Cerubidin sanofi-aventis

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cerubidin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cerubidin
  3. Hvordan du bruker Cerubidin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cerubidin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cerubidin er og hva det brukes mot

Cerubidin er et cytostatikum, det vil si et legemiddel som virker mot kreft.
Cerubidin brukes til behandling av leukemi, eller blodkreft.
Virkningen er ikke fullstendig klarlagt, men antas å skyldes hemming av dannelsen av RNA og DNA, arvestoffene i kreftcellene.

2. Hva du må vite før du bruker Cerubidin

Bruk ikke Cerubidin
  • dersom du er allergisk overfor daunorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller andre antrasykliner.
  • dersom du er eldre.
  • dersom du har hjertesykdom eller hjertesvikt.
  • dersom du har betydelig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Cerubidin. Informer legen:
  • dersom du har hjertesykdom
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har en infeksjon
  • dersom du har noen form for hjerteproblemer. Det kan være nødvendig med nøye undersøkelse av hjertet før oppstart av og under behandling. Behandlingen må avbrytes dersom et større problem blir oppdaget.
  • dersom du har lekkasje av væske (ekstravasasjon), forbundet med en brennende følelse, etterfulgt av langsom hudvevsdød, som blusser opp som smertefulle, dype sår.
  • en nevrologisk lidelse kalt PRES har blitt rapportert når behandling med daunorubicin har blitt brukt i kombinasjoner av kreftbehandling. PRES kan forårsake symptomer som hodepine, anfall, sløvhet, forvirring og synsforstyrrelser. Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du kontakte legen din.
  • dersom du skal få en vaksine. Administrering av «levende» eller «levende, svekkede» vaksiner til pasienter hvis immunsystem er påvirket av legemidler mot kreft, inkludert daunorubicin, kan føre til alvorlige eller dødelige infeksjoner. Pasienter som får daunorubicin bør ikke vaksineres med levende vaksiner, slik som gulfebervaksine. «Døde» eller «inaktiverte» vaksiner kan brukes. De kan imidlertid være mindre effektive.
Urin, svette eller tårer kan være rødfarget på grunn av sammensetningen av daunorubicin. Dette vil vare noen dager og så gå tilbake til det normale.
Den nøyaktige dosen vil bestemmes av legen. Dosen vil være avhengig av alder, høyde, vekt og den generelle medisinske tilstanden din.
Behandlingen skal foretas på sykehus eller i nært samarbeid med en sykehusavdeling.
For å overvåke behandlingen underveis, vil det bli gjennomført undersøkelser av hjertet samt foretatt hyppige blodprøver.
Andre legemidler og Cerubidin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre legemidler som kan påvirke benmargen for eksempel andre kreftlegemidler, sulfonamider, kloramfenikol (brukes til å behandle infeksjoner), difenylhydantoin (brukes for å behandle epilepsi), amidopyrinderivater (brukes til smertelindring), antiretrovirale legemidler (brukes til å behandle hiv- infeksjon) kan endre dannelsen av blodceller.
Cerubidin kan redusere absorpsjonen av fenytoin (et legemiddel mot epilepsi) fra mage-tarmkanalen, og dermed også redusere dets virkning (risiko for anfall). Hvis disse legemidlene gis samtidig, bør legen justere dosen av fenytoin.
Gulfebervaksine gitt samtidig med daunorubicinhydroklorid anbefales ikke, på grunn av risikoen for dødelig systemisk vaksinesykdom (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Daunorubicin skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med daunorubicin og i 6 måneder etter avsluttet behandling. Daunorubicin kan forårsake skade på ufødte barn når det brukes av gravide kvinner. Hvis du er gravid eller blir gravid i løpet av behandlingen med daunorubicin, må du kontakte lege umiddelbart.
Menn må også bruke sikker prevensjon og rådes til ikke å gjøre en kvinnelig partner gravid under behandling med daunorubicin, og i 14 uker etter avsluttet behandling.
Siden behandling med daunorubicin kan forårsake infertilitet og genetisk skade, kan det være tilrådelig for mannlige pasienter å vurdere sædkonservering før behandlingen starter.
Dersom du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke amme under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Cerubidin kan forårsake episoder med kvalme og oppkast, forvirring, anfall og synsforstyrrelser, som i noen tilfeller kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Cerubidin

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Cerubidin leveres som pulver som skal løses opp i sterilt vann. Denne løsningen blandes med saltvann, og denne oppløsningen tilsettes gjennom slangen til en raskt rennende drypp-infusjon.
Bruk av Cerubidin hos barn
Ingen kontrollerte kliniske forsøk av Cerubidin hos barn er utført. Sikkerheten ser ikke ut til å være forskjellig hos barn og voksne.
Dersom du tar for mye av Cerubidin
Ved overdosering kan alle bivirkningene forverres.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Daunorubicin kan redusere antall hvite blodceller (som bekjemper infeksjoner), redusere røde blodceller (som fører til tretthet (fatigue) og svakhet) og også redusere blodcellene som hjelper blodet til å koagulere (blodplater). Lavt antall blodplater kan føre til blødningsforstyrrelser, som neseblødning og blåmerker.
Disse effektene er mer uttalte 2 uker etter oppstart av behandling og vil normalt normaliseres 3 uker etter oppstart av behandling. Det kan likevel ta lengre tid før normalisering.
Du må derfor kontakte legen umiddelbart dersom du opplever:
  • feber, frysninger, sår hals, hoste eller andre symptomer på infeksjon
  • blødning eller blåmerker uten at du har skadet deg
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos inntil 1 av 10 personer):
  • daunorubicin kan også forårsake hjerteproblemer og skade på hjertemuskelen, noe som kan være forbundet med brystsmerter og pustevansker under anstrengelser og i horisontal stilling (akutt hjertebetennelse). Kontakt lege umiddelbart dersom du har brystsmerter, smerter i bena eller føler deg kortpustet. Hjerteproblemer kan oppstå selv måneder til år etter at behandlingen er avsluttet.
  • betennelse i fordøyelseskanalen inkludert munnen (slimhinnebetennelse), diaré, magesmerte (abdominalsmerte), oppkast eller kvalme
  • hårtap (vanligvis reversibelt)
  • feber
  • ødeleggelse av vev hvis Cerubidin blir injisert utenfor årene
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos inntil 1 av 100 personer):
  • hudutslett med sterk kløe og dannelse av vabler (elveblest eller urtikaria)
  • rødhet i huden, smerte og hevelse rundt infusjonsstedet, forårsaket av lekkasje fra en vene i omkringliggende vev
  • betennelse i fordøyelseskanalen (enterokolitt), betennelse i munnslimhinnen (stomatitt)
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hevelse i hjernen, med vanligvis forbigående symptomer som hodepine, synsproblemer, forvirring og kramper
  • alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende. Symptomer inkluderer rødme, kløe, hvesing og hevelse i munn, tunge eller svelg som kan påvirke pusten. Du må kontakte lege umiddelbart.
  • generalisert ødem på grunn av nyreproblemer (nefrotisk syndrom)
  • feber forbundet med lavt antall hvite blodceller
  • sjokk (tilstand med kjennetegn som sterkt redusert blodtrykk, blekhet, uro, svak og rask puls, klam og misfarget hud og nedsatt bevissthet)
  • blødninger
  • nyreproblemer på grunn av massiv tumorcelledød
  • tilstedeværelse av unormale celler i blodet, kan oppstå etter en stund
  • langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme
  • hetetokter
  • betennelse i en blodåre (vene) med dannelse av blodpropp, dette føles ofte som en smertefull, noe hard streng med rød hud over (tromboflebitt)
  • skade på lungene
  • oksygenmangel i vevet
  • dehydrering
  • hemming av urinstrømmen på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller (urinsyrenefropati).
  • for høy konsentrasjon av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
  • vevsreaksjon som utvikler seg i et område som tidligere har fått strålebehandling (radiation recall- fenomen)
  • misfarging av hud og negler
  • forbigående rødfarging av urin
  • redusert sædmengde (oligospermi)
  • mangel på sædceller i sædvæsken (azoospermi)
  • manglende menstruasjon (amenoré)
  • infertilitet (sterilitet)
  • smerter, frysninger
  • bruk av daunorubicin under graviditet kan være skadelig for barnet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cerubidin

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Da Cerubidin er et cytostatikum, vil det alltid bli oppbevart på sykehus.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ferdig tilberedt infusjonsvæske bør brukes umiddelbart og må beskyttes mot direkte sollys. Ferdig tilberedt løsning skal anvendes innen 12 timer ved romtemperatur (15-25ºC) eller innen 24 timer oppbevart i kjøleskap (2-8ºC).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cerubidin
  • Virkestoff er daunorubicinhydroklorid tilsvarende daunorubicin 20 mg
  • Hjelpestoff er mannitol.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker
Tilvirker:
Cenexi - Laboratoires Thissen SA, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 22.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no