Pedea Recordati Rare Diseases

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til babyen din. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva pedea er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker pedea
  3. Hvordan du bruker pedea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer pedea
  6. Ytterligere informasjon

1. Hva pedea er, og hva det brukes mot

Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage. Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles ductus arteriosus. Denne blodåren gjør at babyens blod som sirkulerer i kroppen, omgår lungene.
Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt ductus arteriosus. I noen tilfeller skjer imidlertid ikke dette. Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden er ’persisterende ductus arteriosus’ eller åpen ductus arteriosus. Dette kan skape hjerteproblemer hos babyen. Denne tilstanden forekommer mye oftere hos premature spedbarn enn hos fullbårne spedbarn.
Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
Virkestoffet i Pedea er ibuprofen. Pedea lukker ductus arteriosus ved å hemme dannelsen av prostaglandiner. Prostaglandiner er substanser som forekommer naturlig i kroppen, og som holder ductus arteriosus åpen.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker pedea

Pedea gis kun til babyen din av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling.
Ikke bruk Pedea
  • hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpestoffene i Pedea;
  • hvis babyen har en livstruende infeksjon som ikke behandles;
  • hvis babyen blør, særlig hvis blødningen er i kraniet eller i tarmene;
  • hvis babyen har reduksjon i antall blodceller kalt blodplater (thrombocytopeni) eller andre problemer med blodkoagulasjonen (blodlevring);
  • hvis babyen har nyreproblemer;
  • hvis babyen har andre hjerteproblemer som krever at ductus arteriosus holdes åpen slik at tilstrekkelig blodsirkulasjon opprettholdes;
  • hvis babyen har eller det er mistanke om visse tarmproblemer (en sykdom kalt nekrotiserende enterokolitt).
Vis forsiktighet ved bruk av Pedea
  • Før behandling med Pedea, skal babyens hjerte undersøkes for å bekrefte at ductus arteriosus er åpen.
  • Pedea bør ikke gis i de første seks timene etter fødselen.
  • Behandling med Pedea bør ikke skje dersom det mistenkes at babyen har leversykdom. Tegn og symptomer på dette inkluderer gulfarging av hud og øyne.
  • Dersom babyen allerede lider av en infeksjon som behandles, vil ikke legen behandle babyen med Pedea før han/hun nøye har undersøkt babyens tilstand.
  • Helsepersonell bør gi Pedea til babyen med forsiktighet slik at hud og omliggende vev ikke skades.
  • Ibuprofen kan nedsette blodets evne til å koagulere. Babyen bør derfor overvåkes med hensyn til tegn på vedvarende blødning.
  • Babyen kan utvikle blødning i tarmene og nyrene. For å oppdage dette, kan babyens urin og avføring testes for å bestemme om det er blod tilstede.
  • Pedea kan redusere urinmengden babyen skiller ut. Dersom denne nedsettes signifikant, kan det hende at behandlingen må stoppes inntil urinvolumet igjen er normalt.
  • Pedea kan være mindre effektivt hos svært premature babyer yngre enn 27 uker gestasjonsalder.
  • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med Pedea behandling. Avslutt behandlingen med Pedea og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får hudutslett, lesjoner i slimhinnene, blemmer eller andre tegn på allergi. Dette kan være symptomer på en alvorlig hudreaksjon. Se avsnitt 4.
Bruk av andre legemidler sammen med Pedea:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom babyen din bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dersom visse andre legemidler gis samtidig med Pedea, kan det oppstå bivirkninger. Disse er beskrevet nedenfor:
  • Babyen kan få problemer med å skille ut urin, og legen kan foreskrive vanndrivende midler.
    Ibuprofen kan redusere virkningen av disse legemidlene.
  • Babyen kan få såkalte antikoagulantia (legemidler som hindrer at blodet koagulerer). Ibuprofen kan øke den antikoagulerende effekten av disse legemidlene.
  • Babyen kan få nitrogenoksid for å bedre blodets evne til å ta opp oksygen. Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
  • Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse. Ibuprofen kan øke risikoen for blødning i mage-/tarmregionen.
  • Babyen kan få aminosider (en gruppe antibiotika) for å behandle infeksjon. Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pedea
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker pedea

Pedea gis kun av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling.
En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea, gitt med 24 timers mellomrom. Dosen som gis, bestemmes ut fra babyens vekt. Den er 10 mg/kg for den første injeksjonen og 5 mg/kg for den andre og tredje injeksjonen.
Den beregnede mengden vil gis som en infusjon i en vene over en periode på 15 minutter.
Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
Hvis ductus arteriosus fremdeles ikke er lukket etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler, kan Pedea forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er imidlertid vanskelig å skille disse fra hyppige komplikasjoner som inntreffer hos premature babyer, og fra komplikasjoner som skyldes selve sykdommen.
Hyppigheten av mulige bivirkninger som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte:
svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere)
vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
svært sjeldne (rammer færre enn 10 000 brukere)
ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Svært vanlige:
  • Redusert antall blodplater (thrombocytopeni).
  • Redusert antall hvite blodceller kalt netrofiler (neutropeni).
  • Økning i kreatinin konsentrasjonen i blodet.
  • Reduksjon i natrium konsentrasjonen i blodet.
  • Pusteproblemer (bronkopulmonær dysplasi).
Vanlige:
  • Blødning på innsiden av kraniet (intraventrikulær hemoragi) og hjerneskade (periventrikulær levkomalasi).
  • Blødning i lungene.
  • Perforasjon (hulldannelse) av tarmen og skader i tarmvevet (nekrotiserende enterokolitt).
  • Redusert urinutskillelse, blod i urinen, væske retensjon.
Mindre vanlige:
  • Akutt svikt i nyrefunksjonen.
  • Blødning i tarmen.
  • Lavere oksygen innhold enn normalt i arterieblodet (hypoksemi).
Ikke kjent:
  • Perforering av magen
  • Rødlig, skjellete utbredt utslett med klumper under huden, og blemmer hovedsakelig lokalisert på hudfolder, kropp og armer, ledsaget av feber ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose). Avslutt behandling med Pedea dersom du får noen av disse symptomene og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Kontakt babyens lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. Hvordan du oppbevarer pedea

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Pedea etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidlet skal anvendes umiddelbart etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Ytterligere informasjon

Sammensetning av Pedea
  • Virkestoff er ibuprofen. Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen. Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg ibuprofen.
  • Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pedea ser ut og innholdet i pakningen
Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Frankrike
eller
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 07.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

I likhet med alle parenterale preparater, skal ampullene med Pedea inspiseres visuelt med hensyn på partikler før bruk. Kontrollér også at beholderen er uskadd. Ampullene er kun ment for engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Dosering og administrasjonsmåte (se også pkt. 3)
Kun til intravenøs bruk. Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller. Ibuprofendosen justeres i henhold til kroppsvekt:
  • Første injeksjon: 10 mg/kg
  • Andre og tredje injeksjon: 5 mg/kg
Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis.
Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller andre dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert.
Administrasjonsmåte:
Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet. En infusjonspumpe kan benyttes for å lette administreringen.
Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Totalt volum injisert oppløsning til premature nyfødte bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert. Et maksimalt volum på 80 ml/kg/døgn det første levedøgnet bør ikke overskrides. Dette kan økes gradvis de påfølgende én til to uker (ca. 20 mg/kg fødselsvekt/døgn) opp til et maksimalt volum på 180 ml/kg fødselsvekt/døgn.
Uforlikeligheter
Klorhexidin må ikke benyttes for å desinfisere ampulletoppen fordi stoffet ikke er kompatibelt med Pedea-løsningen. For desinfeksjon av ampullen før bruk anbefales derfor bruk av 60% etanol eller 70% isopropylalkohol.
For å unngå enhver interaksjon med Pedea-løsningen i forbindelse med desinfeksjon av ampulletoppen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
For å unngå store variasjoner i pH på grunn av tilstedeværelse av sure legemidler i infusjonsslangen, skal denne skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml (9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsoppløsning både før og etter administrasjon av Pedea.