Yondelis Pharma Mar

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Yondelis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Yondelis
  3. Hvordan du bruker Yondelis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Yondelis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Yondelis er og hva det brukes mot

Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin. Yondelis er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg.
Yondelis brukes til behandling av pasienter med langtkommen bløtvevssarkom, når andre legemidler ikke har hatt effekt eller når disse ikke er egnet for pasienten. Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som inneholder platinaforbindelser.

2. Hva du må vite før du bruker Yondelis

Bruk ikke Yondelis
  • dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige infeksjoner.
  • dersom du ammer.
  • dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Yondelis.
Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har noe av følgende før du starter behandling med Yondelis:
  • lever- eller nyreproblemer.
  • hjerteproblemer eller tidligere hjerteproblemer.
  • venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) under nedre normalgrense.
  • tidligere har fått behandling med et antrasyklin i høy dose.
Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
  • du får feber, siden Yondelis kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
  • du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler.
  • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
  • du legger merke til at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av blodåren din mens du tilføres midlet, fordi det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også avsnitt 4), noe som kan kreve kirurgi.
  • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet). I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast, se avsnitt 4).
  • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk). Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev, og krever umiddelbar medisinsk vurdering av lege.
Barn og ungdom
Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Andre legemidler og Yondelis
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke bruke Yondelis hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Yondelis hvis du skal få en vaksine som inneholder partikler av levende virus. Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
  • redusert (f.eks. legemidler som inneholder rifampicin (mot bakterieinfeksjoner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesurt (Hypericum perforatum, en urtemedisin mot depresjon)) eller
  • økt (f.eks. legemidler som inneholder ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner), ritonavir (mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon), klaritromycin (mot bakterieinfeksjoner), aprepitant (for å forebygge kvalme og oppkast), ciklosporin (hemmer kroppens immunforsvar) eller verapamil (mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer)).
Bruken av disse legemidlene sammen med Yondelis bør unngås, hvis mulig.
Hvis du får Yondelis eller kombinasjonen av Yondelis og PLD sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rhabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade. Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Yondelis skal ikke brukes under graviditet. Snakk deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Yondelis.
Informer legen din omgående hvis en graviditet skulle oppstå. Yondelis kan forårsake genetisk skade hos barnet, og genetisk rådgivning anbefales derfor.
Amming
Yondelis skal ikke gis til pasienter som ammer. Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Fertilitet
Sikker prevensjon må brukes av fertile menn som får Yondelis, og i 5 måneder etter avsluttet behandling.
Pasienter må innhente råd om oppbevaring av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Yondelis.
Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Yondelis inneholder kalium
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per hetteglass, dvs. så godt som kaliumfritt.

3. Hvordan du bruker Yondelis

Yondelis gis under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi. Legemiddelet skal kun gis av kvalifiserte onkologer eller annet helsepersonell som har spesialkompetanse innen administrering av cytotoksiske legemidler (kreftlegemidler).
Ved behandling av bløtvevssarkom er vanlig dose 1,5 mg/m2 kroppsoverflate. I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Yondelis til deg. Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre raser, og er
1,2 mg/m2 av kroppens overflateområde.
Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Før du får Yondelis, rekonstitueres det og fortynnes til intravenøs bruk. Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Be legen din forklare nærmere hvis du er usikker på hva bivirkningene under er.
Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • Du kan få økt mengde i blodet av det gule fargestoffet bilirubin som kan gi gulsott (gulhet i huden, slimhinner og øyne).
  • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet. Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan også få muskelsmerter (myalgi). Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet. Du kan få en generell hevelse eller hevelse i armer og bein og en krypende følelse i huden.
  • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet. Yondelis-infusjonsvæske kan lekke ut av venen (blodåren) din mens du tilføres midlet. Det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også pkt. 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), noe som kan kreve kirurgi.
  • Du kan få en allergisk reaksjon. I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
  • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse. Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet. Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget. Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse).
  • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse). I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt. Hvis du får kraftige muskelsmerter eller svekkelse, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (reduksjon i antall blodplater). Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
  • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk). Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve at Yondelis-infusjonsvæske lekker ut av venen (ekstravasasjon) når du blir gitt legemidlet. Du vil deretter merke litt rødhet, opphovning, kløe og ubehag på injeksjonsstedet. Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
    Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
    Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto. Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet. Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • Du kan oppleve gulhet i huden og øyeeplene (gulsott), smerter i øvre høyre område av magen (abdomen), kvalme, oppkast, føle deg uvel, ha problemer med konsentrasjonen, desorientering eller forvirring, søvnighet. Disse symptomene kan være tegn på at leveren ikke er i stand til å virke som den skal. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Du kan oppleve:
    • tretthet (fatigue)
    • pustevansker og hoste
    • ryggsmerter
    • for mye væske i kroppen (ødem)
    • at du lettere får blåmerker
    • at du blør neseblod
    • at du er mer utsatt for infeksjoner. En infeksjon kan også føre til feber.

    Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
  • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse. Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
  • Du kan oppleve hodepine.
  • Du kan få betennelse i slimhinnene i form av røde hevelser på innsiden av munnen som fører til smertefulle sår og betennelse i munnen (stomatitt) eller i form av betennelse i mage-tarm- kanalen når Yondelis brukes sammen med PLD.
  • Pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft kan også få hånd- og fotsyndrom. Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett. Lesjonene kan enten tørke ut eller skalle av, eller sprekke med sår.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
  • Du kan miste hår (alopesi).
  • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
  • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
  • Du kan ha leddsmerter.
  • Du kan oppleve søvnproblemer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Yondelis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Yondelis
  • Virkestoff er trabektedin.
    Yondelis 0,25 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin. Yondelis 1 mg: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH-justering) og kaliumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret har en hvit til offwhite farge og leveres i et hetteglass.
Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Tlf: +34 91 846 60 00
Faks: +34 91 846 60 01
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.07.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk – tilberedelse, håndtering og destruksjon

Relevante prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler skal følges. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Du skal ha fått opplæring i riktige teknikker for rekonstituering og fortynning av Yondelis eller Yondelis i kombinasjon med PLD, og du skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, briller og hansker, ved rekonstituering og fortynning. Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner skal behandles omgående med rikelige mengder vann. Du skal ikke håndtere dette legemidlet dersom du er gravid.
Tilberedelse av intravenøs infusjon:
Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før infusjon. Se også pkt. 3. Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Yondelis skal ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon, med unntak av fortynningsvæske. Det er ikke sett uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere eller titanimplantater for kartilgangssystemer.
Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis. Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD. (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Instruksjoner for rekonstituering
Yondelis 0,25 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Yondelis 1 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset. Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gulaktig oppløsning, fri for synlige partikler.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin. Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Instruksjoner for fortynning
Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning. Riktig volum regnes ut på følgende måte:
Mangler tekstalternativ for bilde
BSA = Body Surface Area (kroppsoverflate)
Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset. Skal legemidlet administreres intravenøst via sentralvenøs tilgang, skal den rekonstituerte oppløsningen tilsettes en infusjonspose med ≥50 ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning), slik at konsentrasjonen av trabektedin i infusjonsoppløsningen blir ≤ 0,030 mg/ml.
Hvis sentral venetilgang ikke er mulig, og et perifert venekateter må brukes, skal den rekonstituerte oppløsningen tilsettes i en infusjonspose inneholdende ≥1000 ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning).
Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon. Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Bruksstabilitet av oppløsningene
Rekonstituert oppløsning
Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart. Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og - betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Fortynnet oppløsning
Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.