Prezista Janssen tabletter 600 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva PREZISTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA
  3. Hvordan du bruker PREZISTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREZISTA er og hva det brukes motHva er PREZISTA?

PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. PREZISTA inneholder virkestoffet darunavir. PREZISTA virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg.
Hva brukes det til?
PREZISTA brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.
PREZISTA må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2. Hva du må vite før du bruker PREZISTA
Bruk ikke PREZISTA
  • dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer. Snakk med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.
Snakk med legen om alle legemidler du tar, inkludert legemidler som inntas via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden.
Bruk ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene:
Hvis du bruker noen av disse, snakk med legen angående bytte til et annet legemiddel.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller leverproblemer)

til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

til behandling av migrenehodepine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

for behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne hiv-medisinen tilhører samme gruppe som PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Tikagrelor

bidrar til å hindre av blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt

Naloksegol

til behandling av forstoppelse forårsaket av opioider

Dapoksetin

til behandling av for tidlig sædavgang (ejakulasjon)

Domperidon

til behandling av kvalme og oppkast

Ikke kombiner PREZISTA med produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker PREZISTA.
PREZISTA kurerer ikke hiv-infeksjon.
De som tar PREZISTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.
De som tar PREZISTA kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.
Hos pasienter som tar PREZISTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen
Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.
  • Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta PREZISTA.
  • Fortell legen om du har diabetes. PREZISTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
  • Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
  • I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). PREZISTA kan øke risikoen for blødning.
  • Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).
  • Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Eldre
PREZISTA har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke PREZISTA.
Barn
PREZISTA er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.
Andre legemidler og PREZISTA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med PREZISTA. Disse er nevnt under overskriften ”Bruk ikke PREZISTA sammen med noen av de følgende legemidlene”
PREZISTA kan som oftest kombineres med anti-hiv-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. PREZISTA med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre hiv- proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-hiv-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.
Effekten av PREZISTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:
  • Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)
  • Deksametason (kortikosteroid)
  • Efavirenz (hiv-infeksjon)
  • Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)
  • Sakinavir (hiv-infeksjon).
PREZISTA kan også påvirke effekten av andre medisiner, og legen din vil kanskje ta noen ekstra blodprøver. Fortell legen din om du tar:
  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.
  • Apiksaban, dabigatraneteksilat, edoksaban, rivaroksaban, warfarin, klopidogrel (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres.
  • Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. PREZISTA kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.
  • Etinyløstradiol/drospirenon. PREZISTA kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon.
  • Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelskade kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
  • Klaritromycin (antibiotika)
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
  • Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i hud, øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Disse legemidlene inntas vanligvis via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden. Dersom du ikke kan bruke andre legemidler skal disse midlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
  • Buprenorfin/nalokson (for behandling av opioidavhengighet)
  • Salmeterol (for behandling av astma)
  • Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria)
  • Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon)
  • Glekaprevir/pibrentasvir (til behandling av hepatitt C-infeksjon)
  • Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter)
  • Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Legen din vil kanskje ta noen ekstra blodprøver, og dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av PREZISTA, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:
  • Dabigatraneteksilat, edoksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod)
  • Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)
  • Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)
  • Klaritromycin (antibiotikum)
  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
  • Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)
  • Maraviroc (for å behandle hiv-infeksjon)
  • Metadon (til behandling av opiatavhengighet)
  • Karbamazepin, klonazepam (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)
  • Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)
  • Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam brukt som injeksjon, zolpidem (beroligende midler)
  • Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser).
Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.
Inntak av PREZISTA sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker PREZISTA”.
Graviditet og amming
Fortell legen din med én gang om du er gravid eller planlegger å bli gravid. Gravide kvinner bør ikke bruke PREZISTA med ritonavir hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Gravide kvinner bør ikke ta PREZISTA med kobicistat.
Kvinner bør ikke amme hvis de får PREZISTA, på grunn av risiko for bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Kvinner som er hiv-smittet, anbefales å ikke amme da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt PREZISTA.
PREZISTA inneholder paraoransje FCF (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
PREZISTA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker PREZISTA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA og ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.
Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.
Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)
Du vil trenge en annen dose av PREZISTA som ikke kan gis med disse 600 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.
Dose for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler før (legen din vil avgjøre dette)
Dosen er:
  • 600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
    ELLER
  • 800 mg PREZISTA (2 tabletter som inneholder 400 mg PREZISTA eller 1 tablett som inneholder 800 mg PREZISTA) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter skal kun brukes til å gi en dosering på 800 mg én gang daglig.
Diskuter med legen hvilken dose som er riktig for deg.
Instruksjoner for voksne
  • Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.
  • Ta en PREZISTA 600 mg tablett om morgenen sammen med 100 mg ritonavir.
  • Ta en PREZISTA 600 mg tablett om kvelden sammen med 100 mg ritonavir.
  • Ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.
  • Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
  • PREZISTA 75 mg og 150 mg og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller.
Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)
Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Legen vil gi beskjed om hvor mye PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta.

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

ªritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)
Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg PREZISTA tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. Legen vil gi beskjed om hvor mange PREZISTA tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i lavere styrker er tilgjengelig for å få til den passende doseringen. PREZISTA mikstur, suspensjon er også tilgjengelig. Din lege vil bestemme om PREZISTA tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.
Dosering to ganger daglig

Vekt

En dose består av

mellom 15 og 30 kg

375 mg PREZISTA + 50 mg ritonavir to ganger daglig

mellom 30 og 40 kg

450 mg PREZISTA + 60 mg ritonavir to ganger daglig

mer enn 40 kg*

600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir to ganger daglig

* til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt PREZISTA 800 mg én gang daglig skal brukes. Dette kan ikke gis med disse 600 mg tablettene. Andre styrker av PREZISTA er tilgjengelige.
Dosering én gang daglig

Vekt

En PREZISTA dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

ªritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Instruksjoner for barn
  • Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med ritonavir. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.
  • Barnet skal alltid ta den bestemte dosen PREZISTA og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Dersom det er foreskrevet PREZISTA to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.
  • Barnet skal alltid ta PREZISTA sammen med mat. PREZISTA virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.
  • Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
  • PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon er utviklet for bruk hos barn som veier mindre enn 40 kg, men kan også brukes i enkelte tilfeller.
Fjerning av den barnesikre korken
Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:
  • Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
  • Fjern den løse korken.
Dersom du tar for mye av PREZISTA
Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.
Dersom du har glemt å ta PREZISTA
Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta din glemte dose med en gang. Ta alltid PREZISTA sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du kaster opp etter inntak av PREZISTA og ritonavir:
Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, skal en ny dose PREZISTA og ritonavir tas sammen med mat så snart som mulig. Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av legemidlet, trenger du ikke ta en ny dose PREZISTA og ritonavir før neste planlagte tidspunkt.
Kontakt legen hvis du er usikker på hva du skal gjøre dersom du har glemt en dose eller kaster opp.
Ikke avbryt behandlingen med PREZISTA uten å snakke med legen din først
Legemidler mot hiv kan gjøre at du føler deg bedre. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke PREZISTA. Snakk med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene
Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før du begynner med PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du rådfører deg med legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av PREZISTA må avsluttes.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet
  • hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag
  • redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer
  • pustevansker, hoste, neseblod, sår hals
  • betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt
  • nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten
  • elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene
  • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet
  • redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve
  • høyt blodtrykk, rødming
  • røde eller tørre øyne
  • feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter
  • symptomer på infeksjon, herpes simplex
  • impotens, forstørrede bryster
  • søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]
  • hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank
  • synsforstyrrelser
  • frysninger, føle seg unormal
  • følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet
  • besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak
  • munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen
  • rennende nese
  • skader i huden, tørr hud
  • stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse
  • endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer
  • darunavirkrystaller i nyrene som forårsaker nyresykdom.
Noen bivirkninger er typiske for anti-hiv-medisiner i samme familie som PREZISTA. Disse er
  • muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREZISTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
PREZISTA krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREZISTA
  • Virkestoff er darunavir. Hver tablett inneholder 600 mg darunavir (som etanolat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, krysspovidon og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum og paraoransje FCF (E110).
Hvordan PREZISTA ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte oransje ovalt formede tabletter, med TMC på en side og 600MG på den andre siden. Det er 60 tabletter i én plastboks.
PREZISTA er også tilgjengelig i styrkene 75 mg, 150 mg, 400 mg og 800 mg filmdrasjerte tabletter og 100 mg/ml mikstur, suspensjon.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Tilvirker
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no