Donepezil Actavis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Actavis
  3. Hvordan du bruker Donepezil Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Donepezil Actavis er og hva det brukes mot

Donepezil Actavis tilhører en gruppe legemidler som kalles acetylkolinesterasehemmere. Donepezil øker nivået av en substans i hjernen (acetylkolin), som er involvert i hukommelsesfunksjonen, ved å bremse nedbrytningen av acetylkolin.
Det brukes til behandling av symptomer på demens hos personer som har fått diagnosen mild eller moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Symptomene omfatter økende hukommelsestap, forvirring og endret atferd. Som et resultat, vil de som lider av Alzheimers sykdom oppleve det som mer og mer vanskelig å utføre sine vanlige daglige gjøremål.
Donepezil Actavis skal kun brukes hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Actavis

Bruk ikke Donepezil Actavis
  • dersom du er allergisk overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Donepezil Actavis dersom du har eller har hatt:
  • magesår eller duodenalsår
  • anfall eller kramper
  • en hjertesykdom (slik som uregelmessig eller svært langsom hjerterytme, hjertesvikt, hjerteinfarkt).
  • en hjertetilstand kalt ‘forlenget QT-intervall’ eller tidligere har hatt en viss unormal hjerterytme kalt torsade de pointes eller hvis noen i din familie har ‘forlenget QT-intervall’.
  • lave nivåer av magnesium eller kalium i blodet
  • astma eller en annen kronisk lungesykdom
  • leverproblemer eller leverbetennelse (hepatitt)
  • problemer med vannlating eller mild nyresykdom
Informer også legen hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Barn og ungdom
Donepezil Actavis anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Andre legemidler og Donepezil Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer legemidler som ikke er foreskrevet til deg av lege, men som du har kjøpt selv på apoteket eller andre steder. Så lenge du fortsatt bruker Donepezil Actavis gjelder dette også legemidler du kan komme til å ta i fremtiden.. Dette er viktig fordi andre legemidler kan svekke eller forsterke effekten av Donepezil Actavis.
Det er spesielt viktig å fortelle det til legen dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot hjerterytmeproblemer, f.eks. amiodaron, sotalol
  • legemidler mot depresjon, f.eks. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoksetin
  • legemidler mot psykose, f.eks. pimozid, sertindol, ziprasidon
  • legemidler mot bakterielle infeksjoner (antibiotika), f.eks. klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin
  • legemidler mot sopp (antimykotika), f.eks. ketokonazol
  • andre legemidler mot Alzheimers sykdom, f.eks. galantamin
  • smertestillende eller legemidler mot artritt, f.eks. acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) slik som ibuprofen eller diklofenaknatrium
  • antikolinerge legemidler, f.eks. tolterodin
  • legemidler mot kramper (antikonvulsiva), f.eks. fenytoin, karbamazepin
  • legemidler for hjertesykdom, f.eks. kinidin, betablokkere (propranolol og atenolol)
  • muskelavslappende midler, f.eks. diazepam, suksinylkolin
  • generell anestesi (narkose)
  • legemidler som er kjøpt uten resept, f.eks. urtemedisin/naturlegemidler.
Hvis du skal gjennomgå en operasjon som krever narkose, så må du fortelle legen og anestesilegen at du bruker Donepezil Actavis. Denne informasjonen er viktig fordi legemidlet kan påvirke hvor mye narkosemiddel som behøves.
Donepezil Actavis kan brukes av pasienter med nyresykdom eller mild eller moderat leversykdom. Fortell det til legen hvis du har nyre- eller leversykdom. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal ikke bruke Donepezil Actavis.
Oppgi navnet på den som er din pårørende til legen eller apoteket. Pårørende kan hjelpe deg med å ta legemidlet slik som forskrevet.
Donepezil Actavis sammen med mat, drikke og alkohol
Mat påvirker ikke effekten av Donepezil Actavis.
Ikke drikk alkohol under behandling med Donepezil Actavis. Dette er fordi alkohol kan endre effekten av legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar legemidler dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Donepezil Actavis skal ikke brukes av kvinner som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Alzheimers sykdom kan svekke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal ikke utføre disse aktivitetene, med mindre legen sier at det er trygt. Legemidlet kan også føre til tretthet, svimmelhet og muskelkramper. Hvis du merker noe av dette, så skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Donepezil Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Donepezil ActavisHvor mye Donepezil Actavis skal du ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker. Ved oppstart er anbefalt dose 5 mg (én hvit tablett) hver kveld før du legger deg. Etter en måned kan det hende at legen ber deg ta 10 mg (én gul tablett) hver kveld før du legger deg.
Hvis du opplever unormale drømmer, mareritt eller søvnvansker (se avsnitt 4), kan legen din råde deg til å ta Donepezil Actavis om morgenen.
Tablettstyrken du skal ta kan variere etter hvor lenge du har brukt legemidlet og etter hva legen din anbefaler. Maksimal anbefalt dose er 10 mg hver kveld.
Følg alltid legens eller apotekets anbefaling om hvordan og når legemidlet skal tas. Du skal ikke selv endre dosen uten at legen har anbefalt det.
Hvordan du skal ta legemidlet
Svelg Donepezil Actavis-tabletten sammen med litt vann før du legger deg om kvelden.
Bruk hos barn og ungdom
Donepezil anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Dersom du tar for mye Donepezil Actavis
Kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart hvis du har fått i deg for mye legemiddel. Ta med deg dette pakningsvedlegget og de gjenværende tablettene.
Symptomer på en overdose kan være kvalme og oppkast, sikling, svetting, sakte hjerterytme, lavt blodtrykk (kjenne seg ør eller svimmel når man reiser seg), pusteproblemer, bevissthetstap og anfall eller kramper.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Actavis
Hvis du har glemt å ta legemidlet, ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du har glemt å ta medisinen din i mer enn en uke, må du kontakte legen din før du tar medisinen igjen.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Actavis
Du skal ikke slutte å ta tablettene med mindre legen har sagt at du skal gjøre det. Hvis du slutter å ta Donepezil Actavis, vil den gunstige effekten av behandlingen gradvis forsvinne.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvor lenge skal du bruke Donepezil Actavis
Legen din eller apoteket vil informere deg om hvor lenge du skal ta tablettene. Du må gå regelmessig til legen for å evaluere behandlingen og vurdere symptomene dine.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er sett hos personer som bruker Donepezil Actavis.
Snakk med lege hvis du får noen av disse bivirkningene mens du bruker Donepezil Actavis.
Alvorlige bivirkninger
Du må straks informere legen dersom du merker noe til de alvorlige bivirkningene som er nevnt. Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
  • leverskade, for eksempel hepatitt. Symptomer på hepatitt er kvalme eller oppkast, mindre matlyst, man føler seg uvel, feber, kløe, gulning av hud og øyne, mørk farget urin (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
  • magesår eller duodenalsår. Symptomene på magesår er magesmerter og ubehag (dårlig fordøyelse) som føles mellom navlen og brystbenet (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • blødning i mage eller tarm. Dette kan forårsake svart tjærelignende avføring eller synlig blødning fra endetarmen (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • anfall eller kramper (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • feber med muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsgrad (en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
  • muskelsvakhet, -ømhet eller -smerte, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin. Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse) (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
  • rask uregelmessig puls og besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes (kan ramme et ukjent antall personer).
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • diaré
  • hodepine
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • muskelkramper
  • tretthet
  • søvnvansker (insomni)
  • vanlig forkjølelse
  • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er reelle)
  • unormale drømmer, inkludert mareritt
  • opphisselse/rastløshet (agitasjon)
  • aggressiv oppførsel
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • ubehag i magen
  • utslett
  • urininkontinens
  • smerter
  • ulykker (pasienter kan være mer utsatt for fall og skader)
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • sakte hjerterytme
  • økt spyttsekresjon
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1 000 personer:
  • stivhet, risting eller ukontrollerte bevegelser, spesielt i ansiktet og tungen, men også i armer og bein
Ikke kjent: kan ramme et ukjent antall personer
  • endringer i hjertets aktivitet kalt ’forlenget QT-intervall’ noe som kan ses på et elektrokardiogram (EKG)
  • økt libido, hyperseksualitet
  • Pisa-syndrom (en tilstand med ufrivillige muskelsammentrekninger med unormal bøyning av kroppen og hodet til den ene siden)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Actavis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet/tablettboksen og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Donepezil Actavis
  • Virkestoff er donepezilhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder donepezilhydrokloridmonohydrat tilsvarende 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat; tablettdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum, titandioksid E171 og gult jernoksid E172 (kun i 10 mg tabletter).
Hvordan Donepezil Actavis ser ut og innholdet i pakningen
5 mg filmdrasjert tablett er hvit, rund og bikonveks, merket med ‘DZ 5’ på den ene siden.
10 mg filmdrasjert tablett er lys gul, rund og bikonveks, merket med ‘DZ 10’ på den ene siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning 7, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Tablettboks: 28, 30, 100 og 250 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bulgaria
Lokal representant:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no