Sutent Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sutent er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sutent
  3. Hvordan du bruker Sutent
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sutent
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sutent er og hva det brukes mot

Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
  • Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib.
  • Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
  • Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi.
Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Sutent

Bruk ikke Sutent:
  • hvis du er allergisk overfor sunitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i Sutent (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Sutent:
  • Hvis du har høyt blodtrykk. Sutent kan øke blodtrykket. Legen din vil sjekke blodtrykket ditt under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykkssenkende legemidler, hvis nødvendig.
  • Hvis du har eller har hatt blodsykdom, blødningsproblemer eller tendens til blåmerker. Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere. Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning. Fortell legen din hvis du har blødninger under behandling med Sutent.
  • Hvis du har hjerteproblemer. Sutent kan føre til hjerteproblem. Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, har dårlig pust, eller har hovne føtter og ankler.
  • Hvis du har unormal hjerterytme. Sutent kan føre til unormal hjerterytme. Legen din kan ta elektrokardiogram for å følge med på hjerterytmen under behandling med Sutent. Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.
  • Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose. Kontakt lege umiddelbart dersom du får symptomer som brystsmerter eller press i brystet, smerte i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen din, vansker med å snakke, hodepine eller svimmelhet under behandling med Sutent.
  • Hvis du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • Hvis du har eller har hatt skader i de minste blodårene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA). Si fra til legen din hvis du får feber, føler deg kronisk trett, får blåmerker, blødninger, hevelser, føler deg forvirret, får nedsatt syn eller krampeanfall.
  • Hvis du har problemer med stoffskiftet. Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen. Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent. Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen. Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin, kan det bli nødvendig å gi dette hormonet i tablettform.
  • Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen eller galleblæren. Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast og feber. Slike symptomer kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
  • Hvis du har eller har hatt leverproblemer. Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side. Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Sutent, og ellers når det er nødvendig.
  • Hvis du har eller har hatt nyreproblemer. Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
  • Hvis du skal opereres eller hvis du nylig har vært operert. Sutent kan påvirke sårtilhelingen.
    Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon. Legen din vil bestemme når du skal starte med Sutent igjen.
  • Du kan muligens bli bedt om å sjekke tennene før du starter behandling med Sutent.
    • Hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/eller kjeve, hevelse eller sår i munnen, følelse av nummenhet eller tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner, fortell det til lege og tannlege umiddelbart.
    • Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst. Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.
  • Hvis du har eller har hatt hud- og underhudssykdommer. Under behandling med dette legemidlet kan du få smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum) eller infeksjon i huden/bløtvev som sprer seg raskt, og kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt). Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom det oppstår symptomer på infeksjon rundt en hudskade, inkludert feber, smerte, rødhet, hevelse eller forekomst av puss eller blod. Dette vil vanligvis gå tilbake etter at du har sluttet med sunitinib. Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er sett ved bruk av sunitinib.
    Hudreaksjonene starter med røde avgrensede eller runde flekker med en blemme i midten. Utslettet kan utvikle seg til omfattende områder med blemmer og hudavskalling, og kan være livstruende. Hvis du får utslett eller slike hudsymptomer, må du rådføre deg med lege umiddelbart.
  • Hvis du har eller har hatt krampeanfall. Fortell legen din snarest mulig hvis du har høyt blodtrykk, hodepine eller synstap.
  • Hvis du har diabetes. Blodsukkernivået hos pasienter med diabetes bør kontrolleres regelmessig for å vurdere om dosen av diabetesmedisinen må justeres. Hensikten er å minimere risikoen for lavt blodsukker. Informer legen din så snart som mulig hvis du opplever tegn eller symptomer på lavt blodsukker (kronisk tretthet, hjertebank, svetting, sultfølelse og bevissthetstap).
Barn og ungdom
Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Sutent
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din. Du bør informere legen dersom du tar legemidler som inneholder følgende virkestoffer:
  • ketokonazol, itrakonazol – brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • erytromycin, klaritromycin, rifampicin – brukes til behandling av infeksjoner
  • ritonavir – brukes til behandling av HIV
  • deksametason – et kortikosteroid som brukes mot ulike sykdommer (som allergi eller luftveissykdommer, eller hudsykdommer)
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – brukes for å behandle epilepsi og andre nevrologiske sykdommer.
  • urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (også kjent som johannesurt) – brukes for å behandle depresjon og angst
Inntak av Sutent sammen med mat og drikke
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Sutent.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Si fra til legen din dersom du ammer. Du skal ikke amme under behandling med Sutent.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du blir svimmel eller føler deg unormalt trett, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Sutent inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sutent

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen vil skrive ut den dosen som er riktig for deg, og dosen vil avhenge av hvilken type kreft som skal behandles.
Hvis du behandles for:
  • GIST eller MRCC: Den vanlige dosen er 50 mg én gang daglig i 28 dager (4 uker), etterfulgt av 14 dager (2 uker) med opphold (ingen medisin), gitt i 6-ukers sykluser.
  • pNET: Den vanlige dosen er 37,5 mg én gang daglig uten behandlingspause.
Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal ta, samt hvis og når du trenger å avslutte behandlingen med Sutent.
Sutent kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Sutent
Hvis du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte legen din med en gang. Du kan ha behov for medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Sutent
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
Hjerteproblemer. Fortell legen din hvis du føler deg veldig trett, er kortpustet eller har hovne føtter og ankler. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
Lunge- eller pusteproblemer. Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod. Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.
Nyresykdommer. Fortell legen din hvis du opplever endret vannlatingsmønster eller manglende evne til vannlating da dette kan være symptomer på nyresvikt.
Blødning. Fortell legen din hvis du har noen av følgende symptomer eller hvis du får alvorlige blødninger under behandling med Sutent: smertefull, utspilt mage (buk), blodig oppkast, svart, klebrig avføring, blod i urin, hodepine eller endret sinnstilstand, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt fra lungene eller luftveiene.
Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen. Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Andre bivirkninger med Sutent kan være:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
  • Kortpustethet.
  • Høyt blodtrykk.
  • Ekstrem tretthet (fatigue), tap av krefter.
  • Hevelse forårsaket av væske under huden og rundt øyet, allergisk utslett som sitter dypt i huden.
  • Smerte/irritasjon i munnen, sår/betennelse/tørrhet i munnen, smaksforstyrrelser, urolig mage, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, buksmerter/oppblåsthet, dårlig eller redusert appetitt
  • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).
  • Svimmelhet.
  • Hodepine.
  • Neseblødning.
  • Ryggsmerter, leddsmerter.
  • Smerter i armer og ben.
  • Gulhet i huden/misfarging av huden, pigmentering av huden, endring av hårfarge, utslett i håndflatene og på fotsålene, utslett, tørr hud.
  • Hoste.
  • Feber.
  • Problemer med å sovne.
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • Blodpropper i blodårer.
  • Mangelfull blodtilførsel til hjertet på grunn av tilstopping eller forsnevring av kranspulsårene.
  • Brystsmerter.
  • Redusert mengde blod som pumpes gjennom hjertet.
  • Væskeopphopning, også rundt lungene.
  • Infeksjoner.
  • Komplikasjon ved alvorlig infeksjon (infeksjon i blodbanen) som kan føre til vevsskade, organsvikt og død.
  • Redusert blodsukkernivå (se avsnitt 2).
  • Proteintap gjennom urin, som i noen tilfeller kan gi hevelse.
  • Influensaliknende symptomer.
  • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.
  • Høyt nivå av urinsyre i blodet.
  • Hemorroider, smerter i endetarmen, blødning i tannkjøttet, svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge.
  • Brennende eller smertefull følelse på tungen, betennelse i tarmslimhinnen, luft i magen eller tarmene.
  • Vekttap.
  • Smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskeltretthet, muskelsmerter, muskelkramper. Nesetørrhet, tett nese.
  • Rennende øyne.
  • Unormal følelse i huden, kløe, flassing og inflammasjon i huden, blemmer, akne, misfarging av negler, hårtap.
  • Unormal følelse i armer eller ben.
  • Unormal reduksjon/økning i sensitivitet, spesielt for berøring.
  • Halsbrann.
  • Dehydrering (uttørking).
  • Hetetokter.
  • Unormal farge på urinen.
  • Depresjon.
  • Frysninger.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • Livstruende infeksjon i bløtvev inkludert området rundt endetarmsåpningen og kjønnsorganene (se avsnitt 2).
  • Slag.
  • Hjerteinfarkt forårsaket av avbrutt eller nedsatt blodtilførsel til hjertet.
  • Endringer i den elektriske aktiviteten eller unormal rytme i hjertet.
  • Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).
  • Leversvikt.
  • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).
  • Betennelse (hevelse og rødhet) i galleblæren, med eller uten gallesteiner.
  • Unormal rørformet kanal fra en normal kroppshule til en annen kroppshule eller til huden.
  • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner. Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.
  • Overproduksjon av skjoldbruskkjertel-hormoner som øker mengden energi kroppen bruker ved hvile.
  • Problemer med at sår ikke gror som de skal etter en operasjon.
  • Økt blodnivå av enzymer (kreatinfosfokinase) fra muskel.
  • Voldsom reaksjon på et allergen (allergifremkallende stoff) inkludert høysnue, hudutslett, kløe, elveblest, hevelser i kroppsdeler og pusteproblemer.
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
  • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
  • Tumorlysesyndrom (TLS). TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft. Disse komplikasjonene er forårsaket av avfallsstoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfall, grumsete urin og tretthet kombinert med unormale blodprøveresultater (høye nivåer av kalium, urinsyre og fosfat og lavt kalsiumnivå i blodet), som kan føre til endringer i nyrefunksjonen og akutt nyresvikt.
  • Unormal nedbrytning av muskler, som kan gi nyreproblemer (rabdomyolyse).
  • Unormale forandringer i hjernen som kan forårsake en rekke symptomer som hodepine, forvirring, kramper og synstap (reversibelt posterior leukoencefalopatisk syndrom).
  • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
  • Betennelse i leveren (hepatitt).
  • Betennelse i skjoldbruskkjertelen.
  • Skade på de minste blodkarene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
  • Manglende energi, forvirring, søvnighet, bevisstløshet/koma – disse symptomene kan være tegn på hjernetoksisitet forårsaket av høye nivåer av ammoniakk i blodet (hyperammonemisk encefalopati).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sutent

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, boksen og blisterbrettet etter ’EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av SutentSutent 12,5 mg harde kapsler
Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 12,5 mg.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mannitol (E421), krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
  • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Sutent 25 mg harde kapsler
Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 25 mg.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Sutent 37,5 mg harde kapsler
Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 37,5 mg.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Sutent 50 mg harde kapsler
Virkestoff er sunitinib. Hver kapsel inneholder sunitinibmalat tilsvarende 50 mg.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mannitol, krysskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
  • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Hvordan Sutent ser ut og innholdet i pakningen
Sutent 12,5 mg leveres som harde gelatinkapsler med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 12.5 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
Sutent 25 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 25 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
Sutent 37.5 mg leveres som harde gelatinkapsler med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”Pfizer” i svart på toppstykket og ”STN 37.5 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
Sutent 50 mg leveres som harde gelatinkapsler med karamellfarget toppstykke og karamellfarget hovedstykke, merket med ”Pfizer” i hvitt på toppstykket og ”STN 50 mg” på hovedstykket, som inneholder gult til oransje granulat.
Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 × 1 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale –
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu