diTeBooster AJ Vaccines

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva diTeBooster er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du vaksineres med diTeBooster
  3. Hvordan du vaksineres med diTeBooster
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer diTeBooster
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva diTeBooster er og hva det brukes mot

diTeBooster er en vaksine som gir beskyttelse mot difteri og tetanus (stivkrampe).
diTeBooster stimulerer kroppen til å produsere antistoffer mot difteri og tetanus.
Denne vaksinen kan brukes til å revaksinere barn (5 år eller eldre) og voksne som allerede har fått primærvaksinering mot difteri og tetanus.
Vaksinen brukes også til å vaksinere barn (5 år eller eldre) og voksne med manglende, ufullstendig eller ukjent primærvaksinering mot difteri og tetanus.
Ved dype og mulig forurensede sår kan vaksinen også brukes forebyggende mot tetanus og som revaksinering mot difteri.

2. Hva du må vite før du vaksineres med diTeBooster

Du bør ikke vaksineres med diTeBooster
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har opplevd alvorlige bivirkninger som følge av tidligere vaksineringer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du vaksineres med diTeBooster.
  • Dersom du lider av en sykdom. Hvis du opplever akutt sykdom med feber, bør vaksinen utsettes.
  • Dersom du får medisinsk behandling som kan forringe reaksjonen (f.eks. kortikosteroider), eller hvis du lider av en sykdom som kan øke sjansen for blødning.
  • Dersom du har allergier.
  • Dersom du har opplevd ubehag etter tidligere vaksineringer.
  • Dersom du er allergisk overfor formaldehyd. Formaldehyd brukes i tilvirkningsprosessen, og det kan derfor finnes spormengder i vaksinen.
Barn og ungdom
Barn under 5 år bør ikke vaksineres med diTeBooster.
Andre legemidler og diTeBooster
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
diTeBooster kan gis samtidig med andre vaksiner, men som en egen injeksjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du blir vaksinert, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Det er bare begrenset erfaring med bruken av diTeBooster under graviditet. Dersom du er gravid, vil legen bestemme om risikoen for infeksjon av tetanus og difteri er større enn muligheten for risikoen for skader på det ufødte barnet dersom du vaksineres.
Amming:
Det er bare begrenset erfaring med bruken av diTeBooster under amming, men det er ingen funn som tyder på at skadelige virkninger av vaksinen overføres via brystmelken til spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
diTeBooster skal ikke påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
diTeBooster inneholder natrium
diTeBooster inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) hver doseenhet og er så godt som ”natriumfri”.

3. Hvordan du vaksineres med diTeBooster

Legen eller sykepleieren setter vaksinen i en muskel (intramuskulært).
Den anbefalte dosen er på 0,5 ml både for barn (5 år eller eldre) og voksne.
Hvis du eller barnet ditt ikke har blitt vaksinert tidligere mot difteri og tetanus, kan dere bli vaksinert mer enn én gang. Følg legens anvisninger.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel pustebesvær, vanskeligheter med å svelge, kløe på hender og føtter, hevelse rundt øynene og i ansiktet).
    Hvis du får noen av reaksjonene ovenfor, må du umiddelbart kontakte lege.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • Lett rødme og hevelse på injeksjonsstedet.
  • Smerte og kløe på injeksjonsstedet.
  • Hodepine og tretthet.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Generell uvelhet og feber (temperatur på 38ºC eller mer).
  • Markert rødme og hevelse 5 cm eller mer ved injeksjonsstedet.
  • Muskelsmerter.
  • Svimmelhet.
  • Kvalme, oppkast og diaré.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Eksem og inflammasjon i huden (dermatitt).
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Høy feber (temperatur over 40ºC eller mer).
  • Langvarige knuter som klør (granulomer) eller sterile abscesser ved injeksjonsstedet.
  • Elveblest (urtikaria).
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • Besvimelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer diTeBooster

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Kvitt deg med vaksinen på en trygg måte dersom den har vært utsatt for frost.
Bruk ikke diTeBooster etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av diTeBooster
  • Virkestoffer er:
    1 dose (= 0,5 ml) inneholder minst 2 internasjonale enheter renset difteritoksoid og minst 20 internasjonale enheter renset tetanustoksoid, adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert tilsvarende 0,5 mg aluminium. Denne vaksinen inneholder aluminium som adjuvans. Adjuvanser er innholdsstoffer som påskynder, forbedrer og/eller forlenger den beskyttende effekten av vaksinen.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Natriumhydroksid, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan diTeBooster ser ut og innholdet i pakningen
diTeBooster er en fargeløs eller lysegul væske med hvite og grå partikler.
Hver dose leveres som en individuell, ferdigfylt sprøyte.
Pakningsstørrelser ferdigfylt sprøyte: 1 × 0,5 ml, 5 × 0,5 ml, 10 × 0,5 ml og 20 × 0,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 København S
Danmark
tlf.: +45 7229 7000
faks: +45 7229 7999
e-post: info@ajvaccines.com
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
AT, DK, EL, ES, FI, IE, NO, PT, SE: diTeBooster
DE: Td-IMMUN
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

diTeBooster brukes til revaksinasjon av barn (fra 5 år) og voksne som tidligere er primærvaksinert med minst 3 doser difteri- og tetanusvaksine.
diTeBooster brukes også til vaksinasjon av barn (≥ 5 år) og voksne med manglende, ufullstendig eller ukjent primærvaksinering mot difteri og tetanus.
diTeBooster kan brukes til sårbehandling av pasienter med tetanusutsatte skader som forebygging mot tetanus og revaksinasjon mot difteri.
Bruken av diTeBooster skal foregå i overensstemmelse med offisielle, nasjonale retningslinjer.
Ristes før bruk. Etter resuspendering skal vaksinen være en fargeløs eller lysegul suspensjon av hvite eller grå partikler.
Dosen er 0,5 ml og gis intramuskulært.
Revaksinasjon mot difteri og tetanus bør gis med intervaller i samsvar med de offisielle anbefalinger (vanligvis 10 år). For mange oppfølgingsvaksinasjoner øker risikoen for negative reaksjoner.
Personer med ukjent immuniseringsstatus eller manglende eller ufullstendig primærvaksinering kan vaksineres med diTeBooster. Det kan være nødvendig med mer enn én vaksinering for å oppnå beskyttende immunitet mot difteri og tetanus. Nasjonale anbefalinger bør følges.
diTeBooster kan administreres på personer med tetanusutsatte skader når det også er relevant med vaksinasjon mot difteri. Tetanusimmunglobulin kan administreres samtidig i samsvar med nasjonale anbefalinger.
Ved visse indikasjoner (for eksempel hemoragisk diatese) kan diTeBooster gis subkutant. Kliniske tester har vist færre lokale reaksjoner ved i.m. enn ved s.c. injeksjon.
Det skal alltid tas nødvendige forholdsregler for behandling av anafylaktisk reaksjon.
Formaldehyd brukes i tilvirkningsprosessen, og det kan finnes spormengder i det ferdige preparatet. Personer som er overfølsomme for formaldehyd, bør utvise forsiktighet.
diTeBooster må ikke blandes med andre vaksiner i samme hetteglass eller sprøyte.
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført mellom diTeBooster og andre inaktiverte vaksiner. Det er ikke sannsynlig at å gi vaksinen sammen med andre vaksiner vil påvirke reaksjonen. Når det anses nødvendig, kan diTeBooster gis samtidig med andre vaksiner, når disse gis på separate injeksjonssteder.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.