Oracea Galderma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oracea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oracea
  3. Hvordan du bruker Oracea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oracea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Oracea er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Oracea er et legemiddel, som inneholder virkestoffet doksysyklin, til bruk hos voksne for å redusere kviser og røde knuter i ansiktet forårsaket av tilstanden rosacea.

2. Hva du må vite før du bruker Oracea

Bruk ikke Oracea
  • dersom du er allergisk overfor noen legemidler i gruppen tetrasykliner, inkludert doksysyklin eller minosyklin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid bør du ikke bruke Oracea fra den 4. måned på grunn av at det kan skade fosteret. Dersom du mistenker eller oppdager at du er gravid mens du tar Oracea, må du straks kontakte legen din.
  • i kombinasjon med orale retinoider (legemidler som brukes i behandling av visse hudsykdommer som for eksempel alvorlig akne). Se kapittel Andre legemidler og Oracea.
  • dersom du har en tilstand som medfører at du ikke har syre i magen (aklorhydri) eller dersom du har hatt operasjon i øvre del av tarmen (duodenum)
Oracea må ikke tas av spebarn eller barn under 12 år på grunn av at det kan medføre permanent misfarging av tenner eller problemer med tannutviklingen.
Advarsel og forsiktighetsregler
Oracea må ikke brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Oracea dersom:
  • du har en leversykdom
  • du tidligere har vært mottakelig for å få soppinfeksjon (candidiasis) eller hvis du på nåværende tidspunkt har en oral eller vaginal soppinfeksjon
  • du har en muskelsykdom kalt myasthenia gravis
  • du har kolitt (betennelse i tykktarmen)
  • du lider av irritasjon eller sårdannelse i spiserøret
  • du har den typen rosacea som påvirker øynene
  • du utsetter huden din for sterkt sollys eller kunstig sollys, da det kan gi mer alvorlige solforbrenning hos enkelte personer som tar doksysyklin. Du bør vurdere å bruke beskyttelse (solkrem med faktor) for å redusere risikoen for solbrenthet og du bør stoppe å bruke Oracea dersom huden din blir solbrent.
  • du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse for noen sukkertyper
Oracea kan forårsake permanent misfarging av tenner.
Under behandlingen med Oracea, rådfør deg med lege eller apotek dersom:
  • du utvikler alvorlig eller langvarig eller blodig diaré under eller etter bruk av Oracea, fortell legen din umiddelbart siden det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Dette kan være et tegn på tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt) som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
Ta Oracea eksakt som foreskrevet av legen din. Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen din, kan du øke sjansen for at tarmbakterier blir resistente mot Oracea.
Andre legemidler og Oracea
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Oracea og visse andre legemidler kan muligen ikke virke normalt dersom de tas sammen. Fortell legen din om de legemidlene du tar eller har planer om å ta mens du tar Oracea.
  • Oracea skal ikke brukes samtidig med legemidlet isotretinoin på grunn av risiko for øket trykk i hjernen. Isotretinoin blir gitt til pasienter med alvorlige tilfeller av akne.
  • Ikke ta antacida (mot sur mage), multivitaminer eller andre produkter som inneholder kalsium (slik som melk og meieriprodukter, og fruktjuice som inneholder kalsium), aluminium, magnesium (inkludert quinapriltabletter som tas ved høyt blodtrykk), jern eller vismut, eller kolestyramin, aktivt kull eller sukralfat inntil 2 til 3 timer etter inntak av Oracea. Disse legemidlene kan redusere effekten av Oracea dersom de tas samtidig.
  • Andre behandlinger for magesår eller halsbrann kan også redusere effekten av Oracea og bør ikke tas før etter minst 2 timer etter inntak av Oracea.
  • Dersom du tar blodfortynnende midler kan det være at legen din må gjøre forandringer i dosen av blodfortynner.
  • Dersom du tar enkelte behandlinger for diabetes, kan det være at legen din må kontrollere om dosen for diabeteslegemidlet må endres.
  • Oracea kan gjøre visse antibiotika, inkludert penicillin, mindre effektive.
  • Når det tas barbiturater (sovepiller eller kortvarige smertestillende midler), rifampicin (tuberkulose), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin og fenytoin (epileptiske anfall), primidon (antiepileptika) eller cyklosporin (organtransplantasjon), så kan det medføre reduksjon i tiden Oracea vil være aktiv i kroppen din.
  • Bruk av Oracea sammen med det generelle bedøvelsesmidlet metoksyfluoran kan medføre alvorlig skade i nyrene.
Inntak av Oracea sammen med mat og drikke
Ta alltid Oracea sammen med tilstrekkelig mengde vann for å svelge kapselen, da dette reduserer risikoen for irritasjon eller sår i hals eller spiserør.
Ikke ta melk eller meieriprodukter samtidig med Oracea da disse produktene inneholder kalsium som kan redusere effekten av Oracea. Vent 2 til 3 timer etter din daglige dose Oracea før du drikker eller spiser meieriprodukter.
Graviditet og amming
Oracea må ikke brukes under svangerskapet da det kan medføre en permanent misfarging av tennene hos fosteret.
Oracea bør ikke brukes i lengre perioder av ammende mødre da det kan forårsake misfarging av tenner og redusere benveksten hos barnet som får brystmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Oracea har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Oracea inneholder sukker (sukrose) og allurarød AC aluminiumlakk (E129)
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse for noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Blekket som brukes til å skrive på kapselen inneholder Allurarød AC aluminiumlakk (E129) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker Oracea

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en kapsel Oracea hver dag om morgenen, på tom mage, helst minst en time før eller to timer etter måltidet. Svelg kapselen hel, du må ikke tygge den.
Du bør ta Oracea med et helt glass vann mens du sitter eller står oppreist, for å unngå irritasjon i halsen.
Dersom du tar for mye av Oracea
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar en for stor dose med Oracea, er det en risiko for skade på lever, nyre eller bukspyttkjertelen.
Dersom du tar flere Oracea kapsler enn du skal, rådfør deg straks med legen din for veiledning.
Dersom du har glemt å ta Oracea
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du avbryter behandling med Oracea
Du må fortsette å ta Oracea inntil legen din forteller at du skal stoppe.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av de følgende symptomene må du kontakte lege umiddelbart:
  • Jarisch-Herxheimer reaksjon som gir feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett. Disse symptomene er vanligvis selvbegrensende. Dette kan oppstå i begynnelsen av doksysyklinbehandlingen mot spiroketinfeksjoner som Lymes sykdom.
Vanlige bivirkninger
Følgende bivirkninger kan vanligvis forekomme (påvirker 1 til 10 brukere av 100) i løpet av behandlingen med Oracea:
  • Betennelse i nese og svelg
  • Bihulebetennelse (sinusitt)
  • Soppinfeksjon
  • Uro/engstelse
  • Hodepine
  • Høyt eller forøket blodtrykk
  • Diaré
  • Smerter i øvre deler av magen
  • Munntørrhet
  • Ryggsmerter
  • Smerter
  • Forandringer i visse blodtester (mengde glukose i blodet eller leverfunksjonstest)
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Oracea:
  • Økt trykk i hjernen
  • Hodepine
Sjeldne bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme sjelden (påvirker 1 til 10 brukere av 10 000) i løpet av behandling med gruppen legemidler som Oracea tilhører (tetracykliner):
  • Allergi (overfølsomhet) i hele kroppen*
  • Forandringer i antall eller type av visse blodceller
  • Øket trykk i hjernen
  • Betennelse i membranen rundt hjertet
  • Kvalme, oppkast, diaré, anoreksi
  • Leverskade
  • Hudutslett eller elveblest
  • Unormal hudreaksjon på sollys
  • Øket nivå av urea i blodet
Svært sjeldne bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekommen svært sjelden (påvirker færre enn 1 bruker av 10 000) i løpet av behandling med gruppen legemidler som Oracea tilhører (tetrasykliner):
  • Allergiske reaksjoner som medfører oppsvelling av øyne, lepper eller tunge*
  • Soppinfeksjon rundt endetarmsåpningen (anus) eller kjønnsorgan (genitalia)
  • Skade på røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Brun-svart mikroskopisk misfarging av thyreoideavev er blitt rapportert ved langtidsbruk av tetrasykliner. Thyreoideafunksjonen er normal.
  • Øket trykk i hjernen hos spedbarn
  • Betennelse i tungen
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Betennelse i tarmen
  • Betennelse eller sårdannelse i spiserør
  • Betennelse i huden som forårsaker at den flasser
  • En forverring av immunsystemsykdommen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Ikke kjent bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med klassen av legemidler som Oracea tilhører (tetracykliner):
  • Løsning av negler når de utsettes for sollys (fotoonykolyse)
* Rådfør deg straks med din lege eller oppsøk akuttavdeling dersom du får bivirkninger slik som oppsvulmet ansikt, lepper, tunge og hals, vanskeligheter med å puste, elveblest eller kløe i hud og øyne, eller hurtige hjerteslag (palpitasjoner) og følelse av besvimelse. Disse bivirkningene kan være symptomer på alvorlig allergisk reaksjoner (overfølsomhet).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Oracea

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ytre forpakningen og på blisterbrettet. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Oracea
Virkestoff er doksysyklin. Hver kapsel inneholder 40 mg doksysyklin (som monohydrat)
Andre innholdsstoffer er:
hypromellose, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat, talkum, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, gult jernoksid, rødt jernoksid, polysorbat 80, sukkerkuler (maisstivelse, sukrose).
Kapsler: Gelatin, svart jernoksid, rødt jernoksid, gult jernoksid, titandioksid
Skriveblekk: Skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid, indigokarmin aluminiumlakk, allurarød AC aluminiumlakk (E129), brilliantblå FCF aluminiumlakk, kinolingult aluminiumlakk.
Se avsnitt 2 for informasjon om sukker (sukrose) og allurarød AC aluminiumlakk (E129).
Hvordan Oracea ser ut og innholdet i pakningen
Oracea er en hard kapsel med modifisert frisetting.
Kapslene er beigefargede og er merket ”GLD 40”.
Hver pakke inneholder 14, 28 eller 56 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige
tel: +46 18 444 0330
fax: +46 18 444 0335
e-mail: nordic@galderma.com
Tilvirker:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU
Frankrike
eller
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - Oracea 40 mg harde kapsler med modifisert frisetting
DE, AT - Oraycea 40 mg harde kapsler med modifisert frisetting
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - Efracea 40 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.10.2019