OxyNorm Mundipharma infusjons-/injeksjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir behandlet med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OxyNorm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir behandlet med OxyNorm
  3. Hvordan du blir behandlet med OxyNorm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan OxyNorm oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva OxyNorm er og hva det brukes mot

OxyNorm inneholder virkestoffet oksykodonhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles opioider. OxyNorm har en kraftig smertestillende effekt.
OxyNorm brukes ved sterke smerter, slik som smerter ved kreft.

2. Hva du må vite før du blir behandlet med OxyNorm

Du skal ikke behandles med OxyNorm
  • dersom du er allergisk overfor oksykodon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har store problemer med å puste, sterkt hemmet åndedrett med for lite oksygen i blodet (hypoksi) og/eller for mye karbondioksid (hyperkapni) i blodet
  • dersom du har en alvorlig, kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)), hjertesykdom på grunn av kronisk overbelastning av lungekretsløpet (cor pulmonale) eller akutt, alvorlig astma
  • ved lammet eller sterkt nedsatt tarmfunksjon (tarmslyng, paralytisk ileus) som gjør at tarminnholdet stopper opp.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker OxyNorm.
Avslutt aldri behandling med OxyNorm uten å snakke med legen din. Legen din vil følge deg nøye opp og tilpasse behandlingen dersom du:
  • er eldre
  • har nedsatt allmenntilstand
  • har hodeskader (grunnet fare for økt trykk i hjernen)
  • har lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • har nedsatt nyrefunksjon
  • har nedsatt leverfunksjon
  • har nedsatt eller økt skjoldbruskkjertelfunksjon (hypotyreose eller hypertyreose)
  • har nedsatt binyrefunksjon (for eksempel Addisons sykdom)
  • har forstørret prostata (prostatahypertrofi)
  • dersom du eller noen i familien har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
  • dersom du røyker
  • dersom du noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst e ller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser
  • har forstyrret virkelighetsoppfatning som følge av overdosering med et annet legemiddel (toksisk psykose)
  • har nedsatt lungefunksjon
  • har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • har galleveissykdommer
  • har en kronisk betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom)
  • har redusert blodvolum på grunn av dehydrering (hypovolemi)
  • tar en type legemidler for behandling av angst eller søvnløshet kalt benzodiazepiner, eller andre legemidler som kan redusere hjerneaktiviteten din (f.eks. legemidler for behandling av kvalme, søvnløshet, psykiske forstyrrelser, allergi, kraftige smerter eller bedøvelsesmidler)
  • behandles eller har blitt behandlet for depresjon de siste to ukene (MAO-hemmere).
Gjentatt bruk av OxyNorm kan føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose. Hvis du er bekymret over at du kan bli avhengig av OxyNorm, er det viktig at du snakker med legen din.
Informer legen om at du får OxyNorm dersom du skal opereres.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
OxyNorm kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å sove jevnt og være veldig trøtt på dagtid. Kontakt lege hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en dosereduksjon.
OxyNorm kan hemme hosterefleksen.
OxyNorm er avhengighetsskapende. Du kan få et såkalt abstinenssyndrom når behandlingen med OxyNorm avsluttes brått.
Plutselig behandlingsavbrudd kan gi følgende abstinenssymptomer:
  • rastløshet
  • rennende øyne
  • rennende nese
  • svetting
  • urolig søvn
  • ukontrollerte bevegelser
  • angst
  • kramper.
Disse symptomene kan forsterkes de tre påfølgende dagene. Nedtrapping av dosen skal skje gradvis for å unngå abstinenssymptomer.
Lengre tids bruk kan medføre risiko for å miste effekten av OxyNorm. Du vil da trenge gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll. Legen din vil vurdere om det kan være nødvendig å redusere dosen eller bytte til et annet liknende legemiddel.
Barn og ungdom
OxyNorm bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år, da erfaring med behandling av disse pasientgruppene mangler.
Andre legemidler og OxyNorm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du samtidig får behandling med såkalte MAO-hemmere (brukes til behandling av depresjon, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer) vil legen din følge deg nøye opp og tilpasse behandlingen med OxyNorm. Dette gjelder også dersom du nettopp har avsluttet behandling med MAO-hemmere.
Samtidig bruk av OxyNorm og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom legen sier du skal ta OxyNorm sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksomme på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen dersom du opplever noen av disse symptomene.
Eksempler på beroligende legemidler og andre legemidler som påvirker hjernens funksjon er:
  • Andre sterke smertestillende legemidler (opioider)
  • Legemidler som brukes til behandling av epilepsi, smerte og angst (gabapentin og pregabalin)
  • Sovemidler, angstdempende og beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner)
  • Legemidler mot depresjon (antidepressiva)
  • Legemidler som brukes til behandling av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. vrangforestillinger)
  • Legemidler som brukes til å behandle allergi, reisesyke eller kvalme
Risikoen for bivirkninger øker hvis du bruker antidepressiva (som inneholder virkestoffene citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin). Disse legemidlene og oksykodon kan påvirke hverandre, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske sammentrekninger i muskler, inkludert musklene som kontrollerer bevegelse i øyet, agitasjon/uro, overdreven svetting, skjelvinger, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Dersom du tar OxyNorm samtidig med legemidler som minsker blodets evne til å levre seg (koagulere) (såkalte kumarinderivater), kan koaguleringstiden øke eller minske. Det kan også være nødvendig at legen din må justere dosen med OxyNorm.
Følgende legemidler kan øke effekten av OxyNorm:
  • Enkelte legemidler mot infeksjoner (f.eks. såkalte makrolidantibiotika)
  • Legemidler mot sopp
  • Proteasehemmere som brukes til å behandle hiv
  • Cimetidin (syrenøytraliserende middel som brukes til å behandle magesår og halsbrann)
Legen din vil vurdere om en reduksjon av dosen er nødvendig.
Følgende legemidler kan minske effekten av OxyNorm:
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Karbamazepin (brukes ved epilepsi og visse smertetilstander)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi)
  • Johannesurt
Legen din vil vurdere om en økning av dosen er nødvendig.
Inntak av OxyNorm sammen med mat, drikke og alkohol
Du skal ikke drikke alkohol når du behandles med OxyNorm. Å innta alkohol mens du behandles med OxyNorm kan få deg til å føle deg mer søvnig eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som for eksempel svak pust med risiko for åndedrettsstans og bevisstløshet.
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice når du behandles med OxyNorm, da det kan øke effekten av legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av OxyNorm bør i størst mulig grad unngås under graviditet. Bruk av OxyNorm i siste del av graviditeten kan gi abstinenssymptomer hos den nyfødte. Bruk av OxyNorm under fødselen kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos den nyfødte.
Langtidsbruk av OxyNorm under graviditet kan medføre livstruende abstinenssymptomer hos den nyfødte. Symptomer man skal se etter hos den nyfødte er irritabilitet, hyperaktivitet og unormalt søvnmønster, høylytt gråt, skjelving, oppkast, diaré og manglende vektøkning.
OxyNorm skal ikke brukes ved amming da det går over i morsmelk. Bruk av OxyNorm ved amming kan forårsake pusteproblemer hos barn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
OxyNorm svekker konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Dette bør tas hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring og bruk av maskiner.
OxyNorm inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som
«natriumfritt».

3. Hvordan du blir behandlet med OxyNorm

Legen kommer til å informere deg om hvilken dose du får og hvordan du skal få den. Snakk med lege eller annet helsepersonell dersom du har spørsmål.
Dosen bestemmes individuelt for hver enkelt pasient og er tilpasset dine smerter. Du får vanligvis OxyNorm av en lege eller sykepleier.
For informasjon om håndtering, se opplysninger for helsepersonell.
Dersom du har fått for mye av OxyNorm
OxyNorm vil bli gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell, og det er derfor lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Følgende symptomer kan forekomme ved overdosering:
  • knappenålsstore pupiller
  • hemmet åndedrett
  • døsighet
  • muskelslapphet
  • lungeødem
  • langsom puls
  • blodtrykksfall.
I alvorlige tilfeller kan koma og bevisstløshet forekomme.
Dersom en dose har blitt glemt
Spør lege eller annet helsepersonell dersom du tror at du ikke har fått OxyNorm.
Dersom behandling med OxyNorm avbrytes
Snakk med legen dersom du ønsker å avbryte behandlingen med OxyNorm.
Dersom behandlingen avbrytes plutselig etter lang tids behandling, kan det oppstå abstinenssymptomer som rastløshet, angst, engstelighet, søvnløshet, ufrivillige muskelsammentrekninger, skjelvinger og mage- og tarmproblemer. Legen vil fortelle deg hvordan du skal avslutte behandlingen for å minske risikoen for abstinenssymptomer, vanligvis gjøres det ved at dosen reduseres gradvis.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom noen av følgende symptomer oppstår:
Svært langsom eller svak pust (hemmet åndedrett). Dette er den mest alvorlige risikoen med legemidler som OxyNorm (opioider), og kan til og med være livstruende.
Kvalme og oppkast er vanligvis forbigående, men kan lindres med kvalmestillende legemidler. Som med andre sterke opioider kan forstoppelse forekomme og kan behandles på egnet måte med avføringsmidler. Dersom disse bivirkningene fortsetter, bør de utredes med hensyn til alternative årsaker.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av OxyNorm:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • kløe
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • nedsatt appetitt
  • angst
  • forvirring
  • søvnløshet
  • nervøsitet
  • depresjon
  • unormal tankevirksomhet
  • skjelving
  • sløvhet
  • hemmet åndedrett
  • magesmerter
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær
  • munntørrhet
  • utslett
  • svetting
  • svakhetsfølelse
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • uttørring (dehydrering)
  • uro
  • rastløshet
  • hallusinasjoner
  • humørsvingninger
  • opprømthet
  • legemiddelavhengighet
  • redusert sexlyst
  • nedsatt hormonproduksjon i testikler/eggstokker (hypogonadisme)
  • krampeanfall
  • ufrivillige muskelbevegelser
  • prikking i huden
  • taleforstyrrelser
  • hukommelsestap
  • smaksforstyrrelser
  • redusert syn
  • redusert pupillstørrelse
  • hjertebank (i forbindelse med abstinens)
  • utvidelse av blodkar
  • svært langsom eller svak pust
  • luft i magen
  • svelgevansker
  • tarmslyng
  • sure oppstøt
  • forhøyede leverenzymverdier
  • tørr hud
  • vannlatingsvansker
  • impotens
  • hevelser i armer og ben pga. væskeansamling
  • tørste
  • abstinens
  • sykdomsfølelse
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • væskeansamling i vev (ødem)
  • frysninger
  • legemiddeltoleranse
  • besvimelse (synkope)
  • svimmelhet (vertigo)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • lavt blodtrykk
  • blodtrykksfall i oppreist stilling
  • elveblest
Bivirkninger som er rapportert hos et ukjent antall pasienter:
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
  • aggresjon
  • økt smertefølelse
  • søvnapné (pustestopp under søvn)
  • tannråte
  • galleveiskolikk
  • kolestase (stans i strømmen av galle til tarm)
  • uteblitt menstruasjon
  • abstinenssymptomer hos nyfødte
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan OxyNorm oppbevares

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for uåpnet pakning. For ytterligere informasjon om bruk etter åpning av pakningen, se opplysninger for helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av OxyNorm
Virkestoffet er oksykodonhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • Sitronsyremonohydrat
  • Natriumsitrat
  • Natriumklorid
  • Saltsyre (pH-justering)
  • Natriumhydroksid (pH-justering)
  • Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan OxyNorm ser ut og innholdet i pakningen
OxyNorm 10 mg/ml er en klar, fargeløs oppløsning.
OxyNorm 50 mg/ml er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
OxyNorm 10 mg/ml leveres i pakninger med 5 × 1 ml, 5 × 2 ml eller 4 × 20 ml ampuller.
OxyNorm 50 mg/ml leveres i pakninger med 5 × 1 ml ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mundipharma AS
Lysaker torg 5
1366 Lysaker
Tilvirker Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Instruksjoner for håndtering av legemidlet
OxyNorm injeksjons-/infusionsvæske, oppløsning er formulert ved sur pH og sannsynligvis uforlikelig med formuleringer med alkalisk pH, som fluoruracil (5 -FU), som kan medføre utfelling. I tillegg er preparatet vist å være kjemisk uforlikelig med proklorperazin.
OxyNorm må ikke blandes med cyklizin i høyere konsentrasjon enn 3 mg/ml eller i forbindelse med fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning pga. kjemisk uforlikelighet. Vann til injeksjonsvæsker anbefales til fortynning når cyklizin og oksykodon skal gis samtidig, intravenøst eller subkutant som infusjon.
Proklorperazin må ikke blandes med OxyNorm pga. kjemisk uforlikelighet.
Det anbefales at parenteralt OxyNorm ikke administreres i kombinasjon med andre parenterale formuleringer, hvis ikke det foreligger forlikelighetsdata som støtter kombinasjonen.
Injeksjonen skal gis umiddelbart etter åpning av ampullen. Etter åpning skal eventuelle ubrukte rester kastes. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved romtemperatur (ved høyst 25ºC).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukers ansvar og bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre tilberedning/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
OxyNorm, ufortynnet eller fortynnet til 1 mg/ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker, er fysisk og kjemisk stabil i inntil 24 timer ved romtemperatur (ved høyst 25ºC) i kontakt med polypropylen- eller polykarbonatsprøyter, polyetylen- eller PVC- slanger og PVC- eller EVA-infusjonsposer.
Uforsiktig håndtering av ufortynnet OxyNorm etter åpning av ampullen eller av fortynnet oppløsning kan påvirke preparatets sterilitet.
Dosering til voksne
Følgende startdoser anbefales for pasienter som ikke tidligere er behandlet med opioider. Den initiale dosen bør justeres i henhold til tidligere eller samtidige medikamenter (spesielt andre opioider), den samlede tilstanden til pasienten, og alvorlighetsgraden av smerte. Det kan være nødvendig å øke dosen gradvis dersom smertelindringen er utilstrekkelig eller dersom smertene øker betydelig.
Intravenøst (bolus):
Fortynnes til 1 mg/ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker. Gi en bolusdose på 1 til 10 mg langsomt i løpet av 1-2 minutter. Doser bør ikke gis oftere enn hver fjerde time.
Intravenøst (infusjon):
Fortynnes til 1 mg/ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker. En startdose på 2 mg/time anbefales.
Intravenøst (PCA (Patient Controlled Analgesia)):
Fortynnes til 1 mg/ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker. Bolusdoser på 0,03 mg/kg bør gis med en lock-out tid på minst 5 minutter.
Subkutant (bolus):
Fortynn OxyNorm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning , glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker. Brukes i en konsentrasjon på 10 mg/ml (OxyNorm 10 mg/ml injeksjons-/infusionsvæske, oppløsning kan brukes ufortynnet). En startdose på 5 mg anbefales med gjentatt dosering hver fjerde time ved behov.
Subkutant (infusjon):
Fortynnes ved behov med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller vann til injeksjonsvæsker. OxyNorm 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kan brukes ufortynnet. En startdose på 7,5 mg/dag anbefales til pasienter som ikke tidligere er behandlet med opioider, med gradvis titrering til symptomkontroll.