Stesolid Actavis tabletter

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stesolid er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stesolid
  3. Hvordan du bruker Stesolid
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stesolid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Stesolid er og hva det brukes mot

Stesolid virker beroligende, angstdempende og muskelavslappende.
Stesolid brukes til behandling av angst, uro, spenning, aggresjon, søvnvansker, muskelspasmer og alkoholabstinens.

Hva du må vite før du bruker Stesolid

Bruk ikke Stesolid
  • dersom du er allergisk overfor diazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har myasthenia gravis, en sykdom som fører til svekkelse av musklene.
  • dersom du lider av søvnapné (en søvnforstyrrelse med unormale pustestopp når du sover).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlige problemer med pustefunksjonen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stesolid:
  • dersom du er eldre
  • dersom du har sykdom i lever eller nyrer.
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller andre legemidler.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du har pusteproblemer eller nedsatt lungefunksjon
Stesolid kan gi hukommelsessvikt. Dette oppstår ofte flere timer etter at du har tatt Stesolid. For å minske risikoen for hukommelsessvikt, bør du sørge for at du får 7-8 timer med uforstyrret søvn.
Stesolid anbefales ikke som hovedbehandling av psykotiske lidelser, og de bør ikke brukes som eneste behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon.
Tilvenning
Hvis behandlingen med Stesolid varer flere uker, vil effekten etter hvert kunne avta (tilvenning). Stesolid skal derfor brukes i kortest mulig tid (se avsnitt 3 "Varighet av behandlingen" nedenfor).
"Rebound-effekt"
Såkalt "Rebound-effekt" er et forbigående syndrom der symptomene på sykdommen kommer sterkere tilbake igjen. Dette kan oppstå når behandlingen avsluttes. Andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet kan også oppstå. Risikoen for slike reaksjoner er større dersom behandlingen avsluttes brått, og det anbefales derfor en gradvis nedtrapping av dosen.
Avhengighet og misbruk
Langvarig bruk eller bruk av høye doser Stesolid kan føre til at du blir fysisk og psykisk avhengig av legemidlet. Risikoen for å bli avhengig er større hvis du tidligere har hatt problemer med avhengighet av alkohol eller andre medisiner. Abstinenser eller forverring av symptomene kan oppstå når behandlingen avsluttes, spesielt dersom behandlingen avsluttes brått. Abstinenser gir symptomer som hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet, og i alvorlige tilfeller vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, følelsesløshet og prikkende, stikkende følelse i armer og/eller bein, overfølsomhet for lys og/eller lyd, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Det kan også være større risiko for abstinenser dersom du bytter til et annet lignende legemiddel med kortere virketid.
Barn
Stesolid bør ikke gis til barn med mindre legen har gjort en grundig vurdering av om behandlingen er nødvendig. Hvis det gis til barn skal behandlingstiden være kortest mulig.
Andre legemidler og Stesolid
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt hvis du bruker:
  • andre legemidler som påvirker hjernen eller andre deler av sentralnervesystemet (f.eks. legemidler mot epilepsi, sovemedisiner, legemidler mot depresjon, beroligende eller angstdempende legemidler, andre legemidler mot psykiske eller psykotiske lidelser, bedøvelsesmidler eller allergimedisiner med søvndyssende effekt (sedative antihistaminer).
  • opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Stesolid sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene
  • legemidler som påvirker omsetningen av Stesolid i kroppen (f.eks. legemidler som inneholder cimetidin (mot for mye magesyre), disulfiram (brukes ved alkoholavvenning)).
  • kurarelignende muskelavslappende midler.
Inntak av Stesolid sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol når du bruker Stesolid, fordi alkohol forsterker effekten av dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Snakk alltid med lege før bruk av Stesolid under graviditet.
Stesolid går over i morsmelken. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Stesolid skal ikke brukes under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Stesolid kan gjøre deg søvnig og påvirke konsentrasjonen. Musklene kan også påvirkes. Dette kan vare i flere dager etter at behandlingen med diazepam er avsluttet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Stesolid inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Hvordan du bruker Stesolid

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Nervøse tilstander og muskelkramper:
Voksne: 1 tablett (à 2 mg eller 5 mg) 1-3 ganger daglig.
Eldre og svekkede personer skal vanligvis ha en lavere dose. Legen avgjør dette.
Barn: 0,1-0,8 mg/kg fordelt på 1-3 doser.
Søvnløshet:
Voksne: 1-2 tabletter à 5 mg like før sengetid.
Eldre og svekkede personer vanligvis 2 mg like før sengetid.
Nedsatt lungefunksjon som varer over lang tid (kronisk):
Det anbefales at personer med kronisk nedsatt lungefunksjon får en lavere dose.
Varighet av behandlingen:
Dette legemidlet skal kun brukes i en periode som er kortest mulig og dette bør ikke være mer enn 4 uker når Stesolid brukes mot søvnvansker og 8-12 uker ved angst og uro, inkludert nedtrapping. Legen kan i visse tilfeller avgjøre at lenger behandlingstid er nødvendig.
Behandlingen bør ikke avbrytes plutselig. Når du er ferdig med behandlingen skal dosen trappes ned gradvis i løpet av 2-3 uker.
Dersom du tar for mye av Stesolid
Stesolid kan ved overdosering gi svekket bevissthet, muskelsvakhet, moderat blodtrykksfall, problemer med å koordinere bevegelsene og i alvorlige tilfeller sviktende pustefunksjon.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Stesolid
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Stesolid
Hvis du har brukt legemidler som inneholder diazepam daglig over lengre tid, må du ikke avbryte behandlingen plutselig. Dosen skal i stedet trappes ned gradvis. På denne måten minsker du risikoen for å få abstinenssymptomer (ettervirkninger).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene avhenger av mengde legemiddel som tas. Eldre personer har lettere for å få bivirkninger.
I starten av behandlingen kan det forekomme bivirkninger som døsighet, avstumpede følelser, konsentrasjonsvansker, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi) eller dobbeltsyn. Dette avtar vanligvis ved gjentatt bruk.
Kontakt lege dersom du får reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), psykoser, upassende oppførsel eller andre bivirkninger som er knyttet til atferd. Det kan hende at behandlingen må avbrytes. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre.
Bivirkninger som fordøyelsesbesvær, endret sexlyst eller hudreaksjoner forekommer av og til. Underliggende depresjon kan avdekkes ved bruk av denne typen legemidler (benzodiazepiner).
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Døsighet
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Konsentrasjonsproblemer
  • Muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi)
  • Svimmelhet
  • Hodepine
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Uventede reaksjoner i form av reaksjoner som opphisselse, aggressivitet, hallusinasjoner, hukommelsestap, mareritt
  • Gulsott
  • Allergiske hudreaksjoner
  • Økte verdier i levertester
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Stesolid

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Stesolid
Stesolid 2 mg:
  • Virkestoff er diazepam.
  • Hjelpestoffer er laktose 57 mg, pregelatinisert stivelse, polysorbat 80 (E 433), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), magnesiumstearat og talkum.
Stesolid 5 mg:
  • Virkestoff er diazepam.
  • Hjelpestoffer er laktose 100 mg, potetstivelse, polysorbat 80 (E433), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon, magnesiumstearat og talkum.
Hvordan Stesolid ser ut og innholdet i pakningen
Stesolid 2 mg: Tabletten er hvit, flat og rund – 6 mm diameter. Merket CC over delestreken og C under delestreken.
Stesolid 5 mg: Tabletten er hvit, flat og rund – 8 mm diameter. Merket CL over delestreken og D under delestreken.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tilvirker:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
eller
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
eller
Merckle GmbH, Graf-Acro-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland.
For ytterligere informasjon:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.11.2020