Boostrix Polio GlaxoSmithKline

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Boostrix Polio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix Polio
  3. Hvordan Boostrix Polio gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Boostrix Polio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Boostrix Polio er og hva det brukes mot

Boostrix Polio er en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (pertussis) og polio og er ment som påfyllingsdose til voksne, tenåringer og barn fra og med 3 år og oppover. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å utvikle beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
  • Difteri: Difteri angriper hovedsakelig luftveiene, men i noen tilfeller også huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og av og til kvelning. Bakteriene frigir også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
  • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frigir et toksin (giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall. Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
  • Kikhoste (pertussis): Kikhoste er en svært smittsom sykdom. Sykdommen angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan forstyrre normal pusting. Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd (”kiking”), derav ”kikhoste”. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre. Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig bronkitt, lungebetennelse, krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
  • Polio: Polio er en virusinfeksjon med varierende følger. Ofte medfører den bare mild sykdom, men hos noen kan den forårsake varige skader eller til og med dødsfall. I sin alvorligste form medfører polio muskelparalyse (lammelse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå. De kroppsdelene som rammes av sykdommen kan bli veldig deformerte.
Ingen av komponentene i vaksinen kan forårsake difteri, stivkrampe, kikhoste eller polio.
Bruk av Boostrix Polio under graviditet vil bidra til å beskytte babyen din mot kikhoste i løpet av de første månedene av livet før han eller hun får første vaksine mot kikhoste i barnevaksinasjonsprogrammet.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix Polio

Bruk ikke Boostrix Polio:
  • hvis du eller barnet ditt tidligere har hatt noen allergiske reaksjoner mot Boostrix Polio eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt. 6), eller mot neomycin eller polymyxin (antibiotika). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
  • hvis du eller barnet ditt tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus (stivkrampe), kikhoste eller polio.
  • hvis du eller barnet ditt har hatt problemer forårsaket av en sykdom i nervesystemet (encefalopati) innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
  • hvis du eller barnet ditt har fått forbigående reduksjon i antall blodplater (som gir økt risiko for blødninger eller blåmerker) eller problemer med hjernen eller nervene etter tidligere vaksinasjoner mot difteri og/eller stivkrampe.
  • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38ºC). En lett infeksjon bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du får Boostrix Polio:
  • dersom du eller barnet ditt har hatt problemer etter tidligere vaksinasjon med Boostrix Polio eller en annen vaksine mot kikhoste, spesielt:
    • høy feber (over 40ºC) innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
    • vedvarende gråt som varte i 3 timer eller lengre innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon
  • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi. Vaksinen bør gis når sykdommen er under kontroll.
  • dersom du eller barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
  • dersom du eller barnet ditt har en tendens til å få feberkramper, eller om det er slike tilfeller i familien.
  • dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn har langvarige problemer med immunforsvaret (inkludert hiv-infeksjon). Du eller barnet ditt kan fortsatt vaksineres med Boostrix Polio, men beskyttelsen mot infeksjoner etter vaksinasjon er muligens ikke like god som hos barn og voksne med et godt immunforsvar.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Som for alle vaksiner vil Boostrix Polio ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Andre legemidler og Boostrix Polio
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Boostrix Polio kan gis samtidig med andre vaksiner, men forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt.
Boostrix Polio vil trolig ikke virke optimalt dersom du eller barnet ditt bruker legemidler som reduserer ditt eller barnets immunforsvar og evnen til å bekjempe infeksjoner.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Boostrix Polio går over i morsmelk. Legen din vil kunne informere deg om mulig nytte og risiko ved å ta Boostrix Polio under amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Boostrix Polio påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Boostrix Polio inneholder neomycin og polymyxin
Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Informer legen din dersom du eller barnet ditt har hatt en allergisk reaksjon mot noen av disse innholdsstoffene.
Boostrix Polio inneholder para-aminobenzosyre, fenylalanin, natrium og kalium.
Boostrix Polio inneholder para-aminobenzosyre. Den kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig føst etter en stund), og unntaksvis bronkospasmer.
Dette legemidlet inneholder 0,0298 mikrogram fenylalanin i hver dose. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».

3. Hvordan Boostrix Polio gis

  • Boostrix Polio vil gis som en injeksjon i en muskel.
  • Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
  • Du eller barnet ditt vil få en enkel injeksjon med Boostrix Polio.
  • Legen vil forsikre seg om at du eller barnet ditt tidligere er vaksinert mot difteri, stivkrampe, kikhoste og/eller polio.
  • Boostrix Polio kan benyttes ved en mulig tetanusinfisert skade selv om også ytterligere tiltak som for eksempel omstendelig forbinding av såret og/eller bruk av immunglobulin mot stivkrampe benyttes for å redusere risikoen for utvikling av sykdom.
  • Legen vil kunne gi råd om neste vaksinasjon.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med alle vaksiner til injeksjon kan det i svært sjeldne tilfeller (ved opptil 1 av 10 000 vaksinedoser) oppstå alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner). Disse kan gjenkjennes ved
  • Kløende utslett eller blemmer
  • Hevelse i øynene og ansikt.
  • Problemer med å puste eller svelge.
  • Plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Slike reaksjoner vil normalt inntreffe før du forlater legekontoret. Kontakt lege umiddelbart hvis du eller barnet ditt får noen av disse symptomene.
Bivirkninger som forekom i kliniske studier hos barn fra 4 til 8 år:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • Søvnighet
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Feber på 37,5ºC eller høyere (inkludert feber over 39ºC )
  • Blødning, kløe og hard klump på injeksjonsstedet
  • Stor hevelse i den armen hvor vaksinen er injisert
  • Tap av matlyst
  • Irritabilitet
  • Hodepine
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Diaré, kvalme, oppkast
  • Magesmerter
  • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske (lymfadenopati)
  • Søvnproblemer
  • Apati
  • Munntørrhet
  • Tretthet
Samtidig administrering med vaksiner mot meslinge-kusma-røde hunder (MMR) eller meslinge- kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) hos barn i alder 3-6 år
I studier hvor Boostrix Polio ble gitt samtidig med MMR-vaksine eller MMRV-vaksine: hudutslett og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert rennende nese og sår hals) ble rapportert som vanlige bivirkninger. Feber, irritabilitet, tretthet, tap av appetitt og gastrointestinale sykdommer (inkludert diaré og oppkast) ble rapportert med en høyere frekvens (svært vanlig) sammenliknet med studier der Boostrix Polio ble gitt alene.
Bivirkninger som ble registrert i kliniske studier blant voksne, tenåringer og barn fra 10 år og eldre:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • Tretthet
  • Hodepine
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Feber på 37,5ºC eller høyere
  • Blåmerke, kløe, hard klump, varme, nummenhet på injeksjonsstedet
  • Magesmerte, kvalme, oppkast
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Feber over 39ºC
  • Stor hevelse i armen hvor vaksinen ble injisert
  • Frysninger
  • Smerte
  • Svimmelhet
  • Leddsmerte, muskelsmerte
  • Kløe
  • Oral herpes
  • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske (lymfadenopati)
  • Redusert matlyst
  • Prikking eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
  • Søvnighet
  • Astma
Følgende bivirkninger har forekommet ved rutinebruk av Boostrix Polio og er ikke spesifikke for noen aldersgruppe:
  • Kollaps eller perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
  • Hevelse i ansiktet, munnen, leppene, tunga eller svelget som kan føre til problemer med å svelge eller puste (angioødem)
  • Kramper eller krampeanfall (med eller uten feber)
  • Elveblest (urticaria)
  • Unormal svakhet (asteni)
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved kliniske studier med Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals boostervaksine mot difteri, tetanus og kikhoste).
Bivirkninger som forekom hos barn fra 4 til 8 år:
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Svekket oppmerksomhet
  • Væskeutskillelse med kløe fra øyne og skorpedannelse på øyelokk (konjunktivitt)
  • Smerte
Bivirkninger som forekom hos voksne, ungdom og barn fra 10 år og eldre:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Generell følelse av å være uvel
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Hard klump eller absess på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Øvre luftveisinfeksjoner
  • Sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
  • Besvimelse (synkope)
  • Hoste
  • Diaré
  • Unormal svetteutskillelse (hyperhidrose)
  • Hudutslett
  • Stivhet i ledd og muskler
  • Influensaliknende symptomer, som feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Etter injeksjon av vaksine mot stivkrampe har det i svært sjeldne tilfeller (opptil 1 av 10 000 vaksinedoser) blitt rapportert om en forbigående betennelse av nerver som gir smerte, svakhet og lammelse i ekstremitetene og ofte også i bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Boostrix Polio

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og etikett på ferdigfylt sprøyte etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Boostrix Polio
  • Virkestoffer er:
    Difteritoksoid¹: ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IE) (2,5 Lf)
    Tetanustoksoid¹: ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)
    Bordetella pertussis antigener
    Pertussistoksoid¹: 8 mikrogram
    Filamentøst hemagglutinin¹: 8 mikrogram
    Pertaktin1: 2,5 mikrogram
    Inaktivert poliovirus
    type 1 (Mahoney stamme)²: 40 D-antigen enheter
    type 2 (MEF-1 stamme)²: 8 D-antigen enheter
    type 3 (Saukett stamme)²: 32 D-antigen enheter
¹adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3): 0,3 milligram Al³⁺
og aluminiumfosfat (AlPO4): 0,2 milligram Al³⁺
²dyrket i VERO-celler
Aluminiumhydroksid, hydrert og aluminiumfosfat er tilsatt som adjuvans i denne vaksinen. Adjuvans er substanser som tilsettes for å oppnå en raskere, forbedret og/eller forlenget beskyttende effekt av vaksinen.
  • Andre hjelpestoffer er: Medium 199 (inneholdende aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter (inkludert natrium og kalium), vitaminer (inkludert para-aminobenzosyre) og andre substanser, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Boostrix Polio ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Boostrix Polio er en hvit melkeaktig væske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Boostrix Polio er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 med eller uten kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institute 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Boostrix Polio: Belgia, Bulgaria, Danmark, Finland, Hellas, Island, Latvia, Litauen, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike
Boostrix Tetra: Frankrike
IPV-Boostrix: Irland, Malta
Polio Boostrix: Italia
Boostrix-IPV: Romania, Storbritannia (Nord Irland)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 09.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Før bruk skal vaksinen være romtemperert og ristes godt til en homogen, blakket, hvit suspensjon. Før administrasjon, skal vaksinen undersøkes visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.