utålmodige og uoppmerksomme. De kan ha problemer med å organisere privat- og arbeidslivet.
Ikke alle pasienter med ADHD trenger behandling med et legemiddel.
ADHD påvirker ikke intelligens.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Concerta

Bruk ikke Concerta hvis du eller barnet ditt:
  • er allergisk overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har forhøyet trykk i øyet (glaukom, grønn stær)
  • har en svulst i binyren (feokromocytom)
  • har en spiseforstyrrelse som gjør at man ikke kjenner sult eller har lyst til å spise, slik som ved anoreksi
  • har veldig høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer, som kan gi smerter i armer og ben
  • noen gang har hatt hjerteproblemer – slik som tidligere hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerte og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller ble født med et hjerteproblem
  • har hatt problemer med blodårene i hjernen – slik som ved slag, utvidelse eller svekkelse av et område i en blodåre (aneurisme), innsnevring eller blokkering av årer, eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • tar eller har tatt legemidler mot depresjon (av typen som kalles monoaminoksidasehemmere) i løpet av de siste 14 dagene – se ”Andre legemidler og Concerta”
  • har psykiske helseproblemer slik som:
    • et ”psykopatisk” eller ”borderline” personlighetsproblem
    • unormale tanker eller idéer eller sykdommen som kalles schizofreni
    • tegn på en alvorlig stemningslidelse som:
      • ønske om å ta livet av seg
      • alvorlig depresjon, hvor man føler seg veldig trist, verdiløs og utrøstelig
      • mani, en tilstand hvor man er uvanlig irritabel, overaktiv og uten hemninger.
Ikke ta metylfenidat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg eller barnet ditt. Snakk med legen eller apoteket før du eller barnet ditt tar metylfenidat, hvis du ikke er sikker. Dette er fordi metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Concerta hvis du eller barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har problemer med å svelge eller å svelge hele tabletter
  • har en innsnevring eller blokkering av tarmen eller spiserøret
  • har hatt anfall (kramper, epilepsi) eller unormal elektrisk aktivitet i hjernen (EEG)
  • noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika
  • er en kvinne/jente som har begynt å få menstruasjon (se avsnittet om graviditet og amming nedenfor)
  • får gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere eller gjentar lyder eller ord uten å kunne kontrollere det
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er nevnt under avsnittet ”Bruk ikke Concerta hvis du eller barnet ditt” ovenfor
  • har psykiske helseproblemer som ikke er nevnt under avsnittet ”Bruk ikke Concerta hvis du eller barnet ditt” ovenfor. Andre psykiske helseproblemer omfatter:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – såkalt bipolar lidelse)
    • føler seg aggressiv eller fiendtlig
    • ser, hører eller føler noe som ikke er virkelig (hallusinasjoner)
    • tror noe som ikke er sant (vrangforestillinger)
    • er uvanlig mistenksom (paranoia)
    • føler seg urolig, engstelig eller anspent
    • føler seg deprimert eller skyldbetynget.
Informer legen før oppstart av behandling dersom du eller barnet ditt har noen av de ovennevnte tilstandene eller symptomene. Dette er fordi metylfenidat kan gjøre disse problemene verre. Legen din vil ønske å følge med på hvordan medisinene påvirker deg eller barnet ditt.
Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Kontroller legen vil foreta før du eller barnet ditt starter å ta Concerta
For at legen din skal kunne beslutte om metylfenidat er den riktige medisinen for deg eller barnet ditt, vil legen drøfte følgende med deg:
  • eventuell annen medisin som du eller barnet ditt tar
  • om det i deres familie har vært plutselige, uforklarlige dødsfall
  • eventuelle andre medisinske lidelser (for eksempel hjertelidelser) som du eller din familie har
  • hvordan du føler deg (eller barnet ditt føler seg), om du for eksempel føler deg høyt oppe eller langt nede, har rare tanker eller har hatt noen av disse følelsene i det siste
  • om såkalte tics forekommer i familien (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen eller gjentatte lyder eller ord som det er vanskelig å kontrollere)
  • psykiske helseproblemer eller adferdsproblemer som du, barnet ditt eller andre familiemedlemmer har eller har hatt. Legen din vil diskutere om du eller barnet ditt er i risikogruppen for å ha humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – såkalt bipolar lidelse). Man vil sjekke sykehistorien for deg eller barnet ditt med tanke på psykisk helse, og sjekke om noen i din familie har en historie med selvmord, bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din med å beslutte om metylfenidat er det riktige legemidlet for deg eller barnet ditt. Legen din kan beslutte at andre medisinske tester er nødvendig før du eller barnet ditt starter med dette legemidlet. Hvis du er voksen og ikke allerede bruker Concerta, er det mulig at legen din henviser deg til en hjertespesialist.
Andre legemidler og Concerta
Snakk med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta metylfenidat hvis du eller barnet ditt:
  • Bruker medisiner som kalles monoaminokidasehemmere (MAO-hemmere) mot depresjon, eller har tatt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. Å ta MAO-hemmere sammen med metylfenidat kan forårsake plutselig blodtrykksøkning (se ”Bruk ikke Concerta”).
Snakk med lege eller apotek hvis du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler mot depresjon eller angst:
  • trisykliske antidepressiva
  • selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
  • serotonin- og noradrenalinreopptakshemmer (SNRI).
Bruk av metylfenidat sammen med disse legemiddeltypene kan gi en livstruende økning av ‘serotonin’ i hjernen (serotonergt syndrom), som kan medføre forvirring eller rastløshet, svetting, skjelving, muskelrykninger eller raske hjerteslag. Oppsøk lege umiddelbart hvis du eller barnet ditt får disse bivirkningene.
Hvis du eller barnet ditt bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller forårsake bivirkninger. Snakk med lege før inntak av metylfenidat hvis du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige psykiske problemer
  • legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler brukt for å redusere eller øke blodtrykket
  • noen hoste- eller forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper slike produkter.
  • legemidler som fortynner blodet for å forhindre at det dannes blodpropper.
Spør lege eller på apotek før behandlingsstart dersom du er i tvil om du eller barnet ditt bruker medisiner som er omtalt i listen over.
Fortell det til legen eller på apoteket hvis du eller barnet ditt tar eller nylig har tatt andre legemidler, også legemidler som fås uten resept.
I tilfelle operasjon
Si ifra til legen hvis du eller barnet ditt skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas operasjonsdagen hvis visse typer bedøvelse (anestesi) blir brukt. Dette er fordi det er en sjanse for plutselig blodtrykksstigning under operasjonen.
Narkotikatesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved test for bruk av narkotika. Dette omfatter også tester gjort i forbindelse med idrett (dopingtester).
Inntak av Concerta sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol når du tar dette legemidlet. Alkohol kan gjøre bivirkningene av legemidlet verre. Husk at en del matvarer og legemidler inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tilgjengelige data antyder ikke noen økt risiko for fødselsdefekter generelt. En liten økning i risikoen for misdannelser av hjertet, ved bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, kan imidlertid ikke utelukkes. Legen din vil kunne gi deg mer informasjon om denne risikoen. Før oppstart av metylfenidat bør du fortelle legen eller på apoteket dersom du eller datteren din:
  • er seksuelt aktiv. Legen vil drøfte prevensjon med deg.
  • er gravid eller tror det kan være tilfelle. Legen avgjør om metylfenidat skal brukes.
  • ammer eller planlegger å amme. Metylfenidat går over i morsmelk. Derfor beslutter legen om du eller datteren din bør amme under bruk av metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Du eller barnet ditt kan bli svimmel, ha problemer med fokusering eller få uklart syn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette skjer, kan det være farlig å gjøre slike ting som å kjøre bil, bruke maskiner, sykle, ride eller klatre i trær.
Concerta inneholder laktose.
Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen har fortalt deg eller barnet ditt at du eller barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du eller barnet ditt tar dette legemidlet.
Concerta inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker ConcertaHvor mye man skal ta

Du eller barnet ditt skal alltid ta dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose og øke den daglige dosen med 18 mg med minst en ukes mellomrom, om nødvendig.
Målet skal være den laveste dosen som er effektiv for deg. Legen bestemmer den maksimale daglige dosen for deg eller barnet ditt.
Du eller barnet ditt skal ta Concerta én gang daglig om morgenen med et glass vann. Tabletten skal svelges hel, og ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tas med eller uten mat.
Tabletten løser seg ikke fullstendig etter at alt legemidlet er frigitt, og noen ganger kan tablettskallet komme ut i avføringen. Det er normalt.
Bruk hos barn (fra og med 6 år)
  • Den anbefalte startdosen av Concerta er 18 mg én gang daglig for barn som ikke allerede bruker metylfenidat, og for barn som bytter fra et annet sentralstimulerende middel til metylfenidat,
  • Den maksimale daglige dosen er 54 mg.
Bruk hos voksne
For voksne som har brukt Concerta før:
  • Dersom du allerede har brukt Concerta som barn eller ungdom, kan den samme daglige dosen (mg/dag) brukes; legen vil kontrollere regelmessig om det er behov for justeringer.
  • Voksne pasienter kan trenge en høyere daglig dose, men legen vil ha som mål å gi den laveste dosen som er effektiv for deg.
For voksne som ikke har brukt Concerta før:
  • Den anbefalte startdosen er 18 mg daglig.
  • Den maksimale daglige dosen hos voksne er 72 mg.
Hvis du eller barnet ditt ikke føler bedring etter 1 måneds behandling
Hvis du eller barnet ditt ikke føler bedring etter 1 måneds behandling, så fortell det til legen. Legen kan bestemme at du eller barnet ditt trenger en annen behandling.
Hvis Concerta ikke blir brukt riktig
Hvis Concerta ikke blir brukt riktig kan det forårsake unormal adferd. Det kan også bety at du eller ditt barn begynner å bli avhengig av legemidlet. Fortell legen din hvis du eller ditt barn noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika.
Dette legemidlet er kun for deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre, selv om de har lignende symptomer.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Concerta
Hvis du eller barnet ditt tar for mye medisiner, snakk med lege eller ring ambulanse (tlf 113) med en gang. Fortell dem hvor mye som er tatt. Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Tegn på overdosering kan være: kvalme, opphisselse, skjelving, tiltagende ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, epileptisk anfall/krampeanfall (kan etterfølges av koma), lykkefølelse, forvirring, ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), svetting, rødming, hodepine, høy feber, endret hjerterytme (langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Concerta
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du eller barnet glemmer å ta en dose, kan det være best å vente til det er tid for neste dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandlingen med Concerta
Hvis du eller barnet ditt plutselig stopper å ta legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede virkninger som depresjon kan oppstå. Legen din kan ønske å redusere den daglige dosen før man slutter helt. Snakk med legen før avslutning av Concerta-behandling.
Kontroller legen din vil foreta mens du eller barnet ditt er under behandlingLegen din vil kontrollere
  • før du eller barnet ditt starter - for å forvisse seg om at Concerta er trygt og vil være fordelaktig å bruke.
  • etter at du eller ditt barn har startet – det vil bli gjort minst hver 6. måned, men muligens oftere. Det vil også bli gjort når dosen endres.
  • Kontrollene vil omfatte:
    • Spørsmål om appetitt
    • Måling av høyde og vekt
    • Måling av blodtrykk og puls
    • Spørsmål om problemer med humør, sinnsstemning, eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre mens Concerta ble brukt.
Langtidsbehandling
Behandling med Concerta behøver ikke å vare evig. Hvis du eller barnet ditt bruker Concerta i mer enn ett år, bør legen stoppe behandlingen en kort periode. Dette kan skje i skoleferien. Det vil vise om legemidlet fortsatt er nødvendig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, erfarer de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller barnet ditt har noen av bivirkningene under, må du oppsøke lege med én gang.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • Humørforandringer eller humørsvingninger eller endringer i personlighet.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Tenker på eller føler for å ta livet av seg selv
  • Ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige, et tegn på psykose
  • Ukontrollerbar tale eller kroppsbevegelse (Tourettes syndrom)
  • Tegn på allergi, slik som utslett, kløe, elveblest, opphovning av ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller pustebesvær.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer)
  • Føler seg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet (mani)
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
  • Hjerteanfall
  • Plutselig død
  • Selvmordsforsøk
  • Anfall (kramper ved epilepsi)
  • Hudavskalling eller purpurrøde flekker
  • Betennelse eller blokkering av arterier i hjernen
  • Midlertidig lammelse eller problemer med bevegelse og syn, problemer med å snakke (dette kan være tegn på problemer med blodårer i hjernen)
  • Muskelkramper som ikke kan kontrolleres og som påvirker øyne, hode, hals, kropp eller nervesystem
  • Redusert antall blodceller (røde og hvite blodceller og blodplater) som kan gjøre det mer sannsynlig at du får infeksjoner og gjøre at du lettere blør og får blåmerker
  • En plutselig økning i kroppstemperatur, veldig høyt blodtrykk og alvorlige kramper (nevroleptisk malignt syndrom). Det er ikke sikkert at denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som tas i kombinasjon med metylfenidat.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • Uforklarlige besvimelser, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
  • Forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner.
Hvis du eller barnet ditt har noen av bivirkningene som er nevnt over, må du kontakte lege umiddelbart.
Hvis de følgende andre bivirkninger blir alvorlige, bør du fortell det til legen eller på apoteket:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Nervøsitet
  • Vanskeligheter med å sove.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Leddsmerter
  • Tåkesyn
  • Spenningshodepine
  • Tørr munn, tørste
  • Innsovningsvansker
  • Høy kroppstemperatur (feber)
  • Redusert sexlyst
  • Uvanlig håravfall eller tynnere hår
  • Muskelspenning, muskelkramper
  • Tap av appetitt eller redusert appetitt
  • Manglende evne til å få eller beholde ereksjon
  • Kløe, utslett eller røde kløende hevelser (elveblest)
  • Uvanlig søvnighet eller døsighet, tretthetsfølelse
  • Overdreven skjæring av tennene (bruksisme)
  • Panikkfølelse
  • Prikkende følelse, stikking eller nummenhet i huden
  • Økt mengde alaninaminotransferase (leverenzym) i blodet
  • Hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse
  • Høyt blodtrykk, rask hjerterytme (takykardi)
  • Svimmelhet (vertigo), svakhetsfølelse, bevegelser som du ikke kan kontrollere, unormalt høy aktivitet
  • Føler seg aggressiv, urolig, engstelig, deprimert, irritabel, anspent, nervøs og har unormal adferd
  • Urolig mage eller fordøyelsesbesvær, magesmerter, diaré, kvalme, ubehag i magen og oppkast
  • Overdreven svetting
  • Vekttap.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Tørre øyne
  • Forstoppelse
  • Ubehag i brystet
  • Blod i urinen
  • Sløvhet
  • Risting, skjelving
  • Økt vannlatingsbehov
  • Muskelsmerter, muskeltrekninger
  • Kortpustethet eller brystsmerter
  • Varmefølelse
  • Økte leverfunksjonsverdier (sett ved blodprøver)
  • Sinne, føler seg rastløs eller tar lett til tårer, snakker for mye, overdrevent oppmerksom på omgivelsene og problemer med å sove.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer)
  • Problemer med sexlyst
  • Føler seg desorientert eller forvirret
  • Problemer med å se eller har dobbeltsyn
  • Oppsvulmede bryster hos menn
  • Rødming, rødt opphevet hudutslett.
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
  • Muskelkramper
  • Små røde merker i huden
  • Unormal leverfunksjon inkludert akutt leversvikt og koma
  • Endrede prøveresultater – inkludert lever- og blodprøver
  • Unormale tanker, mangel på følelser, gjør ting om og om igjen, er besatt av én ting
  • Fingre og tær føles numne, det kribler og fargen endrer seg (fra hvit til blå og deretter rød) når man er kald (Raynauds fenomen).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Migrene
  • Utvidede pupiller
  • Svært høy feber
  • Langsomme eller raske hjerteslag, ekstra hjerteslag
  • Stort epileptisk anfall (grand mal anfall)
  • Tror ting som ikke er virkelige
  • Alvorlige magesmerter, ofte med kvalme
  • Problemer med blodårene i hjernen (slag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
  • Manglende evne til å holde på urin (inkontinens)
  • Spasmer i kjevemusklene som gjør det vanskelig å åpne munnen (trismus)
  • Stamming
  • Neseblødning.
Påvirkning på vekst
Metylfenidat kan gi redusert vekst hos noen barn når det brukes i mer enn ett år. Dette berører mindre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være redusert vektøkning eller høydevekst.
  • Legen vil følge nøye med på din eller barnets høyde og vekt samt hvor godt du eller barnet ditt spiser.
  • Hvis du eller barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat bli stoppet i en kortere periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Concerta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. 18, 36 og 54 mg tablettene oppbevares ved høyst 30ºC.
Boksen inneholder 1-2 poser med silikagel. Disse posene er der for å holde tablettene tørre og må ikke spises.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Concerta
Virkestoff er metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 18 mg depottabletter inneholder 18 mg metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 27 mg depottabletter inneholder 27 mg metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 36 mg depottabletter inneholder 36 mg metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 54 mg depottabletter inneholder 54 mg metylfenidathydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • butylhydroksytoluen (E321), celluloseacetat, hypromellose (E464), konsentrert fosforsyre, poloksamer 188, polyetylenoksider 200K og 7000K, povidon K29-32, natriumklorid, stearinsyre, ravsyre, jernoksid sort (E172), jernoksid gult (E172) og jernoksid rødt (E172, 27 mg og 54 mg tablett).
  • Filmdrasjering: hypromellose (E464), laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin, jernoksid gult (E172, kun 18 og 54 mg tabletter), jernoksid rødt (E172, kun 54 mg tablett), jernoksid sort (E172, kun 27 mg tabletter) og stearinsyre (kun 18 mg tablett).
  • Klar drasjering: karnaubavoks, hypromellose (E464) og makrogol 400.
  • Trykkfarge: jernoksid sort (E172), hypromellose (E464) og propylenglykol.
Hvordan Concerta ser ut og innholdet i pakningen
Concerta depottabletter er tilgjengelig i fire styrker: 18 mg, 27 mg 36 mg og 54 mg. Hver kapselformet tablett er merket individuelt for å lette identifikasjon:
  • 18 mg: Gul, med ”alza 18” trykket på én side med sort blekk.
  • 27 mg: Grå, med ”alza 27” trykket på én side med sort blekk.
  • 36 mg: Hvit, med ”alza 36” trykket på én side med sort blekk.
  • 54 mg: Brunrød, med ”alza 54” trykket på én side med sort blekk.
Legemidlet er tilgjengelige i bokser inneholdende 28 eller 30 depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no