Prevymis MSD tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
    bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker PREVYMIS
  3. Hvordan du bruker PREVYMIS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer PREVYMIS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot

PREVYMIS er et virusdrepende reseptpliktig legemiddel som inneholder virkestoffet letermovir.
PREVYMIS er et legemiddel til:
  • voksne og barn som veier minst 15 kg og som nylig har gjennomgått en stamcelle- (benmargs) transplantasjon,
  • voksne og barn som veier minst 40 kg og som nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
CMV er et virus. De fleste blir ikke syk av CMV. Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en stamcelletransplantasjon eller en nyretransplantasjon, kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV.

2. Hva du må vite før du bruker PREVYMIS

Bruk ikke PREVYMIS:
  • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • pimozid - brukes ved Tourettes syndrom
    • ergotalkaloider (som ergotamin eller dihydroergotamin) - brukes mot migrenehodepine
  • dersom du tar følgende naturmiddel:
    • johannesurt (Hypericum perforatum)
Bruk ikke PREVYMIS dersom noe av det ovenfor gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
Dersom du bruker PREVYMIS samtidig med ciklosporin, ikke bruk følgende legemidler:
  • dabigatran - brukes mot blodpropp
  • atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til lege dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt dersom du føler deg uvel og har feber. Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres. Se pakningsvedlegget for det andre legemidlet ditt for ytterligere informasjon.
Ekstra blodprøver kan være nødvendig for å overvåke følgende legemidler:
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
  • vorikonazol
Barn og ungdom
PREVYMIS er ikke egnet til bruk hos barn som veier mindre enn 5 kg og som har gjennomgått en stamcelle- (benmargs-) transplantasjon eller hos barn som veier mindre enn 40 kg og som har gjennomgått en nyretransplantasjon. Dette skyldes at PREVYMIS ikke har blitt undersøkt i disse gruppene.
Andre legemidler og PREVYMIS
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker. Lege eller apotek vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS samtidig med andre legemidler.
Det er enkelte legemidler du ikke må ta samtidig med PREVYMIS (se liste under «Bruk ikke PREVYMIS:»).
Det er i tillegg noen legemidler du ikke må ta samtidig med PREVYMIS og ciklosporin (se liste under «Dersom du bruker PREVYMIS samtidig med ciklosporin, ikke bruk følgende legemidler:»).
Informer også lege dersom du tar noen av de følgende legemidlene. Dette er fordi legen kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:
  • alfentanil - mot sterke smerter
  • fentanyl - mot sterke smerter
  • kinidin - mot unormal hjerterytme
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
  • vorikonazol - mot soppinfeksjoner
  • statiner, som atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
  • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
  • dabigatran, warfarin - brukes for å fortynne blodet eller mot blodpropper
  • midazolam - brukes som beroligende
  • amiodaron - brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
  • orale hormonelle prevensjonsmidler (p-piller)
  • omeprazol, pantoprazol - mot magesår og andre mageproblemer
  • nafcillin - mot bakterieinfeksjoner
  • rifabutin, rifampicin - mot mykobakterielle infeksjoner
  • tioridazin - mot psykiske lidelser
  • bosentan - mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene
  • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot hiv
  • modafinil - mot søvnighet
Du kan be lege eller apotek om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet. Dette er fordi det ikke har blitt studert under graviditet og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Amming:
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Amming er ikke anbefalt når du bruker PREVYMIS. Dette er fordi det ikke er kjent om PREVYMIS kan komme over i morsmelken og overføres til babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
PREVYMIS kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» under). Fatigue (å føle seg veldig trøtt) og vertigo (å føle seg svimmel) har blitt rapportert av noen pasienter under behandling med PREVYMIS. Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.
PREVYMIS inneholder laktose
PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
PREVYMIS inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker PREVYMIS
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Dosen din av PREVYMIS er avhengig av hvor mye du veier og om du også tar ciklosporin. Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta.
  • Ta PREVYMIS som anvist en gang daglig.
  • Ta PREVYMIS til samme tid hver dag.
  • Ta den med eller uten mat.
Den anbefalte dosen av PREVYMIS vises i tabell 1 og tabell 2.
Tabell 1: Anbefalt dose av PREVYMIS filmdrasjerte tabletter uten samtidig bruk av ciklosporin

Vekt

PREVYMIS daglig oral dose

Antall PREVYMIS tabletter en gang daglig

30 kg og over

480 mg

En 480 mg tablett
eller
to 240 mg tabletter

15 kg til mindre enn 30 kg

240 mg

En 240 mg tablett

Tabell 2: Anbefalt dose av PREVYMIS filmdrasjerte tabletter samtidig med ciklosporin

Vekt

PREVYMIS daglig oral dose

Antall PREVYMIS tabletter en gang daglig

30 kg og over

240 mg

En 240 mg tablett

15 kg til mindre enn 30 kg

120 mg

Se pakningsvedlegget til PREVYMIS granulat i dosepose

Hvordan du skal ta den
  • Tabletten skal svelges hel med litt vann. Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges fordi disse metodene ikke er studert.
Dersom du tar for mye av PREVYMIS
Dersom du tar mer PREVYMIS enn du skal, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
  • Dersom du glemmer en dose, skal du ta den så fort du husker det. Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta din neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose av PREVYMIS som erstatning for en glemt dose.
  • Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, snakk med lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med PREVYMIS
Du må ikke slutte med PREVYMIS uten å snakke med lege først. Pass på at du ikke går tom for PREVYMIS. Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en stamcelletransplantasjon eller en nyretransplantasjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • diaré
  • uvelhetsfølelse (kvalme)
  • være kvalm (kaste opp)
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet) – tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse
  • nedsatt appetitt
  • smaksforstyrrelser
  • hodepine
  • følelse av å være svimmel (vertigo)
  • magesmerter
  • unormale blodprøver på leverfunksjon (det vil si forhøyede nivåer av leverenzymer)
  • muskelkramper
  • høyt kreatininnivå i blodet – vist ved blodprøver
  • følelse av å være veldig trett (fatigue)
  • opphovning av hender eller føtter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer PREVYMIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREVYMIS
Virkestoff er letermovir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering
Laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (bare for 480 mg tabletter) (E172), karnaubavoks (E903). Se avsnitt 2 «PREVYMIS inneholder laktose» og «PREVYMIS inneholder natrium».
Hvordan PREVYMIS ser ut og innholdet i pakningen
PREVYMIS 240 mg filmdrasjert tablett («tablett») er en gul, oval tablett, preget med «591» på den ene siden og firmalogo på den andre siden. Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
PREVYMIS 480 mg filmdrasjert tablett («tablett») er en rosa, oval, bikonveks tablett, preget med «595» på den ene siden og firmalogo på den andre siden. Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
28×1 tabletter er pakket i en kartong som inneholder perforerte endoseblistere av polyamid/aluminium/PVC-aluminium (totalt 28 tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no