ZypAdhera Cheplapharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZYPADHERA er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
  3. Hvordan ZYPADHERA gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ZYPADHERA er, og hva det brukes mot

ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin. ZYPADHERA tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika og brukes i behandlingen av schizofreni; en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbakeholdenhet. Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig stabilisert ved behandling med oral olanzapin.

2. Hva du må vite før du gis ZYPADHERA

Du skal ikke gis ZYPADHERA
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet. Hvis dette skjer deg, skal du kontakte sykepleieren eller legen din.
  • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du gis ZYPADHERA
  • En sjelden, men alvorlig reaksjon kan forekomme etter hver injeksjon.
ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt. Dersom dette skjer, kan du etter injeksjon få symptomene som er listet opp nedenfor. I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
  • Ekstrem søvnighet
  • Svimmelhet
  • Forvirring
  • Desorientering
  • Irritabilitet
  • Angst
  • Aggresjon
  • Økning i blodtrykk
  • Vanskelig for å snakke
  • Svakhet
  • Vanskelig for å gå
  • Muskelstivhet eller risting
  • Kramper
Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen. I minst 3 timer etter hver injeksjon vil du være til observasjon hos helsepersonell for de ovennevnte symptomene.
Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig. Dersom dette skjer, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart. På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
  • Dersom du føler deg svimmel eller holder på å besvime etter injeksjonen, skal du fortelle dette til lege eller sykepleier. Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre. Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
  • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
  • Denne type legemidler kan svært sjeldent forårsake uvanlige bevegelser spesielt i ansikt og tunge, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet. Hvis dette oppstår etter at du har fått ZYPADHERA, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
  • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA. Vekt bør kontrolleres regelmessig i samarbeid med legen din. Vurder henvisning til en ernæringsfysiolog eller hjelp med en diettplan om nødvendig.
  • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA. Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPADHERA og regelmessig under behandlingen.
  • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Dersom du lider av noen av følgende sykdommer, skal du informere legen din så snart som mulig:
  • Slag eller lite drypp (midlertidig symptom på slag)
  • Parkinsons sykdom
  • Prostataproblemer
  • Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
  • Lever- eller nyresykdom
  • Blodsykdommer
  • Nylig har hatt et hjerteinfarkt, eller hjertesykdom, syk sinus-syndrom (sick sinus syndrome, unormal hjerterytme), ustabil angina eller lider av lavt blodtrykk.
  • Diabetes
  • Kramper
  • Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast (hatt omgangssyke) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).
Som en rutinemessig forholdsregel, bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.
Start av behandling med ZYPADHERA anbefales ikke dersom du er over 75 år.
Barn og ungdom
ZYPADHERA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Andre legemidler og ZYPADHERA
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Vær spesielt nøye med å fortelle legen din om du bruker:
  • legemidler mot Parkinsons sykdom.
  • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (et antidepressivum) eller ciprofloksacin (et antibiotikum). Det kan være nødvendig å endre ZYPADHERA-dosen din.
Du kan komme til å føle deg døsig dersom du tar ZYPADHERA samtidig med antidepressiva, legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende medisin).
ZYPADHERA sammen med alkohol
Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med ZYPADHERA. Hvis alkohol og ZYPADHERA tas samtidig, kan du bli døsig.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke gis denne injeksjonen dersom du ammer, ettersom små mengder olanzapin kan gå over i morsmelk.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ZYPADHERA i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene bør du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
ZYPADHERA inneholder natrium
Etter tilberedning inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan ZYPADHERA gis

Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen. ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
ZYPADHERA leveres som et pulver. Lege eller sykepleier vil blande en suspensjon som kan injiseres i setemuskelen din.
Dersom du tar for mye av ZYPADHERA
Dette legemidlet gis under medisinsk overvåkning og det er derfor usannsynlig at du vil få for mye.
Pasienter som har fått mer ZYPADHERA enn de skulle, har merket følgende symptomer:
  • Raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
Andre symptomer kan være:
  • Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du opplever noen av de ovennevnte symptomene.
Dersom du har glemt å ta ZYPADHERA
Du skal ikke avbryte behandling selv om du føler deg bedre. Det er viktig å fortsette behandlingen med ZYPADHERA så lenge legen har fortalt deg.
Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Spør lege eller sykehus dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
  • ekstrem søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, vanskelig for å snakke, vanskelig for å gå, muskelstivhet eller rystelse, svakhet, irritabilitet, aggresjon, angst, økning i blodtrykk eller kramper. Disse tegnene og symptomeme kan noen ganger oppstå som følge av at ZYPADHERA går over i blodbanen for raskt (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer); kan føre til bevisstløshet.
  • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
  • blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), Blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste. Dersom du merker noen av disse symptomene, ta straks kontakt med lege.
  • en kombinasjon av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (hyppighet av denne bivirkningen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter søvnighet og smerte på injeksjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter infeksjon på injeksjonsstedet.
I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet. Noen mennesker kan føle seg svimle eller besvime (med lav hjerterytme) i starten av behandlingen, spesielt når de reiser seg fra liggende eller sittende stilling. Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner, skal du snakke med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet, øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, sikling, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død,
betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS vises først som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet og deretter med et mer omfattende utslett, høy feber, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer (dette måles ved blodprøver) og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Ved bruk av olanzapin kan eldre demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå. Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Hos pasienter med Parkinsons sykdom, kan olanzapin forverre symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
ZYPADHERA skal ikke injiseres etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Suspensjonen er kjemisk og fysisk stabil i hetteglasset i 24 timer ved 20-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaring før bruk brukers ansvar, og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 20-25ºC. Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, bør det rystes kraftig for å blande på nytt. Suspensjonen bør brukes umiddelbart etter overførsel fra hetteglass til sprøyte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ZYPADHERA
Virkestoff er olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg: Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 210 mg olanzapin,
ZYPADHERA 300 mg: Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 300 mg olanzapin
ZYPADHERA 405 mg: Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 405 mg olanzapin.
Etter tilberedning: 1 ml suspensjon inneholder 150 mg/ml olanzapin.
Innholdstoffene i fortynningsvæsken er karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan ZYPADHERA ser ut og innholdet i pakningen
ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass. Ved hjelp av hetteglasset med ZYPADHERA (klar, fargeløs til lett gul oppløsning i et klart hetteglass), vil legen din eller sykepleier lage i stand en suspensjon som skal gis som en injeksjon.
ZYPADHERA er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon. En eske inneholder ett hetteglass med pulver til depot injeksjonsvæske, suspensjon og ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske, en sprøyte med fast kanyle med sikkerhetshette, 19 gauge, 38 mm, og tre separate kanyler med sikkerhetshette; en 19 gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge, 50 mm kanyler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Tyskland.
Tilvirker:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 08.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERINGZYPADHERA olanzapin Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR GLUTEAL INJEKSJON.
SKAL IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Tilberedning
TRINN 1: Klargjøring av materiell
Pakningen inneholder:
  • Hetteglass med ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
  • Hetteglass med fortynningsvæske for ZYPADHERA
  • En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette (Hypodermic device).
  • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette
  • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette
  • Pakningsvedlegg
  • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
  • Hypodermic Device sikkerhetsinformasjon og instruksjon for bruk
Bruk av hansker anbefales da ZYPADHERA kan være hudirriterende.
ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon, skal kun tilberedes med fortynningsvæsken som følger med i pakningen. Bruk standard aseptisk teknikk for tilberedning av parenterale produkter.
TRINN 2: Beregning av mengde fortynningsvæske for tilberedning
Denne tabellen viser mengde fortynningsvæske som skal benyttes for tilberedning av ZYPADHERA pulver til injeksjon, depotsuspensjon.

ZYPADHERA
styrke på hetteglass (mg)

Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)

210

1,3

300

1,8

405

2,3

Det er viktig å være klar over at det er mer fortynningsvæske i hetteglasset enn det som behøves for tilberedning.
TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA
  1. Løsne pulveret ved å knipse forsiktig på hetteglasset.
  2. Åpne Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette. Trekk av folien og ta ut utstyret. Fest en sprøyte (hvis den ikke allerede sitter på) til Luerkoblingen på utstyret med en lett skrubevegelse. Fest kanylen fast på utstyret ved å trykke og så vri med klokken; sikkherhetshetten kan så trekkes rett av kanylen. Dersom instruksjonene ikke følges, kan det føre til skade fra sprøytestikk.
  3. Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
  4. Injiser fortynningsvæsken i hetteglasset med pulver.
  5. Trekk ut luft for å utjevne trykket i hetteglasset.
  6. Fjern kanylen mens hetteglasset holdes rett opp og ned for å forhindre at fortynningsvæske renner ut.
  7. Sett på sikkerhetshetten. Bruk enhåndsteknikk ved å FORSIKTIG presse sikkerhetshetten mot et flatt underlag. MENS SIKKHERHETSHETTEN PRESSES (figur 1) MOT UNDERLAGET, SETTES KANYLEN INN I SIKKERHETSHETTEN MED FAST GREP (figur 2).
  8. Se etter at kanylen er stukket helt inn i sikkerhetshetten. Når kanylen med sikkerhetshette skal fjernes fra sprøyten, må det kun gjøres ved en spesiell prosedyre. Den fjernes ved å ta tak i Luerfestet på sikkerhetshetten med tommel og pekefinger mens man holder de andre fingrene borte fra kanylespissen (figur 3).
9. Hetteglasset bankes fast mot hardt underlag flere ganger til pulveret ikke lenger kan ses. Beskytt underlaget slik at det ikke blir for hardt. (Se figur A)
10. Kontroller at det ikke er klumper i hetteglasset. Pulver som ikke er suspendert ses som gule, tørre klumper som festes på glassveggen. Ytterligere banking kan være nødvendig dersom det fortsatt er klumper (se figur B).
11. Ryst hetteglasset grundig til suspensjonen ser glatt ut, med jevn farge. Suspensjonen skal være gul og blakket (se figur C).
Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner. Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, skal det rystes kraftig for å suspendere. Tilberedt ZYPADHERA er stabilt inntil 24 timer i hetteglasset.
Administrering
TRINN 1: Injeksjon av ZYPADHERA
Denne tabellen viser mengde ZYPADHERA suspensjon som skal injiseres. Suspensjonkonsentrasjon er 150 mg/ml olanzapin.

Dose (mg)

Mengde som skal injiseres (ml)

150

1,0

210

1,4

300

2,0

405

2,7

1. Avgjør hvilken kanyle som skal benyttes til administrering. For overvektige pasienter anbefales å bruke 50 mm:
  • Dersom 50 mm kanyle brukes til injeksjonen festes 38 mm kanyle med sikkerhetshette til sprøyten for å trekke opp det nødvendige volum av suspensjonen.
  • Dersom 38 mm kanyle brukes til injeksjonen festes 50 mm kanyle med sikkerhetshette til sprøyten for å trekke opp det nødvendige volum av suspensjonen.
2. Trekk sakte opp ønsket mengde. Noe overskudd vil bli igjen i hetteglaset.
3. Sett på sikkerhetshetten og fjern kanylen fra sprøyten.
4. Fest 50 mm eller 38 mm (den som passer pasienten) kanyle med sikkerhetshette til sprøyten før injeksjon. Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter at den er trukket opp fra hetteglasset.
5. Velg og gjør klar injeksjonsstedet for gluteal injeksjon. MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
6. Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod. Dersom blod trekkes opp i sprøyten, skal sprøyten og dosen kastes og det gjøres ny tilberedning og administreringsprosedyre. Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
7. Fest sikkerhetshetten (figur 1 og 2).
8. Kast hetteglass, sprøyte, brukte kanyler, ekstra kanyle og ubrukt fortynningsvæske ifølge gjeldende kliniske prosedyrer. Hetteglasset er kun til engangsbruk.