Metalyse Boehringer Ingelheim pulver til inj.væske 5000 U (25 mg)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metalyse er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Metalyse
  3. Hvordan Metalyse administreres
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metalyse
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metalyse er og hva det brukes mot

Metalyse er pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler. Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper. Tenekteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogenaktivator.
Metalyse brukes hos voksne til å behandle hjerneslag som forårsakes av en blodpropp i en arterie i hjernen (akutt iskemisk hjerneslag) når det har gått mindre enn 4,5 timer siden du sist ble sett uten symptomer på hjerneslaget.

2. Hva du må vite før du får Metalyse

Legen kommer ikke til å forskrive og gi Metalyse
  • dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenekteplase, overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor gentamycin (en rest fra fremstillingsprosessen). Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som øker risikoen for blødning, f.eks.:
    • blødningsforstyrrelser eller blødningstendens
    • svært høyt, ukontrollert blodtrykk
    • en hodeskade
    • betennelse i hjerteposen (perikarditt), betennelse eller infeksjon i hjerteklaffene (endokarditt)
    • alvorlig leversykdom
    • utvidede blodårer i spiserøret (øsofagusvaricer)
    • magesår (ulcus pepticum)
    • misdannelser i blodkar (f.eks. en aneurisme)
    • visse svulster
    • blødning i hjernen eller kraniet
  • dersom du tar tabletter/kapsler med «blodfortynnende» midler (antikoagulantia), med mindre hensiktsmessige tester bekreftet ingen klinisk relevant aktivitet av et slikt legemiddel
  • dersom du har et svært alvorlig hjerneslag
  • dersom hjerneslaget ditt forårsaker milde symptomer
  • dersom symptomene på hjerneslaget ditt raskt blir bedre før du får Metalyse
  • dersom hjerneslaget ditt begynte for mer enn 4,5 timer siden eller dersom det kan være mulig at symptomene begynte for mer enn 4,5 timer siden fordi du ikke vet når de begynte
  • dersom du hadde krampeanfall da hjerneslaget startet
  • dersom tromboplastintiden din (en blodprøve for å se hvor godt blodet levrer seg) er unormal. Denne testen kan være unormal hvis du har fått heparin (en medisin som brukes til å fortynne blodet) innen de foregående 48 timene
  • dersom du er diabetiker og har hatt hjerneslag før
  • dersom du har hatt et hjerneslag i løpet av de siste tre månedene
  • dersom antall blodplater (trombocytter) i blodet ditt er svært lavt
  • dersom du har svært høyt blodtrykk (over 185/110) som bare kan senkes ved at du får en injeksjon av et legemiddel
  • dersom mengden sukker (glukose) i blodet ditt er svært lavt (under 50 mg/dl) eller svært høyt (over 400 mg/dl)
  • dersom du nylig har hatt en større operasjon, inkludert operasjon i hjernen eller ryggraden
  • dersom du nylig har hatt en biopsi (en prosedyre som innebærer å ta en vevsprøve)
  • dersom du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjoner) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
  • dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Advarsler og forsiktighetsreglerLegen vil vise forsiktighet ved bruk av Metalyse
  • dersom du har hatt en annen allergisk reaksjon enn uventet livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenekteplase, overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor gentamycin (en rest fra fremstillingsprosessen)
  • dersom du har eller nylig har hatt andre tilstander som kan øke blødningsrisikoen din, for eksempel:
    • en injeksjon inn i en muskel (intramuskulær injeksjon)
    • en liten skade som en punktering av store kar eller ekstern hjertemassasje
    • dersom du veier mindre enn 60 kg
  • dersom du er over 80 år kan du få et dårligere behandlingsresultat uavhengig av behandling med Metalyse.
  • Generelt er imidlertid nytte-/risiko ved Metalyse hos pasienter over 80 år positiv, og alder alene er ikke en hindring for behandling med Metalyse
  • dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Barn og ungdom
Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Metalyse
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du snakker med legen din dersom du tar eller nylig har tatt:
  • alle legemidler som brukes til å «fortynne» blodet
  • visse legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (ACE-hemmere).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

3. Hvordan Metalyse administreres
Legen beregner dosen utfra kroppsvekten din, basert på følgende tabell:

Kroppsvekt (kg)

under 60

60-70

70-80

80-90

over 90

Metalyse (U)

3 000

3 500

4 000

4 500

5 000

Metalyse gis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
Legen vil gi Metalyse som én injeksjon så raskt som mulig etter hjerneslaget ditt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er blitt registrert hos personer som har fått Metalyse:
Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Blødning
  • Hjerneblødning (cerebral blødning). Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Blødning fra injeksjonsstedet
  • Neseblødning
  • Blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen)
  • Blåmerker i huden
  • Gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning)
  • Blødning i øynene (øyehemoragi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Blødning i lungene (pulmonal hemoragi)
  • Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria), pusteproblemer (krampe i luftveiene)
  • Blødning i hjerteposen (hemoperikardium)
  • Blodpropp i lungene (lungeemboli) og i årene til andre organsystemer (tromboembolisering)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Fettembolisering (propper som består av fett)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Økt kroppstemperatur (feber)
  • Blodoverføring etter blødninger
Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f.eks. døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metalyse

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8ºC og 8 timer ved 30ºC. Pga. mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Metalyse
  • Virkestoff er tenekteplase.
    • Hvert hetteglass inneholder 5 000 enheter (U) (25 mg) tenekteplase. Etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæske inneholder hver ml 1 000 U tenekteplase.
  • Andre innholdsstoffer er arginin, konsentrert fosforsyre og polysorbat 20.
  • Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
Hvordan Metalyse ser ut og innholdet i pakningen
Esken inneholder ett hetteglass med et frysetørret pulver med 25 mg tenekteplase.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
88397 Biberach/Riss
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).