SMOFlipid inneholder 4 ulike typer fett: soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, olivenolje og fiskeolje med rikt innhold av omega-3-fettsyrer. SMOFlipid er en blanding av fettstoffer og vann som kalles en fettemulsjon.

Helsepersonell vil gi deg SMOFlipid når andre former for næringstilførsel ikke er tilstrekkelig eller ikke virker.

SMOFlipid gis i blodbanen ved drypp eller infusjonspumpe. Legen vil bestemme dosering basert på din kroppsvekt og evne til å nyttiggjøre deg mengden av infundert fett.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil infusjonen er fullført (se avsnitt 2).

For detaljer om dosering og administrasjonsmåte henvises til Dosering og administrasjonsmåte under avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.

Legemidlet må bare anvendes dersom løsningen er hvit og homogen. Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres og må ikke brukes på nytt.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil infusjonen er fullført (se avsnitt 2).

Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør ikke overstige 3 mmol/l under infusjonen. En overdose kan føre til ”Fat overload syndrome”. Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med en uttalt risiko for

hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt).

Administrasjon av fettsyrer med middels kjedelengde alene kan resultere i metabolsk acidose. Risikoen er i stor grad eliminert ved samtidig infusjon av langkjedete fettsyrer som inngår i SMOFlipid. Samtidig administrering av karbohydrater vil videre eliminere denne risikoen. Derfor anbefales en samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. De laboratorietester som vanligvis er tilknyttet overvåking av intravenøs ernæring, bør kontrolleres regelmessig. Disse omfatter blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base metabolisme, væskebalanse, fullblod-telling og elektrolytter.

Dette legemidlet inneholder soyaolje, fiskeolje og eggfosfolipider, som sjelden forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner har blitt observert mellom soyabønne og peanøtt.

Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (slik som feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.

SMOFlipid må gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral nutrisjon, må blodplatetellinger, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres.

SMOFlipid inneholder opp til 5 mmol natrium per 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett.

Bruk av andre legemidler eller substanser sammen med SMOFlipid bør vanligvis unngås, dersom forlikelighet ikke er kjent.

Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført.

Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk
Skal bare brukes hvis emulsjonen er homogen.
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, bør SMOFlipid beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.

Infusjonspose: Integritetsindikatoren (Oxalert™) skal inspiseres før overposen fjernes. Hvis indikatoren er svart, har oksygen trengt gjennom overposen, og produktet skal kasseres.
Undersøk om emulsjonen har skilt seg før bruk. Sørg for at den endelige emulsjonen ikke viser noen tegn til å ha skilt seg før infusjon.
Kun til engangsbruk. Eventuelle rester av infusjonsvæsken skal kasseres.

Tilsetninger: Under aseptiske forhold kan SMOFlipid blandes med aminosyrer, glukose og
elektrolyttoppløsninger for å fremstille ”All-in-one” Total Parenteral Ernæringsblandinger (TPN). Forlikelighet for ulike tilsetningsstoffer og lagringstid for de ulike blandingene er tilgjengelig ved forespørsel til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Etter sluttført infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæske kasseres.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.

Oppbevaring etter tilsetning: Dersom tilsetninger gjøres til SMOFlipid, bør produktet anvendes umiddelbart ut fra et mikrobiologisk synspunkt. Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, har brukeren ansvaret for at oppbevaringstid og lagringsforhold er tilfredsstillende. Lagringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2‒8ºC, med mindre tilsetninger utføres under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom SMOFlipid eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytnings-produkter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.

1. Integritetsindikatoren (Oxalert™) «A» skal inspiseres før overposen fjernes. Dersom indikatoren er svart er overposen skadet og produktet skal kasseres.

2. Fjern overposen ved å rive fra markeringen og ned langs posen. Indikatoren Oxalert™ «A» og oksygenabsorbatoren «B» fjernes.

3. Ved tilsetninger, bryt forseglingen på den hvite tilsetningsporten umiddelbart før injisering. Dersom ingen tilsetninger skal tilsettes, gå videre til bilde 5.

4. Stikk inn kanylen horisontalt i tilsetningsportens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent blandbarhet). Bruk sprøyter med kanyledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.

5. Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett. Følg bruksanvisningen for infusjonssettet. Bruk en infusjonskanyle med diameter som angitt i ISO 8536-4,5,6 +/ - 0,1 mm.

6. Bryt forseglingen på den blå infusjonsporten.

7. Hold i infusjonsporten. Stikk infusjonskanylen gjennom infusjonsporten ved å rotere hånden forsiktig til kanylen er innført.

8. Heng opp infusjonsposen gjennom opphengshullet og start infusjonen.