Tezspire AstraZeneca ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tezspire er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tezspire
  3. Hvordan du bruker Tezspire
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tezspire
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tezspire er og hva det brukes motHva Tezspire er og hvordan det virker

Tezspire inneholder virkestoffet tezepelumab, som er et monoklonalt antistoff. Antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til en spesifikk målsubstans i kroppen. Målsubstansen for tezepelumab er et protein som heter tymisk stromalt lymfopoietin (TSLP). TSLP spiller en nøkkelrolle i å forårsake inflammasjon i luftveiene, som fører til tegn og symptomer på astma. Ved å blokkere virkningen av TSLP, bidrar dette legemidlet til å redusere inflammasjon og astmasymptomer.
Hva Tezspire brukes mot
Tezspire brukes sammen med andre legemidler mot astma for å behandle alvorlig astma hos voksne og ungdommer (12 år og eldre), når sykdommen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Hvordan Tezspire kan hjelpe
Tezspire kan redusere antall astmaanfall du opplever, forbedre pusten og redusere symptomene på astma.

2. Hva du må vite før du bruker Tezspire

Bruk ikke Tezspire
  • dersom du er allergisk overfor tezepelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis dette gjelder deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tezspire.
  • Tezspire er ikke et anfallslegemiddel. Ikke bruk dette legemidlet til å behandle et plutselig astmaanfall.
  • Dersom astmaen din ikke blir bedre eller den blir verre under behandling med dette legemidlet, snakk med lege eller sykepleier.
  • Vær oppmerksom på tegn på allergiske reaksjoner. Legemidler som Tezspire kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner hos noen personer. Tegnene på slike reaksjoner kan variere, men kan omfatte hevelse i ansikt, tunge eller munn, pustevansker, raske hjerteslag, besvimelse, svimmelhet, ørhet, elveblest og utslett. Hvis du oppdager noen av disse tegnene, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.
Snakk med legen om hvordan tidlige tegn på allergi kan gjenkjennes og hvordan reaksjonene skal håndteres hvis de oppstår.
  • Vær oppmerksom på tegn på en mulig alvorlig infeksjon mens du tar Tezspire, slik som:
    • feber, influensalignende symptomer, nattesvette,
    • hoste som ikke vil forsvinne,
    • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer.

    Dersom du oppdager noen av disse tegnene, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart. Dersom du allerede har en alvorlig infeksjon, skal du snakke med legen før du tar Tezspire.
  • Vær oppmerksom på symptomer på mulige hjerteproblemer, slik som:
    • brystsmerter,
    • kortpustethet,
    • en generell følelse av ubehag, sykdom eller mangel på velvære,
    • følelse av svimmelhet eller besvime.

    Dersom du oppdager noen av disse symptomene, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.
  • Dersom du har en infeksjon med parasitter eller dersom du bor i (eller reiser til) et område hvor det er vanlig med infeksjoner med parasitter, snakk med legen. Tezspire kan nedsette kroppens evne til å bekjempe visse typer infeksjoner med parasitter.
Barn
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år ettersom sikkerhet og nytte av dette legemidlet ikke er kjent hos barn i denne aldersgruppen.
Andre legemidler mot astma.
  • Ikke slutt plutselig å ta de andre legemidlene dine mot astma når du starter med Tezspire. Dette er spesielt viktig hvis du tar «steroider» (også kalt kortikosteroider eller «kortison»). Slike legemidler må trappes ned gradvis under tilsyn av lege, basert på hvilken respons du har på Tezspire.
Andre legemidler og Tezspire
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig fikk vaksine eller det er planlagt at du skal få vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du skal ikke bruke Tezspire under graviditet med mindre legen anbefaler det. Det er ikke kjent om Tezspire kan skade fosteret.
  • Tezspire kan gå over i morsmelk. Snakk med legen hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Tezspire påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Tezspire inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 210 mg, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tezspire

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Voksne og ungdommer i alderen 12 år og over:
  • Den anbefalte dosen er 210 mg (1 injeksjon) hver 4. uke. Tezspire settes som en injeksjon under huden (subkutant).
Legen eller sykepleier vil bestemme om du kan sette injeksjonene selv eller om en omsorgsperson kan gjøre det for deg. I så fall vil du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tezspire.
Før du setter injeksjoner med Tezspire selv, les nøye «Bruksanvisning» for ferdigfylte sprøyter med Tezspire. Les den også for hver ny pakning. Det kan være ny informasjon.
Du skal ikke dele Tezspire ferdigfylte sprøyter med andre eller bruke en sprøyte mer enn én gang.
Dersom du har glemt å ta Tezspire
  • Dersom du har glemt å sette en dose, injiser dosen så raskt som mulig. Sett deretter neste injeksjon på neste planlagte injeksjonsdag.
  • Dersom du ikke oppdager at du glemte en dose før det er tid for neste dose, sett simpelthen den neste dosen som planlagt. Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Dersom du ikke er sikker på når du skal injisere Tezspire, spør lege, apotek eller sykepleier.
Dersom du avbryter behandling med Tezspire
  • Du skal ikke slutte å ta Tezspire uten å snakke med lege, apotek eller sykepleier først. Å avbryte eller å stoppe behandlingen med Tezspire kan gjøre at astmasymptomene og -anfallene dine kommer tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske bivirkninger
Søk legehjelp umiddelbart dersom du tror du kan ha en allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan oppstå timer eller dager etter injeksjonen.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) symptomene kan omfatte:
  • hevelse i ansikt, tunge eller munn
  • pustevansker, raske hjerteslag
  • besvimelse, svimmelhet, ørhet
Andre bivirkninger
Vanlige (disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • sår hals
  • utslett
  • leddsmerter
  • reaksjon på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse og smerter)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tezspire

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevar den ferdigfylte sprøyta i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Tezspire kan oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) i esken (den ytre pakningen) i maksimalt 30 dager. Du skal ikke sette Tezspire tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur. Tezspire som har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn 30 dager, skal destrueres på trygg måte.
  • Skal ikke ristes, fryses eller utsettes for varme.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis det har falt ned, har blitt skadet eller hvis forseglingen på esken er brutt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tezspire
  • Virkestoff er tezepelumab.
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, L-prolin, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tezspire ser ut og innholdet i pakningen
Tezspire er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Tezspire er tilgjengelig i pakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk eller i flerpakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

BruksanvisningTezspire 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

tezepelumab
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan injeksjoner med Tezspire skal settes. Før du bruker Tezspire ferdigfylt sprøyte, skal helsepersonell vise deg eller din omsorgsperson hvordan den skal brukes riktig.
Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Tezspire ferdigfylt sprøyte. Les den også for hver ny pakning. Det kan være ny informasjon. Denne informasjonen skal ikke erstatte en samtale med helsepersonell om den medisinske tilstanden og behandlingen din.
Snakk med helsepersonell hvis du eller omsorgspersonen din har noen spørsmål.
Viktig informasjon som du må vite før du setter injeksjoner med Tezspire
Oppbevar Tezspire i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC i den ytre pakningen til du er klar til å bruke den. Tezspire kan oppbevares ved romtemperatur mellom 20ºC og 25ºC i den ytre pakningen i maksimalt 30 dager.
Etter at den har nådd romtemperatur, må du ikke sette Tezspire tilbake i kjøleskapet.
Kast (destruer) Tezspire som har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn 30 dager (se trinn 10).
Du skal ikke bruke Tezspire ferdigfylt sprøyte:
  • hvis den har vært frosset
  • hvis den har falt ned eller er skadet
  • hvis forseglingen på esken er brutt
  • etter utløpsdatoen (EXP) har passert
Du skal ikke riste den ferdigfylte sprøyta.
Du skal ikke dele den ferdigfylte sprøyta med andre eller bruke den mer enn én gang.
Du skal ikke utsette Tezspire ferdigfylt sprøyte for varme.
Hvis noe av det over skjer, kast sprøyten i en sikker beholder for stikkende/skjærende avfall og bruk en ny Tezspire ferdigfylt sprøyte.
Hver Tezspire ferdigfylt sprøyte inneholder 1 dose Tezspire som bare kan brukes én gang.
Oppbevar Tezspire ferdigfylt sprøyte og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Tezspire settes kun som en injeksjon under huden (subkutant).
Din ferdigfylte sprøyte med Tezspire
Du skal ikke fjerne nålehetten (kanylehetten) før trinn 7 i denne bruksanvisningen, når du er klar til å injisere Tezspire.
Du skal ikke ta på «aktiveringsklipsene» for nålebeskytteren (kanylebeskytteren). Dette vil forhindre at du aktiverer sikkerhetsanordningen (kanylebeskytteren) for tidlig.
Forberedelse til å injisere Tezspire Trinn 1 – Finn utstyr
  • 1 Tezspire ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
  • 1 spritserviett/injeksjonstørk
  • 1 bomullsdott/tupfer eller gasbind
  • 1 lite plaster (valgfritt)
  • 1 sikker beholder for stikkende/skjærende avfall/nålebøtte. Se trinn 10 for instruksjoner om hvordan du skal kaste (destruere) den brukte ferdigfylte sprøyta med Tezspire på en sikker måte.
Trinn 2 – Klargjør Tezspire ferdigfylt sprøyte til brukLa Tezspire ligge i romtemperatur mellom 20ºC og 25ºC i ca. 60 minutter eller lenger (opp til maksimalt 30 dager) før injeksjonen settes.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Du skal ikke varme opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte. Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller med varmt vann, i direkte sollys eller nær andre varmekilder.
Du skal ikke sette Tezspire tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur. Kast (destruer) Tezspire som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 30 dager.
Du skal ikke ta av nålehetten før trinn 7.
Trinn 3 – Ta ut den ferdigfylte sprøyten
Ta tak i sprøytekroppen for å ta den ferdigfylte sprøyta ut av brettet den ligger i. Du skal ikke ta tak i stempelet på den ferdigfylte sprøyten.
Trinn 4 – Kontrollér den ferdigfylte sprøyten
Kontrollér at den ferdigfylte sprøyten ikke er skadet. Du skal ikke bruke den ferdigfylte sprøyten hvis den er skadet.
Kontrollér utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten. Du skal ikke bruke den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.

Se på væsken gjennom visningsvinduet. Væsken skal være klar og fargeløs til lys gul.
Du skal ikke injisére Tezspire hvis væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Du kan se små luftbobler i væsken. Dette er normalt. Du trenger
ikke å gjøre noe med det.
Å injisere TezspireTrinn 5 – Velg et injeksjonssted
Hvis du setter injeksjonen selv, er anbefalt injeksjonssted forside av lår eller nedre del av mage (abdomen). Du skal ikke sette injeksjonen i armen selv.
En omsorgsperson kan sette injeksjonen i overarm, lår eller magen.
Velg et nytt sted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du satte siste injeksjon.
Du skal ikke sette injeksjonen:
  • i et område på 5 cm rundt navlen
  • der huden er øm, har blåmerker, flasser/er skjellete eller er hard
  • i arr eller skadet hud
  • gjennom klær
Trinn 6 – Vask hendene og rengjør injeksjonsstedet
Vask hendene godt med såpe og vann.
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse. La det lufttørke. Du skal ikke ta på området som er rengjort før du setter injeksjonen.
Du skal ikke vifte eller blåse på det rengjorte området.
Trinn 7 – Ta av nålehetten (kanylehetten)
Du skal ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen. Hold sprøytekroppen med en hånd og dra forsiktig nålehetten rett av med den andre hånden.
Du skal ikke ta tak i stempelet eller stempelhodet når du tar av nålehetten (kanylehetten).
Legg nålehetten (kanylehetten) til side og kast den seinere. Du kan se en dråpe med væske på kanylespissen. Dette er normalt.
Du skal ikke ta på kanylen (nålen) eller la den komme borti noen overflater.
Du skal ikke sett nålehetten (kanylehetten) tilbake på sprøyta.
Trinn 8 – Injisér Tezspire
Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Bruk den andre hånden til forsiktig å klemme sammen og holde hudområdet hvor du vil sette injeksjonen. Dette vil gjøre huden fastere.
Du skal ikke trykke ned stempelhodet før kanylen er ført inn i huden.
Du skal ikke trekke stempelet tilbake på noe tidspunkt. Injisér Tezspire ved å følge trinnene i figurene a, b og c.

Trinn 9 – Sjekk injeksjonsstedet
Det kan være en liten mengde blod eller væske der du injiserte. Dette er normalt.
Trykk forsiktig på huden med en bomullsdott/tupfer eller gasbind til blødningen stopper.
Du skal ikke gni injeksjonsstedet. Om nødvendig, dekk injeksjonsstedet med et lite plaster.
Å kaste Tezspire
Trinn 10 – Kast den brukte ferdigfylte sprøyten på en sikker måte
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder en enkelt dose Tezspire og kan ikke brukes igjen. Du skal ikke sette nålehetten (kanylehetten) tilbake på den ferdigfylte sprøyta.
Kast den brukte sprøyten og nålehetten (kanylehetten) i en sikker beholder for skarpt avfall/kanylebøtte rett etter bruk. Annet brukt utstyr kan kastes i husholdningsavfallet.
Du skal ikke kaste den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfallet.
Retningslinjer for destruering
Når beholderen for stikkende/skjærende avfall er full, kast den slik helsepersonell eller apotek forteller deg.
Du skal ikke kaste den brukte beholderen for stikkende/skjærende avfall i husholdningsavfallet med mindre lokale retningslinjer tillater dette.
Du skal ikke resirkulere den brukte beholderen for skarpt avfall/nålebøtta.