Fintepla UCB

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt opplever. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnets.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fintepla er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Fintepla
  3. Hvordan du eller barnet ditt bruker Fintepla
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fintepla
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fintepla er og hva det brukes mot

Fintepla inneholder virkestoffet fenfluramin.
Fintepla brukes til behandling av epileptiske anfall hos pasienter som er 2 år og eldre som enten har en epilepsitype som kalles Dravets syndrom eller en som kalles Lennox-Gastauts syndrom. Det kan bidra til å redusere antall og alvorlighetsgraden av epileptiske anfall.
Det er ikke helt kjent hvordan Fintepla virker, men det antas å virke ved å øke aktivitetet i hjernen til et naturlig stoff som kalles serotonin og sigma-1-reseptoren, og dette kan redusere epileptiske anfall.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Fintepla

Bruk ikke Fintepla dersom:
  • du eller barnet ditt er allergisk overfor fenfluramin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du eller barnet ditt har et hjerteproblem, som "klaffesykdom" eller "pulmonal arteriell hypertensjon" (høyt trykk i lungearteriene)
  • du eller barnet ditt har tatt legemidler kalt monoaminoksidasehemmere de siste 2 ukene.
Bruk ikke Fintepla dersom noe av dette gjelder deg eller barnet ditt. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fintepla dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fintepla dersom:
  • du eller barnet ditt har glaukom (grønn stær)
  • du eller barnet ditt har hatt tanker om selvskading eller selvmord
  • du eller barnet ditt tar et legemiddel som heter cyproheptadin, som brukes til behandling av allergier eller for å bedre matlysten.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fintepla dersom noe av dette gjelder deg eller barnet ditt (eller om du er usikker).
Undersøkelser og kontroller
Før du eller barnet ditt begynner med Fintepla, må legen sjekke hjertet med et ekkokardiogram (ECHO). Legen vil sjekke om klaffene i hjertet virker som de skal og at trykket i arterien mellom hjertet og lungene ikke er for høyt. Når du eller barnet ditt har begynt å ta Fintepla, vil det bli foretatt en ekkokardiogramkontroll hver 6. måned de første 2 årene, og deretter én gang i året. Hvis behandlingen med Fintepla avbrytes, må du eller barnet ditt få tatt et ekkokardiogram 6 måneder etter siste dose.
Legen skal også sjekke kroppsvekten før og under behandlingen siden Fintepla kan medføre vekttap.
"Serotonergt syndrom"
Snakk med legen eller apoteket før bruk av Fintepla dersom du eller barnet ditt tar legemidler som kan øke serotoninnivået i hjernen. Dette fordi bruk av disse legemidlene og Fintepla kan forårsake serotonergt syndrom, som er en livstruende tilstand. Legemidler som kan øke serotoninnivået omfatter:
  • "triptaner" (som sumatriptan) – brukes mot migrene
  • MAO-hemmere – brukes mot depresjon
  • SSRI- eller SNRI-legemidler – brukes mot depresjon og angst.
Vær oppmerksom på tegn på serotonergt syndrom, som omfatter:
  • Rastløshet (agitasjon), se ting som ikke er der (hallusinasjoner) og besvimelse
  • hjerte- og karproblemer, som raske hjerterytme, blodtrykk som stiger og synker, høy kroppstemperatur, svetting
  • muskelrykning og koordinasjonsvansker
  • kvalme, oppkast og diaré.
Snakk med legen umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
Andre legemidler og Fintepla
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Fintepla kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Fintepla virker.
Fintepla kan gjøre deg eller barnet ditt søvnig. Du eller barnet ditt kan bli enda mer søvnige ved bruk av andre legemidler, som antidepressiva, eller alkohol samtidig med Fintepla.
Snakk særlig med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke:
  • stiripentol, et legemiddel mot epilepsi, da det er mulig at dosen av Fintepla må reduseres
  • "triptaner", MAO-hemmere, SNRI- eller SSRI-legemidler – se "Serotonergt syndrom" ovenfor
  • karbamazepin, primidon, rifampicin, fenobarbital og andre barbiturater, fenytoin og efavirenz, da det er mulig at dosen av Fintepla må økes.
Snakk også med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt røyker, da det er mulig at dosen av Fintepla må økes.
Graviditet og amming
Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du eller barnet ditt er gravid eller ammer, dersom du tror at du eller barnet ditt kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Snakk med legen om kjøring og bruk av maskiner, eller dersom du eller barnet ditt utøver aktiviteter som sykling eller annen idrett, da du eller barnet ditt kan bli søvnig etter bruk av dette legemidlet.
Fintepla inneholder natriumetylparahydroksybenzoat (E 215) og natriummetylparahydroksybenzoat (E 219)
Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Fintepla inneholder svoveldioksid (E 220):
Dette kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Fintepla inneholder glukose:
Dette kan være skadelig for tennene.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Fintepla inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 12 ml, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du eller barnet ditt bruker Fintepla

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt dem hvis du er usikker.
Hvor mye som skal tas
  • Du vil bli fortalt hvor mange ml som skal tas til hver dose.
  • Ta legemidlet to ganger daglig.
  • Legen vil begynne med å gi deg eller barnet ditt en lav dose. Denne kan deretter økes gradvis avhengig av hvor godt legemidlet virker og hvordan det påvirker deg eller barnet ditt.
  • Maksimal dose som kan tas er 6 ml to ganger daglig.
  • Ved samtidig bruk av stiripentol er maksimal mengde som kan tas 4 ml to ganger daglig.
  • Ikke ta mer enn foreskrevet dose, da dette kan medføre alvorlige bivirkninger.
Bruk av dette legemidlet
  • Ta dette legemidlet via munnen.
  • Ta legemidlet sammen med mat eller mellom måltider.
  • Fintepla mikstur, oppløsning er forlikelig med en ketogen diett.
  • Legemidlet er en væske. Bruk de vedlagte sprøytene til å måle opp dosen, som forklart nedenfor.
  • Bruk den grønne 3 ml-sprøyten til doser opptil 3,0 ml.
  • Bruk den lilla 6 ml-sprøyten til doser mellom 3,2 ml og 6,0 ml.
  • Fintepla mikstur, oppløsning er forlikelig med de fleste enterale ernæringssonder.
  • For å skylle ernæringssonden, fyll sprøyten brukt til dosering med vann og skyll sonden. Gjør dette 3 ganger.
Ved første gangs åpning av flasken, skriv dato på esken.
Du må sette på flaskeadapteret første gang flasken åpnes. Følgende instruksjoner beskriver hvordan adapteret skal settes på. Innsetting av flaskeadapteret:
Første gang flasken åpnes skal flaskeadapteret presses inn i flasken.
Vask og tørk hendene.
Fjern flaskeadapterets innpakning.
Sett flasken på en rett, hard overflate.
Åpne flasken.
Hold godt i flasken.
Hold flaskeadapteret over flasketoppen.
Press flaskeadapteret inn i flasken ved hjelp av håndflaten til adapteret står kant i kant med flasketoppen.
La flaskeadapteret bli stående i flasken etter bruk av legemidlet.
Skru korken på flasken med flaskeadapteret i.
Inntak av legemidlet:
Sørg for at stemplet er presset helt inn i sprøyten før du måler opp dosen.
Hold legemiddelflasken godt fast på en hard, rett overflate.
Press sprøytetuppen inn i flaskeadapteret så langt den kommer.
Hold sprøyten og flasken sammen og snu den opp ned.
Trekk stemplet langsomt ut for å trekke opp riktig dose.
Hold sprøyten og flasken sammen og snu den tilbake.
Hold godt i flasken mens sprøyten trekkes forsiktig ut av flaskeadapteret.
Sett sprøytetuppen mot innsiden av pasientens kinn.
Press forsiktig på stemplet til det er helt inne. Det vil være en liten mengde igjen i sprøytetuppen. Dette er normalt.
Ikke sprøyt legemidlet inn i bakre del av svelget, da dette kan medføre kvelning.
Sett korken tilbake på flasken og skru til den stopper.
La alltid adapteret bli stående i flasken.
Rengjøring av sprøyten:
Skyll sprøyten med rent vann og la den lufttørke etter hver gangs bruk.
Skyll innsiden av sprøyten og stemplet.
Rent vann kan trekkes inn i sprøyten med stemplet og presses ut flere ganger for å rengjøre sprøyten.
Stemplet kan tas ut av sprøyten for å skylle hver del.
Sprøyten og stemplet kan vaskes i oppvaskmaskin.
Sprøyten og stemplet må være helt tørre før neste gangs bruk.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Fintepla
Snakk med lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart. Ta med deg flasken med legemiddel. Følgende bivirkninger kan oppstå: rastløshet (agitasjon), søvnighet eller forvirring, rødming eller hetetokter, skjelving og svetting.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Fintepla
  • Ta det så snart du husker det. Hvis det snart er tid for å ta neste dose, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
  • Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Fintepla
Avbryt ikke behandling med Fintepla uten å snakke med legen. Dersom legen velger å avbryte behandlingen med dette legemidlet, vil legen be deg eller barnet ditt redusere den daglige dosen langsomt. Langsom dosereduksjon vil redusere risikoen for å få epileptiske anfall og status epilepticus. Seks måneder etter siste dose med Fintepla må du eller barnet ditt ta et ekkokardiogram.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dravets syndrom
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • infeksjon i øvre luftveier
  • redusert matlyst
  • søvnighet
  • diaré
  • feber
  • tretthet, søvnighet eller svakhet
  • nedsatt blodsukker
  • unormalt ekkokardiogram
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • bronkitt
  • unormal atferd
  • hurtige humørsvingninger
  • aggresjon
  • uro
  • søvnløshet
  • skjelvinger i hender, armer eller bein
  • problemer med å koordinere bevegelser, gå og holde balansen
  • nedsatt muskeltonus
  • epileptiske anfall
  • langvarige epileptiske anfall (status epilepticus)
  • nedsatt bevissthetstilstand (letargi)
  • vekttap
  • forstoppelse
  • økt spyttutskillelse
  • økt prolaktin i blod
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • høyt blodtrykk i lungearteriene (pulmonal arteriell hypertensjon)
Lennox-Gastauts syndrom
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • diaré
  • oppkast
  • infeksjon i øvre luftveier
  • tretthet, søvnighet eller svakhet
  • søvnighet
  • redusert matlyst
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • aggresjon
  • forstoppelse
  • økt spyttutskillelse
  • bronkitt
  • influensa
  • lungebetennelse
  • fall
  • vekttap
  • epileptiske anfall
  • langvarige epileptiske anfall (status epilepticus)
  • nedsatt bevissthetstilstand (letargi)
  • skjelvinger i hender, armer eller bein
  • økt prolaktin i blod
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt merker noen av bivirkningene listet opp ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fintepla

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Brukes innen 3 måneder etter åpning av flasken.
  • Vask sprøyten etter hver gangs bruk.
  • Dersom du mister eller ødelegger en sprøyte, eller ikke kan lese dosemarkeringene på en sprøyte, bruk en annen sprøyte fra pakningen eller snakk med apoteket.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fintepla
Virkestoff er fenfluramin. Hver ml inneholder 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
  • Natriumetylparahydroksybenzoat (E 215)
  • Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219)
  • Sukralose (E 955)
  • Hydroksyetylcellulose (E 1525)
  • Mononatriumfosfat (E 339)
  • Dinatriumfosfat (E 339)
  • Pulver med kirsebærsmak:
    • Akasie (E 414)
    • Glukose (mais)
    • Etylbenzoat
    • Naturlige smakstilsetninger
    • Naturlige smaksstoffer
    • Smaksstoffer
    • Maltodekstrin (mais)
    • Svoveldioksid (E 220)
  • Kaliumsitrat (E 332)
  • Sitronsyremonohydrat (E 330)
  • Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Fintepla ser ut og innholdet i pakningen
  • Fintepla mikstur, oppløsning leveres som en klar, fargeløs, lett viskøs væske med kirsebærsmak.
  • Oppløsningen er tilgjengelig i en hvit flaske med barnesikret, forseglet kork.
  • Hver eske inneholder:
    • Flaske med 60 ml mikstur, oppløsning, et flaskeadapter, to 3 ml-sprøyter med 0,1 ml-graderinger og to 6 ml-sprøyter med 0,2 ml-graderinger.
    • Flaske med 120 ml mikstur, oppløsning, et flaskeadapter, to 3 ml-sprøyter med 0,1 ml-graderinger og to 6 ml-sprøyter med 0,2 ml-graderinger.
    • Flaske med 250 ml mikstur, oppløsning, et flaskeadapter, to 3 ml-sprøyter med 0,1 ml-graderinger og to 6 ml-sprøyter med 0,2 ml-graderinger.
    • Flaske med 360 ml mikstur, oppløsning, et flaskeadapter, to 3 ml-sprøyter med 0,1 ml-graderinger og to 6 ml-sprøyter med 0,2 ml-graderinger.
  • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Belgia
Tilvirker:
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.