Tiogiva Glenmark

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tiogiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tiogiva
  3. Hvordan du bruker Tiogiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tiogiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tiogiva er og hva det brukes mot

Tiogiva hjelper personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) å puste lettere. Kols er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen kols kan forbindes med tilstander som kronisk bronkitt og emfysem. Siden kols er en kronisk sykdom skal du ta Tiogiva hver dag, og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols.
Tiogiva er et langtidsvirkende legemiddel som hjelper til med å åpne luftveiene og gjør det lettere å få luft inn i og ut av lungene. Regelmessig bruk av Tiogiva kan også hjelpe når du har åndenød som følge av sykdommen din, og vil bidra til å begrense sykdommens påvirkning i dagliglivet ditt. Det hjelper deg også til å være i aktivitet lengre. Daglig bruk av Tiogiva vil også hjelpe med å forebygge plutselige, kortvarige forverringer av kols-symptomene som kan vare i flere dager. Effekten av dette legemidlet varer i 24 timer, så du trenger bare å bruke den én gang daglig. For riktig dosering av Tiogiva, se avsnitt 3. Hvordan du bruker Tiogiva og bruksanvisningen som finnes på den andre siden av pakningsvedlegget.

2. Hva du må vite før du bruker Tiogiva

Bruk ikke Tiogiva
  • dersom du er allergisk overfor tiotropium, virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende substanser, f.eks. ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tiogiva.
  • Snakk med lege dersom du har trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), prostataproblemer eller vannlatingsbesvær.
  • Snakk med lege dersom du har problemer med nyrene.
  • Tiogiva er beregnet til vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom og skal ikke brukes til å behandle plutselige anfall av åndenød og pipende pust.
  • Umiddelbare allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse, kløe, pipende pust eller åndenød kan forekomme etter inhalasjon av Tiogiva. Snakk med lege umiddelbart ved slike symptomer.
  • Legemidler til inhalasjon, som Tiogiva, kan forårsake tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød rett etter inhalasjonen. Snakk med lege umiddelbart ved slike symptomer.
  • Pass på at du ikke får inhalasjonspulver i øynene, siden dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), som er en øyesykdom. Øyesmerter eller ubehag, tåkesyn, syn av stråleglans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom. Øyesymptomene kan følges av hodepine, kvalme eller oppkast. Du bør slutte å bruke Tiogiva og kontakte lege, helst en øyespesialist, omgående ved slike symptomer.
  • Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake tannråte. Det anbefales derfor å opprettholde god munnhygiene.
  • Informer legen din hvis du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil eller livstruende uregelmessig hjerterytme eller alvorlig hjertesvikt i løpet av det siste året. Dette er viktig for å kunne bestemme om Tiogiva er det riktige legemidlet for deg.
  • Bruk ikke Tiogiva oftere enn én gang daglig.
Barn og ungdom
Tiogiva er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Tiogiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller har brukt lignende legemidler for lungesykdommen din, slik som ipratropium eller oksitropium.
Ingen spesielle bivirkninger er rapportert når Tiogiva brukes sammen med andre legemidler til behandling av kols, for eksempel lindrende inhalasjonsmidler som salbutamol, metylxantiner som teofyllin og/eller inhalasjonssteroider som prednisolon.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis det ikke er spesifikt anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller hodepine kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Tiogiva inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tiogiva

  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er å inhalere innholdet i 1 kapsel (18 mikrogram tiotropium) én gang daglig. Bruk ikke mer enn anbefalt dose.
  • Tiogiva er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
  • Kapslene bør inhaleres til omtrent samme tidspunkt hver dag. Dette er viktig siden Tiogiva virker i 24 timer.
  • Kapslene er kun til inhalasjon og ikke til inntak via munnen. Kapslene skal ikke svelges.
  • Tiogiva inhalatoren, som du skal legge Tiogiva-kapselen inn i, lager hull i kapselen og gjør det mulig for deg å inhalere pulveret.
  • Kapslene bør inhaleres ved bruk av Tiogiva inhalatoren.
  • Du må forsikre deg om at du har en Tiogiva inhalator, og at du kan bruke den riktig. Bruksanvisningen for Tiogiva inhalatoren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget. Hvis du har vanskeligheter med å bruke Tiogiva inhalatoren, bør du be lege, sykepleier eller apoteket om å vise deg hvordan den virker.
  • Ved bruk av Tiogiva må du passe på at du ikke får pulveret i øynene. Dersom du ved et uhell får pulver i øynene, kan du få tåkesyn, øyesmerter og/eller røde øyne, og du bør omgående skylle øynene med lunkent vann. Kontakt deretter lege omgående for råd.
  • Kontakt legen snarlig hvis du føler at pustebesværet forverres.
Dersom du tar for mye av Tiogiva
Hvis du inhalerer mer enn 1 kapsel Tiogiva på én dag, bør du snakke med legen din omgående. Du kan ha høyere risiko for å få bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, vannlatingsbesvær, hjertebank eller tåkesyn.
Dersom du har glemt å ta Tiogiva
Dersom du har glemt å ta en dose, ta en dose så snart du husker det, men ikke ta to doser samtidig eller på samme dag. Ta så neste dose som vanlig.
Dersom du avbryter behandling med Tiogiva
Snakk med lege eller apotek før du avbryter behandling med Tiogiva. Hvis du slutter å bruke dette legemidlet kan symptomene på kols forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene beskrevet nedenfor har oppstått hos personer som har tatt dette legemidlet, og de er listet opp etter hyppighet, som enten vanlige, mindre vanlige, sjeldne eller ikke kjent.
Alvorlige bivirkninger inkluderer allergiske reaksjoner som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem) eller andre overfølsomhetsreaksjoner (slik som plutselig fall i blodtrykk eller svimmelhet). De kan forekomme alene eller som del av en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) etter inhalasjon av Tiogiva. I tillegg, som med alle legemidler som inhaleres, kan noen pasienter oppleve uventet tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme). Kontakt lege omgående hvis noe av dette skulle oppstå.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • munntørrhet: vanligvis mild
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • hodepine
  • smaksforstyrrelser
  • tåkesyn
  • uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • betennelse i svelget (faryngitt)
  • heshet (dysfoni)
  • hoste
  • halsbrann (gastroøsofagal reflukssykdom)
  • forstoppelse
  • soppinfeksjon i munn og svelg (orofaryngal candidiasis)
  • utslett
  • vannlatingsbesvær (urinretensjon)
  • smertefull vannlating (dysuri)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • søvnvansker (insomni)
  • syn av stråleglans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne (glaukom)
  • økt trykk i øyet
  • uregelmessig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
  • raskere hjerterytme (takykardi)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • tetthet i brystet, sammen med hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
  • neseblødning
  • strupehodebetennelse (laryngitt)
  • bihulebetennelse (sinusitt)
  • blokkering av tarm eller fravær av avføring (intestinal obstruksjon inkludert tarmslyng)
  • tannkjøttbetennelse (gingivitt)
  • betennelse i tungen (glossitt)
  • svelgeproblemer (dysfagi)
  • betennelse i munnen (stomatitt)
  • kvalme
  • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert umiddelbare reaksjoner
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem)
  • elveblest (urtikaria)
  • kløe
  • urinveisinfeksjoner
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • væsketap fra kroppen (dehydrering)
  • tannråte
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • infeksjoner eller sår i huden
  • tørr hud
  • hovne ledd
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tiogiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk kapselen umiddelbart etter åpning av blisterlommen. Bruk inhalatoren som ligger i pakningen. Hvis du har en ny pakning som kun inneholder Tiogiva-kapsler, kan du bruke den inhalatoren du allerede har. Når du har brukt inhalatoren i 6 måneder, skal den byttes ut med en ny inhalator.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tiogiva
Virkestoffet er tiotropium. Hver kapsel inneholder 18 mikrogram tiotropium (som bromid). Ved inhalasjon frigjøres 10 mikrogram tiotropium fra inhalatorens munnstykke. Legemidlet består også av:
  • kapselinnhold: laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
  • kapselskall: hypromellose
  • kapseltrykkfarge: skjellakk, svart jernoksid, propylenglykol, ammoniakk, kaliumhydroksid
Hvordan Tiogiva ser ut og innholdet i pakningen
Tiogiva inhalasjonspulver, hard kapsel, er en fargeløs og transparent hard kapsel, påtrykt "T10", som inneholder hvitt pulver.
Dette legemidlet leveres i blisterpakninger. Blisterne leveres i en eske, og avhengig av pakningstypen, kan esken også inneholde en Tiogiva pulverinhalator (MRX003-R). Tiogiva pulverinhalatoren har en hvit hoveddel med en rød trykknapp.
  • Eske inneholdende 30 kapsler (3 blistre) med en Tiogiva pulverinhalator
  • Eske inneholdende 60 kapsler (6 blistre) med en Tiogiva pulverinhalator
  • Eske inneholdende 90 kapsler (9 blistre) med en Tiogiva pulverinhalator
  • Eske inneholdende 30 kapsler (3 blistre)
  • Eske inneholdende 60 kapsler (6 blistre)
  • Eske inneholdende 90 kapsler (9 blistre)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Propellergatan 2
211 15 Malmö
Sverige
Tilvirker
Helm AG
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BruksanvisningTiogiva pulverinhalator (MRX003-R)

Kjære pasient,
Tiogiva pulverinhalatoren gjør det mulig å inhalere legemidlet i Tiogiva-kapselen som legen har foreskrevet mot ditt pustebesvær.
Følg nøye legens anvisninger ved bruk av Tiogiva. Tiogiva pulverinhalatoren er utviklet til Tiogiva-kapsler.
Kapslene bør inhaleres ved bruk av Tiogiva pulverinhalatoren.
Sørg for å få tilstrekkelig opplæring fra helsepersonell før du bruker Tiogiva pulverinhalatoren.
Bruk ikke Tiogiva pulverinhalatoren i mer enn 6 måneder, og bruk ikke Tiogiva pulverinhalatoren etter utløpsdatoen.

Tiogiva pulverinhalatoren består av:
  1. Beskyttelseshette (lokk)
  2. Munnstykke
  3. Munnstykkekant
  4. Hoveddel
  5. Kapselkammer
  6. Perforeringsknapp
  7. Luftinntaksventiler

Inntak av en hel døgndose av legemidlet krever 4 hovedtrinn
Trinn 1. Åpning av Tiogiva pulverinhalatoren:

  • Åpne beskyttelseshetten (lokket).

  • Åpne munnstykket ved å trekke det opp.

Trinn 2. Innsetting av kapselen i Tiogiva pulverinhalatoren:

Ta en kapsel ut av blisteret (umiddelbart før bruk, se Blisterhåndtering) og plasser den i Tiogiva pulverinhalatorens kapselkammer. Det spiller ingen rolle hvilken ende av kapselen som vender opp eller ned.

Lukk munnstykket godt igjen til du hører et klikk (lukkes mot den grå hoveddelen). La beskyttelseshetten (lokket) være åpen.

Trinn 3. Perforering av kapselen:

  • Hold Tiogiva pulverinhalatoren slik at munnstykket vender opp.
  • Trykk perforeringsknappen helt inn til den stopper, og slipp den. Dette stikker hull i kapselen slik at legemidlet kan frigjøres når du puster inn.
  • Ikke press hoveddelen oppover mens perforeringsknappen trykkes inn. Dette kan medføre at enheten åpnes, slik som for rengjøring (se Rengjøring av Tiogiva pulverinhalatoren).
  • Hold inhalatoren loddrett.
  • Ikke rist Tiogiva pulverinhalatoren.

Trinn 4. Inntak av hele døgndosen (2 inhalasjoner fra samme kapsel):

  • Pust helt ut i 1 pust, slik at lungene tømmes for luft.
  • Viktig: Ikke pust ut gjennom Tiogiva pulverinhalatoren.

På neste innpust inntas legemidlet:
  • Hold hodet oppreist og se rett framover.
  • Før Tiogiva pulverinhalatoren til munnen i vannrett stilling. Ikke blokker luftinntaksventilene.
  • Lukk leppene fast om munnstykket.
  • Pust inn langsomt og dypt inn, til lungene er fulle. Man skal høre og/eller føle at kapselen vibrerer (klaprer).
  • Hold pusten i noen sekunder, og ta samtidig Tiogiva pulverinhalatoren ut av munnen.
  • Pust normalt igjen.
  • Gjenta trinn 4 for å tømme kapselen helt.

Rengjøring av Tiogiva pulverinhalatoren:

Tøm Tiogiva pulverinhalatoren hver dag
  • Etter inntak av døgndosen åpnes munnstykket og den brukte kapselen tømmes ut i en søppelbøtte.
  • Fjern eventuelle kapseldeler eller pulverrester ved å snu Tiogiva pulverinhalatoren opp ned og banke lett men bestemt på den. Lukk munnstykket og beskyttelseshetten før oppbevaring.

Rengjør Tiogiva pulverinhalatoren hver måned.
Det tar 24 timer å lufttørke Tiogiva pulverinhalatoren etter rengjøring, så rengjør den rett etter bruk, slik at den er klar til bruk ved neste dose.
Rengjøringstrinn:
  • Åpne beskyttelseshetten og munnstykket.
  • Åpne hoveddelen ved å presse perforeringsknappen oppover.
  • Se etter kapseldeler eller pulverrester i kapselkammeret, og bank dem eventuelt ut.
  • Skyll Tiogiva pulverinhalatoren med varmt vann, og trykk noen få ganger på knappen slik at kapselkammeret og perforeringsnålen kommer under rennende vann. Sjekk at eventuelle pulverrester eller kapseldeler er fjernet.
  • Tørk Tiogiva pulverinhalatoren godt ved å tømme ut resten av vannet på et papirhåndkle. La den deretter lufttørke med beskyttelseshetten, munnstykket og hoveddelen åpen, helt utspredd slik at den tørker helt. Utsiden av munnstykket kan ved behov rengjøres med en ren, fuktig klut.

 

 

Blisterhåndtering:

Hver dag løsnes kun 1 blister fra blisterbrettet ved å rive langs perforeringen.

Ta Tiogiva-kapselen ut av blisteret:
  • Ikke klipp i folien eller bruk skarpe gjenstander til å ta kapselen ut av blisteret.
  • Bøy 1 av blisterhjørnene med en pil, og skill lagene med aluminiumsfolie.
  • Trekk av den påtrykte folien til hele kapselen er synlig (umiddelbart før bruk).
  • Hvis mer enn 1 blister har blitt åpnet, skal den ekstra kapselen ikke brukes, men kastes.

  • Én Tiogiva-kapsel inneholder kun en liten mengde pulver. Dette er 1 hel dose.

Nyttige tips
for å sikre at du tar hele dosen av legemidlet på riktig måte:
  • Trykk 1 gang på perforeringsknappen; pust inn 2 ganger; pust helt ut før hver av de 2 inhalasjonene
  • Hold Tiogiva pulverinhalatoren slik at munnstykket vender opp når du trykker på perforeringsknappen
  • Ikke pust ut gjennom Tiogiva pulverinhalatoren
  • Hold Tiogiva pulverinhalatoren vannrett, og hold hodet oppreist og se rett frem, mens du puster inn.
  • Se etter kapseldeler eller pulverrester i Tiogiva pulverinhalatorens kapselkammer. Bank ut eventuelle deler eller pulver før bruk.
  • Rengjør Tiogiva pulverinhalatoren hver måned og tørk den godt.
Ytterligere informasjon
  • Det er ingen spesielle forholdsregler for destruksjon av inhalatoren.
  • Bruk ikke inhalatoren hvis den har synlige skader eller hvis kapselen fortsatt står i inhalatoren.

Tilvirker
av Tiogiva pulverinhalatoren
Phargentis S.A.
Via Figino 6
6917 Barbengo
Sveits
Versjon: IFU-V9.2-PL-SE1