Qlaira Bayer AB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige prevensjonsmetodene (sett bort fra permanente metoder) som finnes dersom de brukes riktig
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropp”)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Qlaira er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Qlaira
  3. Hvordan du bruker Qlaira
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Qlaira
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Qlaira er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
  • Qlaira er en p-pille og brukes for å forhindre graviditet.
  • Qlaira brukes for å behandle kraftig menstruasjonsblødning (som ikke skyldes sykdom i livmoren) hos kvinner som ønsker å bruke p-piller.
  • Hver farget virksom tablett inneholder en liten mengde av kvinnelige hormoner, enten østradiolvalerat eller østradiolvalerat i kombinasjon med dienogest.
  • De 2 hvite tablettene inneholder ingen virkestoffer og kalles også uvirksomme tabletter.
  • P-piller som inneholder to hormoner, kalles kombinasjons-p-piller.

2. Hva du må vite før du bruker QlairaGenerell informasjon

Før du begynner å bruke Qlaira må du lese informasjonen om blodpropper (trombose) i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropp”.
Før du kan begynne å ta Qlaira, vil legen din stille deg noen spørsmål om din personlige sykehistorie og sykehistorien til din nærmeste familie. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kan også komme til å ta noen andre prøver, avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget beskrives flere situasjoner hvor du må slutte å bruke Qlaira, eller hvor påliteligheten til Qlaira kan være redusert. I disse situasjonene bør du enten ikke ha samleie, eller benytte ikke-hormonell prevensjon i tillegg, f.eks. kondom eller annen såkalt barrieremetode. Du skal ikke bruke en kalender- eller temperaturmetode. Disse metodene kan være upålitelige, ettersom Qlaira virker inn på de månedlige endringene av kroppstemperaturen og slimhinnen i livmorhalsen.
Qlaira og andre prevensjonspiller beskytter deg ikke mot HIV-infeksjon (AIDS) eller mot andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Qlaira
Du skal ikke bruke Qlaira dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom du har noen av tilstandene angitt under, skal du informere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
Du må ikke bruke Qlaira:
  • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. såkalt protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnittet "Blodpropp")
  • dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinanemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
  • dersom du har (eller har hatt) en leversykdom og din leverfunksjon fortsatt ikke er normal
  • dersom du har (eller har hatt) en svulst i leveren
  • dersom du har (eller har hatt) kreft eller hvis det er mistanke om at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • dersom du opplever uventede blødninger fra skjeden
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østradiolvalerat eller dienogest, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dette gjenkjennes ved kløe, utslett eller opphovning.
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk akutt legehjelp
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i beinet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet "Blodpropp" under).
For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se " Slik gjenkjenner du en blodpropp".

Rådfør deg med legen din dersom noen av følgende tilstander gjelder deg.
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Qlaira eller andre kombinasjons-p-piller, og du må kanskje også regelmessig undersøkes av lege. Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres ved bruk av Qlaira, må du også rådføre deg med legen din.
  • dersom en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • dersom du har hatt en sykdom i leveren eller galleblæren
  • dersom du har gulsott
  • dersom du har diabetes
  • dersom du er deprimert
  • dersom du har Crohns sykdom eller kronisk betennelsessykdom i tarmen (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus SLE – en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • dersom du har såkalt hemolytisk uremisk-syndrom (HUS – en sykdom med blodpropper som gir nyresvikt)
  • dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom)
  • dersom du har svært høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lang periode (se avsnitt 2 "Blodpropp")
  • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Qlaira
  • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom du har epilepsi (se ”Andre legemidler og Qlaira”)
  • dersom du har en sykdom som først viste seg under svangerskap eller tidligere bruk av kjønnshormoner f.eks. hørselstap, blodsykdom (porfyri), hudutslett med blærer under svangerskap (herpes gestationis), nervesykdom som medfører plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea)
  • dersom du har eller noen gang har hatt gulbrune pigmentflekker, såkalte "svangerskapsflekker", særlig i ansiktet (kloasme). Dersom dette er tilfelle, skal du unngå å bli utsatt for direkte sollys eller ultrafiolett lys.
  • dersom du har arvelig eller ervervet angioødem. Slutt å ta Qlaira og oppsøk lege umiddelbart hvis du får symptomer som opphovning av ansiktet, tungen og/eller hals og/eller problemer med å svelge eller elveblest i tillegg til pusteproblemer som kan tyde på angioødem. Preparater som inneholder østrogener kan forårsake eller forverre symptomer på angioødem.
  • dersom du har nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Rådfør deg med lege før du bruker Qlaira.
Blodpropp
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som Qlaira innebærer økt risiko for blodpropp sammenlignet med ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose eller venøs tromboembolisme)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose eller arteriell tromboembolisme).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske på at den totale risikoen for en skadelig blodpropp på grunn av Qlaira er liten.Slik gjenkjenner du en blodpropp
Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse symptomene?

Da kan det være

  • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten, sammen med:
    • smerte eller ømhet i beinet som kun merkes når du står oppreist eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
    • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
  • alvorlig, lett hodepine eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege om noen av disse symptomene, siden hoste eller kortpustethet kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller fullhet i brystet, armen eller under brystbeinet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en arm eller et bein
  • kraftige smerter i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodårer

Blodpropp i en blodåre som kalles vene
Hva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året.
  • Dersom blodpropp dannes i en vene i beinet eller foten, kan det gi dyp venøs trombose.
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra blodåren i beinet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake en såkalt lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk. Når du slutter å bruke Qlaira går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din totalrisiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med Qlaira er liten.
  • Hos kvinner som ikke bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og som ikke er gravide, vil cirka 2 av 10 000 få blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5‑7 kvinner få blodpropp i løpet av ett år.
  • Risikoen for å få blodpropp med Qlaira er omtrent den samme som for andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
  • Risiko for å få blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp”) under.

 

Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonpreparat som p-piller/plaster/vaginalring og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinasjons-p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5‑7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Qlaira

Omtrent den samme som for andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene
Risikoen for blodpropp med Qlaira er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er økt:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m²)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodleveringssykdom
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet. Det kan være nødvendig å avbryte bruk av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Dersom du må slutte å ta Qlaira, må du spørre legen din når du kan begynne å bruke det igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt over cirka. 35 år)
  • dersom du har vært gjennom en fødsel de siste ukene
Risikoen for å få blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre om bruk av Qlaira må avbrytes.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Qlaira, f.eks. et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt.
Blodpropp i en blodåre som kalles arterie
Hva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan f.eks. forårsake hjerteinfarkt eller slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Qlaira er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt over ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Qlaira, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er over 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kontrolleres med behandling
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under cirka. 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffeil, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen dersom noen av tilstandene overfor endrer seg mens du bruker Qlaira, f.eks. at du begynner å røyke, et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt.
Qlaira og kreft
Brystkreft forekommer noe hyppigere hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, men det er uvisst om det skyldes denne behandlingen. Det kan f.eks. også skyldes at flere svulster oppdages hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller fordi de undersøkes oftere av lege. Risikoen for å få brystsvulster avtar gradvis etter at behandlingen med kombinasjons-p-piller avsluttes. Det er viktig at du sjekker brystene dine jevnlig og kontakter legen din hvis du kjenner en kul.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer, og enda sjeldnere om ondartede levertumorer hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller. I enkelte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende indre blødninger. Dersom du opplever uvanlig sterke magesmerter, må du ta kontakt med legen din.
Noen undersøkelser tyder på at langvarig bruk av p-pillen øker kvinnens risiko for å utvikle kreft i livmorhalsen. Men det er uklart i hvilken grad seksuell atferd eller andre faktorer, f.eks. HPV (humant papillomavirus), øker denne risikoen.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Qlaira, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Blødninger mellom menstruasjonene
I løpet av de første få månedene du tar Qlaira, kan du få uventede blødninger. Vanligvis starter blødningen på dag 26, dvs. den dagen du tar den andre mørkerøde tabletten, eller i løpet av de(n) påfølgende dagen(e). Opplysninger fra kvinner som førte dagbok under en klinisk undersøkelse av Qlaira, viser at det ikke er uvanlig å oppleve uventede blødninger i løpet av en syklus (10-18 % av brukerne gjorde det). Dersom de uventede blødningene inntreffer mer enn 3 måneder på rad, eller dersom de først begynner etter noen måneder, må legen din undersøke årsaken til dette.
Hva du må gjøre dersom du ikke får blødning på dag 26 eller de(n) påfølgende dagen(e)
Opplysninger fra kvinner som førte dagbok under en klinisk undersøkelse av Qlaira, viser at det ikke er uvanlig at den regelmessige blødningen etter dag 26 uteblir (forekom i ca. 15 % av syklusene).
Dersom du har tatt alle tablettene korrekt, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré, og du ikke har brukt noen andre legemidler, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Dersom den forventede blødningen ikke kommer to ganger på rad eller du ikke har tatt tablettene korrekt, kan det hende at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke begynn på neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Tilleggsinformasjon om spesielle pasientgrupper
Bruk hos barn
Qlaira er ikke beregnet til bruk hos jenter som ennå ikke har fått menstruasjon.
Andre legemidler og Qlaira
Informer alltid legen din om hvilke andre medisiner eller naturpreparater du allerede bruker. Fortell også andre leger eller tannleger som forskriver annen medisin til deg (eller apoteket hvor du fikk medisinen fra), at du bruker Qlaira. De kan fortelle deg om du trenger å bruke annen prevensjon i tillegg (f.eks. kondom), og i så fall hvor lenge.
Noen legemidler
  • kan påvirke blodverdiene av Qlaira
  • kan gjøre det mindre pålitelig i å hindre graviditet
  • kan forårsake uventet blødning.
Dette gjelder:
  • legemidler som brukes til behandling av:
    • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • virusinfeksjoner som HIV og hepatitt C (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • hepatitt C-virus (HCV) (f.eks. kombinasjonsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir og glekaprevir/pibrentasvir-regimet) kan forårsake økninger i leverfunksjonsprøver (økning i ALAT-leverenzym) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med etinyløstradiol. Qlaira inneholder østradiol istedet for etinyløstradiol. Det er ukjent om en økning i ALAT-leverenzym kan inntreffe når Qlaira brukes med dette HCV-kombinasjonsregimet. Legen din vil gi deg råd.
    • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin, ketokonazol)
  • naturlegemidlet Johannesurt
Qlaira kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • epilepsilegemidlet lamotrigin (dette kan føre til hyppigere anfall).
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin. Legen eller apoteket kan gi deg råd om tilleggsbeskyttelse ved bruk av andre medisiner sammen med Qlaira.
Laboratorieundersøkelser
Hvis du må ta en blodprøve eller andre laboratorieprøver, skal du si ifra til legen eller laboratoriepersonellet at du bruker p-pillen, siden kombinasjons-p-piller kan påvirke resultatene av noen prøver.
Inntak av Qlaira sammen med mat og drikke
Qlaira kan tas med eller uten mat, hvis nødvendig sammen med litt vann.
Graviditet og amming
Bruk ikke Qlaira dersom du er gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Qlaira, må du slutte å ta Qlaira umiddelbart og kontakte legen din. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du avslutte behandlingen med Qlaira når du måtte ønske det, se også “Dersom du avbryter behandling med Qlaira”).
Du bør vanligvis ikke bruke Qlaira så lenge du ammer. Dersom du ønsker å ta p-pillen mens du ammer, bør du ta kontakt med din lege.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det foreligger ikke informasjon som tyder på at Qlaira kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Qlaira inneholder laktose
Hvis legen din har sagt at du ikke tåler noen typer sukker, skal du kontakte legen din før du begynner å bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Qlaira

Hvert brett inneholder 26 fargede virksomme tabletter og 2 hvite uvirksomme tabletter.
Ta én tablett Qlaira daglig, ved behov sammen med litt vann. Du kan ta tablettene i forbindelse med måltid eller utenom måltid, men du bør ta tablettene hver dag på omtrent samme tid.
Klargjøring av brettet
For at det skal være lett å kontrollere at man tar tabletten hver dag, leveres Qlaira med 7 klistremerker, ett for hver ukedag.
Velg ukedag-klistremerke for den dagen du begynner å ta tablettene. Dersom du f.eks. starter en onsdag, skal du bruke klistremerket påført ONS.
Fest klistremerket på toppen av Qlaira-brettet hvor det står “Fest klistremerket her”, slik at klistremerket er ovenfor tabletten som er merket med “1”.
Ukedagen er nå angitt for hver tablett, slik at du lett kan se om du har tatt en bestemt tablett. Ta tablettene i den rekkefølgen pilene på brettet viser inntil du har tatt 28 tabletter.
Den såkalte avbruddsblødningen starter vanligvis når du tar den andre mørkerøde tabletten eller de hvite tablettene, og det kan hende den ikke er over før du begynner på neste brett. Noen kvinner opplever blødninger etter at de har tatt de første tablettene på det neste brettet.
Start på neste brett uten opphold, dvs. dagen etter du har avsluttet ett brett, uansett om blødningen din allerede har opphørt eller ikke. Dette betyr at du skal starte på neste brett på samme ukedag som det forrige brettet og at avbruddsblødningen skal inntre på samme ukedag hver måned.
Dersom du bruker Qlaira på denne måten, vil du også være beskyttet mot graviditet i løpet av de 2 dagene du tar uvirksomme tabletter.
Når kan du begynne med første brett?
  • Dersom du ikke har brukt prevensjonsmiddel med hormoner i løpet av forrige måned.Begynn å bruke Qlaira første dag av syklusen (det vil si første dag du har menstruasjon).
  • Overgang fra en annen kombinasjons-p-pille eller kombinasjons--p-ring eller -p-plaster.Begynn med Qlaira dagen etter at du har tatt den siste virksomme tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffer) av din tidligere p-pille. Dersom du skal bytte fra et kombinert prevensjonsmiddel som p-ring eller p-plaster, kan du begynne å bruke Qlaira den dagen p-ringen eller p-plasteret fjernes eller følge rådene fra legen din.
  • Overgang fra en metode som kun inneholder progestogen (minipille, sprøyte, implantat eller et system i livmoren som frigjør progestogen (spiral)).Du kan bytte fra minipillen til Qlaira på en hvilken som helst dag (dersom du bytter fra et implantat eller en spiral, begynner du med Qlaira den dagen implantatet eller spiralen fjernes, dersom du bytter fra sprøyte begynner du med Qlaira når du skulle tatt neste injeksjon), men du må i alle disse tilfellene bruke annen tilleggsprevensjon (f.eks. kondom) i de første 9 dagene etter oppstart med Qlaira.
  • Etter spontanabort.Følg de rådene legen din gir deg.
  • Etter fødsel.Når du har født et barn, kan du begynne å bruke Qlaira mellom 21 og 28 dager etter fødselen. Dersom du starter senere enn dag 28, må du bruke en såkalt barrieremetode (f.eks. kondom) i de første 9 dagene med bruk av Qlaira.
Dersom du etter å ha født et barn har hatt samleie før du begynner å bruke Qlaira (igjen), må du først forvisse deg om at du ikke er gravid, eller du må vente til neste menstruasjonsblødning.
Dersom du ønsker å begynne å bruke Qlaira etter å ha født et barn og ammer, må du lese avsnittet ”Graviditet og amming”.
Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på når du kan begynne å bruke Qlaira.
Dersom du tar for mye av Qlaira
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige virkninger av å ta for mange Qlaira-tabletter.
Dersom du tar flere virksomme tabletter på en gang, kan det hende du får symptomer som kvalme eller oppkast. Unge jenter kan oppleve blødninger fra skjeden.
Dersom du har glemt å ta Qlaira
Uvirksomme tabletter: Dersom du glemmer å ta en hvit tablett (2 tabletter på slutten av brettet), trenger du ikke å ta dem senere, da de ikke inneholder virkestoffer. Men du bør kaste de(n) hvit(e) tabletten(e) du glemte å ta, slik at du ikke forlenger perioden med uvirksomme tabletter. Forlengelse kan øke risikoen for å bli gravid. Fortsett å ta neste tablett til vanlig tid.
Virksomme tabletter: Avhengig av når i syklusen du glemmer å ta én virksom tablett, kan det være nødvendig å bruke tilleggsprevensjon, f. eks. i form av barrieremetode (slik som kondom). Ta tablettene etter følgende mønster: Se ‘Oversikt over glemte tabletter” for detaljer.
  • Dersom du er mindre enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, vil ikke beskyttelsen mot graviditet være redusert. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
  • Dersom du er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en tablett, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Avhengig av når i syklusen du glemmer å ta én aktiv tablett, må du bruke tilleggsprevensjon, f.eks. i form av barrieremetode (f.eks. kondom). Se ‘Oversikt over glemte tabletter” for detaljer.
  • Du har glemt mer enn 1 tablett på dette brettet
Rådfør deg med legen din.
Ta ikke mer enn 2 virksomme tabletter i løpet av en dag.
Hvis du har glemt å begynne på et nytt brett, eller du har glemt å ta én eller flere tabletter mellom dag 3 og dag  9 på brettet ditt, er det en risiko for at du kan være gravid (hvis du har hatt samleie i løpet av de 7 dagene før du glemte å ta tabletten(e)). I slike tilfeller må du kontakte legen din. Jo flere tabletter du har glemt (særlig i løpet av dag 3-24) og jo nærmere dette skjer perioden med uvirksomme tabletter, desto større er risikoen for at beskyttelsen mot graviditet er redusert. Se ”Oversikt over glemte tabletter” for detaljer.
Dersom du har glemt å ta noen av de virksomme tablettene på et brett og ikke får blødning etter at brettet er avsluttet, så kan dette bety at du er gravid. Kontakt legen din før du begynner på neste brett.
Hva du må gjøre dersom du kaster opp eller har kraftig diaré.
Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en virksom tablett, eller du har kraftig diaré, er det fare for at virkestoffene ikke tas fullstendig opp i kroppen.
Situasjonen ligner da en situasjon hvor du har glemt å ta en tablett. Etter å ha kastet opp eller hatt diaré, må du så raskt som mulig ta neste tablett. Ta om mulig tabletten innen 12 timer fra det tidspunktet da du vanligvis tar tabletten. Dersom dette ikke er mulig, eller det har gått mer enn 12 timer, bør du følge de rådene som er gitt under “Dersom du har glemt å ta Qlaira”. Hvis du ikke vil endre mønsteret for inntak av tabletter, kan du ta den tilsvarende tabletten fra et annet brett.
Bruk hos barn
Det foreligger ingen informasjon om bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du avbryter behandling med Qlaira
Du kan slutte å bruke Qlaira når du selv ønsker det. Dersom du ikke ønsker å bli gravid, kan du be legen din om råd om andre pålitelige prevensjonsmetoder. Hvis du ønsker å bli gravid må du slutte å ta Qlaira og vente på menstruasjonen før du prøver å bli gravid. Da blir det enklere å beregne terminen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Qlaira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Qlaira, må du rådføre deg med legen din.
Det er økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om spesiell risiko ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Qlaira".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige reaksjoner og symptomer som kan forbindes med bruk av tablettene, er beskrevet i avsnittene: "Blodpropp” og “Qlaira og kreft". Les disse avsnittene nøye og rådfør deg med lege umiddelbart ved behov.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger har vært forbundet med bruk av Qlaira:
Vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 av 100 brukere kan bli rammet):
  • hodepine
  • magesmerter, kvalme
  • kviser
  • uteblitte menstruasjoner, brystsmerter, smertefulle menstruasjoner, uregelmessige blødninger (kraftige og uregelmessige blødninger)
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 av 1 000 brukere kan bli rammet):
  • soppinfeksjoner, soppinfeksjon i ytre kjønnsorganer og skjeden, infeksjon i skjeden
  • økt matlyst
  • depresjon, nedstemthet, følelsesmessige forstyrrelser, søvnproblemer, nedsatt sexlyst, psykiske lidelser, humørsvingninger
  • svimmelhet, migrene
  • hetetokter, høyt blodtrykk
  • diaré, oppkast
  • økt mengde leverenzymer
  • hårtap, kraftig svetting, kløe, utslett
  • muskelkramper
  • hovne bryst, klumper i brystet, celleforandringer i livmorhalsen (cervixdysplasi), uventet blødning fra kjønnsorganene, smerter ved samleie, fibrocystisk brystsykdom, kraftig menstruasjon, menstruasjonsforstyrrelser, cyster i eggstokkene, bekkensmerter, premenstruelt syndrom (PMS), forstørret livmor, sammentrekninger i livmoren, blødninger fra livmoren og skjeden inkludert sporblødning, utflod fra skjeden, tørrhet i de ytre kjønnsorganene og skjeden
  • utmattelse, irritabilitet, hevelse i ulike kroppsdeler, f.eks. anklene (ødem)
  • vektnedgang, endringer i blodtrykket.
Sjeldne bivirkninger (mellom 1 og 10 av 10 000 brukere kan bli rammet):
  • soppinfeksjon (candida), herpes i eller rundt munnen, betennelsessykdom i bekkenet, en karsykdom i øyet som ligner en soppinfeksjon (antatt okulær histoplasmose), en soppinfeksjon i huden (tinea versicolor), urinveisinfeksjon, bakterieinfeksjon i skjeden
  • opphopning av væske, økt fettmengde i blodet (triglyserider)
  • aggresjon, angst, ulykkelighetsfølelse, økt sexlyst, nervøsitet, mareritt, rastløshet, søvnforstyrrelser, stress
  • konsentrasjonsvansker, prikking i huden, svimmelhet
  • intoleranse for kontaktlinser, tørre øyne, hevelser i øynene
  • hjerteanfall (hjerteinfarkt), hjertebank
  • blødning fra åreknuter, lavt blodtrykk, betennelse i overfladiske blodårer, smerter i blodårer
  • blodpropp i blodårer (vener eller arterier), f.eks.:
    • i et bein eller en fot (dyp venetrombose)
    • i en lunge (lungeemboli)
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • lite slag eller symptomer på et forbigående slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk
    • blodpropp i lever, mage/tarm, nyrer eller øye.

    Risikoen for å få blodpropp kan være økt dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
  • forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, halsbrann
  • levercyster (fokal nodulær hyperplasi), kronisk betennelse i galleblæren
  • allergiske hudreaksjoner, gulbrune pigmentflekker (kloasme) og andre pigmentforstyrrelser, hårvekst etter mannlig mønster, økt hårvekst, hudsykdommer som dermatitt og nevrodermatitt, flass og fet hud (seboré) og andre hudplager
  • ryggsmerter, smerter i kjeven, tunghetsfølelse i kroppen
  • smerter i urinveiene
  • unormal avbruddsblødning, godartede knuter i brystet, tidlig stadium av brystkreft, brystcyster, utflod fra brystene, utvekst i livmorhalsen, rødhet i livmorhalsen, blødning under samleie, spontan melkeutskillelse, utflod fra kjønnsorganene, svakere menstruasjoner, forsinkede menstruasjoner, eggstokkcyster som sprekker, lukt fra skjeden, svie i ytre kjønnsorganer og skjeden, ubehag i ytre kjønnsorganer og skjeden
  • hovne lymfeknuter
  • astma, pusteproblemer, neseblødning
  • brystsmerter, tretthet og generelt ubehag, feber
  • unormal prøve fra livmorhalsen
Ytterligere informasjon (basert på opplysninger fra kvinner som førte dagbok under en klinisk undersøkelse av Qlaira) om bivirkningene ”uregelmessige blødninger (kraftige og uregelmessige blødninger)” og ”uteblitt blødning” er gitt under punktene ”Blødninger mellom menstruasjonene” og ”Hva du må gjøre dersom du ikke får blødning på dag 26 eller de(n) påfølgende dagen(e).”
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Bivirkninger med svært lav hyppighet eller med forsinkede symptomer som vurderes å være forbundet med bruk av kombinasjons-p-piller, og som også kan oppstå ved bruk av Qlaira, er listet nedenfor (se også avsnittene ʺBruk ikke Qlairaʺ og ʺAdvarsler og forsiktighetsreglerʺ):
  • leversvulster (godartede og ondartede)
  • erythema nodosum (ømme, røde knuter under huden), erythema multiforme (hudutslett med røde flekker eller sår)
  • overfølsomhet (inkludert symptomer som utslett, elveblest)
  • hos kvinner med arvelig angioødem (kjennetegnet ved plutselige hevelser i f.eks. øye, munn, hals etc.) kan østrogener i kombinasjons-p-piller fremkalle eller forverre symptomene på angioødem.
Dersom leverfunksjonen ikke fungerer som den skal, kan det være nødvendig å avbryte bruken av kombinasjons-p-pillen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Qlaira

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Qlaira
Virkestoffer er østradiolvalerat alene eller østradiolvalerat i kombinasjon med dienogest.
Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) Qlaira inneholder 26 virksomme tabletter i 4 forskjellige farger på rad 1, 2, 3 og 4, i tillegg til 2 hvite uvirksomme tabletter på rad 4.
Sammensetning av de fargede tablettene med ett eller to virkestoff:
2 mørkegule tabletter med 3 mg østradiolvalerat 5 mellomrøde tabletter med 2 mg østradiolvalerat og 2 mg dienogest17 lysegule tabletter med 2 mg østradiolvalerat og 3 mg dienogest 2 mørkerøde tabletter med 1 mg østradiolvalerat
Sammensetning av de uvirksomme hvite tablettene:
Disse tablettene inneholder ikke noen virkestoffer.
Andre innholdsstoffer i de fargede virksomme tablettene:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25 (E 1201), magnesiumstearat (E 572)
Drasjering: hypromellose type 2910 (E 464), makrogol 6000, talkum (E 553b), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) og/eller rødt jernoksid (E 172).
Andre innholdsstoffer i de hvite uvirksomme tablettene:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K25 (E 1201), magnesiumstearat (E 572)
Drasjering: hypromellose type 2910 (E 464), talkum (E 553b), titandioksid (E 171)
Hvordan Qlaira ser ut og innholdet i pakningen
Qlaira er filmdrasjerte tabletter; tablettens kjerne er overtrukket med et belegg.
Hvert brett (28 filmdrasjerte tabletter) inneholder 2 mørkegule tabletter på rad 1, 5 mellomrøde tabletter på rad 1, 17 lysegule tabletter på rad 2, 3 og 4, to mørkerøde tabletter på rad 4 og 2 hvite tabletter på rad 4.
Den mørkegule virksomme tabletten er rund med bikonvekse sider, en side merket med bokstavene ”DD” i en likesidet sekskant.
Den mellomrøde virksomme tabletten er rund med bikonvekse sider, en side merket med bokstavene ”DJ” i en likesidet sekskant.
Den lysegule virksomme tabletten er rund med bikonvekse sider, en side merket med bokstavene ”DH” i en likesidet sekskant.
Den mørkerøde virksomme tabletten er rund med bikonvekse sider, en side merket med bokstavene ”DN” i en likesidet sekskant.
Den hvite uvirksomme tabletten er rund med bikonvekse sider, en side merket med bokstavene ”DT” i en likesidet sekskant.
Qlaira finnes i pakninger på 1, 3, og 6 brett, hvert brett inneholder 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
169 26 Solna
Sverige
Tilvirker
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Tyskland
og
Bayer AG
13342 Berlin
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
  • Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Kroatia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike: QLAIRA/Qlaira
  • Italia: KLAIRA
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.04.2022