Leqvio Novartis ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leqvio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Leqvio
  3. Hvordan du blir gitt Leqvio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leqvio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leqvio er og hva det brukes motHva Leqvio er og hvordan det virker

Leqvio inneholder virkestoffet inklisiran. Inklisiran senker nivået av LDL-kolesterol («dårlig» kolesterol), som kan gi problemer med hjerte og blodomløp når nivået er for høyt.
Inklisiran virker ved å påvirke RNA (genetisk materiale i kroppens celler) for å hemme produksjonen av et protein som heter PCSK9. Dette proteinet kan øke nivået av LDL-kolesterol. Ved å hemme denne produksjonen kan nivået av LDL-kolesterol senkes.
Hva Leqvio brukes mot
Leqvio brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold dersom du er en voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi, inkludert heterozygot familiær og ikke-familiær, eller blandet dyslipidemi).
Leqvio gis:
  • sammen med et statin (en type legemiddel mot høyt kolesterol), noen ganger sammen med annen kolesterolsenkende behandling dersom maksimal dose av statinet ikke virker bra nok,
eller
  • alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke virker bra nok eller ikke kan brukes.

2. Hva du må vite før du får Leqvio

Du skal ikke få Leqvio
  • dersom du er allergisk overfor inklisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Leqvio:
  • dersom du får dialyse
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har alvorlig nyresykdom
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Det er ingen erfaring med bruk av legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Leqvio
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Leqvio bør unngås under graviditet.
Det er ennå ikke kjent om Leqvio går over i morsmelk. Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette å amme eller om du skal starte behandling med Leqvio. Legen vil vurdere den mulige nytten av behandlingen for deg opp mot den helsemessige nytten og risikoen ved å amme for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Leqvio forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Leqvio inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du blir gitt Leqvio

Den anbefalte dosen med Leqvio er 284 mg gitt som injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Neste dose gis etter 3 måneder, etterfulgt av nye doser hver 6. måned.
Før du begynner å få Leqvio, skal du være på en diett for å senke kolesterolet, og du vil sannsynligvis bruke et statin. Du skal fortsette med denne kolesterolsenkende dietten og fortsette å bruke statinet mens du får Leqvio.
Leqvio er til injeksjon under huden i mageregionen. Overarmen og låret er alternative injeksjonssteder. Leqvio vil bli gitt av en lege, farmasøyt eller sykepleier (helsepersonell).
Dersom du får for mye av Leqvio
Legemidlet gis av en lege, farmasøyt eller sykepleier (helsepersonell). Det er svært usannsynlig at du får for mye (en overdose), men i så fall vil legen eller annet helsepersonell sjekke deg for bivirkninger.
Dersom du går glipp av dosen med Leqvio
Dersom du går glipp av timen din for å få Leqvio-injeksjonen, kontakt lege, apotek eller sykepleier så snart du kan for å avtale neste injeksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, rødhet eller utslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leqvio

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke fryses.
Legen, farmasøyten eller sykepleieren vil sjekke legemidlet og kaste det dersom det inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen, apoteket eller sykepleieren vil kaste legemiddel som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leqvio
  • Virkestoff er inklisiran. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder inklisirannatrium tilsvarende 284 mg inklisiran i 1,5 ml oppløsning. Hver ml inneholder inklisirannatrium tilsvarende 189 mg inklisiran.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (se avsnitt 2 «Leqvio inneholder natrium») og konsentrert fosforsyre.
Hvordan Leqvio ser ut og innholdet i pakningen
Leqvio er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, som er praktisk talt fri for partikler.
Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Leqvio 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold.
inklisiran (inclisiran)
Helsepersonell bør se preparatomtalen for fullstendig informasjon.
Indikasjon (se pkt. 4.1 i preparatomtalen)
Leqvio er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
  • i kombinasjon med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med maksimal tolerert dose av et statin, eller
  • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Dosering (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).
Anbefalt dose er 284 mg inklisiran administrert som en enkelt subkutan injeksjon. Første dose settes initielt, andre dose settes etter 3 måneder og deretter settes det en dose hver 6. måned.
Glemte doser
Dersom en planlagt dose glemmes og det er mindre enn 3 måneder siden forrige dose skulle vært tatt, skal inklisiran administreres og doseringen fortsettes i henhold til pasientens opprinnelige plan.
Dersom en planlagt dose glemmes og det er mer enn 3 måneder siden forrige dose skulle vært tatt, skal en ny doseringsplan startes. Inklisiran skal administreres initielt, igjen etter 3 måneder og deretter hver 6. måned.
Overgang fra behandling med PCSK9-hemmende monoklonale antistoffer
Inklisiran kan administreres umiddelbart etter siste dose med et PCSK9-hemmende monoklonalt antistoff. For å opprettholde LDL-C-reduksjonen anbefales det at inklisiran administreres innen 2 uker etter siste dose med et PCSK9-hemmende monoklonalt antistoff.
Spesielle populasjoner
Eldre (alder ≥ 65 år)
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon. Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C). Inklisiran bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter med terminal nyresvikt. Det er begrenset erfaring med inklisiran hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Inklisiran bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Se pkt. 4.4 i preparatomtalen for forholdsregler ved hemodialyse.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av inklisiran hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte (se pkt. 4.2 i preparatomtalen)
Subkutan bruk.
Inklisiran er til subkutan injeksjon i abdomen. Overarm og lår er alternative injeksjonssteder. Injeksjoner skal ikke settes i områder med aktiv hudsykdom eller skade, som solbrenthet, hudutslett, inflammasjon eller hudinfeksjon.
Hver dose på 284 mg administreres med en enkelt ferdigfylt sprøyte. Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Inklisiran er tiltenkt administrering av helsepersonell.
Kontraindikasjoner (se pkt. 4.3 i preparatomtalen)
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Advarsler og forsiktighetsregler (se pkt. 4.4 i preparatomtalen)
Hemodialyse
Effekten av hemodialyse på farmakokinetikken til inklisiran har ikke blitt undersøkt. Siden inklisiran elimineres renalt, bør hemodialyse ikke utføres i minst 72 timer etter dosering med inklisiran.
Oppbevaring (se pkt. 6.4 i preparatomtalen)
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke fryses.
Bruksanvisning for Leqvio ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold
Denne delen inneholder informasjon om hvordan man skal injisere Leqvio.
Viktig informasjon som du trenger før du injiserer Leqvio
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom forseglingen på ytteresken eller på plastbrettet er brutt.
  • Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å injisere.
  • Skal ikke brukes dersom den ferdigfylte sprøyten har blitt mistet på en hard overflate eller mistet i bakken etter at kanylehetten ble fjernet.
  • Ikke prøv å gjenbruke eller ta fra hverandre den ferdigfylte sprøyten.
  • Den ferdigfylte sprøyten har et kanyleskjold som aktiveres og dekker kanylen når injeksjonen er ferdig. Kanyleskjoldet forebygger stikkskader hos personer som håndterer den ferdigfylte sprøyten etter injeksjon.
Trinn 1. Inspiser den ferdigfylte sprøyten
Det kan være luftbobler i væsken. Dette er normalt. Ikke prøv å fjerne luften.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den ser skadet ut eller hvis noe av injeksjonsvæsken har lekket ut av den ferdigfylte sprøyten.
Trinn 2. Fjern kanylehetten
Trekk kanylehetten rett av den ferdigfylte sprøyten. Det kan være en dråpe på tuppen av kanylen. Dette er normalt.
Ikke sett kanylehetten på igjen. Kast kanylehetten.
Trinn 3. Stikk inn kanylen
Klem forsiktig sammen huden på injeksjonsstedet og hold fast gjennom hele injeksjonen. Stikk kanylen inn i huden med den andre hånden med omtrent 45 graders vinkel som vist.
Trinn 4. Start injeksjonen
Fortsett å klemme sammen huden. Trykk sakte stempelet ned så langt det går. Dette sikrer at hele dosen injiseres.
Trinn 5. Fullfør injeksjonen
Kontroller at stempelhodet sitter mellom kanyleskjoldvingene som vist. Dette sikrer at kanyleskjoldet har blitt aktivert og vil dekke kanylen etter at injeksjonen er fullført.
Trinn 6. Slipp stempelet
Hold den ferdigfylte sprøyten på injeksjonsstedet og slipp sakte stempelet helt til kanylen dekkes av kanyleskjoldet. Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet.
Trinn 7. Kast den ferdigfylte sprøyten
Kast den ferdigfylte sprøyten i overensstemmelse med lokale krav.