Singulair 5 mg og 10 mg Organon tyggetabletter 5 mg og tabletter 10 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnet ditt sine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Singulair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Singulair
  3. Hvordan du bruker Singulair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Singulair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Singulair er og hva det brukes motHva Singulair er

Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe stoffer som kalles leukotriener.
Hvordan Singulair virker
Leukotrienene forårsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved å blokkere leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med å kontrollere astmaen. Leukotrienene forårsaker også allergiske symptomer. Blokkering av leukotrienene forbedrer sesongrelaterte allergiske symptomer (også kjent som høysnue eller sesongrelatert allergisk rhinitt).
Når Singulair skal brukes
  • Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter hvor annen astmabehandling ikke har gitt tilstrekkelig effekt og som trenger tilleggsbehandling.
  • Singulair brukes også ved symptomlindring av sesongrelatert allergi.
  • Singulair 5 mg tyggetabletter kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider for pasienter mellom 6 og 14 år som ikke nylig har tatt kortikosteroider i tablettform for astmaen sin og som ikke kan bruke steroider i inhalasjonsform.
Legen din vil bestemme hvordan Singulair skal brukes avhengig av symptomene og hvor alvorlig sykdommen din er.
Hva er astma?
Astma er en langvarig sykdom.
Astma omfatter:
  • problemer med å puste på grunn av trange luftveier. Innsnevring av luftveiene forverres eller forbedres som reaksjon på ulike forhold.
  • følsomme luftveier kan reagere på mange ting som sigarettrøyk, pollen, kald luft eller anstrengelse.
  • betennelsesreaksjon (inflammasjon) i luftveiene.
Symptomer på astma omfatter: hosting, tung pust og tetthet i brystet.
Hva er sesongrelatert allergi?
Sesongrelatert allergi (også kjent som høysnue eller allergisk rhinitt) er en allergisk reaksjon som skyldes at man puster inn pollen fra trær, gress og ugress. Symptomene på sesongrelatert allergi kan omfatte tett, rennende og kløende nese, nysing samt rennende, hovne, røde og kløende øyne.

2. Hva du må vite før du bruker Singulair
Fortell legen din om sykdommer eller allergier du eller barnet ditt har nå eller har hatt.
Ta tablettene som forskrevet, også i perioder uten symptomer. Kontakt lege dersom astmasymptomene forverres.
Bruk ikke Singulair
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor montelukast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du eller barnet ditt bruker Singulair.
  • Hvis astmaen eller pustingen din eller barnet ditt blir verre, kontakt lege straks.
  • Singulair i tablettform er ikke ment å behandle akutte astmaanfall. Hvis et anfall oppstår, følg instruksjonen legen har gitt deg. Ha alltid akuttmedisinen din tilgjengelig.
  • Det er viktig at du eller barnet ditt tar medisinen slik legen din har forskrevet. Singulair skal ikke brukes i stedet for andre astmamedisiner legen din har forskrevet til deg eller barnet ditt.
  • Enhver pasient som bruker astmamedisin må være oppmerksom på at hvis man utvikler en kombinasjon av symptomer inkludert influensafølelse, prikking/stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett, må man kontakte legen sin.
  • Du eller barnet ditt bør ikke ta acetylsalisylsyre eller antiinflammatoriske legemidler (også kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAIDs) hvis det fører til at astmaen din blir verre.

Ulike nevropsykiatriske hendelser (for eksempel adferds- og humørrelaterte endringer, depresjon og selvmordsfare) er rapportert hos pasienter i alle aldersgrupper som ble behandlet med montelukast (se avsnitt 4). Hvis du utvikler slike symptomer mens du tar montelukast, bør du kontakte legen din.

Barn og ungdom
Ikke gi 5 mg tyggetablett til barn under 6 år.
Ikke gi 10 mg tablett til barn under 15 år.
Dette legemidlet er tilgjengelig i forskjellige former til barn og ungdom under 18 år, basert på alder.
Andre legemidler og Singulair
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Singulair virker, eller Singulair kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Informer legen din dersom du eller barnet ditt tar følgende legemidler, før behandlingen med Singulair starter:
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og noen andre infeksjoner)
  • gemfibrozil (brukes i behandling av høye fettstoffnivåer i blodet)
Singulair kan tas samtidig med andre astmapreparater, etter anvisning fra lege. Hvis inhalasjonssteroider brukes og legen har bestemt at dosen av disse kan reduseres, skal nedtrappingen av steroidene skje gradvis, slik som forskrevet av legen.
Inntak av Singulair sammen med mat og drikke
  • Singulair 10 mg filmdrasjert tablett kan tas alene eller sammen med mat.
  • Singulair 5 mg tyggetablett bør ikke tas samtidig med mat. Den bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Legen din vil vurdere om du kan ta Singulair i løpet av denne tiden.
Amming
Det er ukjent om Singulair går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Singulair hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Singulair antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuell reaksjon på legemidlet kan imidlertid variere. Noen bivirkninger (som svimmelhet og søvnighet) er rapportert med Singulair og kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Singulair 5 mg tyggetablett inneholder aspartam, natrium og benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 1,5 mg aspartam i hver 5 mg tyggetablett. Dette tilsvarer 0,842 mg fenylalanin. Aspartam er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være skadelig hvis du eller ditt barn har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder opptil 0,45 mg benzylalkohol i hver tablett. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose). Snakk med lege eller apotek for råd dersom du eller barnet ditt har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Singulair 10 mg filmdrasjert tablett inneholder laktose og natrium:
Dersom legen har fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Singulair

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Singulair må ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder det samme aktive virkestoffet, montelukast.
  • Singulair bør tas selv om sykdommen er under kontroll, og i perioder med forverring av sykdommen (astmaanfall).
Bruk av Singulair hos barn 6 til 14 år
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg eller barnet ditt.
Den anbefalte dosen for astma og/eller sesongrelatert allergi er en 5 mg tyggetablett en gang daglig.
For pasienter med astma, ta Singulair en gang daglig om kvelden.
For pasienter med sesongrelatert allergi, ta Singulair en gang daglig som forskrevet av legen.
Dette legemidlet skal tas via munnen.
5 mg tyggetabletter skal tygges før de svelges. Hvis tyggetabletten tas i tilslutning til mat, bør den tas 1 time før eller 2 timer etter mat.
Bruk av Singulair hos voksne og ungdom over 15 år
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Den anbefalte dosen for astma og/eller sesongrelatert allergi er en 10 mg tablett en gang daglig.
For pasienter med astma, ta Singulair en gang daglig om kvelden.
For pasienter med sesongrelatert allergi, ta Singulair en gang daglig som forskrevet av legen din.
Dette legemidlet skal tas via munnen.
10 mg tabletter kan svelges med litt vann, og kan tas alene eller sammen med mat.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Singulair
Kontakt legen din straks for råd.
De fleste overdoserapportene rapporterer ingen bivirkninger. De mest vanlige forekommende symptomene som er rapportert ved overdose hos voksne og barn, er magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og hyperaktivitet.
Dersom du har glemt å ta Singulair eller gi Singulair til barnet ditt
Prøv å ta eller gi Singulair som forskrevet. Hvis du eller barnet ditt imidlertid ikke får tatt en dose, bare fortsett den vanlige doseringen som er en tablett daglig.
Du skal ikke ta eller gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandlingen med Singulair
Singulair kan bare behandle din eller barnets astma eller allergi så lenge du eller barnet ditt fortsetter å ta det.
Det er viktig at du eller barnet ditt fortsetter å ta Singulair så lenge legen har foreskrevet det. Det vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen og allergien til deg eller barnet ditt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier er de vanligst rapporterte bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), som antas å kunne ha årsakssammenheng med Singulair:
  • hodepine
  • magesmerter
  • ufrivillige bevegelser
  • astma
  • diaré
  • utslett
  • eksem
  • tørste
Disse var vanligvis milde og forekom oftere hos pasienter behandlet med Singulair enn placebo (en tablett som ikke inneholder virkestoff).
Alvorlige bivirkninger
Ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige og du eller barnet ditt kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Mindre vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • allergiske reaksjoner som hevelser i ansikt, leppe, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge
  • adferd og humørrelaterte endringer: opphisselse inkludert aggressiv oppførsel eller fiendtlighet, depresjon
  • kramper/epileptiske anfall
Sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • økt blødningstendens
  • skjelving
  • hjertebank
Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking og stikking eller nummenhet i armer og ben, forverring av lungesymptomer og/eller utslett (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt 2)
  • redusert antall blodplater
  • adferd og humørrelaterte endringer: hallusinasjoner, desorientering, selvmordstanker og -forsøk
  • oppsvulming (betennelse) av lungene
  • alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme) som kan oppstå uten forvarsel
  • leverbetennelse (hepatitt)
Andre bivirkninger etter markedsføring
Svært vanlige: følgende kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øvre luftveisinfeksjon
Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • diaré, kvalme, oppkast
  • utslett
  • feber
  • økte leververdier
Mindre vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • adferd og humørrelaterte endringer: unormale drømmer, inkludert mareritt, søvnløshet, gå i søvne, irritasjon, engstelig, rastløshet
  • svimmelhet, søvnighet, prikking og stikking/nummenhet
  • neseblødning
  • tørr munn, fordøyelsesproblemer
  • blåmerker, kløe, elveblest
  • ledd- eller muskelsmerter, muskelkramper
  • sengevæting hos barn
  • svakhet/tretthet, utilpasshet, hevelse
Sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • adferd og humørrelaterte endringer: konsentrasjonsforstyrrelser, hukommelsessvikt, ufrivillige muskelrykninger
Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • ømme røde klumper under huden, mest vanlig på leggen (erythema nodosum)
  • adferd og humørrelaterte endringer: tvangstanker og gjentatte tvangshandlinger (obsessiv- kompulsive symptomer), stamming
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Singulair

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP. De to første sifrene viser måneden, de fire siste sifrene viser året. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Singulair
  • Virkestoffet er henholdsvis 5 mg og 10 mg montelukast.
  • Andre innholdsstoffer er:
    5 mg tyggetablett: Mannitol (E 421) 201,35 mg, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, aspartam, magnesiumstearat, kirsebærsmak inneholdende benzylalkohol (E 1519). Farge: Rødt jernoksid (E 172).
    10 mg tablett: Laktosemonohydrat 89,3 mg, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat. Drasjering: Hypromellose, hydroksypropylcellulose, karnaubavoks. Farge: Titandioksid (E 171), gult og rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Singulair ser ut og innholdet i pakningen
5 mg tyggetablett: Rosa, rund, bikonveks. Diameter 9,5 mm med SINGULAIR preget på den ene siden, MSD 275 på den andre.
10 mg tablett, filmdrasjert: Beige, avrundet kvadratisk, størrelse 7,9 mm × 7,9 med SINGULAIR preget på den ene siden, MSD 117 på den andre.
I pakninger på 28 og 98 tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no