Halaven Eisai
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker HALAVEN
- Hvordan du bruker HALAVEN
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer HALAVEN
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.
Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
2. Hva du må vite før du bruker HALAVEN
Bruk ikke HALAVEN:
- dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN
- dersom du har leverproblemer
- dersom du har feber eller en infeksjon
- dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet for berøring eller muskelsvakhet
- dersom du har hjerteproblemer
Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Andre legemidler og HALAVEN
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet. Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart. Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.
HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig). Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel.
HALAVEN inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
3. Hvordan du bruker HALAVEN
Kvalifisert helsepersonell vil gi deg HALAVEN som en injeksjon i en blodåre, over en periode på 2 til 5 minutter. Dosen du får er basert på kroppsoverflaten din (uttrykt i kvadratmeter, m²) som beregnes ut fra din vekt og høyde. Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m², men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer. For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.
Hvor ofte vil du få HALAVEN?HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser. Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få. Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres. Legen kan da også velge å redusere dosen du får.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:
- feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis – en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon. Sepsis er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer) og kan være livstruende og kan medføre dødsfall.
- pustevansker eller hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg. Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
- alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne. Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
- redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller
- kronisk tretthet eller svakhet
- kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré
- nummenhet, prikkende eller stikkende følelse
- feber
- tap av appetitt, vekttap
- pustevansker, hoste
- smerter i ledd, muskler og rygg
- hodepine
- hårtap
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
- redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper)
- infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger
- rask hjerterytme, rødming
- følelse av å spinne rundt, svimmelhet
- økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning
- uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann, magesmerter eller oppblåsthet
- hevelse i bløtvev, smerter (særlig i brystet, ryggen og skjelettet), muskelkramper eller -svakhet
- munn-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, smertefull vannlating
- sår hals, sår eller rennende nese, influensaliknende symptomer, smerter i svelget
- unormale leverfunksjonsprøver, endret mengde sukker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalsium i blodet
- søvnvansker, depresjon, endret smakssans
- utslett, kløe, negleproblemer, tørr eller rød hud
- kraftig svetting (inkludert nattesvette)
- øresus
- blodpropp i lungene
- helvetesild
- hevelse i huden og nummenhet i hender og føtter
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
- blodpropp
- unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet)
- nyresvikt, blod eller proteiner i urinen
- utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse
- betennelse i bukspyttkjertelen
- munnsår
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
- en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer HALAVEN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hvis HALAVEN fortynnes for infusjon, skal den fortynnede oppløsningen brukes omgående. Hvis den ikke brukes omgående, skal den fortynnede oppløsningen oppbevares ved 2-8ºC i opptil 72 timer.
Hvis HALAVAN har blitt overført til en sprøyte som ufortynnet oppløsning, skal den oppbevares ved 15-25ºC i normale lysforhold i opptil 4 timer eller ved 2-8ºC i opptil 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av HALAVEN
- Virkestoff er eribulin. Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin.
- Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
HALAVEN er en klar, fargeløs, vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglasssom inneholder 2 ml oppløsning. Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu