Xyrem UCB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xyrem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xyrem
  3. Hvordan du bruker Xyrem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xyrem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xyrem er og hva det brukes mot

Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat. Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne, ungdom og barn fra og med 7 år.
Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.

2. Hva du må vite før du bruker Xyrem

Bruk ikke Xyrem
  • dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • hvis du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden stoffskiftesykdom),
  • hvis du lider av alvorlig depresjon,
  • hvis du behandles med opioider eller barbiturater.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem. Vær spesielt forsiktig med å bruke Xyrem:
  • hvis du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Xyrem kan forårsake pusteproblemer,
  • hvis du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom, selvmordstanker, angst, psykose (en psykisk lidelse som kan innebære hallusinasjoner, usammenhengende tale eller uorganisert og opphisset atferd) eller bipolar lidelse,
  • hvis du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din,
  • hvis du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika,
  • hvis du lider av epilepsi, fordi bruk av Xyrem ikke anbefales ved denne tilstanden,
  • hvis du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar Xyrem, bør du med én gang informere legen din. Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Xyrem har et velkjent misbrukspotensial. Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat.
Før du begynner å bruke og mens du bruker Xyrem, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
Barn og ungdom
Xyrem kan tas av ungdom og barn fra og med 7 år som veier over 15 kg.
Xyrem skal ikke tas av barn som er under 7 år eller som veier under 15 kg.
Hvis du er et barn eller en ungdom, vil legen din følge med på kroppsvekten din regelmessig.
Mens legen justerer dosen (noe som kan ta flere uker) bør foreldre/omsorgspersoner nøye overvåke barnets pust i løpet av de første 2 timene etter inntak av natriumoksybat. Dette for å vurdere om barnet puster unormalt, for eksempel pustestans i korte perioder mens det sover, støyende pust eller blålig farge på leppene og i ansiktet. Hvis unormal pusting observeres, bør medisinsk hjelp søkes og legen informeres så snart som mulig. Hvis unormal pust observeres etter den første dosen, bør den andre dosen ikke gis. Hvis det ikke oppdages noe unormalt, kan den andre dosen gis. Den andre dosen bør ikke gis tidligere enn 2,5 timer eller senere enn 4 timer etter den første dosen.
Hvis du er eller har vært nedstemt, spesielt hvis du føler deg svært trist eller har mistet livslysten, er det viktig at du forteller dette til legen eller omsorgspersonen din.
Andre legemidler og Xyrem
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
  • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet
  • antidepressiver
  • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
  • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Xyrem, og den daglige dosen av Xyrem må justeres (se avsnitt 3).
Inntak av Xyrem sammen med alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter. Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Det er kjent at Xyrem går over i morsmelk, og pasienter som tar Xyrem bør derfor ikke amme. Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker Xyrem.
Kjøring og bruk av maskiner
Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner. Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem. Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Leger, foreldre eller omsorgspersoner bør vurdere om tiden før barn og ungdom skal utføre aktiviteter som krever mental årvåkenhet, motorisk koordinasjon eller som medfører fysisk risiko kanskje må være lengre enn 6 timer, avhengig av individuell sensitivitet.
Xyrem inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 182,24 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert gram. Dette tilsvarer 9,11 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger 2 g natriumoksybat (Xyrem) eller mer daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Xyrem

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig at du kun bruker sprøyten som følger med i esken når du klargjør doser med Xyrem. Xyrem-sprøyten har to forskjellige måleskalaer, den ene skalaen kan være mer nyttig for deg enn den andre, avhengig av hvilken dose legen din har forskrevet. Ved å se på begge skalaene, ser du hvilken av dem som angir det nøyaktige merket som skal brukes for din dose.
Voksne – for de som tar Xyrem uten valproat
  • Den anbefalte startdosen for voksne er 4,5 g hver dag fordelt på to separate doser på 2,25 g.
  • Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g hver dag fordelt på to separate doser på 4,5 g.
  • Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld:
    • Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere. Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
    • Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din. Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider 2 til 3 timer etter et måltid.
    • Gjør i stand begge dosene før du legger deg.
    • Dosene skal brukes innen 24 timer etter at de er klargjort.
Ungdom og barn fra og med 7 år som veier 15 kg eller mer – for de som tar Xyrem uten valproat
For barn fra og med 7 år som veier 15 kg eller mer, vil en lege regne ut riktig dose basert på kroppsvekten.
Legen vil beregne den riktige dosen for deg. Ikke ta en høyere dose enn legen har forskrevet til deg.
Voksne – for de som tar Xyrem sammen med valproat
Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
  • Den anbefalte startdosen av Xyrem for voksne når det brukes sammen med valproat er 3,6 g hver dag, fordelt på to separate doser på 1,8 g.
  • Ta den første dosen når du går til sengs og den andre dosen 2,5til 4 timer senere.
Ungdom og barn fra og med 7 år som veier 15 kg eller mer – for de som tar Xyrem sammen med Valproat
Hvis du tar valproat sammen med Xyrem vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen din.
Nyre- eller leverproblemer
  • Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium (salt).
  • Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres. Legen kan øke dosen gradvis.
Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem. Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn. Ikke la barn tilberede Xyrem.
Esken inneholder 1 flaske med legemiddel, en målesprøyte (med to forskjellige måleskalaer) og to doseringsbegre med barnesikret lokk som hjelpemidler.
Trinn 1
  • Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre).
  • Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
  • Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
  • Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen. Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes. Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Trinn 2
  • Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned.
  • Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen med den andre hånden ved å trekke i stemplet. MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett.
Trinn 3
  • Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
  • Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet. Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
  • Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).
Trinn 4
  • Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon. (Merk: Ettersom lokket på doseringsbegeret kan skrus begge veier, er det først når du hører klikkelyden at du kan være sikker på at lokket er lukket og barnesikringen er på.)
  • Skyll sprøyten med vann.
  • Like før du legger deg:
    • Voksne pasienter bør plassere den andre dosen i nærheten av sengen.
    • Forelderen eller omsorgspersonen for ungdom og barn fra og med 7 år bør ikke la den andre dosen oppbevares ved barnets seng eller innen rekkevidde til barnet.
    • Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Deretter:
  • Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
  • Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang. For barn som sover mer enn 8 timer og mindre enn 12 timer kan den første dosen gis etter at barnet har sovet mellom 1 og 2 timer.
  • Når du våkner eller når du vekker barnet 2,5 til 4 timer senere, fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret. Mens du sitter i sengen drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove. Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Hvis du mener at virkningen av Xyrem er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Xyrem
Symptomer på overdose med Xyrem kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet. Hvis du tar mer Xyrem enn forskrevet eller tar det ved et uhell skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp. Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Xyrem
Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før. Hvis du glemmer den andre dosen skal du utelate den dosen og ikke ta Xyrem igjen før neste kveld. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du er usikker på om du tok Xyrem
Hvis du er i tvil om en dose er tatt, skal dosen ikke tas på nytt igjen, for å redusere risikoen for overdosering.
Dersom du avbryter behandling med Xyrem
Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt. Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Hvis du slutter å ta Xyrem i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen. Når du starter opp behandlingen med Xyrem igjen, må du nemlig starte med lavere dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
Voksne – de vanligste bivirkningene som er observert i kliniske studier (forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene):
  • svimmelhet
  • kvalme
  • hodepine
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du umiddelbart snakke med legen.
Barn og ungdom – de vanligste bivirkningene som er observert i en klinisk studie:
  • sengevæting (18,3 %)
  • kvalme (12,5 %)
  • oppkast (8,7 %)
  • redusert vekt (8,7 %)
  • nedsatt matlyst (6,7 %)
  • hodepine (5,8 %)
  • svimmelhet (5,8 %)
  • selvmordstanker (1 %)
  • føle seg mentalt syk (manglende virkelighetsoppfatning) (1 %)
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du umiddelbart snakke med legen.
Bivirkningene hos voksne og barn er de samme. Hvis du opplever noen av bivirkningene oppført nedenfor, må du umiddelbart snakke med legen:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • svimmelhet
  • hodepine
Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer):
  • søvnproblemer inkludert søvnløshet, unormale drømmer, søvnlammelse, søvnighet, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, uttalt søvnighet på dagtid, problemer med å sovne midt på natten
  • følelse av å være beruset, skjelvinger, forvirring/desorientering, tåkesyn, balanseforstyrrelser, fall, følelse av at omgivelsene går rundt, spinner (vertigo)
  • hjertebank, økt blodtrykk, kortpustethet
  • oppkast, magesmerter, diaré
  • anoreksi, nedsatt matlyst, redusert vekt
  • svakhet, tretthet, redusert bevissthetsnivå
  • svetting
  • depresjon
  • muskelkramper, hevelse
  • leddsmerter, ryggsmerter
  • oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, unormal smak
  • angst, nervøsitet
  • urininkontinens
  • snorking, tett nese
  • utslett
  • bihulebetennelse
  • betennelse i nese og hals
Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
  • psykose (en psykisk lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller uorganisert og opphisset atferd)
  • paranoia, unormale tanker, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk
  • problemer med å sovne, rastløse ben
  • glemsomhet
  • myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger)
  • ufrivillig tømming av tarmen
  • overfølsomhet
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
  • kramper
  • redusert pustedybde eller -frekvens, korte pustestopp under søvn
  • elveblest
  • selvmordstanker, vrangforestillinger, tanker om å begå voldelige handlinger (inkludert å skade andre)
  • irritabilitet, aggresjon
  • opprømthet (eufori)
  • panikkanfall
  • mani/bipolar lidelse
  • munntørrhet, dehydrering
  • hevelse i ansiktet (angioødem)
  • bruksisme (skjæring av tenner og sammenbiting av tenner)
  • pollakisuri (hyppig vannlating)/hurtig innsettende trang til vannlatning
  • tinnitus (lyd i ørene slik som ringing eller summing)
  • søvnrelaterte spiseforstyrrelser
  • økt matlyst
  • tap av bevissthet
  • bevegelsesforstyrrelser (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer og bein)
  • flass
  • økt seksualdrift
  • nokturi (hyppig urinering om natten)
  • kvelningsfornemmelse
Hvis du opplever noen av bivirkningene listet ovenfor, må du umiddelbart snakke med legen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xyrem

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter fortynning i doseringsbegrene.
Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 90 dager, kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xyrem
  • Virkestoff er natriumoksybat. Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
  • Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Xyrem ser ut og innholdet i pakningen
Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske med barnesikret lokk, som inneholder 180 ml mikstur (oppløsning). Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket. Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Xyrem er en klar til lett ugjennomskinnelig oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia
Du skal ha mottatt en Xyrem Informasjonspakke fra legen din. Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: +45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 11.10.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu