Ryaltris Glenmark

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ryaltris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ryaltris
  3. Hvordan du bruker Ryaltris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ryaltris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ryaltris er og hva det brukes mot

Ryaltris inneholder to virkestoffer: mometasonfuroat og olopatadin.
  • Mometasonfuroat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider (steroider), som demper betennelse som ofte forekommer ved allergisk rhinitt.
  • Olopatadin tilhører en gruppe legemidler som kalles antihistaminer. Antihistaminer virker ved å forebygge virkningene av stoffer som histamin, som kroppen produserer ved en allergisk reaksjon, og demper dermed symptomer ved allergisk rhinitt.
Ryaltris brukes til behandling av symptomene ved moderat til alvorlig sesongbetont allergisk rhinitt (også kalt høysnue) og helårlig rhinitt hos voksne og ungdom fra 12 års alder.
Sesongbetont allergisk rhinitt (høysnue) er en allergisk reaksjon som oppstår visse tider på året og skyldes at man puster inn pollen fra trær, gress, ugress samt mugg- og soppsporer.
Helårlig rhinitt forekommer gjennom hele året, og symptomene kan skyldes overfølsomhet overfor ulike ting som husstøvmidd, dyrehår (eller flass), fjær og enkelte typer mat.
Ryaltris lindrer allergisymptomer, som rennende nese, nysing og kløe og tetthet i nesen.

2. Hva du må vite før du bruker Ryaltris

Bruk ikke Ryaltris
  • dersom du er allergisk overfor mometasonfuroat, olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en ubehandlet infeksjon i nesen. Bruk av Ryaltris ved en ubehandlet infeksjon i nesen, slik som herpes, kan forverre infeksjonen. Du bør vente til infeksjonen er over før du begynner å bruke nesesprayen.
  • dersom du nylig har hatt en operasjon i nesen eller har skadet nesen. Du bør ikke bruke nesesprayen før nesen er leget.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du bruker Ryaltris
  • dersom du har eller har hatt tuberkulose.
  • dersom du har en annen infeksjon.
  • dersom du tar andre steroidlegemidler, enten via munnen eller som injeksjon.
Snakk med lege eller apotek mens du bruker Ryaltris
  • dersom du har problemer med å bekjempe infeksjoner (da immunsystemet ditt er svekket) og du kommer i kontakt med noen som har meslinger eller vannkopper. Du bør unngå å komme i kontakt med noen som har disse infeksjonene.
  • dersom du har en infeksjon i nesen eller halsen.
  • dersom du bruker dette legemidlet i flere måneder eller lengre.
  • dersom du har vedvarende irritasjon i nesen eller halsen.
  • dersom du får tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Ved bruk av nesespray med steroider i høye doser i lang tid, kan det oppstå bivirkninger som følge av at legemidlet tas opp i kroppen. Slike bivirkninger kan være vekttap, fatigue, muskelsvakhet, lavt blodsukker, saltsug, leddsmerter, depresjon og mørkere hud. Hvis dette oppstår kan legen anbefale et annet legemiddel i perioder med stress eller planlagte operasjoner.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ryaltris hvis du er usikker på om det ovennevnte gjelder deg.
Barn og ungdom
Ryaltris er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Langvarig bruk av Ryaltris kan medføre at barn og ungdom vokser langsommere. Legen vil sjekke ditt barns høyde regelmessig og sørge for at han eller hun tar lavest mulig effektiv dose.
Andre legemidler og Ryaltris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du tar andre steroidlegemidler mot allergi, enten via munnen eller som injeksjon, kan det hende at legen anbefaler at du slutter med disse når du begynner med Ryaltris.
Dersom du tar andre legemidler via munnen eller som lokalbehandling (nesespray eller øyedråper), som inneholder olopatadin eller andre antihistaminer, kan det hende at legen anbefaler at du slutter med disse når du begynner med Ryaltris.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Ryaltris, og det kan hende at legen vil gi deg tett oppfølging hvis du tar slike legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ryaltris skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din mener det er riktig.
Dersom du tar Ryaltris vil legen snakke med deg om du skal amme, tatt i betraktning fordelene av behandlingen for deg og fordelene av amming for barnet ditt. Du skal ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
I svært sjeldne tilfeller kan du oppleve svimmelhet, slapphet, fatigue og søvnighet. Hvis dette oppstår skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Vær oppmerksom på at inntak av alkohol kan forsterke disse effektene.
Ryaltris inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,02 mg benzalkoniumklorid i hver dose. Benzalkoniumklorid kan forårsake irritasjon og hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk.

3. Hvordan du bruker Ryaltris

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kontakt med øynene skal unngås.
Voksne og ungdom (12 år eller eldre)
Den anbefalte dosen er to sprayer i hvert nesebor morgen og kveld.
Bruk hos barn under 12 år
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Bruksmåte
Denne sprayen er kun til bruk i nesen.
Les instruksjonene nedenfor nøye og bruk nesesprayen kun som anvist.
Klargjøring av nesesprayflasken
  1. Rist flasken i minst 10 sekunder og ta av beskyttelseshetten (se figur 1).
  2. Dersom du bruker sprayen for første gang, må du "aktivere" flasken ved å pumpe spray ut i luften.
  3. Hold pekefinger og langfinger på hver side av applikatoren og tommelen under flasken.
  4. Rett applikatoren bort fra deg selv og press ned og slipp pumpen 6 ganger til det kommer en jevn spray (se figur 2).
  5. Nå er pumpen aktivert og klar til bruk.
  6. Dersom du ikke har brukt sprayen på 14 dager eller mer, må du "reaktivere" flasken med 2 trykk til det kommer en jevn spray.
Hvordan du bruker nesesprayen
  1. Rist flasken i minst 10 sekunder før hver bruk (morgen og kveld).
  2. Puss nesen forsiktig for å tømme neseborene.
  3. Lukk ett nesebor med fingeren og før spraytuppen forsiktig inn i det andre neseboret, slik at den peker litt mot ytre nesevegg (se figur 3).
  4. Bøy hodet litt forover, press raskt ned én gang og pust forsiktig inn samtidig.
  5. Pust ut gjennom munnen (se figur 4).
  6. Gjenta trinnene ovenfor med én spray til i samme nesebor.
  7. Gjenta med 2 sprayer i det andre neseboret.
  8. Etter bruk av sprayen skal applikatoren tørkes godt av med et rent håndkle eller papir (se figur 5).
  9. Sett hetten på for å unngå at applikatoren blir blokkert (det skal høres et merkbart klikk - se figur 6).
Rengjøring av nesesprayen
Dersom applikatoren blir blokkert, gjør som beskrevet i følgende trinn:
  • Ta av hetten og dra applikatoren forsiktig av.
  • Vask applikatoren og hetten i varmt vann, og skyll godt under rennende vann.
  • Ikke rengjør tuppen ved å stikke nåler eller andre spisse gjenstander i neseapplikatoren, da dette kan skade applikatoren og forårsake feil dosering av legemidlet.
  • La hetten og applikatoren tørke på et varmt sted.
  • Sett applikatoren og hetten på flasken (det skal høres et merkbart klikk).
  • Sprayen må reaktiveres med 2 trykk første gang den brukes etter rengjøring.
Dersom du tar for mye av Ryaltris
Det er lite sannsynlig at du får problemer, men snakk med legen dersom du er bekymret eller dersom du har brukt høyere doser enn anbefalt i lang tid.
Dersom du bruker steroider i lang tid eller i store mengder kan de i sjeldne tilfeller påvirke noen av hormonene dine. Hos barn kan dette påvirke vekst og utvikling.
Dersom du har glemt å ta Ryaltris
Bruk nesesprayen så snart du husker det, ta deretter neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ryaltris
Det er svært viktig at du bruker nesesprayen regelmessig. Avbryt ikke behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen gir beskjed om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Akutte overfølsomhets (allergiske) reaksjoner kan oppstå etter bruk av dette legemidlet. Slike reaksjoner kan være alvorlige. Avbryt behandlingen med Ryaltris og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du opplever symptomer som: hovent ansikt, tunge eller svelg; svelgevansker; elveblest; hvesing eller pustevansker.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Bitter smak i munnen
  • Neseblod
  • Lett irritasjon på innsiden av nesen
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Søvnighet
  • Tørrhet i nesen
  • Munntørrhet
  • Magesmerte
  • Kvalme
  • Utmattelse
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • Bakteriell vaginose (bakterieinfeksjon i skjeden)
  • Angst, depresjon, søvnløshet
  • Slapphet, migrene
  • Tørre øyne, tåkesyn, ubehag i øyet
  • Øresmerte
  • Sår hals
  • Nysing
  • Halsirritasjon
  • Forstoppelse
  • Sår tunge
  • Hevelse og sår på innsiden av nesen
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Økt trykk i øyet (grønn stær/glaukom) og/eller grå stær (katarakt) som gir synsforstyrrelser
  • Skader på skilleveggen mellom neseborene
  • Pustevansker og/eller hvesing
  • Luftveisinfeksjon
Systemiske bivirkninger (bivirkninger som rammer hele kroppen) kan forekomme hvis dette legemidlet brukes i høye doser i lang tid. Det er mye mindre sannsynlig at disse bivirkningene oppstår dersom du bruker en steroidnesespray enn hvis du inntar steroider via munnen. Disse bivirkningene kan variere fra pasient til pasient.
Steroider som brukes i nesen kan påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen din, særlig hvis du bruker høye doser i lang tid. Hos barn og ungdom kan disse bivirkningene medføre at de vokser langsommere enn andre.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ryaltris

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Flasken skal ikke brukes i mer enn 2 måneder etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ryaltris
  • Virkestoffer er: mometasonfuroat (som monohydrat) og olopatadin (som hydroklorid). Én spraydose (dosen som kommer ut av dysen) inneholder mometasonfuroatmonohydrat tilsvarende 25 mikrogram mometasonfuroat og olopatadinhydroklorid tilsvarende 600 mikrogram olopatadin.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), karmellosenatrium (E 466), dibasisk natriumfosfatheptahydrat (E 339), natriumklorid, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat,
    polysorbat 80 (E 433), saltsyre (E 507), natriumhydroksid (E 524) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ryaltris ser ut og innholdet i pakningen
Ryaltris er en hvit, homogen suspensjon.
Ryaltris leveres i en hvit flaske av høytetthetspolyetylen med en manuell spraypumpe av polypropylen som avgir en tilmålt dose. Spraypumpen er beskyttet med en lilla HDPE-hette.
Pakningsstørrelser:
1 flaske à 20 ml med 56 spraydoser
1 flaske à 20 ml med 120 spraydoser
1 flaske à 30 ml med 240 spraydoser
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4
Tsjekkia
Tilvirker:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,
Tsjekkia
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no