Abstral Kyowa Kirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abstral er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Abstral
  3. Hvordan du bruker Abstral
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abstral
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Abstral er og hva det brukes mot

Abstral er en behandling for voksne som allerede må ta sterke smertestillende medisiner (opioider) regelmessig mot vedvarende kreftsmerter, men som trenger behandling mot gjennombruddssmerter. Hvis du er usikker, kontakt lege.
Gjennombruddssmerter er smerter som opptrer plutselige, selv om du har brukt dine vanlige opioide smertelindrende medisiner.
Virkestoffet i Abstral sublingvaltabletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe sterke smertestillende midler som kalles opioider.

2. Hva du må vite før du bruker Abstral

Bruk ikke Abstral
  • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer
  • dersom du ikke har brukt et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag regelmessig i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke Abstral fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans)
  • dersom du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter
  • dersom du behandles med legemidler som inneholder natriumoksybat
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Abstral hvis du har eller nylig har hatt noe av følgende, siden din lege må ta hensyn til dette når han forskriver dosen din:
  • hodeskade, fordi Abstral kan skjule skadens omfang
  • pusteproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand som kjennetegnes av muskelsvakhet)
  • hjerteproblemer, spesielt langsomme hjerteslag
  • lavt blodtrykk
  • lever- eller nyresykdom, siden dette kan kreve at din lege justerer dosen din mer nøyaktig.
  • hjernesvulst og/eller forhøyet intrakranielt trykk (trykkøkning i hjernen som forårsaker alvorlig hodepine, kvalme, oppkast og tåkesyn)
  • sår i munnen eller mukositt (hevelse og rødhet på innsiden av munnen)
  • du tar antidepressiva eller antipsykotika. Se avsnittet «Andre legemidler og Abstral».
  • hvis du noen gang har fått binyresvikt eller mangel på kjønnshormoner (androgen svikt) ved opioidbruk
Mens du tar Abstral, informer din lege eller tannlege om at du tar dette legemidlet, hvis
  • du skal gjennomgå kirurgi
  • du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet
  • du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet, svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk. Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner
Det kan hende at legen vil undersøke deg mer grundig dersom:
  • du eller noen i din familie noen gang har misbrukt aller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller ulovlige narkotiske stoffer (‘avhengighet’)
  • du røyker
  • du noen gang har hatt problemer med humøret (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser
Gjentatt bruk av Abstral kan føre til avhengighet og misbruk som kan føre til livstruende overdose. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Abstral, er det viktig at du rådfører deg med legen.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Abstral kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, som f.eks. søvnapné (pustestans under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustestans under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, vansker med å fortsette å sove eller mye døsighet på dagtid. Kontakt lege dersom du eller an annen person observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen.
Andre legemidler og Abstral
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (med unntak av dine vanlige smertestillende opioider).
Noen legemidler kan øke eller redusere effekten av Abstral. Derfor må du informere legen din hvis du begynner med, endrer dosen av eller slutter å ta noen av følgende legemidler, da det kan gjøre det nødvendig å justere dosen din av Abstral:
  • Visse typer legemidler mot sopp som inneholder f. eks. ketokonazol eller itrakonazol (brukt i behandling av soppinfeksjoner).
  • Visse typer antibiotiske legemidler kalt makrolider, som inneholder f. eks. erytromycin (brukt i behandling av infeksjoner).
  • Visse typer antivirale medisiner, som kalles proteasehemmere og som inneholder f.eks. ritonavir (brukt til å behandle infeksjoner forårsaket av virus).
  • Rifampicin eller rifabutin (legemidler mot bakterieinfeksjon).
  • Karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (legemidler mot kramper/anfall).
  • Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Legemidler som inneholder alkohol.
  • Legemidler kalt monoaminooksidase (MAO)-hemmere, som brukes mot depresjon og Parkinsons sykdom. Kontakt din lege hvis du har tatt denne typen legemiddel i løpet av de to siste ukene.
  • Visse typer sterke smertestillende medikamenter, såkalte delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (legemidler til behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinenssyndrom (kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelvinger og svette) når du bruker disse legemidlene.
Abstral kan forsterke den søvndyssende effekten av beroligende legemidler, inkludert:
  • andre sterke smertestillende legemidler (opioidtyper av medisiner, f. eks. mot smerte og hoste)
  • generelle anestetika (brukt til å få deg til å sove under operasjoner)
  • muskelavslappende midler
  • sovetabletter
  • medisiner brukt i behandling av
    • depresjon
    • allergier
    • angst (som benzodiazepiner, f.eks. diazapam) og psykoser
  • medisiner som inneholder klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk).
Samtidig bruk av Abstral og beroligende legemidler, som benzodiazepiner og lignende legemidler, øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Abstral sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Informer legen din om alle beroligende legemidler du bruker, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Risikoen for visse andre bivirkninger øker dersom du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika. Abstral kan interagere med disse medisinene, og du kan oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner, koma) og andre virkninger som kroppstemperatur over 38ºC, økt hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller mage-tarmsymptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg hvorvidt Abstral passer for deg.
Inntak av Abstral sammen med mat, drikke og alkohol
Abstral kan gjøre noen personer døsige. Ikke innta alkohol uten å snakke med din lege først, siden dette kan gjøre at du føler deg mer døsig enn vanlig.
Ikke drikk grapefruktjuice mens du får Abstralbehandling, siden dette kan øke bivirkningene til Abstral.
Graviditet og amming
Du må ikke bruke Abstral under graviditet hvis ikke du har blitt uttrykkelig fortalt at du skal gjøre det av din lege.
Fentanyl kan gå over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos spedbarnet som ammes. Bruk ikke Abstral hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Abstral.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Abstral kan hemme din mentale og/eller fysiske evne til å utføre potensielt farlige oppgaver, slik som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg svimmel, søvnig eller hvis du har tåkesyn når du tar Abstral.
Abstral inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Abstral

Før du tar Abstral for første gang vil din lege forklare hvordan Abstral bør tas for å behandle dine gjennombruddssmerter effektivt.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet bør kun brukes av deg i henhold til din leges instruksjoner. Det bør ikke brukes av andre, siden det kan utgjøre en alvorlig helserisiko, spesielt hos barn.
Abstral er en annen type legemiddel enn de andre legemidlene du kan ha brukt som behandling mot gjennombruddssmerter. Du må alltid bruke den dosen med Abstral som legen forskriver - dette kan være en annen dose enn den du har brukt av andre legemidler mot gjennombruddssmerter.
Starte behandlingen - Å finne den mest passende dosen
For at Abstral skal virke godt, vil din lege måtte finne den best egnede dosen for behandling av gjennombruddssmerter. Abstral er tilgjengelige i en rekke styrker. Du kan ha behov for å prøve forskjellige styrker av Abstral i løpet av flere episoder med gjennombruddssmerter for å finne den best egnede dosen. Din lege vil hjelpe deg med dette og samarbeide med deg for å finne den beste dosen.
Hvis du ikke får god nok smertelindring av en dose kan legen din anbefale deg å ta en ekstra dose for å behandle en episode med gjennombruddssmerter. Ikke ta en ekstra dose med mindre legen sier at du skal gjøre det, siden dette kan resultere i overdosering.
Noen ganger kan legen be deg ta en dose som består av flere tabletter samtidig. Dette må du kun gjøre hvis legen ber deg om det.
Vent i minst 2 timer etter at du har tatt siste dose før du behandler neste episode med gjennombruddssmerter med Abstral.
Fortsatt behandling - Når du har funnet den best egnede dosen
Når du og legen din har funnet den dosen Abstral som kontrollerer gjennombruddssmertene dine, bør du ikke ta denne dosen mer enn fire ganger per dag. En dose Abstral kan bestå av mer enn én tablett.
Vent i minst 2 timer etter at du har tatt siste dose før du behandler neste episode med gjennombruddssmerter med Abstral.
Snakk med legen din hvis du synes at Abstraldosen som du bruker ikke kontrollerer gjennombruddssmertene dine på en tilfredsstillende måte, siden legen da muligens trenger å justere dosen.
Du må ikke forandre på doseringen av Abstral med mindre legen din anbefaler det.
Bruk av legemidlet
Abstral skal brukes sublingvalt. Dette betyr at tabletten skal plasseres under tungen, der den løses opp raskt, slik at fentanyl kan absorberes fra innsiden av munnen. Når det er absorbert, begynner fentanyl å lindre smerten.
Når du opplever en episode med gjennombruddssmerter, ta den dosen som er anbefalt av legen på følgende måte:
  • Hvis munnen din er tørr, ta en slurk vann for å fukte den. Spytt ut eller svelg vannet.
  • Ta tabletten(e) ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk på følgende måte:
    • Skill en av blisterfirkantene fra pakken ved å rive langs de prikkede linjene/perforeringene (hold de andre blisterfirkantene sammen).
    • Trekk kanten av folien bakover der pilen viser og ta tabletten forsiktig ut. Ikke prøv å presse Abstral sublingvaltabletter gjennom toppen av folien, det vil skade tablettene.
  • Plasser tabletten under tungen din så langt tilbake som du klarer, og la den løse seg opp fullstendig.
  • Abstral vil løse seg opp raskt under tungen og bli absorbert for å gi smertelindring. Det er derfor viktig at du ikke suger på, tygger eller svelger tabletten.
  • Du bør ikke drikke eller spise noe før tabletten har løst seg opp fullstendig under tungen din.
Dersom du tar for mye av Abstral
  • fjern alle gjenværende tabletter fra munnen din
  • fortell din omsorgsperson eller en annen person hva som har skjedd
  • du eller din omsorgsperson bør umiddelbart ta kontakt med din lege, apotek eller lokalsykehus og diskutere videre handlingsmåte
  • mens du venter på legen, hold personen våken ved å snakke til eller riste han/henne av og til
Symptomer på overdosering omfatter:
  • ekstrem døsighet
  • treg, overfladisk pusting
  • koma
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av de disse symptomene.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror noen har fått i seg Abstral ved et uhell.
Dersom du avbryter behandling med Abstral
Du skal slutte å bruke Abstral når du ikke lenger har gjennombruddssmerter. Du må imidlertid fortsette å ta det opioide smertestillende legemiddelet du vanligvis bruker, for å behandle de vedvarende kreftsmertene etter legens anbefaling. Du kan oppleve abstinenssymptomer som ligner de mulige bivirkningene av Abstral, når du slutter å bruke Abstral. Kontakt lege hvis du opplever abstinenssymptomer, eller hvis du er bekymret for smertelindringen. Legen vil vurdere om du trenger medikamenter for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du begynner å føle deg uvanlig eller ekstremt søvnig eller pustingen din blir treg eller overfladisk, bør du eller din omsorgsperson umiddelbart kontakte legen din eller ditt lokalsykehus for akutt hjelp (se også avsnitt 3 "Dersom du tar for mye av Abstral").
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) inkluderer:
  • kvalme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • svimmelhet, hodepine, sterk søvnighet
  • andpustenhet/kortpustethet
  • betennelse i munnen, oppkast, forstoppelse, munntørrhet
  • svette, utmattethet/tretthet/manglende energi
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderer:
  • allergisk reaksjon, skjelvinger/rystinger, synsforstyrrelser eller uklart syn, raske eller sakte hjerteslag, lavt blodtrykk, hukommelsestap
  • depresjon, mistenksomhet/redsel uten grunn, forvirring, desorientering, angst/nedstemthet/uro, unormal lykke-/sunnhetsfølelse, humørsvingninger
  • konstant metthetsfølelse, vondt i magen, fordøyelsesbesvær
  • munnsår, problemer med tungen, smerter i munn eller hals, tranghet i halsen, sår på lepper eller i gummer
  • manglende appetitt, manglende eller endret smaks-/luktesans
  • problemer med å sove eller forstyrret søvn, oppmerksomhetsforstyrrelser/lett distrahert, manglende energi/svakhet/svekkelse
  • unormal hud, utslett, kløe, nattesvette, nedsatt berøringsfølsomhet, får lett bloduttredelser
  • leddsmerter eller stivhet, muskelstivhet
  • abstinenssymptomer (kan opptre som forekomst av følgende bivirkninger kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelvinger og svette), utilsiktet overdose, manglende evne til å få og/eller opprettholde ereksjon hos menn, generell følelse av uvelhet
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • hoven tunge, alvorlige pustevansker, fall, rødming, følelsen av å være veldig varm, diaré, kramper (anfall), hevelse i armer eller ben, ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), feber, legemiddelavhengighet, legemiddelmisbruk, nedsatt bevisshetsnivå eller bevisstløshet og kløende utslett og delirium (symptomer kan inkludere en kombinasjon av uro, rastløshet, desorientering, forvirring, frykt, se eller høre ting som ikke er der, søvnforstyrrelser, mareritt)
Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte, som kan være livstruende (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Abstral

Det smertestillende virkestoffet i Abstral er svært sterkt og kan være livstruende hvis det tas ved et ulykkestilfelle av et barn. Abstral må oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Det anbefales å oppbevare Abstral i et låst lagringsområde.
Alt eventuelt ubrukt legemiddel skal, hvis mulig, leveres til apotek for å destrueres på sikker måte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Abstral
Virkestoff er fentanyl. En sublingvaltablett inneholder:
100 mikrogram fentanyl (som sitrat)
200 mikrogram fentanyl (som sitrat)
300 mikrogram fentanyl (som sitrat)
400 mikrogram fentanyl (som sitrat)
600 mikrogram fentanyl (som sitrat)
800 mikrogram fentanyl (som sitrat)
Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), silifisert mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Abstral ser ut og innholdet i pakningen
Abstral er en liten, hvit sublingvaltablett som skal legges under tungen. Den blir levert i en rekke forskjellige styrker og fasonger. Legen vil foreskrive den styrken (fasongen) og det antallet tabletter som passer for deg.
100 mikrogram tabletten er en hvit, rund tablett.
200 mikrogram tabletten er en hvit, oval tablett.
300 mikrogram tabletten er en hvit, triangulær tablett.
400 mikrogram tabletten er en hvit, diamantformet tablett.
600 mikrogram tabletten er en hvit, "D"-formet tablett.
800 mikrogram tabletten er en hvit, kapselformet tablett.
Abstraltabletter fås i pakninger à 10 eller 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nederland
Tilvirker
RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés, 28914 (Madrid)
Spanien
Aesica Queenborough Ltd.
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Storbritannia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Abstral:
Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Kypros, Tyskland, Nederland, Norge, Portugal, Slovenia, Spania, Storbritannia, Sverige.
Lunaldin:
Estland, Latvia, Litauen, Romania, Slovakia, Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.05.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.