Fendrix GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fendrix er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Fendrix
  3. Hvordan Fendrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fendrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fendrix er, og hva det brukes mot

Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B. Den brukes hos pasienter med nyreproblemer:
  • pasienter som må ha hemodialyse – hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
  • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Hva er hepatitt B?
Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
  • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
  • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott). Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus. De fleste blir helt friske igjen.
  • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut – de har ingen tegn på sykdom.
  • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
Hepatitt B-bærere
  • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
  • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
  • Bærere av viruset kan få alvorlige leverproblemer som cirrhose (skrumplever) eller leverkreft.
Hvordan Fendrix virker
  • Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset. Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
  • Fendrix inneholder to deler som kalles ”MPL” (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og ”aluminiumfosfat”. Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
  • Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.
  • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt B- viruset.
  • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus. Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren – selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.

2. Hva du må vite før du får Fendrix

Bruk ikke Fendrix:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
  • dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B
  • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksinen kan gis når du er frisk igjen. En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Fendrix:
  • dersom du har noen kjente allergier
  • dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Andre legemidler og Fendrix
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
  • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
  • Det kan hende at Fendrix må gis samtidig med en injeksjon av et spesifikt immunglobulin mot hepatitt B. Legen din vil sikre at disse gis på forskjellige injeksjonssteder.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix. Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Fendrix inneholder natrium
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan Fendrix gisHvordan vaksinen gis

Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Hvor mye gis
  • Du vil få totalt fire injeksjoner.
  • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder:
    • Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
    • Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
    • Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
    • Fjerde injeksjon - 6 måneder etter første injeksjon.
  • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
  • Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).
Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden. Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Dersom du går glipp av en dose
  • Dersom du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
  • Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner. Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på at du er fullstendig beskyttet mot sykdommen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen. Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): hodepine, tretthet, smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, feber, mage- og fordøyelsesproblemer.
Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): frysninger, rødt, hovent hudutslett, andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser): allergi, hetetokter, svimmelhet, tørste, nervøsitet, virusinfeksjon, ryggsmerter, hovne sener.
I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser): anfall, besvimelse, sykdom i synsnervene, multippel sklerose, tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen, alvorlig hodepine med stiv nakke, nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner (kan også forekomme svært sjelden (ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser. Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet. Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret. Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fendrix

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etikett og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fendrix
  • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er:
Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3 20 mikrogram
1AS04C er brukt som adjuvans og inneholder:
-3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL)2 50 mikrogram
2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
  • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fendrix ser ut og innholdet i pakningen
Fendrix er en hvit og melkeaktig væske.
Fendrix er tilgjengelig som endose ferdigfylt sprøyte med eller uten separate kanyler, pakningsstørrelser på 1 og 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for hepatitt B-virus og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Instruksjoner for den ferdigfylte sprøyten

Hold alltid i sprøytesylinderen, ikke i sprøytestempelet.
Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken.

Fest kanylen til sprøyten ved å koble den til luer- lock adapteret og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses.
Ikke trekk sprøytestempelet ut av sprøytesylinderen. Hvis det skjer, skal vaksinen ikke administres.

Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.