Vancomycin MIP Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vancomycin MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin MIP
  3. Hvordan du bruker Vancomycin MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vancomycin MIP er og hva det brukes mot

Vancomycin MIP er et antibiotikum som tilhører en gruppe av antibiotika som kalles “glykopeptider”. Vankomycin virker ved å eliminere visse bakterier som forårsaker infeksjoner.
Vankomycin pulver blir gjort i stand til en infusjonsvæske.
Vankomycin brukes i alle aldersgrupper ved infusjon for behandling av følgende alvorlige infeksjoner:
  • Infeksjoner i hud og vev under huden.
  • Infeksjoner i bein og ledd.
  • En infeksjon i lungene kalt "lungebetennelse".
  • Infeksjon i hinnen som kler det indre av hjertet (endokarditt) og for å forebygge endokarditt hos risikopasienter når de gjennomgår større kirurgiske inngrep.
  • Infeksjon i blodet knyttet til de infeksjonene som er oppført ovenfor.

2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin MIP

Bruk ikke Vancomycin MIP
  • Dersom du er allergisk mot vankomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Alvorlige bivirkninger som kan føre til synstap har blitt rapportert etter injeksjon av vankomycin i øynene.
Snakk med legen din, sykehusfarmasøyt eller sykepleier før du bruker Vancomycin MIP dersom:
  • du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på teikoplanin fordi dette kan bety at du også er allergisk mot vankomycin.
  • du har en hørselslidelse, spesielt hvis du er eldre (du må kanskje hørselstestes under behandling).
  • du har nyresykdom (det må tas blodprøver av deg, og du må få testet nyrene dine under behandlingen).
  • du mottar vankomycin som infusjon (i en blodåre) i stedet for via munnen til behandling av diaré forbundet med infeksjon med Clostridium difficile.
  • du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt vankomycin.
Snakk med legen din, sykehusfarmasøyt eller sykepleier under behandling med Vancomycin MIP dersom:
  • du mottar vankomycin i lang tid (det kan hende at du må få testet blod, lever og nyrer under behandlingen).
  • du får noen form for hudreaksjon under behandlingen.
  • du får alvorlig eller langvarig diaré under eller etter bruk av vankomycin; kontakt lege umiddelbart. Dette kan være et tegn på tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt), som kan forekomme i forbindelse med antibiotikabehandling.
Alvorlige hudbivirkninger som Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, medikamentell reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), har blitt rapportert i forbindelse med behandling med vankomycin. Slutt å bruke vankomycin og oppsøk lege umiddelbart hvis du oppdager noen av symptomene beskrevet i avsnitt 4.
Barn
Vancomycin MIP skal brukes med spesiell forsiktighet hos premature nyfødte og småbarn, fordi nyrene deres ikke er fullt utviklet, og de kan få opphopning av vankomycin i blodet. Det kan være nødvendig å ta blodprøver av disse barna for å kontrollere hvor mye vankomycin de har i blodet.
Samtidig administrasjon av vankomycin og bedøvelsesmidler (anestesimidler) har vært forbundet med rødhet i huden (erytem) og allergiske reaksjoner hos barn. Likeledes kan samtidig bruk av andre legemidler, slik som aminoglykosidantibiotika, ikke-steroide anti- inflammatoriske midler (NSAIDs, for eksempel, ibuprofen) eller amfotericin B (legemiddel til behandling av soppinfeksjon) øke risikoen for nyreskade, og derfor kan det bli nødvendig med hyppigere testing av blod og nyrer.
Andre legemidler og Vancomycin MIP
Rådfør deg med legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Hvis du får vankomycin sammen med andre legemidler som kan være skadelige for nyre- og hørselsfunksjonen (f.eks. aminoglykosidantibiotika, piperacillin/tazobactam), kan denne skadevirkningen bli større. I slike tilfeller er det nødvendig med grundig og regelmessig kontroll av nyre- og hørselsfunksjonen.
  • Bruk av anestesimidler øker risikoen for å få visse bivirkninger av vankomycin, som blodtrykksfall, rødlig hud, elveblest og kløe.
  • Hvis du får muskelavslappende midler samtidig, kan deres virkning forsterkes og forlenges.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din må overveie nytte-/risikoforholdet nøye ved behandling med vankomycin dersom du er gravid eller du ammer. Det er begrenset vitenskapelig informasjon om virkningene av vankomycinbehandling ved graviditet eller amming.
Vankomycin går over i morsmelk. Ammingen kan påvirkes av dette legemidlet, derfor bør det bare brukes under amming dersom andre antibiotika mislykkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vankomycin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til kjøring og bruk av maskiner.

3. Hvordan du bruker Vancomycin MIP

Du vil bli gitt vankomycin av medisinsk personell mens du er på sykehuset. Legen din vil avgjøre hvor mye av dette legemidlet du bør få hver dag og hvor lenge behandlingen vil vare.
Dosering
Dosen du får vil avhenge av:
  • din alder,
  • din vekt,
  • hva slags infeksjon du har,
  • hvor godt nyrene dine fungerer,
  • din hørsel,
  • andre legemidler som du kanskje tar.
Intravenøs administrasjonVoksne og ungdom (fra 12 år og eldre)
Dosen vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din. Den vanlige infusjonsdosen er 15 til 20 mg for hver kg kroppsvekt. Det er vanligvis gitt hver 8 til 12 timer. I noen tilfeller bestemmer legen at det skal gis en innledende dose på opptil 30 mg for hver kg kroppsvekt. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 2 g.
Bruk hos barn
Barn i alderen fra en måned til mindre enn 12 år
Dosen vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din. Den vanlige infusjonsdose er 10 til 15 mg for hvert kg kroppsvekt. Det er vanligvis gitt hver 6. time.
Premature og nyfødte spedbarn (fra 0 til 27 dager)
Dosen vil bli beregnet i henhold til post-menstrual alder (tiden som er gått mellom den første dagen av den siste menstruasjon og fødsel (svangerskapslengde) pluss den tiden som har gått etter fødselen (post-natal alder).
Eldre, gravide kvinner og pasienter med nyreforstyrrelse, inkludert de i dialyse, kan trenge en annen dose.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon betyr at legemidlet renner fra en infusjonsflaske eller pose gjennom en slange til en av blodårene og inn i kroppen. Din lege eller sykepleier vil alltid gi vankomycin i blodet og ikke i muskelen.
Vankomycin vil bli gitt i en vene(blodåre) over en periode på minst 60 minutter.
Varighet av behandling
Lengden av behandlingen avhenger av hva slags infeksjon du har, og kan vare i flere uker. Varigheten av behandlingen kan variere og avhenger av den enkelte pasients individuelle respons på behandlingen.
Under behandlingen kan det bli tatt blodprøver av deg, du kan bli bedt om å avlevere urinprøver og muligens blir det utført hørselstester for å se etter tegn på mulige bivirkninger.
Dersom du har fått mer Vancomycin MIP enn foreskrevet
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • En spesifik motgift (antidot) er ikke kjent.
  • Høye konsentrasjoner i serum kan reduseres ved hemodialyse med en polysulfonmembran, så vel som ved hemofiltrasjon eller hemoperfusjon med polysulfonharpiks.
  • Symptomatisk behandling indiseres under opprettholdelse av nyrefunksjoner.
Hvis administrasjon av Vancomycin MIP ble glemt
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. En glemt dose bør tas igjen før neste ordinære dose.
Hvis behandlingen med Vancomycin MIP avbrytes eller slutter før tiden
Lav dosering, uregelmessig administrasjon eller for tidlig avslutning av behandlingen kan kompromittere resultatet av behandlingen eller føre til tilbakefall som kan være vanskeligere å behandle. Du må følge instruksjonene fra legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke vankomycin og oppsøk lege umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
  • Rødlige, ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudskalling, sår i munnen, svelget, nesen, kjønnsorganer og øynene. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller medikamentoverfølsomhetssyndrom).
  • Et rødt, skjellete utslett med ujevnheter under huden og blemmer ledsaget av feber ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Vankomycin kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) er sjeldne. Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever hvesende pust, pustevansker, rødhet på overkroppen, utslett eller kløe.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • Fall i blodtrykket
  • Kortpustethet, støyende pusting (en høy lyd som oppstår som følge av at luftstrømmen i øvre luftvei er hindret)
  • Utslett og betennelse i munnen, kløe, kløende utslett, elveblest
  • Nyreproblemer (kan detekteres primært av blodprøver)
  • Rødhet på overkroppen og i ansiktet, betennelse i en vene
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • Midlertidig eller permanent tap av hørsel
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • Nedgang i hvite blodceller, røde blodceller og blodplater (blodceller som er ansvarlige for blodlevring)
    Økning i noen hvite blodceller.
  • Tap av balanse, øresus, svimmelhet
  • Betennelse i blodkar
  • Kvalme (føle seg uvel)
  • Betennelse i nyrene og nyresvikt
  • Smerter i brystet og ryggmuskulaturen
  • Feber, frysninger
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
  • Plutselig innsettende alvorlig allergisk hudreaksjon med flassende hud, blemmer eller hudavskalling. Dette kan være forbundet med en høy feber og leddsmerter
  • Hjertestans
  • Betennelse i tarmen som forårsaker magesmerter og diaré, som kan inneholde blod
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Å være syk (kaste opp), diaré
  • Forvirring, døsighet, mangel på energi, hevelse, væskeretensjon, redusert urinmengde
  • Utslett med hevelse eller smerte bak ørene, i halsen, lyske, under haken og armhulene (hovne lymfeknuter), unormal blod og leverfunksjonsprøver
  • Utslett med blemmer og feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin MIP

Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utl.dato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vancomycin MIP
  • Virkestoff er vankomycinhydroklorid. Hvert hetteglass inneholder 500 mg eller 1000 mg vankomycinhydroklorid ekvivalent med 500 000 IE eller 1 000 000 IE vankomycin.
  • Andre innholdsstoffer: ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Vancomycin MIP ser ut og innholdet i pakningen
Fint pulver, hvitt med rosa til brun glimmer.
Vancomycin MIP 500 mg/1000 mg fås i pakninger á 1, 5, 10, 15, 20 eller 25 hetteglass med gummipropp.

Innehaveren av markesføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
D-66440 Blieskastel
Tyskland
Tlf.: 0049-6842/9609-0
Faks: 0049-6842/9609-355

 

Tilvirker
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.03.2021
Andre informasjonskilder
Råd/medisinsk undervisning
Antibiotika brukes til å kurere bakterieinfeksjoner. De er ineffektive mot virusinfeksjoner. Dersom legen har forskrevet antibiotika, du trenger dem nettopp for din nåværende sykdom. Til tross for antibiotika kan noen bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens. Noen antibiotikabehandlinger blir dermed ineffektiv.
Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan også hjelpe bakteriene blir resistente og dermed forsinke din kur eller redusere antibiotika effekt hvis du ikke respekterer følgende:
  • dosering
  • fastsatte tidsplaner
  • varighet av behandlingen
Følgelig, for å bevare effekten av dette stoffet:
1 - Bruk kun antibiotika når du får det foreskrevet.
2 – Følg resepten fra legen nøye.
3 - Ikke gjenbruk antibiotika uten resept, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for tilberedning og bruk av infusjonsoppløsning

Vankomycin skal kun gis som en langsom intravenøs infusjon av minst én time varighet eller med en maksimal hastighet på 10 mg/min (det som er lengst) som er tilstrekkelig fortynnet (minst 100 ml pr 500 mg, eller minst 200 ml pr 1000 mg). Pasienter som må ha et begrenset væskeopptak kan gis en oppløsning på 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, selv om risikoen for infusjonsrelaterte bivirkninger kan økes ved disse høyere konsentrasjoner.
Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Innholdet i et hetteglass Vancomycin MIP 500 mg oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker, og fortynnes ytterligere med andre infusjonsoppløsninger til 100-200 ml.
Innholdet i et hetteglass Vancomycin MIP 1000 mg oppløses i 20 ml vann til injeksjonvæsker, og fortynnes ytterligere med andre infusjonsoppløsninger til 200-400 ml.
Konsentrasjonen av vankomycin bør ikke overstige 2,5 til 5 mg/ml.
Kompatibilitet med intravenøse løsninger
Vankomycin er kompatibel med vann til injeksjonvæsker, glukoseoppløsning 5% og fysiologisk saltoppløsning. Vankomycin-oppløsning bør gis atskilt fra andre legemidler, dersom ikke en kjemisk-fysikalsk kompatibilitet er konstatert.
Viktige inkompatibiliteter
Vankomycin-oppløsninger har en lav pH-verdi. Dette kan ved blanding med andre substanser føre til at oppløsningen blir kjemisk eller fysikalsk ustabil. Enhver parenteral oppløsning bør derfor, før bruk, kontrolleres visuelt mot nedfall og misfarging.
Kombinasjonsterapi
I tilfelle en kombinasjonsterapi med vankomycin og andre antibiotika/kjemoterapeutika må preparatene gis atskilt.
Oppbevaring etter tilberedning
Holdbarhet av rekonstituert konsentrat til infusjonsvæske:
Den kjemiske og fysikalske stabiliteten av rekonstituert konsentrat til infusjonsvæske med vann til injeksjonsvæsker ble påvist i 96 timer, ved en temperatur høyst 25ºC.
Holdbarhet av den tilberedte oppløsningen:
Den kjemiske og fysikalske stabiliteten til den fortynnete oppløsningen ble påvist i96 timer ved en temperatur på 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk standpunkt bør tilberedte infusjonsoppløsninger brukes omgående. Hvis dette ikke gjøres ligger ansvaret for oppbevaringsforhold og oppbevaringstid hos brukeren. Normalt kan en oppbevaringstid på 24 timer, ved 2-8ºC, bare overskrides hvis tilberedningen av infusjonsløsningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.