Xolair Novartis ferdigfylt sprøyte 75 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xolair er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xolair
  3. Hvordan du bruker Xolair
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xolair
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xolair er og hva det brukes mot

Xolair inneholder virkestoffet omalizumab. Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen. Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Xolair brukes til behandling av:
  • allergisk astma
  • kronisk bihulebetennelse (betennelse i nese og bihuler) med nesepolypper
Allergisk astma
Dette legemidlet brukes for å forhindre at astmaen blir verre ved å kontrollere symptomer på alvorlig allergisk astma hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) som allerede behandles med astmalegemidler, men som ikke får god kontroll på astmasymptomene av høye doser legemidler som inhalasjonssteroider og beta-agonister til inhalasjon.
Kronisk bihulebetennelse med nesepolypper
Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk bihulebetennelse med nesepolypper hos voksne (18 år og eldre) som allerede behandles med kortikosteroider til bruk i nesen (kortikosteroid
nesespray), men som ikke får god kontroll på symptomene av disse legemidlene. Nesepolypper er små utvekster inne i nesen. Xolair bidrar til å redusere størrelsen på polyppene og forbedrer symptomer som nesetetthet, tap av luktesans, slimansamling bak i halsen og rennende nese.
Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE) som produseres i kroppen. IgE bidrar til en betennelsestype som spiller en viktig rolle ved allergisk astma og kronisk bihulebetennelse med nesepolypper.

2. Hva du må vite før du bruker Xolair

Bruk ikke Xolair
  • dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, da du ikke bør ta Xolair.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Xolair:
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
  • hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom).
  • hvis du reiser til et område der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige eller dersom du reiser til et slikt område. Xolair kan svekke motstandsdyktigheten din mot slike infeksjoner.
  • hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), f.eks. mot et legemiddel, et insektsbitt eller mat.
  • hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot lateks. Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørrgummi (lateks).
Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall. Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom), aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger. Når du bruker Xolair må du være oppmerksom på symptomer på disse tilstandene. Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer som indikerer en mulig alvorlig bivirkning. Slike symptomer er oppført under “Alvorlige bivirkninger” under avsnitt 4.
Før du eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig at lege gir deg opplæring, slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 “Hvordan du bruker Xolair”).
Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Barn og ungdom
Allergisk astma
Xolair er ikke anbefalt til barn under 6 år. Bruk hos barn under 6 år har ikke blitt undersøkt.
Kronisk bihulebetennelse med nesepolypper
Xolair er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Bruk hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Andre legemidler og Xolair
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du tar:
  • legemidler brukt for å behandle en infeksjon forårsaket av en parasitt. Xolair kan redusere effekten av behandlingen.
  • kortikosteroider til inhalasjon og andre legemidler til behandling av allergisk astma.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Kontakt lege umiddelbart dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair.
Xolair kan skilles ut i morsmelk. Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Xolair

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan Xolair skal brukes
Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Injeksjon av Xolair
  • Du og legen vil bestemme om du skal injisere Xolair selv. De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
  • Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
  • En omsorgsperson (f.eks. en forelder) kan også gi deg Xolair-injeksjonen etter at han eller hun har fått riktig opplæring.
For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se “Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte” på slutten av dette pakningsvedlegget.
Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner
Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av lege eller sykepleier på følgende punkter:
  • Hvordan man gjenkjenner tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Hvor mye skal brukes
Legen bestemmer hvor mye Xolair du trenger og hvor ofte du trenger det. Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene av en blodprøve som er utført før behandlingen begynner for å måle mengden IgE i blodet.
Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang. Du kommer til å trenge injeksjoner enten hver annen eller hver fjerde uke.
Fortsett å bruke dine nåværende legemidler mot astma og/eller nesepolypper under behandlingen med Xolair. Ikke slutt å ta legemidler mot astma og/eller nesepolypper uten først å ha snakket med lege.
Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring etter at du har begynt behandlingen med Xolair. Hos pasienter med nesepolypper har effekter blitt sett 4 uker etter oppstart av behandlingen. Hos astmapasienter tar det vanligvis mellom 12 og 16 uker før full effekt oppnås.
Bruk av Xolair hos barn og ungdom
Allergisk astma
Xolair kan brukes hos barn og ungdom i alderen 6 år og eldre, som allerede får astmamedisin, men hvor astmasymptomene ikke er godt nok kontrollert av legemidler slik som høye doser inhalasjonssteroider og beta-agonister til inhalasjon. Legen vil finne ut hvor mye Xolair barnet ditt trenger, og hvor ofte det skal gis. Dette vil avhenge av ditt barns vekt og resultatet av en blodprøve som er tatt før behandlingen starter, for å måle mengden IgE i hans/hennes blod.
Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv. Hvis det imidlertid anses hensiktsmessig av legen kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjonen etter riktig opplæring.
Kronisk bihulebetennelse med nesepolypper
Xolair skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom en dose med Xolair blir glemt
Hvis du har glemt en time, kontakt legen eller sykehuset så snart som mulig for å få en ny time.
Hvis du har glemt å injisere en dose av Xolair selv, injiser dosen så snart du husker det. Snakk deretter med lege for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Dersom du avbryter behandling med Xolair
Ikke stopp behandlingen med Xolair hvis ikke legen sier at du skal det. Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av symptomene dine.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Alvorlige bivirkninger:
Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer på følgende bivirkninger: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi). Symptomene kan omfatte utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, forvirring, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, eller blå misfarging av hud eller lepper, kollaps og bevissthetstap. Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
  • Systemisk lupus erythomatosus (SLE). Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom. Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende: hevelse, smerte eller utslett rundt blod- eller lymfeårer, høyt antall av en spesiell type hvite blodceller (uttalt eosinofili), forverring av pusteproblemer, tett nese, hjerteproblemer, smerte, nummenhet, prikkende følelse i armer og ben.
  • Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
  • Serumsyke. Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende: leddsmerte med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerte.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • feber (hos barn)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, hevelse, kløe og rødhet
  • smerte i øvre del av magen
  • hodepine (svært vanlig hos barn)
  • svimmelhet
  • leddsmerter (artralgi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • følelse av søvnighet eller tretthet
  • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
  • besvimelse, lavt blodtrykk når du sitter eller står (postural hypotensjon), rødme
  • sår hals, hoste, akutt pustebesvær
  • kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær
  • kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden
  • vektøkning
  • influensalignende symptomer
  • hovne armer
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • infeksjon forårsaket av parasitter
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • muskelsmerte og hovne ledd
  • hårtap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xolair

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Ytterpakningen med den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares i romtemperatur (25ºC) i totalt 48 timer før bruk.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xolair
  • Virkestoff er omalizumab. En sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 75 mg omalizumab.
  • Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
  • Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørrgummi (lateks).
Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med 26-gauge kanyle og blå nålebeskyttelse finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og multipakninger med 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV XOLAIR FERDIGFYLT SPRØYTE

Les gjennom ALLE instruksjonene før injeksjon. Hvis legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette injeksjoner med Xolair hjemme, vil du få opplæring av lege, sykepleier eller apotek før du injiserer deg selv eller andre. Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjon etter riktig opplæring. Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt(e) sprøyte(r) individuelt forseglet i et plastbrett.
Din Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen. Dette er ment for å beskytte mot utilsiktede nålestikkskader.
Andre ting du trenger for injeksjonen din:
  • Spritserviett.
  • Bomullsdott eller gasbind.
  • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Viktig sikkerhetsinformasjon
Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
  • Nålehetten på sprøyten kan inneholde tørrgummi (lateks). Alle som er følsomme for dette stoffet skal ikke håndtere hetten.
  • Ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
  • Ikke bruk dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytterpakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da kan det være utrygt for deg.
  • Skal ikke brukes dersom sprøyten har blitt mistet på en hard overflate eller har blitt mistet etter at nålehetten ble fjernet.
  • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig slik at uvedkommende kan tukle med den.
  • Ikke rist sprøyten.
  • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsevingene før bruk. Hvis vingene berøres, kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
  • Ikke fjern nålehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
  • Sprøyten må ikke gjenbrukes. Kast den brukte sprøyten umiddelbart etter bruk i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Oppbevaring av Xolair injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
  • Oppbevar legemidlet forseglet i ytterpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap mellom 2-8ºC. SKAL IKKE FRYSES.
  • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25ºC) før den klargjøres for injeksjon (det tar ca. 30 minutter). Oppbevar sprøyten i ytterpakningen for å beskytte mot lys. Det må ikke gå mer enn totalt 48 timer i romtemperatur (25ºC) før sprøyten tas i bruk.
  • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og sprøyteetiketten. Lever hele pakningen tilbake til apotek hvis den har utløpt.
Injeksjonsstedet
Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette sprøyten.
  • Det anbefalte stedet er forsiden av lårene. Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
  • Hvis du trenger mer enn én injeksjon for å gi hele dosen, velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon.
  • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, skadet, rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også yttersiden av overarmen benyttes.
Klargjøring av Xolair injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte for bruk
Merk: Avhengig av dosen som er forskrevet av legen, kan du trenge å klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle. Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
  1. Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 30 minutter slik at den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
  2. Når du er klar til å bruke sprøyten, vask hendene grundig med såpe og vann.
  3. Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
  4. Ta plastbrettet ut av pakningen og fjern papirforseglingen. Hold i midten på den blå nålebeskyttelsen og løft sprøyten ut av brettet.
  5. Kontroller sprøyten. Væsken skal være klar til lett uklar. Fargen kan variere fra fargeløs til lys brungul. Du kan se en luftboble. Det er helt normalt. BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler. I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
  6. Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet. Merk: Det er mulig å rotere den indre delen av sprøyten slik at etiketten kan leses av i vinduet. IKKE BRUK legemidlet etter utløpsdatoen. Hvis det er utløpt, returner hele pakningen tilbake til apoteket.
Hvordan Xolair injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte skal brukes
Ta forsiktig av nålehetten fra sprøyten og kast den. Det kan være en væskedråpe i enden av kanylen. Det er helt normalt.
Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet. Press kanylen hele veien inn for å sikre at all legemidlet blir administrert.
Hold sprøyten som vist på bildet. Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesvingene.
Fortsett å holde stempelet helt inne mens du forsiktig løfter kanylen rett ut fra injeksjonsstedet.
Slipp stempelet langsomt. Nålebeskyttelsen vil da automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Det kan være litt blod på injeksjonsstedet. Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gasbind på injeksjonsstedet i 30 sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Hvis nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Instruksjoner for destruksjon
Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som er tett og lukket). For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Ikke kast legemiddel i avløpet eller i husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du kaster legemidler som du ikke lenger bruker.
Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.