Arexvy GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Arexvy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Arexvy
  3. Hvordan Arexvy gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Arexvy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Arexvy er og hva det brukes mot

Arexvy er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne i alderen 60 år og eldre mot et virus som kalles respiratorisk syncytialvirus (RSV).
RSV er et luftveisvirus som smitter veldig lett.
  • RSV kan forårsake nedre luftveisinfeksjoner – infeksjoner i lungene og andre deler av kroppen som hjelper deg å puste.
RSV-infeksjon kan forekomme i alle aldre og forårsaker vanligvis milde, forkjølelseslignende tegn hos voksne. Men det kan også:
  • forårsake mer alvorlig luftveissykdom hos spedbarn og eldre voksne
  • forverre enkelte sykdommer, for eksempel langvarige luftveis- eller hjertesykdommer.
Hvordan Arexvy virker
Arexvy hjelper kroppens naturlige forsvar med å lage antistoffer og spesielle hvite blodceller. Disse beskytter deg mot RSV.
Arexvy inneholder ikke viruset. Dette betyr at det ikke kan forårsake en infeksjon.

2. Hva du må vite før du får Arexvy

Bruk ikke Arexvy
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Ikke bruk Arexvy hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Arexvy, dersom:
  • du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter injeksjon av hvilken som helst annen vaksine
  • du har en alvorlig infeksjon med feber. Dersom dette skjer, kan vaksinasjonen utsettes til du føler deg bedre. En mindre infeksjon som forkjølelse bør ikke utgjøre et problem, men snakk med lege først
  • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker
  • du har besvimt ved en tidligere injeksjon – besvimelse kan forekomme før eller etter enhver kanyleinjeksjon.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du er usikker, bør du snakke med lege eller apotek før du får Arexvy.
Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Arexvy får full beskyttelse.
Andre legemidler/vaksiner og Arexvy
Snakk med lege eller apotek dersom:
  • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter legemidler som kan kjøpes uten resept.
  • du nylig har fått en annen vaksine.
Arexvy kan gis samtidig som en influensavaksine.
Dersom Arexvy gis samtidig med en annen injiserbar vaksine, vil ulike injeksjonssteder bli brukt til hver vaksine, noe som betyr en annen arm for hver injeksjon.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Arexvy er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene nevnt under i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» (f.eks. følelse av tretthet/fatigue) kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner eller verktøy dersom du føler deg uvel.
Arexvy inneholder natrium og kalium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs så godt som "kaliumfritt".

3. Hvordan Arexvy gis

Arexvy gis som en enkeltdose som én injeksjon på 0,5 ml i en muskel. Den gis vanligvis i overarmen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene kan forekomme etter at du har fått Arexvy:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
  • smerter på injeksjonsstedet
  • følelse av tretthet (utmattelse/fatigue)
  • hodepine
  • muskelsmerter (myalgi)
  • leddsmerter (artralgi)
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 doser av vaksinen):
  • rødhet og hevelse der injeksjonen gis
  • feber
  • frysninger
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen)
  • kløe på injeksjonsstedet
  • smerter
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • forstørrede lymfeknuter, eller hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
  • allergiske reaksjoner som for eksempel utslett
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
Kontakt lege eller apotek dersom du får noen av bivirkningene nevnt ovenfor. De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og varer ikke lenge.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Arexvy

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Arexvy
  • Virkestoffer er:
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
RSVPreF31 antigen2,3 120 mikrogram
1 respiratorisk syncytialvirus rekombinant glykoprotein F stabilisert i prefusjonskonformasjon = RSVPreF3
2 RSVPreF3 fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved bruk av rekombinant DNA- teknologi
3 med AS01E som adjuvans, som inneholder:
planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 25 mikrogram
3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 25 mikrogram
RSVPreF3 er et protein som er til stede i respiratorisk syncytialvirus. Dette proteinet er ikke smittsomt.
Adjuvansen brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Pulver (RSVPreF3-antigen): trehalosedihydrat, polysorbat 80 (E 433), kaliumdihydrogenfosfat (E 340), dikaliumfosfat (E 340).
    • Suspensjon: Dioleoylfosfatidylkolin (E 322), kolesterol, natriumklorid, vannfritt dinatriumfosfat (E 339), kaliumdihydrogenfosfat (E 340) og vann til injeksjonsvæsker.

    Se avsnitt 2 "Arexvy inneholder natrium og kalium".
Hvordan Arexvy ser ut og innholdet i pakningen
  • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
  • Pulveret er hvitt.
  • Suspensjonen er en opaliserende, fargeløs til blek brunaktig væske.
En pakke Arexvy består av:
  • Pulver (antigen) for 1 dose i et hetteglass
  • Suspensjon (adjuvans) for 1 dose i et hetteglass
Arexvy er tilgjengelig i en pakningsstørrelse på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakningsstørrelse på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Arexvy leveres som et hetteglass med en sennepsgrønn flipphette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en brun flipphette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Pulveret og suspensjonen må rekonstitueres før administrering.

Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller misfarging. Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.
Hvordan klargjøre Arexvy
Arexvy må rekonstitueres før administrering.
  1. Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
  2. Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
  3. Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Den rekonstituerte vaksinen er en opaliserende, fargeløs til blek brunaktig væske.
Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller misfarging. Ikke administrer vaksinen dersom noe av dette observeres.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved 2-8ºC eller ved romtemperatur opptil 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk være brukerens ansvar og skal ikke overstige 4 timer.
Før administrasjon
  1. Trekk opp 0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
  2. Bytt ut kanylen slik at du bruker en ny kanyle.
Administrer vaksinen intramuskulært.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.