Vimpat UCB infusjonsvæske

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vimpat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vimpat
  3. Hvordan du bruker Vimpat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vimpat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vimpat er og hva det brukes motHva Vimpat er

Vimpat inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
  • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Hva Vimpat brukes mot
  • Vimpat brukes:
    • alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år for å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår “partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”. Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
    • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år for å behandle primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, omfatter også tap av bevissthet) hos pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi (en type epilepsi som man tror har en genetisk årsak).

2. Hva du må vite før du bruker Vimpat

Bruk ikke Vimpat
  • dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
  • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, skal du snakke med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Vimpat dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
  • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
  • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
  • du ofte er svimmel eller faller. Vimpat kan gjøre deg svimmel – dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall. Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), skal du snake med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Hvis du tar Vimpat, snakk med legen dersom du opplever en ny type anfall eller forverring av eksisterende anfall.
Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Barn
Vimpat er ikke anbefalt til barn under 2 år med epilepsi som kjennetegnes ved forekomst av partiell epilepsi eller til barn under 4 år med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall. Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen
Andre legemidler og Vimpat
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt – dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
  • legemidler for å behandle hjerteproblemer,
  • legemidler som kan øke “PR-intervallet” på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
  • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler – dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
  • legemidler mot soppinfeksjoner, slik som flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
  • legemidler mot HIV, slik som ritonavir,
  • legemidler mot bakterieinfeksjoner, slik som klaritromycin eller rifampicin,
  • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av Vimpat sammen med alkohol
For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Fertile kvinner bør diskutere bruk av prevensjon med legen.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet ikke er kjent.
Vimpat går over i morsmelk, og du bør derfor ikke amme barnet ditt mens du bruker Vimpat.
Snakk umiddelbart med lege dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Du skal ikke avbryte behandlingen uten å snakke med legen din først, da dette kan føre til flere anfall. En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Vimpat kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
Vimpat inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 59,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Vimpat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av Vimpat
  • Vimpat kan initieres ved å:
    • ta legemidlet via munnen eller
    • ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier. Det gis over 15 til 60 minutter.
  • I.v.-infusjonen brukes vanligvis i en kort periode når du ikke kan ta legemidlet via munnen.
  • Legen din vil bestemme hvor mange dager du skal få infusjoner. Det er erfaring med infusjon av Vimpat to ganger daglig i opptil 5 dager. Ved lengre tids behandling er Vimpat tabletter og sirup tilgjengelig.
Når du bytter fra infusjon til å ta legemidlet via munnen (eller omvendt), vil den totale mengden du tar hver dag, og hvor ofte du tar det, være den samme.
  • Ta Vimpat to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
  • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
Hvor mye skal du bruke
Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser. Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Når du kun bruker Vimpat
  • Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg to ganger daglig.
  • Behandlingen med Vimpat kan også starte med en dose på 100 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 300 mg to ganger daglig.
Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi
  • Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg to ganger daglig.
  • Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 200 mg to ganger daglig.
  • Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt “ladningsdose” på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
  • Behandling av partiell epilepsi: Vimpat anbefales ikke til barn under 2 år.
  • Behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall: Vimpat anbefales ikke til barn under 4 år.
Når du kun bruker Vimpat
  • Legen vil fastsette Vimpat-dosen basert på kroppsvekten din.
  • Vanlig startdose 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kroppsvekt, to ganger daglig.
  • Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose.
  • Doseringstabeller, inkludert maksimal anbefalt dose finnes nedenfor. Dette er kun til informasjon. Legen vil fastslå den riktige dosen for deg.
Skal gis to ganger daglig til barn fra og med 2 år som veier fra 10 kg og opptil 40 kg

Vekt

Uke 1
Startdose: 0,1 ml/kg

Uke 2
0,2 ml/kg

Uke 3
0,3 ml/kg

Uke 4
0,4 ml/kg

Uke 5
0,5 ml/kg

Uke 6
Maksimal anbefalt dose: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Skal gis to ganger daglig til barn og ungdom som veier fra 40 kg og opptil 50 kg

Vekt

Uke 1
Startdose: 0,1 ml/kg

Uke 2
0,2 ml/kg

Uke 3
0,3 ml/kg

Uke 4
0,4 ml/kg

Uke 5
Maksimal anbefalt dose: 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi
  • Legen vil fastsette Vimpat-dosen basert på kroppsvekten din.
  • For barn og ungdom som veier fra 10 kg og opptil 50 kg, er vanlig startdose 1 mg (0,1 ml) for hvert kilogram (kg) kroppsvekt, to ganger daglig.
  • Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt. Dette fortsetter inntil du når en vedlikeholdsdose.
  • Doseringstabeller, inkludert maksimal anbefalt dose finnes nedenfor. Dette er kun for informasjon. Legen vil fastslå den riktige dosen for deg.
Skal gis to ganger daglig til barn fra og med 2 år som veier fra 10 kg og opptil 20 kg

Vekt

Uke 1
Startdose: 0,1 ml/kg

Uke 2
0,2 ml/kg

Uke 3
0,3 ml/kg

Uke 4
0,4 ml/kg

Uke 5
0,5 ml/kg

Uke 6
Maksimal anbefalt dose:
0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Skal gis to ganger daglig til barn og ungdom som veier fra 20 kg og opptil 30 kg

Vekt

Uke 1
Startdose: 0,1 ml/kg

Uke 2
0,2 ml/kg

Uke 3
0,3 ml/kg

Uke 4
0,4 ml/kg

Uke 5
Maksimal anbefalt dose: 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Skal gis to ganger daglig til barn og ungdom som veier fra 30 kg og opptil 50 kg

Vekt

Uke 1
Startdose: 0,1 ml/kg

Uke 2
0,2 ml/kg

Uke 3
0,3 ml/kg

Uke 4
Maksimal anbefalt dose:
0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Dersom du avbryter behandling med Vimpat
Dersom legen din bestemmer at behandlingen med Vimpat skal avbrytes vil legen trappe ned dosen gradvis. Dette gjøres for å hindre at epilepsien din kommer tilbake eller blir verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt “ladningsdose”.
Snakk med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
  • Hodepine,
  • Svimmelhet eller kvalme,
  • Dobbeltsyn (diplopi).
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Korte rykninger i en muskel eller en muskelgruppe (myokloniske anfall),
  • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange,
  • Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi) eller muskelkramper, lett for å falle og få blåmerker,
  • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
  • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
  • En følelse av at ”det går rundt” (vertigo), følelse av å være full,
  • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
  • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord, oppmerksomhetsforstyrrelser,
  • Lyder i øret, som øresus, ringing eller piping,
  • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
  • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
  • Kløe, utslett.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse),
  • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
  • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
  • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
  • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
  • Være sint eller urolig,
  • Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten,
  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
  • Besvimelse,
  • Unormale bevegelsesforstyrrelser (dyskinesi).
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
  • Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
  • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig. Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
  • En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstørrede lymfeknuter. Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
  • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
  • Kramper.
Ytterligere bivirkninger som kan oppstå ved intravenøs bruk
Det kan oppstå lokale bivirkninger.
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet eller irritasjon.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Rødhet på injeksjonsstedet.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Ytterligere bivirkninger hos barn er feber (pyreksi), rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngitt), spise mindre enn vanlig (nedsatt matlyst), endret oppførsel, ikke være helt seg selv (unormal oppførsel) og manglende energi (letargi). Å føle seg trett (somnolens) er en svært vanlig bivirkning, og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vimpat

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk). Ubrukt oppløsning skal kastes.
Kun oppløsninger som er klare og ikke inneholder partikler eller er misfarget skal brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vimpat
  • Virkestoff er lakosamid.
    1 ml Vimpat infusjonsvæske inneholder 10 mg lakosamid.
    1 hetteglass inneholder 20 ml Vimpat infusjonsvæske tilsvarende 200 mg lakosamid.
  • Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
  • Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Vimpat infusjonsvæske finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 20 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
eller
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk). Ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Vimpat infusjonsvæske kan administreres uten videre fortynning, eller den kan fortynnes med følgende oppløsninger: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer-laktat oppløsning.
Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved temperaturer opptil 25ºC for preparat som er blandet med de nevnte fortynningsvæskene og oppbevart i glass eller PVC-poser.