Xenetix Guerbet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xenetix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xenetix
  3. Hvordan du bruker Xenetix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xenetix
  6. Ytterligere informasjon

1. Hva Xenetix er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Xenetix er et jodholdig kontrastmiddel. Disse legemidlene brukes ved røntgenundersøkelser. Xenetix gjør at konturer av ulike kroppsdeler synes bedre på røntgenbilder.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.

2. Hva du må vite før du bruker Xenetix

Bruk ikke Xenetix
  • Hvis du tidligere har fått alvorlig hudutslett eller flassende hud, blemmer og/eller
  • munnsår etter å ha tatt Xenetix.
  • hvis du er allergisk overfor jobitridol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon overfor et legemiddel som inneholder det samme virkestoffet (jobitridol) (se også avsnitt 4, ’Mulige bivirkninger’).
  • hvis du har for høye nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner (tyreotoksikose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xenetix.
Som for alle jodholdige kontrastmidler, uansett administrasjonsmåte og dosering, kan det oppstå bivirkninger. De kan være milde, men også livstruende. Bivirkningene kan oppstå i løpet av den første timen etter administrasjonen eller, mer sjeldent, så sent som syv dager senere. De er ofte uforutsigbare, men risikoen er høyere dersom du har reagert ved tidligere administrasjon av et jodholdig kontrastmiddel (se avsnitt 4, ’Mulige bivirkninger’).
Før undersøkelsen må du informere legen din dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • Du har tidligere reagert på et jodholdig kontrastmiddel under en undersøkelse.
  • Du har tidligere fått alvorlig hudutslett eller flassende hud, blemmer og/eller munnsår
  • etter å ha tatt Xenetix eller andre joderte kontrastmidler.
  • Du har nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt) eller er dehydrert (uttørket).
  • Du har både nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt) og nedsatt leverfunksjon (leversvikt).
  • Du har hjerteproblemer (hjertesvikt) eller en annen hjerte- eller karsykdom.
  • Du har sukkersyke (diabetes).
  • Du har en godartet talgkjertelsvulst/-cyste (aterom).
  • Du har astma og har hatt et astmaanfall i løpet av de siste åtte dagene før undersøkelsen.
  • Du har epilepsi.
  • Du har hatt slag eller hjerneblødning (intrakraniell blødning).
  • Du har økt væskeinnhold i hjernen (hjerneødem).
  • Du har forhøyet hormonproduksjon som forårsaker sterkt forhøyet blodtrykk (feokromocytom).
  • Du har en muskelsykdom (myasteni).
  • Du har eller har hatt sykdom i skjoldbruskkjertelen.
  • Du er satt opp til time for en undersøkelse av skjoldbruskkjertelen, eller behandling med radioaktivt jod.
  • Du har benmargssykdom (myelom, monoklonal gammopati: multiple myelomer eller Waldenströms makroglobulinemi).
  • Du er engstelig, nervøs eller har smerter (bivirkningene kan forsterkes).
  • Du drikker regelmessig store mengder alkohol eller bruker andre rusmidler.
  • Du har dårlige eller skjøre blodårer.
  • Du har svært nedsatt allmenntilstand.
  • Du har annen sykdom.
Vær spesielt forsiktig med Xenetix
Det har vært rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom eller TEN) og akutt eksantematøs pustulose (AGEP), som kan være livstruende, med bruk av Xenetix.
Hvis du får alvorlig utslett eller et annet av disse hudsymptomene, må du umiddelbart kontakte eller oppsøke lege.
Dersom du er disponert for allergi eller har lav toleranse mot jodprodukter, kan legen gi deg forbehandling med antihistaminer eller kortikosteroider for å forebygge en allergisk reaksjon.
Andre legemidler og Xenetix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt:
  • legemiddel mot høyt blodsukker (metformin),
  • legemiddel mot hjertesykdom eller høyt blodtrykk (for eksempel betablokker eller vanndrivende medisin),
  • legemiddel som brukes spesielt til å behandle visse krefttyper (interleukin-2).
Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Xenetix sammen med mat, drikke og alkohol
Spør legen din eller apoteket om du kan spise eller drikke noe før undersøkelsen.
Du må informere legen din dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol (se avsnitt 2 – Advarsler og forsiktighetsregler).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet
Gi beskjed til legen dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du er gravid vil du bare få Xenetix dersom legen mener det er helt nødvendig.
Dersom denne medisinen gis til en kvinne under svangerskapet, eller til et spedbarn, bør legen kontrollere funksjonsevnen til spedbarnets skjoldbruskkjertel, ettersom slike spedbarn forbigående kan oppleve en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose).
Amming
Svært små mengder Xenetix kan gå over i morsmelken. Det anbefales likevel å avbryte amming i 24 timer etter at du har fått Xenetix.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du føler deg uvel etter undersøkelsen, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Xenetix inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. er tilnærmet “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Xenetix

Dosering
Legen vil beregne dosen han/hun må injisere. Dosen vil avhenge av mange faktorer, blant annet hvilken type undersøkelse du skal ha.
Administrasjonsmåte og -vei
Før undersøkelsen vil legen din injisere produktet i en blodåre (intravaskulært).
Dersom du får for mye av Xenetix
I tilfelle overdosering kan Xenetix elimineres ved hemodialyse (metode for å rense blodet) om nødvendig.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger oppstår under injeksjon eller innen den første timen etter injeksjon. Noen bivirkninger kan oppstå opptil flere dager senere.
Bivirkningene av Xenetix er vanligvis milde til moderate og midlertidige.
Det er en liten risiko (sjelden) for at du kan få en allergisk reaksjon mot Xenetix. Slike reaksjoner kan være alvorlige (anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon) og det kan unntaksvis resultere i sjokk (en veldig sjelden allergisk reaksjon som kan være livstruende). Følgende plager kan være de første tegnene på sjokk. Rådfør deg med lege eller helsepersonell hvis du merker noen av de følgende symptomene:
  • Blemmer på huden (elveblest), rødme (erytem) og kløe (lokale eller utbredte utslett), plutselig hevelse i ansiktet og halsen (angioødem, ansiktsødem).
  • Reaksjoner som opptrer på huden senere, dvs. røde kviser (makuløst eller papuløst utslett) og i sjeldne tilfeller alvorlige, utbredte hudskader med blemmer på kroppen (Lyells eller StevensJohnsons syndrom), rødt, skjellete, utbredt utslett med kuler under huden og blemmer sammen med feber ved igangsetting av behandlingen (akutt generalisert eksantematøs pustulose) eller utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymverdier, avvikende blodverdier (eosinofili), hovne lymfeknuter og affeksjon av andre kroppsorganer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller immunologisk overfølsomhetsreaksjon). Se også avsnitt 2.
  • Luftveissymptomer: Hoste, pustebesvær (bronkospasme og laryngospasme), hevelse i halsen (larynksødem), åndedrettskollaps, nysing, kribling i halsen, tranghet i halsen.
  • Symptomer i hjerte og blodårer, inkludert økt eller redusert hjertefrekvens: Lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet, utilpasshet, hjerterytmeforstyrrelser, blå hudfarge på grunn av lavt oksygennivå i blodet (cyanose), hjertestans, midlertidig ubehag eller smerte som er forårsaket av midlertidige spasmer (sammentrekninger) i en eller flere av hjertearteriene (koronar arteriospasme).
  • Symptomer fra mage-/tarmsystemet: Kvalme, oppkast, magesmerter.
Følgende bivirkninger er beskrevet for Xenetix:
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter):
  • kvalme
  • varmefølelse
Sjeldne (kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter):
  • svakhet (svimmelhet og følelse av å være i ferd med å besvime), skjelving, unormale fornemmelser med blant annet kribling
  • svimmelhet
  • rask puls
  • lavt blodtrykk
  • høyt blodtrykk
  • pustevansker, hoste, følelse av sammensnøring i halsen, nysing
  • oppkast
  • hevelse i hud og slimhinner, spesielt i ansiktet, elveblest (svært kløende røde flekker på huden din), andre hudreaksjoner, kløe
  • utilpasshet, frysninger, smerte på injeksjonsstedet
Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 behandlede pasienter):
  • forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
  • koma*, kramper*, forvirring*, synsforstyrrelser*, hukommelsestap*, lysskyhet*, forbigående blindhet*, søvnighet*, uro*, rastløshet*, hodepine
  • nedsatt hørsel*
  • hjertestans, hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser, anginaanfall (alvorlige brystsmerter som stråler ut til venstre arm)
  • hjerte og blodkar fungerer ikke slik de skal
  • åndedrettsstans, pustevansker som skyldes sammentrekninger av luftveiene eller væske i lungene (f.eks. tungpustethet), hevelse i halsen
  • magesmerter
  • alvorlige allergiske hudreaksjoner med blemmedannelse og rødhet i huden, eksem
  • nyresvikt, alvorlig redusert urinproduksjon
  • smerter på injeksjonsstedet med hevelse, betennelse, lokal rødhet og vevsskade hvis Xenetix med et uhell kommer utenfor blodårene
  • forhøyet kreatinin i blod
  • alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (Torsades de Pointes), midlertidig ubehag eller smerter som skyldes midlertidige spasmer (sammentrekninger) i en eller flere av hjertearteriene
* disse oppsto når det ble brukt høye konsentrasjoner av Xenetix ved undersøkelser av den arterielle blodsirkulasjonen i hjernen.
Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent: (frekvensen kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
  • Forbigående hypotyreose hos spedbarn.
  • Svimmelhet i en sammenheng med overfølsomhetsreaksjon.
  • Blå hudfarge på grunn av lavt oksygennivå i blodet (cyanose) i en sammenheng med overfølsomhetsreaksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xenetix

Hetteglass/flaske:
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Poser:
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Ytterligere informasjon

Sammensetning av Xenetix
Virkestoff er jobitridol.
XENETIX 250 mg I/ml inneholder 548,4 mg jobitridol /ml, som tilsvarer 250 mg jod.
XENETIX 300 mg I/ml inneholder 658,1 mg jobitridol /ml, som tilsvarer 300 mg jod.
XENETIX 350 mg I/ml inneholder 767,8 mg jobitridol /ml, som tilsvarer 350 mg jod.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkalsiumedetat, trometamolhydroklorid, trometamol, natriumhydroksid eller saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Xenetix ser ut og innholdet i pakningen
Xenetix injeksjonsvæske er en klar eller fargeløs til svakt gul, jodholdig oppløsning.
Pakningsstørrelser:
Xenetix 250 mg I/ml:
Hetteglass med 50 ml oppløsning (eske med 25 hetteglass) eller 100 ml oppløsning (eske med 10 hetteglass)
Xenetix 300 mg I/ml, Xenetix 350 mg I/ml:
Hetteglass med 20 eller 50 ml oppløsning (eske med 25 hetteglass), 100, 200 eller 500 ml oppløsning (eske med 10 hetteglass).
Myk pose med 100, 200 eller 500 ml oppløsning (eske med 10 poser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Representant i Norge:
Vingmed A/S
Solbråveien 13
1383 Asker
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.05.2022