Fenylefrin Aguettant Aguettant injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 50 μg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fenylefrin Aguettant er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Fenylefrin Aguettant
  3. Hvordan Fenylefrin Aguettant gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fenylefrin Aguettant
  6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon

Hva Fenylefrin Aguettant er og hva det brukes mot

Dette legemidlet tilhører en gruppe adrenerge og dopaminerge legemidler.
Det brukes til å behandle lavt blodtrykk under anestesi.

Hva du må vite før du blir gitt Fenylefrin Aguettant

Du vil ikke få Fenylefrin Aguettant:
  • dersom du er allergisk overfor fenylefrinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av for høyt blodtrykk, eller perifer vaskulær sykdom (dårlig blodsirkulasjon),
  • dersom du tar en monoaminoksidasehemmer (MAO) (eller innenfor 2 uker etter avslutning), som brukes for å behandle depresjon (slik som iproniazid, nialamid),
  • dersom du lider av alvorlig overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får behandling med Fenylefrin Aguettant:
  • dersom du er eldre,
  • dersom du har diabetes,
  • hvis du lider av arterielt høyt blodtrykk,
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (ukontrollert hypertyreoidisme),
  • dersom du har en blodkarsykdom, som åreforkalkning (stivning og fortykkelse av veggene i blodårene),
  • dersom du har dårlig blodsirkulasjon i hjernen,
  • dersom du har en hjertelidelse, inkludert kroniske hjertelidelser, perifer vaskulær insuffisiens, hjerterytmelidelse, takykardi (høy hjerterytme), bradykardi (lav hjerterytme), delvis hjerteblokk, angina pectoris,
  • dersom du lider av vinkelblokkglaukom (en sjelden øyesykdom).
Hos pasienter med alvorlig hjertefeil kan fenylefrin forårsake forverring av hjertefeilen som en konsekvens av innsnevring av blodkarene.
Blodtrykket i arteriene dine vil bli overvåket under behandlingen. Hvis du har en hjertesykdom vil også andre vitale funksjoner bli overvåket.
Barn
Dette legemidlet anbefales ikke brukt på barn på grunn av utilstrekkelige data om effekt, sikkerhet og doseringsanbefalinger.
Andre legemidler og Fenylefrin Aguettant
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, som:
  • noen antidepressive midler (iproniazid, nialamid, moklobenid, toloksaton, imipramin, milnacipran eller venlafaksin),
  • legemidler som brukes til å behandle infeksjoner (linezolid),
  • noen legemidler som brukes til å behandle migrene (dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, metylsergid),
  • noen legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom (bromokriptin, lisurid, pergolid);
  • legemidler som brukes til demping av produksjonen av et hormon som er ansvarlig for melkeproduksjon (kabergolin),
  • anestetika som inhaleres (desfluran, enfluran, halotan, isofluran, metoksyuran, sevofluran),
  • legemidler som er appetittnedsettende (sibutramin),
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (guanetidin),
  • legemidler som brukes til å behandle hjertefeil og noen typer uregelmessige hjerteslag (hjerteglykosider),
  • legemidler som brukes til å behandle unormal hjerterytme (kinidin),
  • legemidler som brukes under fødsel (oksytocin).
Graviditet og amming
Sikkerheten til dette legemidlet i løpet av graviditet og amming har ikke blitt bestemt, men bruken av Fenylefrin Aguettant er mulig i løpet av graviditeten hvis det er nødvendig.
Det anbefales ikke at ammende mødre bruker dette legemidlet. Men hvis det er nødvendig å administrere en enkelt dose i løpet av en fødsel, er amming mulig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Snakk med legen din hvis du vil kjøre og/eller bruke maskiner etter at du har blitt gitt dette legemidlet.
Fenylefrin Aguettant inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 37,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ferdigfylt sprøyte. Dette tilsvarer 1,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Hvordan Fenylefrin Aguettant gis

Administreringen vil bli utført av helsepersonell med riktig opplæring og relevant erfaring, som vil bestemme den riktige dosen for deg, og når og hvordan injeksjonen skal administreres.
De anbefalte dosene er:
Bruk hos voksne
Legen din vil bestemme dosen som skal administreres, og kan gjenta eller justere den til den ønskede virkningen har blitt oppnådd.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (nyrene fungerer ikke godt)
Lavere doser av fenylefrin kan være nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (leveren fungerer ikke godt)
Høyere doser av fenylefrin kan være nødvendig for pasienter med skrumplever.
Bruk hos eldre personer
Behandling av eldre pasienter må gjøres med forsiktighet.
Bruk hos barn
Dette legemidlet anbefales ikke brukt på barn på grunn av utilstrekkelige data om effekt, sikkerhet og doseringsanbefalinger.
Dersom du har blitt gitt mer Fenylefrin Aguettant enn du skulle hatt:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan ha følgende symptomer: hjertebank, hjerterytmelidelser (takykardi, hjertearytmi),
Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige (frekvens ikke kjent). Fortell legen din med en gang dersom du får noe av det følgende:
  • smerte i brystet eller smerter på grunn av angina,
  • ujevn hjerterytme,
  • følelsen av at hjertet banker i brystet,
  • hjerneblødning (talefeil, svimmelhet, lammelse av en side på kroppen),
  • psykose (miste kontakten med virkeligheten),
Andre bivirkninger kan være (hyppighet er ikke kjent):
  • overfølsomhetsreaksjon (allergi),
  • stor utvidelse av pupillene,
  • økt trykk i øyet (forverring av glaukom),
  • irritabilitet (overfølsomhet i et lem eller kroppsdel),
  • opphisselse (rastløshet),
  • angst,
  • forvirring,
  • hodeverk,
  • nervøsitet,
  • søvnløshet (vanskeligheter med å sovne eller ofte oppvåkning),
  • skjelving (tremor),
  • brenning på huden,
  • prikking på huden,
  • kløe eller en kriblende følelse (parestesier),
  • sakte eller hurtig hjerterytme,
  • høyt blodtrykk,
  • pustevanskeligheter,
  • væske i lungen,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • svette,
  • unaturlig blekhet, mister fargen i huden,
  • gåsehud,
  • skade på vevet ved injeksjonsstedet,
  • muskelsvakhet,
  • vanskeligheter med vannlating eller å holde på urinen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Fenylefrin Aguettant

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet skal ikke gis til deg etter utløpsdatoen som er oppgitt på esken, og på sprøyteetiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legen eller sykepleieren din vil sjekke dette.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Ha sprøyten i den uåpnede blisterpakningen til den skal brukes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Alle sprøyter, selv delvis brukt, må kastes på riktig måte etter bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakken og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Fenylefrin Aguettant
Virkestoffet er fenylefrinhydroklorid.
  • Hver ml av injeksjonsoppløsningen inneholder fenylefrinhydroklorid, tilsvarende 50 mikrogram fenylefrin.
  • Hver 10 ml av den ferdigfylte sprøyten inneholder fenylefrinhydroklorid, tilsvarende 500 mikrogram fenylefrin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fenylefrin Aguettant ser ut og innholdet i pakningen.
Fenylefrininjeksjon er en klar, fargeløs oppløsning i en 10 ml ferdigfylt polypropylensprøyte, individuelt pakket i en gjennomsiktig blisterpakning.
De ferdigfylte sprøytene kan fås i esker med 1 og 10 sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Frankrike
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-Dit «Chantecaille»
07340 Champagne
Frankrike
Dette pakningsinnlegget ble sist oppdatert 07.12.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk (http://www.legemiddelverket.no).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Forbered sprøyten nøye som følger

Den ferdigfylte sprøyten er bare til én enkelt pasient. Kast sprøyten etter bruk. Kun til engangsbruk. Innholdet av en uåpnet og uskadd blisterpakning er sterilt, og må ikke åpnes før bruk. Produktet må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Bare klar, fargeløs oppløsning fri for partikler må brukes.
Produktet må ikke brukes hvis tukleforseglingen på sprøyten er brutt. Den utvendige overflaten på sprøyten er steril til blisterpakningen er åpnet.
Ved behandling med en steril metode, kan Fenylefrin Aguettant 50 mikrogram/ml injeksjonsoppløsning i ferdigfylt sprøyte plasseres på et sterilt felt.
1) Ta den ferdigfylte sprøyten ut av den sterile blisterpakningen.
2) Skyv på stempelet for å frigjøre proppen. Steriliseringsprosessen kan ha forårsaket klebing av proppen til selve sprøyten.
Mangler tekstalternativ for bilde
3) Vri av endehetten for å bryte forseglingen. For å unngå kontaminasjon, ikke rør den eksponerte luer-tilkoblingen.
Mangler tekstalternativ for bilde
4) Se etter at spissen av sprøyteforseglingen er helt fjernet. Hvis ikke sett på hetten, og vri igjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
5) Driv ut luften ved å trykke forsiktig på stempelet.
Mangler tekstalternativ for bilde
6) Koble sprøyten til IV-tilgangen. Skyv stempelet sakte for å injisere ønsket volum.
7) Alle ubrukte legemidler eller avfallsmaterialer må avhendes i henhold til lokale forskrifter.