Dobutamin Hameln

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dobutamin Hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Dobutamin Hameln
  3. Hvordan du får Dobutamin Hameln
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dobutamin Hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dobutamin Hameln er og hva det brukes mot

Dobutamin Hameln tilhører en gruppe legemidler som kalles katekolaminer. Katekolaminene hjelper hjertet ditt å arbeide mer effektivt. Det virker ved å styrke hjertets pumpefunksjon og øker blodstrømmen i kroppen ved å utvide venene og arteriene dine.
Dobutamin Hameln brukes:
  • til å behandle hjertesvikt (kardiell dekompensering) dersom hjertet ikke slår kraftig nok (nedsatt kontraktilitet),
  • ved hjertesvikt når det er svært lavt blodtrykk (hypotensjon),
  • til å påvise nedsatt blodtilførsel til hjertet (kardiell stresstesting).
Pediatrisk populasjon
Dobutamin Hameln er indisert i alle pediatriske aldergrupper (fra nyfødte til 18 år) som inotropisk støtte ved tilstander med hypoperfusjon på grunn av lavt hjerteminuttvolum som følge av dekompensert hjertesvikt, etter hjertekirurgi, kardiomyopatier samt ved kardiogent eller septisk sjokk.

2. Hva du må vite før du får Dobutamin Hameln

Du skal ikke få Dobutamin Hameln:
  • dersom du er allergisk overfor dobutamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansiktet, leppene, svelget eller tungen. Du kan ha opplevd dette før.
  • dersom det er trange forhold i hjertet eller blodårene som forhindrer hjertet i å fylles eller pumpe ut blodet ordentlig (din lege vil kjenne til dette).
  • dersom det er utilstrekkelig sirkulatorisk fylling (hypovolemi).
  • dersom du lider av høyt blodtrykk grunnet en svulst nær nyrene (feokromocytom).
Dersom du har visse lidelser i hjertet eller blodkarene, bør Dobutamin Hameln ikke brukes for å påvise dårlig blodtilførsel til hjertet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Dobutamin Hameln.
Si fra til din lege dersom du har noen av følgende tilstander:
  • Astma, og du er blitt fortalt at du er allergisk mot sulfitter.
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Akutt (plutselig) hjertesvikt.
Barn
Økninger i puls og blodtrykk synes å forekomme oftere og med større intensitet hos barn enn hos voksne. Det er rapportert at det kardiovaskulære systemet hos nyfødte er mindre følsomt overfor dobutamin, og hypotensive effekter (lavt blodtrykk) er oftere observert hos voksne pasienter enn hos små barn. Derfor skal bruke av dobutamin hos barn overvåkes nøye.
Det må utvises forsiktighet ved bruk av høye doser dobutamin til barn. Legen din vil justere dosen til barnet ditt nøye.
Andre legemidler og Dobutamin Hameln
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er særlig viktig ved følgende legemidler, da de kan ha interaksjoner med Dobutamin Hameln:
  • Betablokkere (til behandling av høyt blodtrykk og uregelmessig hjerterytme).
  • Alfablokkere (til behandling av høyt blodtrykk og prostataforstørrelse).
  • Vasodilatorer (som ekspanderer blodkarene, brukes til å behandle angina-anfall/angina pectoris eller alvorlig hjertesvikt).
  • Antidiabetika (behandling av diabetes).
  • ACE-hemmere (til behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt).
  • Dopamin (brukes til å øke hjertefrekvensen og blodtrykket).
  • Anestesimidler til inhalasjon.
  • Entakapon (et legemiddel som brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
Det kan likevel være riktig for deg å få Dobutamin Hameln, legen din vil avgjøre hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dobutamin Hameln skal ikke gis til gravide kvinner med mindre det er medisinsk nødvendig. Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Dobutamin Hameln.
Kjøring og bruk av maskiner
Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dobutamin Hameln inneholder natriumdisulfitt (E223)
som i sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner (overfølsomhet) og astmalignende symptomer (bronkospasme).
Dobutamin Hameln inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 20 ml, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Dobutamin Hameln

Dobutamin Hameln administreres av spesialopplært helsepersonell, og akutt-utstyr vil være tilgjengelig.
Dosering
Den aktuelle infusjonsraten avhenger av din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Din lege vil bestemme dosen av dobutamin, og vil justere infusjonsraten og varigheten av infusjonen.
Dosering til voksne:
De fleste pasienter responderer på doser på 2,5-10 mikrogram dobutamin pr kg kroppsvekt pr minutt.
Doser på opptil 40 mikrogram dobutamin pr kg kroppsvekt pr minutt har blitt gitt.
Dosering til barn:
Anbefalt startdose for alle pediatriske aldergrupper (fra nyfødte til 18 år) er 5 mikrogram/kg/minutt til 2-20 mikrogram/kg/minutt, justert i henhold til klinisk respons. I noen tilfeller vil en dose på bare 0,5-1,0 mikrogram/kg/minutt gi en respons. Den nødvendige dosen hos barn skal titreres for å ta hensyn til det antatt smalere terapeutiske vinduet hos barn.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • økt hjerterytme
  • brystsmerter
  • forstyrrelser i hjerteslag
  • unormal hjertefunksjonstest (hevet ST-segment på elektrokardiogram) under stresstest med dobutamin
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • blodtrykke stiger eller synker
  • sammentrekning av blodårene (vasokonstriksjon)
  • uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
  • rask puls (ventrikkeltakykardi)
  • hodepine
  • astmalignende symptomer (bronkospasme)
  • kortpustethet
  • økning av hvite blodlegemer (eosinofili)
  • hemming av blodkoaguleringen
  • økt vannlatingstrang (ved høye doser)
  • kvalme
  • utslett (eksantem)
  • feber
  • betennelse i venen på injeksjonsstedet (flebitt)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert symptomer på utslett
  • betennelse i hjertemuskelen (eosinofil myokarditt)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • ukontrollerte sammentrekninger av hjertets ventrikler (ventrikkelflimmer)
  • hjerteinfarkt (myokardialt infarkt)
  • ukontrollerte sammentrekninger av hjertets forkamre (atrieflimmer)
  • hindret utløp fra venstre hjertekammer under stresstest med dobutamin
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) og alvorlige livstruende astmaanfall, som kan skyldes følsomhet overfor metabisulfitt (se avsnitt 2)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • langsom hjerterytme (bradykardi)
  • for lite blodtilførsel til hjertet (kardial iskemi)
  • lav kalium (hypokalemi)
  • flekker på huden (petekkier; små punktformede blødninger fra hudens kapillærer)
  • hjerteblokk
  • sammentrekning av blodårene til hjertet (koronar vasospasme)
  • svarte områder med død hud (nekrose i huden)
  • muskelkramper (myoklonus) hos pasienter med alvorlig nyresvikt som får dobutamin
  • fatal hjerteruptur under stresstest med dobutamin
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • brystsmerter forårsaket av stress (stress-kardiomyopati)
  • hjertesvikt (nedsatt pulmonalt kapillært trykk.)
  • problemer med hjertemuskelen (stressutløst kardiomyopati, også kjent som Takotsubo-syndrom) som oppstår i form av brystsmerter, kortpustethet, svimmelhet, besvimelse, uregelmessig hjerterytme når dobutamin brukes til stress-ekkokardiografitest
Ytterligere bivirkninger som er observert:
  • rastløshet
  • prikking og stikkinger (parestesi)
  • ufrivillig skjelving (tremor)
  • følelse av varme og angst
  • muskelrykninger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dobutamin Hameln

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at løsningen ikke er klar/ikke er uten partikler, eller beholderen er skadet.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dobutamin Hameln
Virkestoff er dobutamin.
1 ml oppløsning inneholder 12,5 mg dobutamin.
Hver 20 ml ampulle Dobutamin Hameln inneholder dobutaminhydroklorid som tilsvarer 250 mg dobutamin.
De andre innholdsstoffene er natriummetabisulfitt (E223) og saltsyre (hydrokloridsyre) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dobutamin Hameln ser ut og innholdet i pakningen
Dobutamin Hameln er et klart, fargeløst eller svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dobutamin Hameln leveres i 20 ml klare glassampuller. Det er tilgjengelig i originalpakninger som inneholder 1, 5, 10 og 50 ampulle(r).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
DE: Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FI: Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NL: Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
NO: Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
SE: Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK (NI): Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.09.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:FORBEREDELSESVEILEDNING FOR:
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Vennligst se preparatomtalen for fullstendig informasjon om ordinering og annen informasjon.
1. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dobutamindoser må tilpasses individuelt.
Den aktuelle infusjonshastigheten avhenger av pasientens respons på behandlingen og bivirkningene som opptrer.
Dosering hos voksne:
Erfaring viser at de fleste pasienter responderer på doser tilsvarende 2,5-10 mikrogram dobutamin/kg/min. I enkelttilfeller har det blitt administrert doser opptil 40 mikrogram dobutamin/kg/min.
Dosering hos barn:
Anbefalt startdose for alle pediatriske aldergrupper (fra nyfødte til 18 år) er 5 mikrogram/kg/minutt til 2-20 mikrogram/kg/minutt, justert i henhold til klinisk respons. Den nødvendige dosen for barn bør titreres for å ta hensyn til det . I noen tilfeller vil en dose på bare 0,5-1,0 mikrogram/kg/minutt gi en respons.
Det er grunn til å tro at minimum effektiv dose til barn er høyere enn til voksne. Det skal utvises forsiktighet ved høye doser fordi det også er grunn til å tro at maksimal tolerert dose hos barn er lavere enn den hos voksne. De fleste bivirkningene (særlig takykardi) ble observert når dosen var 7,5 mikrogram/kg/minutt eller høyere, men reduksjon av infusjonshastigheten eller avslutning av infusjonen av dobutamin er det eneste som er nødvendig for hurtig reversering av bivirkningene.
Det er observert stor variabilitet blant pediatriske pasienter med hensyn til både plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for å oppnå en hemodynamisk respons (terskel) og graden av hemodynamisk respons på økende plasmakonsentrasjoner. Dette viser at den nødvendige dosen til barn ikke kan fastsettes a priori, men må titreres for å ta hensyn til det antatt smalere terapeutiske vinduet hos barn.
Tabeller som viser infusjonshastighet ved forskjellige innledende konsentrasjoner for ulike doseregimer:
Dosering ved infusjon
1 ampulle Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) fortynnet til 500 ml infusjonsoppløsning (endelig konsentrasjon 0,5 mg/ml)

Doseringsområde

Spesifikasjoner i ml/t* (dråper/min)

Pasientens vekt

50 kg

70 kg

90 kg

Lav
2,5 mikrogram/kg/min

ml/t (dråper/min)

15
(5)

21
(7)

27
(9)

Medium
5 mikrogram/kg/min

ml/t (dråper/min)

30
(10)

42
(14)

54
(18)

Høy
10 mikrogram/kg/min

ml/t (dråper/min)

60
(20)

84
(28)

108
(36)

* For dobbel konsentrasjon, dvs. 500 mg dobutamin tilsatt 500 ml, eller 250 mg tilsatt 250 ml infusjonsoppløsning, må infusjonshastigheten halveres.
Dosering for infusjonspumper
En ampulle Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml fortynnet til 50 ml infusjonsoppløsning (endelig konsentrasjon 5 mg/ml)

Doseringsområde

Spesifikasjoner i ml/t
(ml/min)

Pasientens vekt

50 kg

70 kg

90 kg

Lav
2,5 mikrogram/kg/min

ml/h
(ml/min)

1,5
(0,025)

2,1
(0,035)

2,7
(0,045)

Medium
5 mikrogram/kg/min

ml/h
(ml/min)

3,0
(0,05)

4,2
(0,07)

5,4
(0,09)

Høy
10 mikrogram/kg/min

ml/h
(ml/min)

6,0
(0,10)

8,4
(0,14)

10,8
(0,18)

Anvendt infusjonspumpe må være tilpasset infusjonsvolumet og administrasjonshastigheten.
For detaljert informasjon om egnede oppløsninger for fortynning, se avsnitt 6.6 i preparatomtalen.
Dobutamin-stressekkokardiografi (kun voksen populasjon)
Administrasjon ved stressekkokardiografi skjer ved gradvis økning av dobutamin-infusjonen.
Det vanligste doseringsregimet starter med 5 mikrogram/kg/min dobutamin og økes hvert 3. minutt til 10, 20, 30, 40 mikrogram/kg/min, inntil diagnostisk sluttresultat er oppnådd (se angitt doseringsmetode og infusjonsvarighet).
Hvis det ikke oppnås tilfredsstillende resultat, kan atropinsulfat administreres 0,5-2 mg i delte doser på 0,25-0,5 mg med 1-minutts intervaller for å øke hjertefrekvensen. Alternativt kan infusjonshastigheten for Dobutamin Hameln økes til 50 mikrogram/kg/min.
Erfaring med barn og ungdom er begrenset i forhold til behandling av pasienter med behov for positiv inotrop støtte.
Administrasjonsmåte
Infusjonsløsningskonsentratet fortynnes før bruk. Kun til intravenøs infusjon.
Det må fortynnes til et volum på 50 ml eller mer.
Intravenøs infusjon av Dobutamin Hameln er også mulig etter fortynning med kompatible infusjonsoppløsninger slik som glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %). Infusjonsoppløsningen skal tilberedes umiddelbart før bruk.
På grunn av den korte halveringstiden må Dobutamin Hameln gis som kontinuerlig intravenøs infusjon.
Dosering med Dobutamin Hameln bør reduseres gradvis når behandlingen avsluttes.
Varigheten av behandlingen avhenger av kliniske behov og skal avgjøres av lege, og skal være så kort som mulig.
Dersom dobutamin administreres sammenhengende i mer enn 72 timer, kan det oppstå toleranse som krever at dosen må økes.
Ved administrasjon av Dobutamin Hameln skal hjertefrekvens, hjerterytme, blodtrykk, diurese og infusjonshastighet overvåkes nøye. Under administrasjonsperioden med dobutamin bør minuttvolumet, sentralt venøst trykk (CVP) og pulmonalt kapillærtrykk (PCP) monitoreres om mulig.
Pediatrisk populasjon: Til kontinuerlig intravenøs infusjon med en infusjonspumpe skal det fortynnes til en konsentrasjon på 0,5 til 1 mg/ml (maks. 5 mg/ml ved væskerestriksjon) med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). Oppløsninger med høyere konsentrasjoner skal bare infunderes gjennom et sentralt venekateter. Intravenøs infusjon av dobutamin er ikke kompatibelt med bikarbonat og andre alkaliske oppløsninger.
Neonatal intensivbehandling: Det skal fortynnes 30 mg/kg kroppsvekt til et endelig volum på 50 ml infusjonsvæske. En intravenøs infusjonshastighet på 0,5 ml/time gir en dose på 5 mikrogram/kg/minutt.
Dobutamin-stressekkokardiografi (kun voksen populasjon)
For å finne myokardial iskemi- og levedyktig myokard, kan Dobutamin Hameln kun administreres av lege som har tilstrekkelig erfaring med gjennomføring av kardiologiske stresstester. Det kreves kontinuerlig overvåking av alle veggområder ved ekkokardiografi, og EKG samt kontroll av blodtrykk er nødvendig.
Nødvendig overvåkingsutstyr i likhet med akuttmedisiner må være tilgjengelig (f.eks. defibrillator, i.v. betablokkere, nitrater osv.), og personale med erfaring i prosedyrer for resuscitering må være til stede.
For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6 i preparatomtalen.
2. UFORLIKELIGHETER
Dobutamin og natriummetabisulfitt er uforenlige med mange legemidler. For kjente uforlikeligheter, se pkt. 6.2 i preparatomtalen.
Dette medisinske produktet bør ikke blandes med andre medisinske produkter, unntatt produkter der kompatibiliteten er bevist.
3. OPPBEVARING
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar ampuller i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Etter fortynning:
Den kjemiske og fysiske stabilitet av fortynningene som ble brukt var tydelig i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes straks etter åpning, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensning. Dersom det ikke brukes straks, er oppbevaringstid ved bruk og oppbevaringsbetingelsene brukerens ansvar.