Omnipaque GE Healthcare

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omnipaque er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omnipaque
  3. Hvordan du bruker Omnipaque
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omnipaque
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Omnipaque er og hva det brukes mot

Legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Omnipaque er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel som brukes for å gi bedre diagnostisk informasjon.
Omnipaque brukes ved røntgenundersøkelse av: blod- eller lymfekar i hjerte, hjernen, bukhulen, bukveggen og underlivet, pulsårer, vener, urinveiene, ryggmargen, livmoren, egglederne, galleveiene, brokk, spyttkjertler, ventrikkel og tarm.

2. Hva du må vite før du bruker Omnipaque

Bruk ikke Omnipaque:
  • dersom du er allergisk overfor joheksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har forhøyet produksjon av hormon i skjoldbruskkjertelen
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Omnipaque.
Du kan oppleve en kortvarig forstyrrelse i hjernen kalt encefalopati under- eller rett i etterkant av kontrastmiddelundersøkelsen. Si ifra til legen med en gang dersom du merker noen tegn til denne tilstanden som er beskrevet i avsnitt 4.
Vis forsiktighet ved bruk av Omnipaque:
  • dersom du har allergi, astma eller tidligere reaksjon på joderte kontrastmidler
  • dersom du har eller har hatt alvorlig hjertesykdom, høyt blodtrykk i lungepulsåren pulmonal hypertensjon), blodpropp, slag eller uregelmessig hjerterytme
  • dersom du har akutt sykdomstilstand i hjernen, migrene, svulster eller epilepsi
  • dersom du regelmessig drikker større mengder alkohol eller bruker andre rusmidler
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon og sukkersyke
  • dersom du har forekomst av unormale proteiner i blodet, såkalt paraproteinemi (myelomatose og Waldenstrøms makroglobulinemi)
  • dersom du har både nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har myasthenia gravis (en tilstand som medfører alvorlig muskelsvekkelse)
  • dersom du har feokromocytom (konstant eller anfall av høyt blodtrykk på grunn av en sjelden svulst i binyremargen)
  • dersom du har homocystinuri (en tilstand med økt utskillelse av aminosyren cystein i urinen)
  • dersom du har problemer med blod eller beinmarg
  • dersom du har sykdom i immunsystemet
  • dersom du har høyt stoffskifte (hypertyreoidisme)
  • dersom du har struma (forstørret skjoldbruskkjertel)
Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelfunksjonen kan oppstå etter Omnipaque-injeksjon hos både barn og voksne. Nyfødte kan også eksponeres gjennom mor under svangerskapet. Det kan være nødvendig for legen din å teste skjoldbruskkjertelfunksjonen før og/eller etter bruk av Omnipaque.
Barn og ungdom
Rådfør deg med lege eller apotek før Omnipaque brukes hos barn. Se «Advarsler og forsiktighetsregler».
Andre legemidler og Omnipaque
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom:
  • du behandles for diabetes med metformin
  • du tar legemidler for å hemme immunsystemet, f.eks. i forbindelse med transplantasjoner (interleukin-2)
  • du tar legemidler for høyt blodtrykk eller uregelmessig hjerterytme (såkalte betablokkere). Betablokkere kan øke risikoen for at du opplever pustebesvær og kan påvirke behandling av alvorlige allergiske reaksjoner, noe som er en risiko for Omnipaque.
Andre legemidler kan også påvirke effekten av Omnipaque, og Omnipaque kan påvirke effekten av andre legemidler eller resultater av laboratorieundersøkelser. Rådfør deg med legen dersom du skal få utført laboratorieundersøkelser (blod- og/eller urinprøve) eller ønsker mer informasjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Omnipaque skal ikke brukes hvis du er gravid med mindre fordelen av undersøkelsen oppveier mulig risiko og anses viktig. Legen din vil vurdere om du bør bruke Omnipaque.
Omnipaque går i liten grad over i morsmelk. Amming kan fortsette som normalt etter en undersøkelse med Omnipaque.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør unngå bilkjøring og håndtering av maskiner den første timen etter injeksjon eller de nærmeste 24 timer etter bruk av Omnipaque i ryggmargskanalen, da sene reaksjoner i unntakstilfeller kan forekomme.

3. Hvordan du bruker OmnipaqueDosering

Doseringen og hvordan Omnipaque gis avhenger av hvilken undersøkelse som skal utføres, pasientens tilstand og anvendt teknikk.
Dersom du får for mye av Omnipaque
Overdosering er usannsynlig hos pasienter med normal nyrefunksjon. Det finnes ingen motgift mot Omnipaque. Behandling av eventuell overdosering skjer på sykehuset. Hos pasienter med forsinket utskillelse på grunn av nyresvikt, og hos pasienter som har fått svært høye doser, kan Omnipaque fjernes ved hemodialyse (metode for å rense blodet).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Omnipaque forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overfølsomhetsreaksjoner kan opptre uavhengig av doseringen og anvendt teknikk. Milde symptomer kan være de første tegn på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon eller sjokk som kan være livstruende eller dødelig ). Dette opptrer vanligvis som symptomer fra luftveiene eller huden som f.eks. utslett, rødhet, elveblest, kløe, hudreaksjon, irriterte øyne, hoste, rennende nese, nysing, hevelse i ansikt og hals, hevelse i svelget, pustebesvær eller vannansamling i lungene. Symptomene kan opptre enten umiddelbart etter injeksjonen eller opptil noen få dager senere.
Andre generelle bivirkninger som er rapportert ved bruk av joderte kontrastmidler som Omnipaque er hodepine, smaksforstyrrelser, besvimelse, langsom hjerterytme, påvirkning av blodtrykket, kvalme, brekninger, oppkast, diaré, magesmerter, forstørret spyttkjertel, varmefølelse, økt svetting, kuldefølelse, feber og frysninger.
Nedenfor finner du en liste over andre mulige bivirkninger i forbindelse med bruk av Omnipaque.
Etter injeksjon i blodåre:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • kortvarig endring i pusterytme, pusteproblemer
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • smerte og ubehag på injeksjonsstedet
Sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • høyt stoffskifte (hypertyreoidisme)
  • svimmelhet
  • lammelser, delvis lammelse
  • lysømfintlighet
  • søvnighet
  • utslett, kløe, elveblest
  • uregelmessig hjerterytme
  • rødme
  • betennelse i blodkar
  • blodpropp
  • hoste
  • pustestans
  • vanskeligheter med å puste
  • diaré
  • leddsmerter
  • kraftløshet (f.eks. sykdomsfølelse, tretthet)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • nedsatt syn (inkludert dobbeltsyn, tåkesyn)
  • akutt nyreskade
Svært sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter)
  • krampeanfall
  • bevissthetsforstyrrelser
  • hjernesykdom
  • forstyrrelser i sanseinntrykk (inkludert nedsatt følsomhet)
  • unormal følelse i huden (parestesi)
  • skjelving
  • hjerteinfarkt
  • brystsmerter
Ikke kjent frekvens (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • trombocytopeni (nedatt antall blodplater)
  • forbigående lavt stoffskifte (hypotyreoidisme)
  • forvirring, opphisselse, rastløshet, angst
  • forbigående forstyrrelse i hjernen (encefalopati) inkludert forbigående hukommelsestap, koma, sløvhet, tilbakegående hukommelsestap, ensidig bevegelsestap, desorientering, hevelse i hjernen
  • forbigående forstyrrelse i motorisk funksjon (inkludert talevansker, tap av taleevne, taleforstyrrelser)
  • forbigående blindhet
  • forbigående hørseltap
  • alvorlige hjertekomplikasjoner (inkludert hjertestans)
  • hjertesvikt
  • sjokk
  • kramper i blodkar
  • cyanose (blåfarging av hud og slimhinner)
  • væske i lungene, akutt lungesvikt, alvorlige symptomer fra luftveiene
  • kramper i bronkiene
  • kramper i svelget
  • pustestopp, aspirasjon (inhalasjon av mageinnhold eller andre sekreter ned i luftveiene)
  • astmaanfall
  • oppblussing av psoriasis
  • alvorlige hudreaksjoner (inkludert alvorlig utslett, blemmer og avskalling av hud)
  • muskelsvakhet, muskel-skjelett kramper
  • forverring av betennelse i bukspyttkjertelen
  • ryggsmerter
  • jod-kusma
  • økt kreatinin i blod (nedsatt nyrefunksjon)
Etter injeksjon i ryggmargskanalen:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • hodepine (kan være alvorlig og vedvarende)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • svimmelhet
  • irritasjon i hjernehinnene
  • brekninger
  • oppkast
  • kvalme
  • smerte på injeksjonsstedet/lokale smerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • ikke-bakteriell hjernehinnebetennelse
Sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • forvirring
  • krampeanfall
  • avvikende målinger av hjernens elektriske aktivitet (EEG)
  • nedsatt syn (inkludert dobbeltsyn, tåkesyn)
  • forbigående blindhet
  • nakkesmerter
  • ryggsmerter
  • smerter i armer og ben
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • opphisselse, angst
  • forbigående forstyrrelse i hjernen (encefalopati) inkludert forbigående hukommelsestap, koma, sløvhet, tilbakegående hukommelsestap, ensidig bevegelsestap, desorientering)
  • alvorlige epileptiske anfall
  • forstyrrelse i motorisk funksjon (inkludert talevansker, tap av taleevne, taleforstyrrelser)
  • unormal følelse i huden (parestesi)
  • nedsatt følsomhet (hypoestesi)
  • forstyrrelser i sanseinntrykk
  • lysskyhet
  • forbigående hørselstap
  • muskelkramper
Etter injeksjon i galleveier og bukspyttkjertelgangen
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • forhøyet nivå av amylase (et fordøyelsesenzym) i blodet
Etter injeksjon i livmor og eggledere
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • magesmerter
Etter injeksjon i bukhulen
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • smerter etter undersøkelsen
Etter injeksjon i ledd
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • smerte
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • økt smerte
Ikke kjent (antall personer som er påvirket er ikke kjent)
  • leddbetennelse
Etter inntak gjennom munnen (oralt)
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • diaré
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • kvalme
  • oppkast
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • magesmerter
Dersom Omnipaque sprer seg utenfor blodårene det ble injisert i, kan det føre til lokal smerte og hevelse og i noen tilfeller betennelse, skade på huden og kompartmentsyndrom (trykkøkning i muskler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Omnipaque

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Omnipaque etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares beskyttet mot lys. Skal ikke fryses.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Omnipaque
  • Virkestoffet er joheksol
  • Andre innholdsstoffer er små mengder trometamol, natriumkalsiumedetat, saltsyre (pH justering) og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Omnipaque ser ut og innholdet i pakningen
Omnipaque injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til lys gul løsning.
Pakningsstørrelser:
Omnipaque 140 mg I/ml: 10 × 50 ml i polypropylenflasker
10 × 200 ml i polypropylenflasker
Omnipaque 180 mg I/ml: 10 × 10 ml
Omnipaque 240 mg I/ml: 25 × 20 ml
10 × 50 ml i polypropylenflasker
10 × 100 ml i polypropylenflasker
Omnipaque 300 mg I/ml: 10 × 10 ml
25 × 20 ml
1 × 50 ml i polypropylenflasker
10 × 50 ml i polypropylenflasker
1 × 100 ml i polypropylenflasker
10 × 100 ml i polypropylenflasker
10 × 200 ml i polypropylenflasker
6 × 500 ml i polypropylenflasker
4 × 700 ml i polypropylenflasker
4 × 1000 ml i polypropylenflasker
Omnipaque 350 mg I/ml: 1 × 50 ml i polypropylenflasker
10 × 50 ml i polypropylenflasker
1 × 100 ml i polypropylenflasker
10 × 100 ml i polypropylenflasker
10 × 200 ml i polypropylenflasker
6 × 500 ml i polypropylenflasker
4 × 700 ml i polypropylenflasker
4 × 1000 ml i polypropylenflasker
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GE Healthcare AS
Postboks 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Tilvirker
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
eller
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.08.2022