Tobramycin B. Braun Braun

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tobramycin B. Braun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tobramycin B. Braun
  3. Hvordan du bruker Tobramycin B. Braun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tobramycin B. Braun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tobramycin B. Braun er og hva det brukes mot

Tobramycin B. Braun tilhører en gruppe legemidler som kalles antibiotika. Det betyr at de brukes til behandling av alvorlige infeksjoner med bakterier som blir drept av virkestoffet tobramycin.
Du kan få tobramycin til behandling av følgende sykdommer:
  • Infeksjoner i lunger og nedre luftveier som oppstår mens du er innlagt på sykehus
  • Infeksjoner i lunger og nedre luftveier hos pasienter med cystisk fibrose
  • Kompliserte og tilbakevendende infeksjoner i nyrer, urinledere og urinblære
  • Infeksjoner i magen
  • Infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert alvorlige forbrenninger
Det kan også være nødvendig å bruke andre antibiotika når du får behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Tobramycin B. Braun

Bruk ikke Tobramycin B. Braun
  • dersom du er allergisk overfor tobramycin, andre aminoglykosider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har myasthenia gravis
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Tobramycin B. Braun.
Legen din vil være spesielt forsiktig dersom:
  • du har en nyresykdom
  • du har nedsatt hørsel eller andre sykdommer i det indre øret
  • du har Parkinsons sykdom
  • du eller familiemedlemmene dine har en mitokondriell mutasjonssykdom (tilstand forårsaket av varianter i mitokondriens genom, de delene av cellene som bidrar til å danne energi) eller hørselstap på grunn av antibiotika. Visse mitokondrielle mutasjoner kan øke risikoen for hørselstap med dette legemidlet.
Legen din bør derfor vite om noe av dette gjelder deg.
Tobramycin kan skade nyrene dine og hørselsnerven, og du vil derfor bli fulgt nøye med tanke på tegn som kan tyde på slik skade under behandlingen.
Kontroll av nyrefunksjon, hørsel og balanse er spesielt viktig dersom du har eller kan ha en nyresykdom eller dersom nyrefunksjonen ser ut til å bli verre under behandlingen.
Kombinasjon av tobramycin med hurtigvirkende legemidler som øker urinstrømmen eller andre legemidler som kan forårsake skade på nyrene og hørselsnerven, vil bli unngått.
Kontroll vil omfatte:
  • nyrefunksjon, spesielt hvis du er eldre eller har nedsatt nyrefunksjon
  • hørsel
  • mengden av tobramycin i blodet, så ofte som mulig
Dersom det er tegn på nedsatt nyrefunksjon eller at nyrefunksjonen blir verre, vil daglige doser reduseres og/eller tiden mellom hver dose vil bli forlenget. Dersom nyrefunksjonen blir svært dårlig, vil behandlingen stoppes. Tobramycinbehandlingen vil også stoppes dersom det oppstår skade på hørselsnerven, med symptomer som støy i øret eller hørselstap.
Du bør informere legen din umiddelbart dersom du får kraftig diaré.
Dersom muskelfunksjonen blokkeres, kan dette behandles med kalsiumsalter.
Under behandlingen vil det bli kontrollert at kroppens væske- og saltbalanse er normal.
Dersom du har omfattende forbrenninger, vil mengden tobramycin i blodet bli grundig kontrollert.
Dersom du under operasjon får renset sår med oppløsninger som inneholder tobramycin eller andre aminoglykosider, vil dette bli tatt hensyn til ved beregning av din tobramycindose.
Dersom du er eldre, vil legen også være svært forsiktig.
Barn
Tobramycin blir gitt med stor forsiktighet til spedbarn født før termin eller til termin.
Andre legemidler og Tobramycin B. Braun
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær oppmerksom på følgende:
Legemidler som nedsetter muskelfunksjonen (muskelavslappende), eter, blodprodukter som inneholder sitrat
Disse kan øke risikoen for at blokkering av nerver og muskler oppstår. Kombinasjonen bør derfor unngås hvis det er mulig.
Anestesi (bedøvelse) med metoksyfluran
Før anestesi med metoksyfluran (en anestesigass) må anestesilegen vite om du har fått eller får aminoglykosider. Bruk av metoksyfluran må i så fall unngås hvis dette er mulig, fordi det ellers er økt risiko for nyreskade.
Andre legemidler som også kan forårsake skade på nyrer og hørselsnerven
Den skadelige effekten tobramycin har på nyrer og hørselsnerve kan økes av:
  • andre legemidler som brukes til behandling av infeksjoner, slik som amfotericin B, polymyksin B, kolistin, cefalotin, aminoglykosider
  • cisplatin (et legemiddel mot kreft; her kan nyreskade oppstå selv 3-4 uker etter tilførsel av slike legemidler)
  • ciklosporin, takrolimus (legemidler som hemmer uønskede immunreaksjoner)
  • hurtigvirkende legemidler som øker urinstrømmen: furosemid eller etakrynsyre
Bruk av disse legemidlene samtidig med tobramycin eller etter behandling med tobramycin vil bli unngått så langt det er mulig.
Andre antibiotika
Kombinasjonsbehandling med andre passende antibiotika (f.eks. betalaktamantibiotika) kan gi en markert forsterket effekt av behandlingen. Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, vil imidlertid effekten av tobramycin svekkes av penicillinlignende antibiotika.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Dersom du er gravid, vil legen kun gi deg dette legemidlet hvis det er absolutt nødvendig.
Amming
Selv om det er lite sannsynlig at tobramycin tas opp i tarmen hos barn som ammes, vil legen vurdere nøye om du enten skal avbryte ammingen eller stoppe behandlingen med tobramycin.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulige bivirkninger, slik som svimmelhet, må du være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Tobramycin B. Braun inneholder natrium
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Dette legemidlet inneholder 283 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 80 ml. Dette tilsvarer 14,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Dette legemidlet inneholder 283 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 80 ml. Dette tilsvarer 14,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 425 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 120 ml. Dette tilsvarer 21,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Tobramycin B. Braun

Tobramycin B. Braun gis som drypp, direkte inn i en blodåre (intravenøs infusjon). Innholdet i én flaske bør gis over en periode på 30 minutter. Infusjonen kan vare så lenge som 60 minutter.
Legen bestemmer dosen som passer best for deg.
Doser som vanligvis brukes er:
Dosering til pasienter med normal nyrefunksjon
Voksne og ungdom
Alvorlige infeksjoner
3 mg tobramycin per kilo kroppsvekt per 24 timer, enten som én enkeltdose eller fordelt på like doser på 1 mg per kilo kroppsvekt hver 8. time.
Livstruende infeksjoner
Inntil 5 mg tobramycin per kilo kroppsvekt per 24 timer, enten som én enkeltdose eller fordelt på like doser på 1,66 mg per kilo kroppsvekt hver 8. time (eller 1,25 mg per kilo kroppsvekt hver 6. time).
Dosen bør reduseres så snart sykdommen tilsier det.
Cystisk fibrose
Inntil 8-10 mg tobramycin per kilo kroppsvekt per dag, fordelt på like doser.
Spedbarn, små barn og barn eldre enn 1 leveuke:
6-7,5 mg tobramycin per kilo kroppsvekt som en daglig enkeltdose eller 2-2,5 mg per kilo kroppsvekt hver 8. time eller 1,5-1,9 mg per kilo kroppsvekt hver 6. time.
Dosen og flaskestørrelsen som brukes avhenger av kroppsvekten din. Legen eller sykepleieren vil passe på at mengden du får ikke er større enn det den skal være. De vil forsikre seg om at du får riktig mengde.
Tobramycin kan gis som én daglig enkeltdose
Dette gjelder imidlertid ikke pasienter med nedsatt immunforsvar, nyresvikt, tidligere hørselstap eller tegn på dette, væske i bukhulen, store forbrenninger (mer enn 20 % av huden) eller ved graviditet.
Dersom nyrene dine fungerer normalt, vil legen gi deg en enkelt daglig dose på 5 mg per kg kroppsvekt.
Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon vil tobramycinmengden i blodet og nyrefunksjonen din følges nøye og ofte, slik at tobramycindosen kan justeres riktig. Legen vet hvordan dosen din beregnes og justeres.
Dersom du gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse vil dosen justeres nøye ut fra mengden tobramycin i blodet.
Pasienter med alvorlig overvekt
Hos disse pasientene beregnes dosen ut fra den ideelle kroppsvekten pluss 40 % av overskytende vekt.
Behandlingsvarighet
Vanlig varighet av behandlingen er 7-10 dager. Det kan være nødvendig med behandling som varer lenger dersom infeksjonene er alvorlige og kompliserte. Nyrefunksjonen, hørselen og balansen vil bli kontrollert.
Dersom du tar for mye av Tobramycin B. Braun
Overdosering kan forårsake skade på nyrer og på ørenerver eller blokkere muskelfunksjon (lammelse). I slike tilfeller må infusjonen av tobramycin stoppes. Dersom nyrene dine fungerer normalt vil legen passe på at du later vannet. Utskillelsen av tobramycin kan fremskyndes ved bruk av dialyse.
Blokkering av muskelfunksjonen kan behandles ved å gi kalsiumsalter. Kunstig åndedrett kan være nødvendig ved pustestans.
Ved akutte allergiske reaksjoner brukes vanlige tiltak for akutt hjelp.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I dette pakningsvedlegget er forekomsten av bivirkninger definert som følger:

Svært vanlige:

forekommer hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter

Vanlige:

forekommer hos 1-10 av 100 behandlede pasienter

Mindre vanlige:

forekommer hos 1-10 av 1000 behandlede pasienter

Sjeldne:

forekommer hos 1-10 av 10 000 behandlede pasienter

Svært sjeldne:

forekommer hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter

Ikke kjent:

Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Tobramycin har skadelige effekter på hørselsnerven og nyrene. Nedsatt nyrefunksjon er mindre vanlig hos pasienter som får behandling med tobramycin, og i de tilfeller det oppstår, vil det vanligvis gå over når behandlingen stoppes. I de fleste tilfellene kan de skadelige virkningene knyttes til altfor store doser eller langvarig behandling, allerede eksisterende defekter i nyrefunksjonen eller samtidig bruk av andre legemidler som også har skadelig effekt på nyrene. Skadelige effekter oppstår lettere hos eldre og hos pasienter med væskemangel. Bivirkninger kan hovedsakelig unngås ved å holde seg strengt til forsiktighetsreglene og dosere slik det er anbefalt.
Følgende bivirkninger, som kun oppstår sjelden, kan være alvorlige og krever umiddelbar behandling:
  • alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) med sjokk
  • nedsatt hørsel som kan utvikle seg til døvhet
  • akutt nyresvikt
Bivirkningene som kan skyldes behandlingen er listet under i henhold til hyppighet.
Vanlige bivirkninger
  • Økt antall av en viss type hvite blodceller (eosinofiler)
  • Skade på det indre øret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Symptomer på dette er ørhet, svimmelhet, susende og hvesende lyder i øret og nedsatt hørsel.
  • Levring av blodet og betennelse i blodårene
  • Økte mengder av enkelte leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase)
  • Nyreskade hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Smerte og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger
  • Lavt totalt antall av hvite blodceller (leukopeni)
  • Hodepine
  • Skade på det indre øret hos pasienter med normal nyrefunksjon (samme symptomer som nevnt ovenfor)
  • Kvalme, oppkast
  • Økte mengder av bilirubin og enkelte leverenzymer i blodet (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase)
  • Allergisk hudutslett, kløe
  • Nyreskade hos pasienter med normal nyrefunksjon
Sjeldne bivirkninger
  • Lavt antall av røde blodceller, en viss type hvite blodceller (granulocytter) og blodplater, økt totalt antall av hvite blodceller (leukocytose)
  • Overfølsomhetsreaksjoner (hudutslett, kløe, elveblest)
  • Mental forvirring, tap av orienteringsevne
  • Diaré
  • Rødme i huden
  • Feber, likegyldighet
  • Lave mengder av kalsium, magnesium, natrium og kalium i blodet
Svært sjeldne bivirkninger
  • Alvorlig akutt generell overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon), som kan omfatte sjokk
  • Alvorlige allergiske reaksjoner i huden og slimhinner, med blemmer og rødhet i huden (erythema multiforme), som i svært alvorlige tilfeller kan påvirke indre organer og være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • Akutt nyresvikt
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet
  • Betennelse i tykktarmen (vanligvis forårsaket av andre antibiotika), infeksjoner med bakterier som er motstandsdyktige mot tobramycin
  • Nummenhet, prikking i huden, muskelrykninger, kramper, døsighet
  • Blokkering av muskelfunksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tobramycin B. Braun

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og ytterkartongen etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk kun oppløsninger som er klare og frie for partikler.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Ubrukt oppløsning skal kastes.
Legen vil ikke kaste dette legemidlet i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Apoteket vet hvordan dette legemidlet skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tobramycin B. Braun 1 mg/ml og Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
  • Virkestoff er tobramycin.
    1 ml Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske inneholder 1 mg tobramycin.
    1 polyetylenflaske med 80 ml inneholder 80 mg tobramycin.
    1 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske inneholder 3 mg tobramycin.
    1 polyetylenflaske med 80 ml inneholder 240 mg tobramycin.
    1 polyetylenflaske med 120 ml inneholder 360 mg tobramycin.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml:
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
Svovelsyre (til justering av pH)
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml:
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
Saltsyre (til justering av pH)
Hvordan Tobramycin B. Braun ser ut og innholdet i pakningen
Tobramycin B. Braun er en infusjonsvæske, oppløsning, dvs. at den gis som drypp ved hjelp av en tynn slange eller kanyle som plasseres i en blodåre.
Det er en klar, fargeløs oppløsning.
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml leveres i polyetylenflasker med 80 ml.
Pakningsstørrelsene er 10 eller 20 flasker.
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml leveres i polyetylenflasker med 80 ml eller 120 ml.
Pakningsstørrelsene er 10 eller 20 flasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen

B. Braun Melsungen AG

 

Carl-Braun-Straße 1

Postadresse:

34212 Melsungen, Tyskland

34209 Melsungen, Tyskland

Tlf.: +49/5661/71-0

 

Faks: +49/5661/71-4567

 

Tilvirker
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Finland: Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
Italia: Tobramicina B. Braun Pharma 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun Pharma 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg: Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Norge: Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polen: Tobramycin B. Braun
Tyskland: Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Østerrike: Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.11.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske eller Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske er infusjonsvæsker som er klare til bruk.
Aminoglykosider må aldri blandes med infusjonsvæsker med betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner), da dette kan forårsake kjemisk-fysisk inaktivering av preparatet som gis i kombinasjon. Ved samtidig administrering av tobramycin og et penicillin eller cefalosporin, må begge forbindelser gis separat, og anbefalt dose må anvendes for hvert av legemidlene.
Tobramycin er uforlikelig med heparin.
Kun til intravenøs bruk.
Kun til engangsbruk.
Ubrukt oppløsning skal kastes.
Bruk kun oppløsninger som er klare og frie for partikler.
Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk. Dette bør ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC.
Oppløsningen skal administreres med sterilt utstyr ved hjelp av aseptisk teknikk. Utstyret skal fylles med oppløsningen for å unngå luft i systemet.
Se pkt. 4.2 i preparatomtalen for nøyaktig informasjon om dosering.